Platomics

Team Platomics wraps up a great year and sets its sights on further transforming Regulatory in 2025! We capped off 2024 with a holiday party in Vienna that brought team members from all corners of Europe together to celebrate a wildly productive year. Our team has grown alongside our flourishing partnerships and product development. And just in time for the holidays, our platform team implemented a sophisticated new design that makes our accomplishments shine! From our team to yours: Enjoy the holidays and we look forward to continuing our fruitful collaboration in the New Year! #IVDR #IVDReady #regulatory #clinicallabs

IVDR is coming under the scalpel. But what will a reform mean for labs and manufacturers? Recent events have made it clear that IVDR 2.0 is on the way. Mounting critique from influential players over the past year and now self-reflection by the EU itself have paved the way for the reform process to begin. What’s wrong with the #IVDR, where is it headed, and who will the reform help most? Read the blog: https://lnkd.in/dbfeDBx3 #IVDReady #regulatory #clinicallab

Pipettes, centrifuges, and the spin cycle of compliance: To document or not to document general laboratory equipment in IVDR tech docs for your in-house tests? Labs often ask us this question once they pick up momentum on their in-house documentation: Do I need to document every component used in a workflow, including general lab devices? Our latest blog post offers answers for anyone spinning in the wringer of current requirements. Read the blog post: https://lnkd.in/dbkhW95S Check out our automated tools that are making compliance easier for labs across the EU. Learn more https://lnkd.in/ddTghzDf

Risk management under IVDR: Over-the-top cake, or rather bread and butter? The IVDR asks a lot of labs, perhaps most exasperatingly regarding risk management. The IVDR General Safety and Performance Requirements and the now-compulsory ISO 15189 prescribe risk management measures that together add up to a lot of time, effort and resources. Our latest blog post provides orientation, a practical approach, and food for thought. Read the blog: https://lnkd.in/dbkWjXuu Check out our automated tools that are making compliance easier for labs across the EU. Learn more: https://lnkd.in/dbTHnq4e

𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗲𝗻𝘁𝘀𝗰𝗵𝗹ü𝘀𝘀𝗲𝗹𝘁 : 𝗘𝗶𝗻 𝗦𝗲𝗺𝗶𝗻𝗮𝗿 𝗳ü𝗿 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲 𝘇𝘂 𝗜𝗦𝗢 𝟮𝟮𝟯𝟲𝟳 & 𝗖𝗼. Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie mit Hilfe der ISO 22367 und der neuen ISO DIS 5649 Risiken im Labor proaktiv erkennen und minimieren können, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Laborprozesse zu gewährleisten. 𝗭𝘂 𝗔𝗻𝗺𝗲𝗹𝗱𝘂𝗻𝗴: https://lnkd.in/dx4kYnMv Werden Sie Teil eines interaktiven Workshops, der Ihnen nahebringt, wie Sie Risiken systematisch analysieren, bewerten und erfolgreich reduzieren können. 𝗣𝗿𝗼𝗮𝗸𝘁𝗶𝘃𝗲𝘀 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗶𝗺 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿: 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁ä𝘁 𝘂𝗻𝗱 𝗣𝗮𝘁𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲𝘀𝗶𝗰𝗵𝗲𝗿𝗵𝗲𝗶𝘁 Dienstag, 3. Dezember 2024 13:00-17:00 Uhr (CEST Vienna) Online Seminarsprache: Deutsch 250€ pro Teilnehmer 𝗭𝘂 𝗔𝗻𝗺𝗲𝗹𝗱𝘂𝗻𝗴: https://lnkd.in/dx4kYnMv 𝗔𝗴𝗲𝗻𝗱𝗮: 1. 𝗪𝗮𝗿𝘂𝗺 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁? Gesetzliche Grundlagen 2. 𝗣𝗿𝗼𝘇𝗲𝘀𝘀𝗲 𝗶𝗺 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 3. 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼-𝗡𝘂𝘁𝘇𝗲𝗻-𝗔𝗻𝗮𝗹𝘆𝘀𝗲 mit praktischen Beispielen 4. 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁-𝗕𝗲𝗿𝗶𝗰𝗵𝘁 5. 𝗠𝗼𝗻𝗶𝘁𝗼𝗿𝗶𝗻𝗴 Hauptreferentin dieses Seminars ist Karin Schwenoha, 𝗠𝗦𝗰, 𝗠𝗕𝗔, Senior Expert Advisor bei Platomics, Auditorin und Referentin an der Fachhochschule Salzburg. Mit Team Platomics: Funda Baran, Expert Advisor for Laboratory QMS, und Sebastian Sekanina, Territory Manager Central Europe and Nordics. #𝗿𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 #𝗰𝗹𝗶𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹𝗹𝗮𝗯 #𝗤𝗠𝗦 #𝗜𝗩𝗗𝗥 #𝗜𝗩𝗗𝗥𝗲𝗮𝗱𝘆

Team Platomics will be in Denver at the #ASHG2024! Try to find us amidst the crowds, or easier: send us a message to set up a meeting! We’re happy to chat about how Platomics can benefit IVD manufacturers and their lab customers by making compliance easier. #IVDR #IVDReady Michael Wittinger, Tomáš Kučera and Catarina Veiga

Die IVDR erfordert Risikomanagement auch im Labor für In-House-Produkte. Wir zeigen den Weg: https://lnkd.in/dzYwg-Dw Das nächste Seminar unserer neuen Reihe rund um Labor-QMS gibt einen detaillierten Einblick ins Risikomanagement gemäß ISO 22367. Warum? Die vorgeschriebene ISO 15189 betont in ihrer aktuellen Version die Relevanz des Risikomanagements wesentlich stärker im Vergleich zur Version von 2012. Dieser Workshop erläutert die Anforderungen und zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QMS entsprechend anpassen können. 𝗣𝗿𝗼𝗮𝗸𝘁𝗶𝘃𝗲𝘀 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗶𝗺 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿: 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁ä𝘁 𝘂𝗻𝗱 𝗣𝗮𝘁𝗶𝗲𝗻𝘁𝗲𝗻𝘀𝗶𝗰𝗵𝗲𝗿𝗵𝗲𝗶𝘁 Dienstag, 3. Dezember 2024 13:00-17:00 Uhr (CET Vienna) Online 250€ pro Teilnehmer Zur Anmeldung: https://lnkd.in/dzYwg-Dw 𝗔𝗴𝗲𝗻𝗱𝗮 1. Warum „Risikomanagement“? 2. Prozesse im Risikomanagement 3. Konzept der Risikoprioritätszahl (RPZ) 4. Risiko-Nutzen-Analyse mit praktischen Beispielen 5. Risikomanagement-Bericht 6. Überprüfung des Risikomanagements 7. Einhaltung von ISO 22367:2020 und IVDR Artikel 5.5 mit bewährten Praktiken und Beispielen 8. Implementierung des Risikomanagements in ein bestehendes QMS Hauptreferentin dieses Seminars ist Karin Schwenoha, MSc, MBA, Senior Expert Advisor bei Platomics, Auditorin und Referentin an der Fachhochschule Salzburg. Zur Anmeldung: https://lnkd.in/dzYwg-Dw 𝗜𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃 𝘂𝗻𝗱 𝗮𝗸𝘁𝘂𝗲𝗹𝗹 Unser erstes Seminar in dieser Reihe zum Thema ISO 15189:2022 erhielt u.a. folgendes positive Feedback von einer Teilnehmerin: „𝘋𝘢𝘴 𝘚𝘦𝘮𝘪𝘯𝘢𝘳 𝘸𝘢𝘳 𝘴𝘦𝘩𝘳 𝘩𝘪𝘭𝘧𝘳𝘦𝘪𝘤𝘩 𝘧ü𝘳 𝘶𝘯𝘴 𝘶𝘯𝘥 𝘴𝘦𝘩𝘳 𝘪𝘯𝘧𝘰𝘳𝘮𝘢𝘵𝘪𝘷, 𝘶𝘯𝘥 𝘨𝘦𝘯𝘢𝘶 𝘻𝘶𝘮 𝘳𝘪𝘤𝘩𝘵𝘪𝘨𝘦𝘯 𝘡𝘦𝘪𝘵𝘱𝘶𝘯𝘬𝘵. 𝘌𝘴 𝘸𝘶𝘳𝘥𝘦 𝘣𝘦𝘨𝘭𝘦𝘪𝘵𝘦𝘵 𝘷𝘰𝘯 𝘥𝘪𝘷𝘦𝘳𝘴𝘦𝘯 𝘌𝘹𝘱𝘦𝘳𝘵𝘪𝘯𝘯𝘦𝘯 𝘶𝘯𝘥 𝘌𝘹𝘱𝘦𝘳𝘵𝘦𝘯, 𝘥𝘪𝘦 𝘥𝘪𝘦 𝘕𝘰𝘳𝘮 𝘚𝘤𝘩𝘳𝘪𝘵𝘵 𝘧ü𝘳 𝘚𝘤𝘩𝘳𝘪𝘵𝘵 𝘮𝘪𝘵 𝘩𝘪𝘭𝘧𝘳𝘦𝘪𝘤𝘩𝘦𝘯 𝘛𝘪𝘱𝘱𝘴 𝘶𝘯𝘥 𝘱𝘳𝘢𝘬𝘵𝘪𝘬𝘢𝘣𝘭𝘦𝘯 𝘝𝘰𝘳𝘴𝘤𝘩𝘭ä𝘨𝘦𝘯 𝘶𝘯𝘵𝘦𝘳𝘧ü𝘵𝘵𝘦𝘳𝘵 𝘩𝘢𝘣𝘦𝘯. 𝘐𝘤𝘩 𝘸ü𝘳𝘥𝘦 𝘥𝘢𝘴 𝘚𝘦𝘮𝘪𝘯𝘢𝘳 𝘸𝘦𝘪𝘵𝘦𝘳𝘦𝘮𝘱𝘧𝘦𝘩𝘭𝘦𝘯.“ Dr. Katrin Bankov, Biomaterial Coordination, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Die diesjährige LISAvienna Regulatory Affairs Konferenz #2024 in #Wien ist Geschichte - es war wiederum ein herausragender Event in den ehrwürdigen Hallen des Apothekertraktes in #Schönbrunn. 🏰 Gemeinsam mit Florian Heffeter und Simone Sturm-Emerstorfer haben wir über den aktuellen Stand, Timelines und die Herausforderungen im IVD-Bereich gesprochen. Ich konnte dabei als Vertreter von Platomics die Besonderheiten der #InHouse-Regelungen beleuchten und dabei speziell auch die praktische Umsetung des Artikel 5.5 der #IVDR in den #Laboren diskutieren. Die Konferenz bot eine herausragende Plattform, um Branchenexperten, benannte Stellen, Behördenvertreter, Wissenschaftler und Unternehmer an einen Tisch zu bringen. Besonders entscheidend ist der offene und gezielte Austausch zwischen allen Beteiligten; dazu braucht es geeignete Lösungen und Setups, um #Innovationen schneller und sicherer auf den #Markt zu bringen und letztendlich den #Patienten in #Europa effektiver zu helfen. 🚀 Vielen Dank an die großartige Organisation LISAvienna en.co.tec - Medizinprodukte-Consulting & Akademie! 📸 Copyright © LISAvienna/ Fotostudio Mank

𝗔𝗸𝘁𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝘀 𝘇𝘂𝗺 𝗧𝗵𝗲𝗺𝗮 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿-𝗤𝗠𝗦, 𝗲𝗳𝗳𝗶𝘇𝗶𝗲𝗻𝘁 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗲𝗻 𝗣𝘂𝗻𝗸𝘁 𝗴𝗲𝗯𝗿𝗮𝗰𝗵𝘁 in einem Platomics-Seminar am 8. Oktober: ISO 15189 Kompakt Das erste #Seminar unserer neuen Reihe zum Themenkreis “Labor-Managementsystem” bietet einen Gesamtüberblick, sowie praxisnahe Einblicke, wie Sie durch die Umsetzung der aktuellen #ISO15189 Ihre Prozesse optimieren und zudem In-House-Produkte sicher integrieren können. 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟱𝟭𝟴𝟵 𝗞𝗼𝗺𝗽𝗮𝗸𝘁 – 𝗔𝗸𝘁𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝘀 𝗞𝗻𝗼𝘄-𝗵𝗼𝘄 𝗳ü𝗿 𝗜𝗵𝗿 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿-𝗠𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 Dienstag 8. Oktober 2024 13:00-17:00 Uhr (CEST Vienna) Online 250 € pro Teilnehmer Hier registrieren: https://lnkd.in/d-NNQPu4 𝗦𝗲𝗺𝗶𝗻𝗮𝗿 𝗔𝗴𝗲𝗻𝗱𝗮 • 𝗗𝗮𝘀 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 Ö𝗸𝗼𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 𝗳ü𝗿 𝗘𝗨-𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲 ISO 15189:2022, IVDR Art. 5(5), und weitere relevante Normen, #Akkreditierung, sowie Besonderheiten in der DACH-Region • 𝗘𝗶𝗻 𝗸𝗮𝗽𝗶𝘁𝗲𝗹𝘄𝗲𝗶𝘀𝗲𝗿 "𝗪𝗮𝗹𝗸-𝘁𝗵𝗿𝗼𝘂𝗴𝗵" 𝗱𝘂𝗿𝗰𝗵 𝗱𝗶𝗲 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟱𝟭𝟴𝟵:𝟮𝟬𝟮𝟮 Einschließlich #Praxistipps und Ansätze zur Erfüllung der gegebenen Anforderungen • 𝗤&𝗔 𝗦𝗲𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻 Hauptreferentin dieses Seminars ist Dr. Christiane Gebhard, Hochschuldozentin, Qualitätsauditorin und Geschäftsführerin des Compliance- und Qualitätsmanagement-Unternehmens CQM GEBHARD GmbH, Compliance & Quality Management. 𝗦𝘁𝗮𝘆 𝘁𝘂𝗻𝗲𝗱 Dieses Kompakt-Modul bietet den Einstieg in unsere neue Seminar-Serie zur ISO 15189-Konformität. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungspakete an, beispielsweise Support beim Aufbau oder Umstieg auf die Version 2022 der ISO 15189. https://lnkd.in/dhfrs9Jn #IVDR #IVDReady

Das erste Seminar unserer neuen Reihe über Labor-QMS gibt Laboren einen Überblick der Anforderungen der ISO 15189 – und geht dabei auf Details dieser Norm ein, die jetzt für die meisten EU-Labore vorgeschrieben ist. 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟱𝟭𝟴𝟵 𝗞𝗼𝗺𝗽𝗮𝗸𝘁: 𝗔𝗸𝘁𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝘀 𝗞𝗻𝗼𝘄-𝗵𝗼𝘄 𝗳ü𝗿 𝗜𝗵𝗿 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿-𝗤𝗠𝗦 Dienstag 8. Oktober 2024 13:00-17:00 Uhr (CEST Vienna) Online € 250 pro Teilnehmer Seminarsprache: Deutsch Hier registrieren: https://lnkd.in/dD4C9bq2 Aufgrund der begrenzten Teilnehmeranzahl empfehlen wir eine frühzeitige Anmeldung. 𝗔𝗴𝗲𝗻𝗱𝗮 • 𝗗𝗮𝘀 𝗮𝗸𝘁𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲 𝗿𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 Ö𝗸𝗼𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 𝗳ü𝗿 𝗘𝗨-𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿𝗲 IVDR Art. 5(5), ISO 15189:2022 und andere relevante Normen, sowie Besonderheiten in der DACH-Region • 𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗡𝗲𝘂𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻, 𝗨𝗽𝗱𝗮𝘁𝗲𝘀 𝘂𝗻𝗱 𝗧𝗿𝗲𝗻𝗱𝘀 • 𝗘𝗶𝗻 𝗸𝗮𝗽𝗶𝘁𝗲𝗹𝘄𝗲𝗶𝘀𝗲𝗿 "𝗪𝗮𝗹𝗸-𝘁𝗵𝗿𝗼𝘂𝗴𝗵" 𝗱𝘂𝗿𝗰𝗵 𝗱𝗶𝗲 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟱𝟭𝟴𝟵:𝟮𝟬𝟮𝟮 Einschließlich Ansätze zur Erfüllung der gegebenen Anforderungen • 𝗤&𝗔 𝗦𝗲𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻 Hauptreferentin dieses Seminars ist Dr. Christiane Gebhard, Hochschuldozentin, Qualitätsauditorin und Geschäftsführerin des Compliance- und Qualitätsmanagement-Unternehmens CQM GEBHARD GmbH, Compliance & Quality Management. 𝗦𝘁𝗮𝘆 𝘁𝘂𝗻𝗲𝗱 Dieses Kompakt-Modul bietet den Einstieg in unsere brandneue Seminar-Serie zur ISO 15189-Konformität. Wir bieten auch maßgeschneiderte Lösungspakete an, beispielsweise Support beim Aufbau oder Umstieg auf die Version 2022 der ISO 15189. https://lnkd.in/d9JCMd5U #IVDR #IVDReady #clinicallab