פתרונות עיצוב חסכוניים: איזון בין איכות ותאימות

בעולם של פיתוח מכשור רפואי, שבו חדשנות הינה מעל הכל והדרישות הרגולטורית הינן קפדניות, מציאת האיזון העדין בין עלות-תועלת, איכות ותאימות היא אתגר מתמיד.

על מנת להפחית עלויות מבלי לוותר על שלמות המוצר או להתפשר על דרישות הרגולציה, יש צורך להבין את המורכבות הכרוכה באופטימיזציה של תהליכי התכנון והייצור.

במאמר זה, נציג גישות ואסטרטגיות שונות שיכולות לעזור להשיג פתרונות עיצוב חסכוניים עבור פיתוח מכשור רפואי תוך שמירה על הסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות ותאימות.

לפני התעמקות באסטרטגיות ספציפיות, חיוני להבין את הנוף הייחודי של תעשיית המכשור הרפואי. גופים רגולטוריים כמו ה-FDA (מנהל המזון והתרופות) בארצות הברית והנציבות האירופאית ממלאים תפקיד מרכזי בהבטחת הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי באמצעות תקנות והנחיות מחמירות. עמידה בתקנות אלו אינה ניתנת למשא ומתן ומהווה את אבן היסוד של כל מאמץ מוצלח לפיתוח מכשור רפואי.

במקביל, אופיו התחרותי של השוק דורש יעילות וחסכנות על מנת להישאר בקדמה. עם זאת, השגת הפחתת עלויות מבלי לפגוע באיכות או בעמידה ברגולציה דורשת גישה אסטרטגית והוליסטית.

אחד התחומים העיקריים שבהם ניתן לממש פתרונות חסכוניים הוא בשלב התכנון של פיתוח מכשור רפואי. על ידי אימוץ של חלק מהגישות המוזכרות במאמר זה, מהנדסי מוצר יכולים לזהות הזדמנויות להפחתת עלויות מבלי להקריב פונקציונליות או ביצועים.

פישוט ותקינה:

ייעול העיצוב על ידי צמצום מורכבויות מיותרות וסטנדרטיזציה של רכיבים יכולים להוריד משמעותית את עלויות הייצור. על ידי מזעור מספר החלקים הייחודיים ושימוש ברכיבי מדף היכן שמתאים, מהנדסי המוצר יכולים לייעל את תהליך הייצור ולהפחית את עלויות החומר מבלי להתפשר על האיכות.

לדוגמא, במקום להשתמש בחומרים יקרים ומסובכים, ניתן להשתמש בחומרים פחות יקרים או אף בחומרים מתקדמים יותר המספקים את אותה רמת יעילות ובתקציב מינימלי.

עיצוב לייצור (DFM) והרכבה (DFA):

טכניקות DFM (Design for Manufacturability) מתמקדות בחלקים ורכיבים בודדים במטרה לצמצם או לבטל תכונות יקרות, מורכבות או מיותרות אשר מקשות על ייצורם.

טכניקות DFA (Design for Assembly) מתמקדות בהפחתה וסטנדרטיזציה של חלקים, תת-מכלולים ומכלולים. המטרה היא להפחית את זמן ההרכבה ואת העלות.

שילוב עקרונות DFM ו-DFA בתהליך התכנון יכול לייעל את תהליכי הייצור וההרכבה, וכתוצאה מכך לחסכון בעלויות. עיצוב חלקים קלים לייצור, הרכבה ושירות יכול למזער את זמן הייצור ואת עלויות העבודה תוך שיפור היעילות הכוללת.

מהנדסי הפיתוח, NPI ומהנדסי הייצור צריכים לעבוד יחד כצוות בעת פיתוח שיטות הייצור וההרכבה של המוצר בו-זמנית עם התכנון. פעמים רבות, מהנדס R&D מתכנן את המוצר, ואז מוסר את השרטוטים לNPI אשר לאחר מכן קובע את תהליכי הייצור וההרכבה. מהנדסים רבים מפרידים אוטומטית את השניים ל-DFM ו-DFA מאחר והם היו מוגדרים בנפרד בעבר. על מנת ליישם ביעילות את עקרונות DFM/A, יש צורך לשלב בין השניים ולעבוד יחד כדי להשיג את שיפור היעילות הכוללת.

מומלץ לשלב בין השניים על מנת למנוע מאחד לגרום להשפעות שליליות על השני.

לדוגמא, מהנדס הפיתוח עשוי לשלב חלקי פלסטיקה כדי לצמצם את שלבי ההרכבה וכמות החלקים. יכול להיות שהחלק המבוקש על ידי מהנדס הפיתוח היינו קשה או יקר לייצור בעקבות זוויות, עובי דופן או קצוות. התכנון צריך לקחת בחשבון את היכולות והמגבלות של תהליכי הייצור הרובסטי שישמשו לייצור המוצר הסופי. ולכן יש צורך לעבוד יחד כצוות כדי להשיג את שתי המטרות.

מהנדסי R.S NESS, מבינים את החשיבות של עיצוב לייצור והרכבה. הם מסוגלים להיטמע בחברה בקלות וביעילות, תוך שיתוף פעולה מלא עם כל המחלקות על מנת להביא לתוצאות.

ייצור אב טיפוס:

הדפסת תלת מימד מאפשרת אב טיפוס מהיר וייצור על פי דרישה של גיאומטריות מורכבות, הפחתת עלויות כלי עבודה וזמני אספקה הקשורים לשיטות ייצור מסורתיות. בצורה זו, מהנדסים יכולים לבצע תכנונים ביעילות ובעלות אפקטיבית יותר, ובסופו של דבר להוזיל את עלויות הייצור בפרויקט.

אוטומציה ורובוטיקה:

אוטומציה של משימות ייצור חוזרות ונשנות באמצעות רובוטיקה יכולה להגדיל משמעותית את יעילות הייצור ולהפחית את עלויות העבודה. מהרכבה ואריזה ועד בקרת איכות ובדיקה, שילוב אוטומציה בתהליך הייצור יכול לייעל את הפעולות ולמזער טעויות אנוש, מה שמוביל לחיסכון בעלויות ולשיפור עקביות המוצר.

איחוד ספקים:

איחוד ספקים ויצירת שותפויות אסטרטגיות עם ספקים מרכזיים יכולים להוביל ליתרונות בקנה מידה ויעילות בעלויות. על ידי צמצום מספר הספקים וסטנדרטיזציה של רכיבים, חברות יכולות לנהל משא ומתן על תמחור טוב יותר ולשפר את אמינות שרשרת האספקה, ובסופו של דבר להוזיל עלויות תוך שמירה על איכות.

הערכת סיכונים (FMEA):

בצעו הערכת סיכונים מקיפה כדי לזהות פגמים פוטנציאליים בתכנון או מצבי כשל בשלבים המוקדמים של מחזור הפיתוח. על ידי טיפול יזום בסיכונים אלה, ניתן להימנע משינויי עיצוב ברגע האחרון אשר יכול לגרום לעיכוב הפרויקט ושחרור מוצר לשוק באיחור (למידע נוסף ראה מאמר בנושא FMEA באתר החברה).

מהנדסי R.S NESS מיומנים בביצוע הערכת סיכונים לחברות ולמוצרים שונים, בין אם זה במיפוי נקודתי או ליווי לטווח ארוך.

עקרונות ייצור רזה:

הרעיון המרכזי של ייצור רזה, הינו למעשה זיהוי תהליכים מיותרים שאין בהם ערך מוסף למוצר או ללקוח הקצה, צמצום זמן ייצור והקטנת הוצאות בתהליך הייצור. יישום עקרונות ייצור רזה יכול לייעל את תהליכי הייצור ולמנוע בזבוז. על ידי מקסום יעילות הייצור, חברות יכולות להפחית עלויות ולשפר את הביצועים התפעוליים הכוללים.

אחד מעקרונות המפתח של ייצור רזה הוא זיהוי ומזעור ביזבוז/פסולת. פסולת יכולה לכלול מלאי עודף, ייצור יתר, זמני המתנה, הובלה מיותרת, תנועה מיותרת, פגמים וכישורים לא מנוצלים היטב.

לדוגמא, ניתן לזהות ולבצע הפחתת מרחק הליכה מתחנת עבודה אחת לשניה על ידי שינוי עמדות בייצור אשר יגרור שיפור בזמני הייצור ועבודה אפקטיבית יותר.

על ידי זיהוי וסילוק שיטתי של מקורות פסולת אלו, ייצור רזה שואף ליצור תהליכים חלקים ויעילים יותר.

היבט חשוב נוסף של ייצור רזה הוא מיפוי זרם ערך (Value Stream Mapping). מדובר בניתוח כל התהליך מחומרי גלם ועד אספקת המוצר הסופי ללקוח. על ידי מיפוי של כל שלב בתהליך, מהנדסים יכולים לזהות אזורים שבהם ערך מוסף והיכן מתרחשת בזבוז. הדבר מאפשר שיפורים ממוקדים לייעול התהליך ולמניעת פסולת.

שיפור מתמיד הוא גם בסיס לייצור רזה (עיקרון הנקרא קָאיזֶן). במקום לבצע שינויים גדולים ולא תכופים, ייצור רזה מעודד שיפורים קטנים ומצטברים על בסיס מתמשך. זה יכול לכלול העצמת עובדים לזהות ולפתור בעיות בתחומי העבודה שלהם, כמו גם הטמעת מערכות לאיסוף וניתוח נתונים כדי לזהות אזורים לשיפור.

ייצור בדיוק בזמן (JIT) הוא עיקרון מפתח נוסף של ייצור רזה. במקום לשמור על מלאי גדול של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים, ייצור JIT שואף לייצר פריטים רק לפי הצורך. זה עוזר להפחית את עלויות המלאי, למזער בזבוז ולשפר את ההיענות לשינויים בדרישת הלקוחות.

ישנם מגוון כלים שניתן להשתמש בהם כדי לסייע ביישום מערכת ניהול רזה, ביניהם:

·       תרשימי בקרה - לבדיקת זרימות עבודה

·       Kanban

·       Poka-Yoke

·       מיפוי זרם ערך

·       5S – מתודולוגיה לארגון מקום העבודה

·       עיצוב מחדש של עמדת העבודה

Six Sigma

Six Sigma היא מתודולוגיה המבוססת על נתונים שמטרתה לשפר תהליכים על ידי זיהוי וסילוק שיטתי של פגמים או וריאציות המובילות לשגיאות או חוסר יעילות. Six Sigma מתמקדת בהשגת איכות כמעט מושלמת על ידי צמצום שונות בתהליך, תוך שימוש בכלים וטכניקות סטטיסטיות, כדי לנתח תהליכים, לזהות גורמי שורש לבעיות וליישם פתרונות לשיפור מתמיד. על ידי הקפדה על העקרונות של Six Sigma, ארגונים יכולים לשפר את שביעות רצון הלקוחות, להגביר את היעילות ולהשיג יתרונות פיננסיים מדידים (למידע נוסף ראה מאמר בנושאSIX SIGMA באתר החברה).

קבוצת R.S NESS מספקת, בין היתר, שרותי הנדסת מוצר מגוונים שנתפרים לכל חברה על פי צרכיה ושלב הפיתוח בו היא נמצאת. RS-NESS מציעה תמיכה, ייעוץ והכוונה בפיתוח מוצרים ותהליכים בפרויקטים מגוונים.

קבוצת R.S NESS מציעה ערך מוסף באמצעות הצוות המקצועי והמשאבים הרבים שלה, המבטיחים אספקת שירות ברמה הגבוהה ביותר, על ידי מינוף המומחיות לצורך ייעול תהליכים, מיקסום היעילות והתוצאות עבור הלקוחות.

מטרתנו ב R.S NESS היא להבטיח שהפרויקט יתנהל בצורה מבוקרת ונאותה, על פי כל החוקים והכללים הרגולטוריים העדכניים, להביא את החברה לשלב מתקדם מפיתוח לשיווק, אבל מעל לכל- בטיחות ושמירה על מצבו הרפואי של המטופל תמיד נמצאים לנגד עיננו.

לסיכום, השגת פתרונות תכנון חסכוניים עבור מכשור רפואי דורשת גישה רב-גונית המאזנת בין הדרישות המתחרות של עלות, איכות ותאימות. בעזרת הגישות הנכונות והאסטרטגיות המתאימות, ניתן להשיג יכולת שליטה על הוצאותינו ולהפחית את העלויות בלי לפגוע באיכות המוצר. על ידי אופטימיזציה אסטרטגית של תהליכי התכנון והייצור, מינוף טכנולוגיות ייצור מתקדמות וטיפוח שותפויות בתוך שרשרת האספקה, חברות יכולות להשיג חיסכון משמעותי בעלויות מבלי להתפשר על הבטיחות, היעילות או התאימות לתקנות של המוצרים שלהן. ככל שתעשיית המכשור הרפואי ממשיכה להתפתח, אימוץ החדשנות והיעילות תהיה חשיבות עליונה בהנעת צמיחה חזקה ובמתן ערך למטופלים ברחבי העולם.

נכתב על ידי נסטיה כחלון