Sparta Care

Sparta Care sera à Lille la semaine prochaine ! Rencontrez nous lors du MedFIT Event pour discuter des enjeux réglementaires de vos Dispositifs Médicaux Numériques 📱💻   Nous partagerons un stand avec KYomed INNOV, qui accompagne à rendre plus sûrs et accessibles les DM et solutions de santé numérique grâce à son expertise de CRO Clinique. À très vite !

Last week at AI for Health at STATION F, I had the pleasure of giving a talk on 𝗔𝗜 & 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲𝘀 𝗮𝗻𝗱 𝘁𝗵𝗲 𝗰𝗵𝗮𝗹𝗹𝗲𝗻𝗴𝗲𝘀 𝗽𝗼𝘀𝗲𝗱 𝗯𝘆 𝘁𝗵𝗲 𝗔𝗜 𝗮𝗰𝘁. Here are some 𝗸𝗲𝘆 𝘁𝗮𝗸𝗲𝗮𝘄𝗮𝘆𝘀 from the presentation: 1️⃣ Articles 47.3 and 48.5 of the AI Act allow a single EU declaration of conformity and CE marking, enabling manufacturers to have 𝗼𝗻𝗲 𝗤𝗠𝗦 𝗮𝗻𝗱 𝘁𝗲𝗰𝗵𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗱𝗼𝗰𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 adapted for compliance with both the MDR 2017/745 (or IVDR 2017/746) and the AI Act. 2️⃣ The AI Act and MDR (or IVDR) share 𝘀𝗶𝗺𝗶𝗹𝗮𝗿𝗶𝘁𝗶𝗲𝘀 (PMS and change management processes...) but have 𝗸𝗲𝘆 𝗱𝗶𝗳𝗳𝗲𝗿𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 (training data, transparency obligation, human supervision...) that require careful attention. 3️⃣ Notified Bodies are 𝗻𝗼𝘁 𝘆𝗲𝘁 𝗱𝗲𝘀𝗶𝗴𝗻𝗮𝘁𝗲𝗱 under the AI Act. Manufacturers should start asking their NB if they plan to seek designation. Sparta Care also had a stand, which was a great opportunity to connect with other professionals, share insights on regulatory challenges, and engage in meaningful conversations. Thank you to everyone who attended the talk, stopped by our stand, and a special thanks to Gabriel Roteta Marañón for organizing this great event!

We had a great day yesterday at AI for Health! A lot of interesting discussions about SaMD regulatory challenges 💪 and inspiring talks 🎤 - we will share Manon Marault talk about AI act for SaMD soon. Hands up to Sébastien Marguerès and Gabriel Roteta Marañón for the flawless organization 🙏

Et si on se rencontrait pour parler de l’avenir de la santé numérique ? Le 𝟯 & 𝟰 𝗱𝗲́𝗰𝗲𝗺𝗯𝗿𝗲 2024, KYomed INNOV rejoint Lille pour participer à la 8ème édition de MedFit / MEDigIT : l'évènement dédié aux 𝗶𝗻𝗻𝗼𝘃𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 dans la MedTech, le diagnostic et la santé numérique. Que retrouver à MedFIT Event 2024 ? 🙋♂️ Des 𝗲𝘅𝗽𝗼𝘀𝗮𝗻𝘁𝘀 (comme nous 😉) 🎤 Des 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗲́𝗿𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀 🤝 Des 𝗿𝗲𝗻𝗱𝗲𝘇-𝘃𝗼𝘂𝘀 d'affaires 🗣 Des sessions de 𝗽𝗶𝘁𝗰𝗵 KYomed INNOV est honoré d'être 𝗲𝘅𝗽𝗼𝘀𝗮𝗻𝘁 en 𝗰𝗼𝗹𝗹𝗮𝗯𝗼𝗿𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 avec Sparta Care, experts en marquage CE des Dispositifs Médicaux Numériques 💻. 📅 Quand ? Les 3 & 4 décembre 2024 📍 Où ? Au grand palais, à Lille 👋 Vous souhaitez nous 𝗿𝗲𝘁𝗿𝗼𝘂𝘃𝗲𝗿 ? Nous serons présent au 𝘀𝘁𝗮𝗻𝗱 𝗖𝟰 pour échanger avec vous et discuter ensemble de vos projets. Alors passez nous voir, nous serons ravis de vous accueillir ! Vous serez présents ? Faites-le nous savoir en commentaire ou envoyez-nous un message ! Retrouvez toutes les informations juste ici 👉 https://lnkd.in/gfj754X #event #medfit #lille

The AI for Health summit is this week! Our co-CEO and co-founder Manon Marault will host a masterclass on "Understanding the AI Act challenges for Softwares as medical Devices" 🗓️ 15:05, 21st of November, STATION F, Startup Stage See you there!

The AI for Health summit is next week! Meet Manon Marault and Elisa Negra at our booth to discuss the CE marking of your AI-based Medical Device ✅ 🗓 Nov 21 📍 STATION F, Paris

Merci encore Florent Guyon pour cette 12e édition de La Rentrée du DM, deux journées riches en conférences, retours d’expériences de fabricants et tables rondes avec quelques Organismes Notifiés. 🔍 Voici quelques points importants de ces deux jours 🔹 𝗔𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝗲́𝘀 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 : merci à Cécile VAUGELADE • Prolongation de la période de transition pour l'IVDR, avec le règlement 2024/1860. Une nouvelle étape vers une meilleure harmonisation du secteur. • Focus sur la cybersécurité avec la directive NIS 2, impactant les fabricants de plus de 50 personnes. • Mise à jour à venir de la norme ISO 14155 (2025), avec un accent sur la gestion des risques pour les investigations cliniques. • Anticipation des exigences nationales par les fabricants pour mieux naviguer dans un paysage réglementaire en constante évolution. • Transition progressive et respect des différentes échéances, la dernière étant fixée au 26 septembre, il n'y a pas eu de perte de clients pour les ON présents à l'événement. ⚠️ Pour ceux qui auraient loupé cette période, il n'y a pas de recours au niveau des Organismes Notifiés. 🔹 𝗭𝗼𝗼𝗺 𝘀𝘂𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗗𝗠 𝗹𝗼𝗴𝗶𝗰𝗶𝗲𝗹𝘀 𝗖𝘆𝗯𝗲𝗿𝘀𝗲́𝗰𝘂𝗿𝗶𝘁𝗲́ : merci à Amine KIRAT • Les discussions avec autour de la cybersécurité ont mis en avant les défis des fabricants de DM connectés, avec des normes comme IEC 81001-5-1, l'IEC 62443 ou encore l'UL 2900-2-1 pour garantir la sécurité du DM. • La FDA et l'UE avec le MDR 2017/745 partagent désormais des exigences similaires sur la sécurité des DM connectés, avec un focus sur l'analyse des risques et les tests de sécurité (scans de vulnérabilités, tests de pénétration). 𝗥𝗘𝗫 𝟱(𝟭𝟬)𝗸 𝗱'𝘂𝗻 𝗗𝗠 𝗶𝗻𝘁𝗲́𝗴𝗿𝗮𝗻𝘁 𝗱𝗲 𝗹'𝗜𝗔 : merci à Bernard Ismael • Une description précise du DM, de l'algorithme et une rationalisation de la quantité de données d'entraînement pour justifier la robustesse du modèle sont nécessaires. • Une consultation de tous les guides existants, même ceux non directement applicables, est importante car cela peut faire l'objet de questions de la part de la FDA. 𝗗𝗲́𝘃𝗲𝗹𝗼𝗽𝗽𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗱𝗲 𝗗𝗠 𝗹𝗼𝗴𝗶𝗰𝗶𝗲𝗹𝘀 : merci à Floryan FANTACCINO • Impliquer l’équipe QARA avec l’équipe technique dès le début est crucial pour garantir un langage commun, une compréhension mutuelle des exigences réglementaires et techniques, et la mise en place de méthodes communes. 𝗥𝗘𝗫 𝗠𝗮𝗿𝗾𝘂𝗮𝗴𝗲 𝗖𝗘 : merci à Camille CHAVY Lamia STEPHAN Caroline Florequin Audrey Dauphin • Pour la partie PMS, et plus particulièrement la vigilance, l’alignement avec les pratiques des Autorités Compétentes est indispensable, celles-ci pouvant varier d'une autorité à l'autre. • Il est essentiel d'anticiper les coûts, les délais et de partager des retours d'expérience entre fabricants, car les approches des ON peuvent être différentes. Une édition enrichissante qui rappelle l'importance d'une veille réglementaire continue pour rester en conformité !

C’est parti pour la 2e journée de La Rentrée du DM ! Après une première journée sur les sujets cliniques principalement, la 2e journée est dédiée aux DM actifs et aux DM numériques, notre sujet de prédilection ! Manon Marault et Elisa Negra sont présentes pour vous rencontrer et échanger.

La Rentrée du DM, ça commence demain 📆 Deux jours dédiés notamment aux DM logiciels et leurs enjeux : IA, cybersécurité, conformité au MDR 2017/745... Retrouvez Manon Marault et Elisa Negra qui seront présentes pour discuter de vos enjeux autours des Dispositifs Médicaux Numériques. À demain !

Thank you to Monir El Azzouzi from Easy Medical Device and Cesare Magri from 4BetterDevices for organizing the IA Act Summit, a highly insightful event on the application of the AI Act to medical devices, and to all the speakers! Here are some key takeaways for manufacturers of medical devices incorporating AI: 🔹 𝗧𝗶𝗺𝗲𝗹𝗶𝗻𝗲 𝗔𝘂𝗴𝘂𝘀𝘁 𝟮, 𝟮𝟬𝟮𝟳: Mandatory application of the AI Act requirements for medical devices classified as 𝗵𝗶𝗴𝗵-𝗿𝗶𝘀𝗸 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺𝘀 under this regulation. 🔹 𝗡𝗼𝘁𝗶𝗳𝗶𝗲𝗱 𝗕𝗼𝗱𝗶𝗲𝘀 • As of today, no Notified Bodies have been designated for the AI Act yet. It is therefore recommended to contact the NB to check if they plan to engage in this process. • The 𝗰𝗼𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗶𝘁𝘆 𝗮𝘀𝘀𝗲𝘀𝘀𝗺𝗲𝗻𝘁 process for medical devices will be 𝗲𝘅𝘁𝗲𝗻𝗱𝗲𝗱 due to the additional time required to assess the AI Act. 🔹 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝘆 𝗠𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗦𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 So far, medical device manufacturers must have a 𝗤𝗠𝗦 compliant with 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟯𝟰𝟴𝟱, which includes a quality policy. With the AI Act, an 𝗔𝗜𝗠𝗦 (AI Management System) compliant with 𝗜𝗦𝗢 𝟰𝟮𝟬𝟬𝟭 will also be required, which includes, for example, an AI policy, similar to the quality policy but specifically focused on AI management. 🔹 𝗧𝗲𝗰𝗵𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗼𝗰𝘂𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 • While the MDR 2017/745 and the AI Act share some similarities, they are not identical. The AI Act introduces additional elements: - Data governance - Accessibility requirements - Human oversight - GDPR compliance statement • Some contradictions exist between the AI Act and MDR 2017/745, especially regarding technical documentation. The AI Act allows for a lighter file in some cases, while the MDR imposes stricter requirements. Additionally, the 𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝘆 𝗼𝗳 𝗱𝗮𝘁𝗮 𝘂𝘀𝗲𝗱 𝗶𝗻 𝗔𝗜 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺𝘀 is a key focus in ensuring reliable and safe performance. • A 𝗿𝗶𝘀𝗸 𝗮𝘀𝘀𝗲𝘀𝘀𝗺𝗲𝗻𝘁 specific to AI, compliant with 𝗜𝗦𝗢 𝟮𝟯𝟴𝟵𝟰, must be conducted. Unlike 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟰𝟵𝟳𝟭, which focuses on 𝗽𝗮𝘁𝗶𝗲𝗻𝘁 𝗵𝗮𝗿𝗺, this analysis addresses risks like 𝘁𝗿𝘂𝘀𝘁𝘄𝗼𝗿𝘁𝗵𝗶𝗻𝗲𝘀𝘀, 𝗽𝗲𝗿𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝗻𝗰𝗲, 𝗮𝗰𝗰𝗼𝘂𝗻𝘁𝗮𝗯𝗶𝗹𝗶𝘁𝘆, 𝘀𝗲𝗰𝘂𝗿𝗶𝘁𝘆, 𝗮𝗻𝗱 𝗳𝗮𝗶𝗿𝗻𝗲𝘀𝘀. 🔹 𝗔𝗜 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 • The 𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝘆 𝗼𝗳 𝘁𝗿𝗮𝗶𝗻𝗶𝗻𝗴 𝗱𝗮𝘁𝗮 is crucial for ensuring the safety and reliability of AI systems in medical devices. The data must be accurate, representative, and relevant to the AI model's intended use. • Additionally, the 𝗾𝘂𝗮𝗻𝘁𝗶𝘁𝘆 𝗼𝗳 𝗱𝗮𝘁𝗮 required for training varies depending on the specific function of the medical device. Some devices may need large datasets to ensure accuracy and performance, while others may function with smaller, highly curated datasets. These new requirements highlight the importance of early preparation to ensure compliance and the safety of medical devices incorporating AI.