🆕 Onze ziekenhuisapotheek opent een gloednieuwe cleanroom. Apotheekmedewerkers bereiden er alle geneesmiddelen voor de zorg en klinische studies volgens de strenge PIC/S-normering.
🏥 De cleanroom is 655m² groot en telt 9 isolatoren. Jaarlijks worden er 80.000 steriele preparaten bereid voor gebruik in de zorg en klinische studies.
👨⚕️ ‘Met de nieuwe cleanroom zijn we zeker dat de luchtdruk en temperatuur constant zijn en de luchtkwaliteit zeer hoog is. Zo verzekeren we de hoogste kwaliteit van het eindproduct’, vertelt Pieter Ramaut, adjunct-hoofdapotheker van de afdeling Productie.
🔬 ‘Bovendien laat de innovatieve infrastructuur ons toe om apotheekactiviteiten voor geneesmiddelenstudies verder te optimaliseren en uit te breiden,’ voegt Els Kestens, adjunct-hoofdapotheker van de afdeling Klinische studies, toe. ‘Er lopen op dit moment 600 studies met 3.500 bereidingen per jaar.’
👀 Meer info via https://lnkd.in/ecCNUJXX.
#uzgent#cleanroom#ziekenhuisapotheek
When a manufacturer of a medical device is established outside the European Union, it is legally obliged to appoint an authorized representative (AR) for the European market. This AR acts as the manufacturer's legal representative. The AR is subject to the supervision of the inspectorate in the EU Member State where the AR is established. The European Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) describe the legal requirements that must be met.
For a manufacturer from outside the European Union, an AR is the gateway to the entire European market. It is also an essential link for safe and effective medical devices throughout the European Union. In 2022 and 2023, we visited 24 AR's representing more than three manufacturers under the MDR/IVDR. This supervision shows that medical device AR's do not always meet the basic requirements. Read what we saw, but also our recommendations, in the publication below. ⤵
There is an English version of this report ('Authorised representatives of medical devices do not always meet the basic requirements') available: https://lnkd.in/eMYykXCh
Wanneer een fabrikant van een medisch hulpmiddel buiten de Europese Unie is gevestigd, is deze wettelijk verplicht om voor de Europese markt een gemachtigd bedrijf aan te stellen. Dit gemachtigde bedrijf, ook wel gemachtigde genoemd, treedt op als wettelijke vertegenwoordiger van de fabrikant. De gemachtigde valt onder het toezicht van de inspectiedienst in de EU-lidstaat waar de gemachtigde is gevestigd. In de Europese Verordeningen Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) staan de wettelijke eisen beschreven waaraan voldaan moet worden.
Een gemachtigde is voor een fabrikant van buiten de Europese Unie de poort naar de hele Europese markt. Ook is deze een essentiële schakel voor veilige en effectieve medische hulpmiddelen in de hele Europese Unie. In 2022 en 2023 bezochten wij 24 gemachtigden die meer dan drie fabrikanten vertegenwoordigen onder de MDR/IVDR. Uit dit toezicht blijkt dat gemachtigden van medische hulpmiddelen niet altijd voldoen aan de basiseisen. Lees in onderstaande publicatie wat wij zagen, maar ook onze aanbevelingen. ⤵
There is also an English version of this report (‘Authorised representatives of medical devices do not always meet the basic requirements’) available: https://lnkd.in/eMYykXCh
Very proud to receive the prestigious Ziedses des Plantes price from Philips on behalf of our amazing IRIS team for our project!!
I encourage anyone interested in advancing stroke care towards a more personalized healthcare approach to read the full interview covering our research on the role of intravenous thrombolysis before endovascular treatment for stroke patients with carotid tandem lesions.
#allEyesOnIRIS#stroke#neurology#radiology
We feliciteren Fabiano Cavalcante, promovendus aan het Amsterdam UMC, met het winnen van de prestigieuze Ziedses des Plantes-prijs 2024. Hij is een van de twee prijswinnaars naar aanleiding van het onderzoek dat zij verrichten.
Fabiano ontving deze onderscheiding voor zijn baanbrekende meta-analyse naar de behandeling van acute ischemische beroertes. Door gegevens van zes gerandomiseerde klinische onderzoeken te combineren, onderzocht hij de effectiviteit van intraveneuze alteplase en endovasculaire behandeling, zowel afzonderlijk als in combinatie. Deze studie biedt nieuwe inzichten die potentieel kunnen leiden tot verbeteringen in de behandeling van beroertes.
Lees meer over de resultaten van zijn onderzoek in het artikel op onze website.
A very nice example how existing IHE XDS-based networks can be connected to create a national network enabling "data availability" at scale. At Founda we are proud to provide an essential element through our XDSCloud services. #interoperabilityisamindset#beeldbeschikbaarheid, #databeschikbaarheid,
Heb jij als zorginnovator te maken met de Medical Device Regulation (#MDR) of de In Vitro Diagnostic Regulation (#IVDR)? Markeer 14 maart alvast in jouw agenda voor hét MDR/IVDR event 📣
Tijdens dit evenement krijg je onder andere antwoord op deze vragen:
✅ Aan welke regels moet je voldoen met jouw zorginnovatie?
✅ Welke hulpmiddelen kun je hiervoor inschakelen?
Zorg voor innoveren organiseert deze bijeenkomst voor alle betrokken stakeholders. In Nederland en daarbuiten. Publiek of privaat. We gaan spijkers met koppen slaan om een gezonde toekomst waar te maken.
Kom je ook?
Het programma wordt binnenkort bekendgemaakt. Dan kun je je ook aanmelden.
Heikki Pitkänen#zorgtechnologie#zorginnovatie#zorg
Thank you Zorg voor innoveren, Leo Jetten, Tess Rutgers van Rozenburg - Rottier and other stakehoders for organising this event and for inviting Lean Entries to demonstrate #Entries! Our #regtech solution received encouraging welcomes and feedback by your Dutch and international crowd!
There were a lot of insights and ideas shared at the event and a root cause analysis spirit to challenges. While most agreed that there should be some adjustments to the #EUMDR and #EUIVDR and their interpretation across the EU to provide well grounded leeway for innovation, everyone realized this process is slow and rocky.
Therefore, what resonates with me the most are the lower hanging fruits and especially the basic level of #regulatory knowledge to be reached at an early stage by all relevant stakeholders affecting #healthtech innovation. To simplify this finding, it's not only the Regulatory Manager in a team who needs to know at least the basics. It's the C-level, marketing & sales, innovator & developer, investor, grant writer & reviewer, business adviser and more. Having these stars aligned in critical knowledge, one team can save months and loads of funds.
I'm convinced that with the right tools, ours and others, this can be made the new default with the MDR, IVDR, #AIAct and many more!
Now that it is kicked off in the Netherlands, we and our collaborators in the Nordics are ready to host the next event in the autumn. There's power in collaboration to address the root causes to challenges in innovation!
In recent history, the production of #antibiotics and #galenic#pharmacy#compounding was widespread across Europe. However, despite the existence of a single market for #pharmaceuticals, shortages are still a common occurrence. The European Medicines Agency and the national medicines agencies (Direktoratet for medisinske produkter (DMP)) should collaborate to create a task force and establish incentives to promote technology transfer and simplify the regulatory process for small scale pharmaceutical production and compounding of antibiotics.
Norges Farmaceutiske Forening will address this topic with stakeholders so the #patients experience less of a burden of lacking antibiotic therapy options.
"Ik kreeg het advies om zelf rond te gaan bellen bij apotheken", vertelt moeder Maaike Vaes. De medische wereld gaat momenteel gebukt onder het tekort aan medicijnen. Er is vooral een gebrek aan vloeibare #antibiotica voor kinderen.
Promoting Positivity and Happiness for CEOs | Conscious Business Consultant | Author of "How to Become a Conscious Leader" and "Bye Bye Stress in 9 Minutes or Less”
I’m happy to repost this message from Wanda de Kanter, who is a strong advocate for quitting smoking, by revealing how the tobacco industry profits both from selling cigarettes and from selling medicine to treat the harm they cause. They fund research, exert influence, and wield enormous power through their financial investments.
When will we realize we are all connected? When will we wake up and understand the consequences of our actions?
The truth always comes to light, if not now, then certainly later. In these times, we are called to show character, to have the courage to act from our truth, from love, and from genuine care for one another. Yes, it takes courage, but it brings so much more.
What happens in the tobacco industry, where companies profit first from selling cigarettes and then from selling medicine, reminded me of this quote by Billy Graham:
"When wealth is lost, nothing is lost.
When health is lost, something is lost.
When character is lost, all is lost."
Let this sink in, and make your own conscious decisions that feel right for you.
If this resonates with you, but your fears and limiting beliefs are still holding you back, I’d love to work with you so you can show your true identity.
Reach out for a call to see if our energies match.
De tabaksindustrie koopt voor miljarden toegang tot medische wereld
“Tiddens, die ook de promotiebegeleider was van Wytse van den Bosch, legt uit: ‘Het is heel lastig om medicijnen die je inhaleert precies op de juiste plek in de longen te krijgen. Daar ging het onderzoek van Wytse over. Dit kan interessant zijn voor een tabaksfabrikant die wil weten hoe je nicotine zo snel mogelijk door de longen laat opnemen. Philip Morris International wil natuurlijk graag zijn producten op de goede plek in de longen hebben.”
Tabaksfabrikanten investeren miljarden in middelen tegen rokerskwalen, onder meer door het financieren van wetenschappelijk onderzoek naar medicijnen en therapieën. Hierdoor vervaagt de grens tussen de tabaksindustrie en de gezondheidszorg. Een longarts schrok zich dan ook een ongeluk toen hij ontdekte dat zijn promotieonderzoek werd betaald door een sigarettenfabrikant.
De vier grootste tabaksfabrikanten investeerden deze eeuw bij elkaar al meer dan 21 miljard dollar in ten minste 33 bedrijven die producten maken voor de markt in gezondheid en lifestyle. Die investeringsgolf past in een strategie waarmee tabaksfabrikanten hun toekomst veiligstellen ‘beyond nicotine’.
Journalisten van The Investigative Desk en The British Medical Journal vonden 876 medisch-wetenschappelijke studies waaraan een of meerdere wetenschappers deelnamen die enige vorm van financiering kregen van een tabaksfabrikant.
“Zo leiden ze de consument meerdere keren langs hun kassa: eerst als die een pakje sigaretten koopt, dan om van zijn verslaving af te komen, en nog eens als hij een behandeling of medicijn nodig heeft omdat hij ziek is van het roken.”
#immoreelArtsenfederatie KNMGMedisch ContactArts en AutoErasmus MCVectura GroupNieuwsuurNOSTweede Kamer der Staten-GeneraalMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportRobbert Dijkgraaf Pia Dijkstra Nieuw Sociaal ContractDanielle JansenRobin PeetersLeon van den ToornNederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)Rutger BregmanThe School for Moral AmbitionUniversiteit MaastrichtPlatoScienceEuropean CommissionEuropean Respiratory SocietyFilip Lardon
👏 On this International Clinical Trials Day, we want to thank the experts of FAGG - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten for their efforts in streamlining and enhancing procedures for 𝗰𝗼𝗺𝗯𝗶𝗻𝗲𝗱 𝘀𝘁𝘂𝗱𝗶𝗲𝘀 in healthcare.
𝗪𝗵𝗮𝘁 𝗮𝗿𝗲 𝗰𝗼𝗺𝗯𝗶𝗻𝗲𝗱 𝘀𝘁𝘂𝗱𝗶𝗲𝘀?
These studies involve both an #IVD or other #medicaldevice and a medicinal product used together in the #carepathway of a patient.
𝗪𝗵𝗮𝘁 𝗮𝗯𝗼𝘂𝘁 𝘁𝗵𝗲 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝗱𝘂𝗿𝗲𝘀?
Currently, the procedures for an IVD or other medical device and a medicine are separate, doubling the administrative workload to set up combined studies.
Consequently, innovative solutions combining diagnostics, other medical devices, and therapies take longer to reach patients.
𝗪𝗵𝗮𝘁 𝗶𝘀 𝗙𝗔𝗚𝗚/𝗔𝗙𝗠𝗣𝗦 𝗱𝗼𝗶𝗻𝗴?
Our federal agency for medicines, medical devices, and health products plays an important role in streamlining procedures for combined studies at the European level through the #COMBINE project.
𝗚𝗼𝗮𝗹?
To accelerate the delivery of innovation to Belgian (and European) patients through efficient administrative procedures!
𝗢𝘂𝗿 𝗽𝗼𝗹𝗶𝗰𝘆 𝗿𝗲𝗰𝗼𝗺𝗺𝗲𝗻𝗱𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀?
In our memorandum "Oxygen for Belgian healthcare", we encourage Belgian policymakers in their efforts to foster research in Belgium.
We also propose two recommendations to assist with this: enhancing the 𝗲𝗳𝗳𝗶𝗰𝗶𝗲𝗻𝗰𝘆 𝗼𝗳 𝗽𝗿𝗼𝗰𝗲𝗱𝘂𝗿𝗲𝘀 and 𝗮𝗹𝗶𝗴𝗻𝗶𝗻𝗴 𝘁𝗵𝗲 𝗰𝗼𝘀𝘁𝘀 for studies in Belgium with those in other countries.
You can read the policy recommendations:
👉 in Dutch: https://lnkd.in/erDCHtYF
👉 in French: https://lnkd.in/eTGSHZXz
𝗣.𝗦. To be 100% accurate: studies involving in-vitro diagnostics and other medical devices aren't termed #clinicaltrials but performance studies (IVDs) and clinical investigations (MDs).
#medtechmatters#medicaltechnology#combinedstudies#diagnostics#strongertogether#ClinicalTrialsDay#HealthUnion
