2024 FDA指南：提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 的临床试验数据集的技术规范
本文件提供了提交给 FDA 的表格域和分析数据集内容的详细信息和规范，这些内容是申办方治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 药物申请的一部分。
2024 FDA指南：开发用于光学成像的药物
本指南的目的是向申办者提供有关临床试验设计特征的建议，以支持开发和批准与成像设备结合使用的光学成像药物，这些药物旨在作为术中辅助工具，用于检测肿瘤等病理或增强正常解剖结构的显著性。
2024 FDA指南：在临床试验中纳入组织活检的注意事项
就本指南而言，活检是一种涉及从试验参与者那里获取组织的程序，作为临床试验方案的一部分。本指南不包括为常规临床护理提供信息所需的活检。
2025年1月，NMPA批准3款中药新药上市！
2025年01月09日，国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，本批次共有43个受理号获批，其中包括3款中药新药获批上市。2024年1月同样也有3款中药获批，事实上2024年全年也仅此三款。具
博度曲妥珠单抗申报经治HER2阳性乳腺癌适应症，肿瘤缓解率73.9%！
注射用博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。博度曲妥珠单抗兼具抗
CDH17：消化道肿瘤新兴靶点
CDH17（Cadherin 17，LI-cadherin），也称为肝肠钙粘蛋白，是钙依赖性蛋白质CDH超家族的非经典成员。CDH17序列由七个细胞外钙粘蛋白结构域和一个非常短的细胞质结构域形成。与其
2024 FDA指南：在第 564 条宣布的紧急状态期间验证某些针对新出现的病原体的体外诊断设备
本指南草案描述了在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 564 节进行适用声明期间，对体外诊断设备 （IVD） 验证新出现病原体的一般建议。
【今日分享】2024 FDA指南：先进制造技术指定计划
本指南为有兴趣参与FDA先进制造技术指定计划的个人和组织提供了建议，该计划促进了使用该计划指定的AMT制造的药物的开发。该指南最终确定了2023年12月13日发布的同标题指南草案。
2024 FDA指南：降低人类免疫缺陷病毒（HIV）通过人类细胞、组织以及细胞和组织产物（HCT/PS）传播风险的建议
本指南适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织，并提供了降低人类免疫缺陷病毒 （HIV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。
2024 FDA指南：降低丙型肝炎病毒（HCV）通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/PS）传播风险的建议
本指南适用于在2005年5月25日或之后回收的人体细胞和组织，并提供了降低丙型肝炎病毒 （HCV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。
2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 传播风险的建议
本指南更新了2007年8月题为“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/Ps） 供体资格确定，行业指南”的指南中包含的有关HBV风险的信息，修订了相关建议。
2024 FDA指南：确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格的建议
FDA 还打算发布单独的指导文件，就降低 HCT/Ps 供体的特定传染病病原体和疾病的传播风险提出建议。
