El culebrón del Nolotil continúa. Aunque quizás podría estar ante su final con la prohibición a nivel europeo del metamizol. El motivo es una nueva revisión, a nivel europeo, sobre los riesgos asociados a su consumo a instancias de las autoridades finlandesas.
El metamizol en el punto de mira (otra vez). La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciaba recientemente una nueva evaluación sobre los riesgos asociados al uso del metamizol, un analgésico y antipirético que sirve de compuesto activo en medicamentos como el Nolotil. El encargado de realizar esta revisión será el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Detrás de la decisión está Finlandia, o más bien la Agencia Finlandesa de Medicamentos, Fimea. Como agencia encargada de evaluar la seguridad de los medicamentos dispensados en el país, Fimea alertaba de que las medidas tomadas para limitar los riesgos asociados a este fármaco podrían no estar siendo suficiente.
Lo hacía tras una petición del propio fabricante, señala también la EMA en su comunicado.
Reducción de riesgos. Pese a haber estrechado estos controles, explica la EMA, las autoridades finlandesas seguían reportando casos de agranulocitosis asociadas al consumo del fármaco. Durante los últimos años la postura de las agencias sanitarias con respecto al metamizol ha sido la de la reducción de riesgos: sabemos que este fármaco tiene unos peligros asociados, pero puesto que también tiene beneficios, bastaría con un seguimiento adecuado de los tratamientos para evitar la aparición de la enfermedad.
Un ejemplo de esta estrategia es la seguida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). A diferencia de países como Irlanda o Francia, en España este fármaco puede encontrarse en las farmacias aunque con algunas limitaciones. Con el fin de poder realizar un seguimiento adecuado, el fármaco se dispensa con receta y, por ejemplo, no se receta a turistas.
Agranulocitosis. El motivo de todas estas cautelas no es nuevo, es el riesgo de aparición de agranulocitosis. La agranulocitosis es, explica la misma AEMPS, un descenso brusco de los neutrófilos (granulocitos), un tipo de tipo de glóbulo blanco.
Estas células cumplen una importante función en nuestro sistema inmune, por lo que su desaparición puede ponernos en riesgo ante diversas infecciones. En casos graves esto ha llegado a derivar en la muerte de numerosos pacientes
Poco frecuente. La incidencia es muy baja. Según los resultados preliminares del último estudio encargado por la AEMPS, estaríamos hablando de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias. Este resultado, eso sí, toma como referencia “una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España”.
Debido a que la genética es un factor de riesgo en la aparición de este efecto adverso, en otros países este resultado podría variar. En países como el Reino Unido, el riesgo por ejemplo sería mayor.
Uso limitado, pero no tanto. En España el Nolotil está limitado como ya hemos comentado. A pesar de ello este fármaco suele encabezar la lista de los más vendidos en farmacias españolas.
Hoy en día 19 estados miembro de la UE comercializan fármacos con metamizol, cada uno con sus propias limitaciones, son (además de España): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y Rumanía.
¿Se acerca el fin del cuento de nunca acabar? El culebrón del metamizol tiende a reaparecer de cuando en cuando (y la época estival es especialmente propicia debido al turismo). Este proceso podría derivar en el fin del dilema en Europa.
La revisión del PRAC aún tendrá que pasar por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), en el que estará representada la AEMPS y por la Comisión Europea, que será quien dictamine de forma final y vinculante qué ocurrirá con este fármaco a nivel europeo.
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