Reveal the Untold Story of the Team behind VinBrain's FDA Clearance for DrAid™ for Radiology v1
VinBrain (Acquired by NVIDIA)
Infuse AI and IoT into Healthcare to improve people's lives and productivity
👇 𝘗𝘭𝘦𝘢𝘴𝘦 𝘴𝘤𝘳𝘰𝘭𝘭 𝘥𝘰𝘸𝘯 𝘧𝘰𝘳 𝘝𝘪𝘦𝘵𝘯𝘢𝘮𝘦𝘴𝘦👇
Nguyen Hoang Nam - Product Development Lead for DrAid™: “I believe in the ability of AI in healthcare and pursue this career because I want to contribute to the development of the medical field for my country."
Q: Artificial Intelligence (AI) has greatly impacted countless industries, especially in the healthcare sector. However, AI in healthcare is a new and challenging field requiring much precise expertise. What made you believe and motivated you to pursue a career in AI in healthcare?
Nam: With the ability to automate and process big data, AI has been posing a considerable impact on the medical field to help diagnose and treat diseases faster and make predictions about the development of diseases and better disease prevention solutions.
I believe in the ability of AI in healthcare and pursue this career because I want to contribute to the development of the medical field in Vietnam, my country. Moreover, AI will make Vietnam's health sector more progressive in assisting doctors and medical professionals in their work and improving people's quality of life.
In addition, the use of AI can gradually reduce costs for the healthcare sector and make medical services more available, especially for economically disadvantaged people.
Q: What challenges did you face when engaging in medical AI for diagnostic imaging that brought you opportunities and lessons?
Nam: The biggest hindrance when systemizing AI for medical imaging is collecting and preparing organic data since resolving many high-quality datasets to train the AI models takes time.
Besides, it is essential to equip yourself with expertise in image processing techniques, data analysis, and how medical devices work. Implementing AI models for medical imaging requires strict and precise control to ensure the safety and effectiveness of these techniques in practice.
Along with being cautious and serious, I learned how to analyze medical data and create AI models that adhere to the exacting standards of the healthcare sector as well as how to work with medical specialists to guarantee the efficiency and accuracy of AI models.
The aligned integration with existing software in the hospital helps me improve my knowledge about the overall system to operate the hospital.
🧠
Huynh Minh Thanh – Lead Scientist of DrAid™ : "To meet FDA's standards, it is necessary to work with medical universities and doctors to label the data, check progress, and address any differing opinions among doctors at the medical university"
Q: The US Food and Drug Administration imposes strict regulations on medical products. Being approved by them is a significant milestone for VinBrain to get into the US market. Can you share the difficulties you have to deal with to bring our products to the world and secure FDA approval?
Thanh: There were mainly three challenges.
The biggest challenge was writing FDA reports in their standard format, as they had to meet stringent requirements to ensure product safety and effectiveness. One of them was that the report's data had to be adherent.
For example, the data must be anonymized, over the age of 22, and representative of the American people.
The writing had to follow FDA standards, such as providing detailed information about the assistive scanner and information such as the software development process and the AI modeling process that FDA deemed appropriate.
Secondly, VinBrain had to ensure that the product met the strict requirements of the FDA. Specifically, the requirements for the model's accuracy had to be high, all scales had to be over 90% accurate, the labeling doctors had to be trained in the US, and the data used to check and train the model had to be detailed and typical for Americans.
In addition, to meet FDA standards, the VinBrain team had "lived and worked according to US Time Zone." The team worked with medical universities (such as Cornell University) to have their doctors annotate, audit progress and address any differing opinions among them to meet FDA requirements. Meanwhile, we had to work with US consultants to answer FDA questions.
All these efforts required a great deal of action on the part of the team. But ultimately, they were critical in ensuring that the product met the FDA's stringent requirements for consumer safety and efficacy.
Q: What did you learn most from the process from conception to the FDA's approval of our product?
Thanh: I was in awe of how the FDA monitors their data quality since they go beyond determining whether the AI on the test data set is accurate. They also want to know whose doctors marked which test data sets, if those doctors had their training in the US, and what the general medical opinion is regarding that dataset.
The team's ability to adjust to the FDA's stringent restrictions is what's most marvelous, though. The team contacts the consultant frequently for them to provide timely advice to doctors in the US.
---
🧠 Nguyen Nhat Linh - Product Manager for DrAid™: "I am pleased and appreciative because DrAid™ has become the first AI software in Southeast Asia for chest X-ray diagnostics with features suggestive of pneumothorax to be cleared per FDA requirements "
Q: How did you feel when our DrAid™ product was cleared by the FDA?
Linh: I was overwhelmed with mixed feelings when the FDA approved DrAid™ for Radiology v1. I nervously opened it in the early morning of Sep 2 to discover the FDA approval announcement. After thoroughly reading the email, I realized that the VinBrain team's effort over the course of four years when they first began to develop the DrAid™ product have paid off and I was so overwhelmed with excitement and pride that I read and reread the emails.
I am pleased and appreciative because DrAid™ has become the first AI software in Southeast Asia for chest X-ray diagnostics with features suggestive of pneumothorax to be cleared per FDA requirements, making Vietnam one of the six nations to receive this recognition.
However, I also feel a bit of pressure because the team has to ensure that the product is safe and effective in real-life usage. But this worry is only fleeting, as our product design, development process, and quality all meet the strictest standards such as FDA and ISO 13485. Furthermore, the product is widely used and highly appreciated by doctors in over 100 hospitals both domestically and internationally.
Q: Could you please tell me the upcoming plan and roadmap to get new FDA standards for DrAid™?
After receiving FDA approval for the first time last September, we are finalizing the profile for the new DrAid™ Liver Cancer CT and ready to launch in mid-2023.
Although the process is fraught with difficulties, VinBrain team is committed to doing our best on each product that we have put out. We have set a goal to have at least one product getting FDA approval this year, and we currently keep putting in much efforts to reach our desired target.
Interviewer: Thank you so much! We are grateful for your hard work and dedication, which made this achievement possible.
Recommended by LinkedIn
Cùng gặp gỡ những mảnh ghép tạo nên thành công của VinBrain trong việc gặt hái FDA cho DrAid™ for Radiology v1
🧠 Anh Nguyễn Hoàng Nam - Trưởng Phòng Phát Triển Sản Phẩm DrAid™:“Tôi tin tưởng vào khả năng của AI trong y tế và theo đuổi sự nghiệp này vì tôi muốn đóng góp vào sự phát triển của lĩnh vực y tế của nước nhà”
Q: Trí tuệ nhân tạo (AI) đã tạo ra tác động lớn trong vô số ngành công nghiệp, đặc biệt là trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, AI trong y tế là một lĩnh vực mới và đặc biệt khó đòi hỏi nhiều kiến thức chuyên môn chính xác. Điều gì đã khiến anh tin tưởng và thôi thúc anh theo đuổi sự nghiệp AI trong y tế?
Anh Nam: Với khả năng tự động hóa và xử lý dữ liệu lớn, AI đã và đang có tác động rất lớn đến lĩnh vực y tế nhằm giúp chẩn đoán và điều trị bệnh nhanh hơn, đưa ra dự đoán về sự phát triển của các bệnh lý và các giải pháp phòng ngừa bệnh tốt hơn.
Tôi tin tưởng vào khả năng của AI trong y tế và theo đuổi sự nghiệp này vì tôi muốn đóng góp vào sự phát triển của lĩnh vực y tế của nước nhà. Tôi tin rằng AI sẽ giúp cho ngành y tế của Việt Nam tiến bộ hơn, giúp đỡ các bác sĩ và chuyên gia y tế trong công việc của họ và cải thiện chất lượng cuộc sống của con người.
Ngoài ra, việc sử dụng AI cũng có thể giúp giảm chi phí cho ngành y tế và làm cho các dịch vụ y tế trở nên phổ biến hơn, đặc biệt đối với những người khó khăn kinh tế.
Q: Những khó khăn anh đã gặp phải khi dấn thân vào làm AI cho y tế cho chẩn đoán hình ảnh đã mang lại cho anh những cơ hội và bài học gì?
Anh Nam: Khó khăn lớn nhất khi làm AI cho chẩn đoán hình ảnh y tế là việc thu thập và chuẩn bị dữ liệu sạch, phải mất rất nhiều thời gian để có một lượng lớn các bộ dữ liệu chất lượng cao để huấn luyện các mô hình AI.
Bên cạnh đó, bạn cần phải trang bị cho mình nhiều kiến thức chuyên môn về kĩ thuật xử lý ảnh, phân tích dữ liệu và cách thức hoạt động của các thiết bị y tế.
Hơn nữa, việc triển khai các mô hình AI cho chẩn đoán hình ảnh y tế cũng đòi hỏi sự kiểm soát nghiêm ngặt và chính xác để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng các kỹ thuật này trong thực tế.
Bên cạnh sự cẩn trọng và nghiêm túc, tôi học được cách xử lý dữ liệu y tế và xây dựng các mô hình AI phù hợp với các yêu cầu khắt khe của ngành y tế. Ngoài ra, tôi còn học cách hợp tác với các chuyên gia y tế để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của các mô hình AI.
Bên cạnh đó, việc tích hợp với các phần mềm hiện có trong bệnh viện cũng giúp tôi trao dồi thêm kiến thức về hệ thống tổng thể để vận hành bệnh viện.
---
🧠 Anh Huỳnh Minh Thành - Trưởng Nhóm Học Đặc Trưng DrAid™: “Để đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, đội ngũ VinBrain đã làm việc với các trường đại học y tại Mỹ để gán nhãn dữ liệu, đánh giá, kiểm tra tiến độ và giải quyết bất đồng thuận giữa các bác sỹ ở tại trường ĐH y đó.”
Q: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ được biết là luôn áp đặt các quy định cực kì nghiêm ngặt đối với các sản phẩm y tế. Được họ chấp thuận là một dấu mốc quan trọng của VinBrain để thâm nhập thị trường Mỹ. Anh có thể chia sẻ về những khó khăn anh phải xử lý trong hành trình đưa sản phẩm của chúng ta ra toàn cầu và được FDA công nhận?
Anh Thành: Có ba thử thách chính.
Đầu tiên, thử thách lớn nhất phải kể đến việc Viết báo cáo của FDA theo định dạng tiêu chuẩn của họ do phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Một trong số những yêu cầu đó là dữ liệu phải phù hợp với yêu cầu của họ.
Ví dụ, dữ liệu phải được hủy định danh, phải là trên 22 tuổi, phải đại diện cho người dân Mỹ.
Phần viết thì cần phải tuân theo chuẩn của FDA như phải có các thông tin chi tiết về máy chụp hỗ trợ, và các thông tin như quy trình xây dựng phần mềm và quy trình xây dựng mô hình AI mà FDA thấy hợp lý.
Thứ hai, phải đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu khắt khe của FDA. Cụ thể, yêu cầu về độ chính xác của mô hình phải cao, tất cả các thang đo chính xác phải trên 90%, yêu cầu các bác sỹ gán nhãn phải được đào tạo tại Mỹ, yêu cầu dữ liệu để kiểm tra và huấn luyện mô hình phải chi tiết và tiêu biểu đối với người Mỹ.
Ngoài ra, để đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, đội ngũ VinBrain đã “sống và làm việc theo giờ Mỹ". Team đã làm việc với các trường đại học y (cụ thể là trường Cornell) để đánh giá dữ liệu, kiểm tra tiến độ và giải quyết bất đồng thuận giữa các bác sỹ ở trường đại học y đó, làm việc với các chuyên gia tư vấn tại Mỹ để cùng với họ trả lời những câu hỏi của FDA.
Đôi khi tôi cười và nghĩ: "Thế giới thật rộng lớn và quả thật có nhiều việc cần làm". Thế nhưng những nỗ lực này là rất quan trọng để đảm bảo rằng tất cả sản phẩm đều đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của FDA về mặt an toàn và hiệu quả cho người dùng.
Q: Bài học anh tâm đắc nhất trong quá trình từ phát triển đến lúc sản phẩm của chúng ta được FDA công nhận?
Anh Thành: Điều ấn tượng nhất đó là việc quản lý chất lượng data của FDA, họ không những chỉ dừng ở việc xác định độ chính xác của AI trên tập data kiểm tra mà họ còn muốn biết tập data kiểm tra đó được chú giải bởi bác sĩ nào, đã được huấn luyện ở bên Mỹ chưa, và độ đồng thuận của các bác sỹ trên tập data đó.
Tuy nhiên, việc tâm đắc nhất đối với tôi là việc team đã thích nghi tốt được những yêu cầu khắt khe đó của FDA và chủ động liên lạc với các bên bác sỹ ở Mỹ cũng như liên lạc bên chuyên viên tư vần để họ đưa ra lời khuyên kịp thời. Thêm vào đó, team còn rất hỗ trợ nhau và chủ động trong việc trả lời các câu hỏi của FDA về sản phẩm, đồng thời cải tiến sản phẩm trong quá trình làm việc với bên FDA để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu đó.
---
🧠 Chị Nguyễn Nhật Linh - Chuyên gia Quản lý sản phẩm DrAid™ : "Tôi cảm thấy phấn khích và tự hào bởi đây là lần đầu tiên một sản phẩm trí tuệ nhân tạo chẩn đoán X-quang phổi tại Đông Nam Á được chấp thuận theo tiêu chuẩn của FDA...❤️”
Q: Cảm xúc của chị như thế nào trong ngày sản phẩm DrAid™ của chúng ta được FDA công nhận?
Chị Linh: Khi sản phẩm DrAid™ được FDA công nhận tôi đã có nhiều cung bậc cảm xúc đan xen. Vào sáng sớm ngày 2/9/2022, tôi hồi hộp mở và thấy thông báo chấp thuận từ FDA trong hộp mail. Tôi bừng tỉnh và đọc đi đọc lại nội dung trong email với niềm vui sướng ngập tràn. Cuối cùng công sức và nỗ lực của đội ngũ VinBrain suốt 4 năm kể từ khi bắt đầu xây dựng sản phẩm DrAid™ đã được đền đáp xứng đáng.
Tôi cũng cảm thấy phấn khích và tự hào. Bởi đây là lần đầu tiên một sản phẩm trí tuệ nhân tạo chẩn đoán X-quang phổi tại Đông Nam Á được chấp thuận theo tiêu chuẩn của FDA giúp đưa Việt Nam trở thành một trong 6 quốc gia được FDA chứng nhận sản phẩm AI hỗ trợ đánh giá các trường hợp chụp X-quang ngực thẳng có đặc điểm gợi ý tràn khí màng phổi.
Tuy nhiên, tôi cũng cảm thấy có chút áp lực bởi đội ngũ phải đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng an toàn và hiệu quả trong thực tế. Nhưng sự lo lắng này cũng chỉ là thoáng qua, vì quy trình thiết kế và phát triển sản phẩm cũng như chất lượng của chúng tôi đã đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe nhất là FDA và ISO 13485. Đồng thời, sản phẩm được sử dụng rộng rãi và đánh giá cao bởi các bác sĩ tại hơn 100 bệnh viện trong và ngoài nước.
Q: Chị có thể bật mí phần nào kế hoạch và lộ trình sắp tới nhằm nhận được những chuẩn FDA mới cho DrAid™?
Chị Linh: Sau khi nhận được chấp thuận của FDA lần đầu tiên vào tháng 9 năm trước, chúng tôi đang hoàn thiện hồ sơ cho sản phẩm mới ra mắt DrAidTM Liver Cancer CT trong năm 2023. Mặc dù quá trình này gặp rất nhiều khó khăn, nhưng đội ngũ VinBrain cam kết nỗ lực hết mình. Chúng tôi đã đặt mục tiêu ít nhất một sản phẩm sẽ được FDA chấp thuận trong năm nay, và chúng tôi sẽ không ngừng cố gắng để đạt được điều đó.
PV: Xin cảm ơn và chúc anh chị nhiều thành công và sức khỏe!
Experimental Medicine , Faculty of Medicine, UBC, Vancouver | Medical Content Writing
1mo"Exciting development! How can marketers leverage this new feature for improved brand visibility and engagement on LinkedIn?" https://lnkd.in/g5mtXxGe
Always keep curiosity
1yTime to honor our superheroes for their unstoppable contributions 💚