APICES CRO’s Post

✏️En Colombia, la realización de ensayos clínicos está estrictamente regulada por normas que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de la investigación. Entre las principales regulaciones se encuentran la Resolución 8430 de 1993, la Resolución 3823 de 1997 y la Resolución 2378 de 2008, que aseguran altos estándares éticos y científicos en los estudios, protegiendo a pacientes, instituciones y patrocinadores. ✏️Para realizar un ensayo clínico, los patrocinadores e instituciones deben cumplir con varios requisitos, incluyendo la aprobación de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), la certificación de las partes involucradas (comité de ética, investigadores, patrocinadores, y laboratorios clínicos), y la autorización de un Comité de Ética que garantice la consideración de aspectos éticos y humanos. ✏️ INVIMA también emite las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que aseguran el cumplimiento de estándares internacionales en los estudios. Además, cada ensayo debe ser clasificado según el riesgo para los pacientes, lo que determina las medidas de protección necesarias. ✏️El consentimiento informado es esencial en todos los ensayos, garantizando que los pacientes comprendan los procedimientos, riesgos y beneficios, y su derecho a participar de manera voluntaria o retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica. ✏️Existen diversas guías y normativas que regulan los ensayos, como las relativas a los Comités de Ética, los protocolos de investigación, los medicamentos utilizados y la selección de los investigadores principales. 💡En conclusión, los ensayos clínicos en Colombia están sujetos a regulaciones rigurosas que protegen la seguridad y los derechos de los participantes, asegurando que la investigación se realice con altos estándares éticos y científicos. Ensayosclínicos #Cienciasdelavida #Dentonscardenas&cardenas

#UCEVACiudadEducadora Clinical trials "This initiative is part of the ECLAC work and technical assistance program that supports the countries of the region to design better productive development policies in the health manufacturing industry. Clinical trials are a fundamental part of the process of generating new medicines and represent the majority of the total research and development costs associated with said process. The possibility for a country to actively participate in clinical trials not only facilitates its access to cutting-edge technologies and medicines, but also opens opportunities for researchers and institutions by being part of international collaboration networks and strengthening their R&D capabilities." https://lnkd.in/eETp4Rc5

Hoy compartimos este interesante artículo publicado por Farmaindustria en el que se detallan las razones por las que España es líder mundial en Ensayos Clínicos 🔬 #healthcare #investigación #ensayosclinicos #clinicaltrials

Interesting interview! #InternationalClinicalTrialsDay #DíaInternacionalDeLosEnsayosClínicos #CRO #Clinicaltrials #CTD2024 #Healthcare #Clinicalstudies #investigacionclinica #ensayosclinicos

¿Cuáles son los principales actores en la investigación clínica? Definiciones correspondientes a la disposición 6677/2010 de ANMAT: 1-El patrocinador (laboratorio farmacéutico): Se trata de una persona física o jurídica que es la responsable de iniciar, administrar, controlar y financiar un estudio clínico. 2-Organización de investigación por contrato, Contract research organization (CRO): Es un persona física o jurídica que es contratada por el patrocinador para realizar una o más de sus funciones o actividades relacionadas con el estudio clínico. 3- Centros de investigación. Todos actúan siguiendo las regulaciones de cada país, en el caso de la República Argentina la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica). ¿Qué hacemos los monitores de ensayos clínicos? Según la International Conference of Harmonization (ICH), el patrocinador se deberá valer de personas debidamente calificadas para supervisar la realización global del ensayo, así como también para manejar y verificar los datos. La ICH (International Conference of Harmonization) define el monitoreo de ensayos clínicos como el acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico, y de garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a la normativa vigente. Los monitores debemos estar debidamente formados y tener el conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorear el ensayo adecuadamente. Estamos familiarizados con el medicamento en investigación, el protocolo, la hoja de información escrita del consentimiento informado y cualquier otra información escrita que sea facilitada a los sujetos, las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación vigente. ¿Cómo se realiza el monitoreo? Mediante un Plan de Monitoreo, que es una guía sobre como se va a supervisar que el estudio se conduzca según Protocolo, Buenas Prácticas Clínicas y la regulación local. Recursos e información brindada por el curso de FEFyM.

Great news for clinical research in Spain! The new fast-track approval process for early-phase trials is a major advantage, especially considering the already efficient environment. If you're a sponsor considering clinical trials in Europe, Spain is definitely worth a closer look! #ClinicalTrialsSpain #ClinicalDevelopment #Biotech

Investigación de Bioequivalencia de Medicamentos: Un Proyecto Basado en Fuentes Bibliográficas Oficiales Estoy muy entusiasmada de iniciar un nuevo proyecto de investigación enfocado en la bioequivalencia de medicamentos, un tema clave en la industria farmacéutica. Este proyecto se centrará en la búsqueda y análisis de información de fuentes bibliográficas oficiales, para entender mejor cómo se determina la equivalencia entre medicamentos genéricos y de marca. Mi objetivo es reunir datos de estudios previos, regulaciones internacionales y publicaciones científicas reconocidas que abordan las metodologías, criterios y resultados de investigaciones sobre bioequivalencia. Este enfoque permitirá una visión integral y actualizada de los estándares globales que garantizan la seguridad y eficacia de los genéricos. Aspectos clave de la investigación: Revisión de guías oficiales de organismos como la FDA y EMA. Análisis de estudios clínicos previos que comparan medicamentos de marca y genéricos. Exploración de los criterios farmacocinéticos utilizados para establecer la bioequivalencia en distintos países. Este proyecto busca ser un aporte valioso tanto para la comunidad científica como para la industria farmacéutica, ofreciendo una base sólida de información para mejorar la accesibilidad a medicamentos de calidad. ¡Me encantaría conectar con profesionales del área que compartan este interés o trabajen en temas relacionados! 📚🔍💊 #Bioequivalencia #InvestigaciónBibliográfica #Farmacia #MedicamentosGenéricos #SaludPública #IndustriaFarmacéutica

🔴 𝗔𝘁𝗲𝗻𝘁𝘁𝗶𝗼𝗻 𝘀𝗽𝗮𝗻𝗶𝘀𝗵 𝘀𝗽𝗲𝗮𝗸𝗲𝗿𝘀 - 𝗪𝗵𝗮𝘁 𝗰𝗵𝗮𝗹𝗹𝗲𝗻𝗴𝗲𝘀 𝘄𝗶𝗹𝗹 𝗿𝗲𝘃𝗼𝗹𝘂𝘁𝗶𝗼𝗻𝗶𝘀𝗲 𝘁𝗵𝗲 𝗽𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗲𝘂𝘁𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗶𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝘆? 🔴 Recently at bicg, we brought together a number of experts into our Madrid Office to discuss 𝘁𝗵𝗲 𝗰𝗵𝗮𝗹𝗹𝗲𝗻𝗴𝗲𝘀 𝘁𝗵𝗮𝘁 𝘄𝗶𝗹𝗹 𝘀𝗵𝗮𝗽𝗲 𝘁𝗵𝗲 𝗳𝘂𝘁𝘂𝗿𝗲 𝗼𝗳 𝘄𝗼𝗿𝗸 𝗶𝗻 𝘁𝗵𝗲 𝗽𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗲𝘂𝘁𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗶𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝘆... We discussed key topics such as the shift towards a more data-centric culture, the coexistence between different generations and genders, a work experience that goes beyond traditional conditions, and the importance of collaboration and global networks. We also discussed the critical role of sustainability and CSR in the pharmaceutical sector. All this knowledge exchange and the conclusions drawn are now within your reach in our latest report. 𝗗𝗼𝗻'𝘁 𝗺𝗶𝘀𝘀 𝗼𝘂𝘁, 𝗱𝗼𝘄𝗻𝗹𝗼𝗮𝗱 𝗶𝘁 𝗻𝗼𝘄 through the following link: https://lnkd.in/dPB39dHs

El desarrollo de un nuevo fármaco es lento, complejo, costoso y con un alto nivel de riesgo. Según la Real Academia Nacional de Medicina de España, “de cada 10.000 nuevas entidades moleculares que se preparan, sólo 1 llega al mercado (representando el 10% de los candidatos que se evalúan finalmente en ensayos clínicos), y el proceso suele durar más de 10 años”. El coste para crear un medicamento supera los 2.400 millones de euros. Daniel Martínez Alcázar, Clinical Trial Coordinator (CTC), nos cuenta qué dificultades se han encontrado a la hora de lanzar un nuevo estudio. “𝑸𝒖𝒆 𝒕𝒆 𝒐𝒃𝒍𝒊𝒈𝒖𝒆𝒏 𝒂 𝒂𝒑𝒐𝒓𝒕𝒂𝒓 𝒅𝒂𝒕𝒐𝒔 𝒅𝒆 𝒑𝒓𝒆𝒄𝒍𝒊́𝒏𝒊𝒄𝒂” es una de las cosas que pueden ser una traba a la hora de desarrollar un nuevo fármaco, explica Martínez. #IMF #Máster #Farmacovigilancia #Registrodemedicamentos #Investigaciónclínica #Ensayosclínicos #Diseñodefármacos

FAILURE TO DEAL WITH CONFLICTS OF INTEREST Medical journals have failed to effectively manage conflicts of interest. Until very recently journals did not ask authors and reviewers about conflicts of interest. But most authors in medical journals do have financial conflicts of interest, particularly in their relations with pharmaceutical companies. These undeclared conflicts of interest can have profound effects on the studies undertaken and the conclusions they reach. On some major issues—like whether passive smoking is harmful or whether third generation contraceptive pills are more likely to cause clots in the legs and lungs than earlier pills—authors linked to the manufacturers reach completely different conclusions from those who are not. So journals have to do a better job at managing conflict of interest. This does not mean the complete avoidance of papers written by authors with conflicts of interest; such conflicts are inevitable and all pervasive. Courtesy: published in JRSM, 2006, by Richard Smith. Very insightful article with nuggets of information that nobody even thinks about!