Reg Lex Pharma | Consultoria

Nova Norma de Estudos de Degradação Forçada - RDC 964/25 Foi publicada hoje (24/02/25) a RDC 964/25 que trata dos requisitos para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos com IFAs sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes produtos. Essa norma revoga a famosa e complexa RDC 53/15 com a qual trabalhamos por largos 10 anos em tudo que diz respeito aos estudos de degradação forçada aplicáveis ao registro de novos medicamentos e a pós-registros de maior complexidade. A nova resolução é o resultado do trabalho de ao menos 2 anos de discussão da ANVISA com o setor regulado e é igualmente densa em conteúdo e para tanto, indica-se fortemente um estudo aprofundado do conteúdo, tanto pelos times de desenvolvimento analítico, quanto pelos profissionais da área regulatória. Ademais a isso, treinamentos serão cruciais para aprimoramento do tema entre as equipes envolvidas. ATENÇÃO AOS PRAZOS: a nova RDC entra em vigor hoje, todavia, é importante observar que serão aceitos estudos que estejam de acordo com a RDC 53/15 e RDC 171/17, desde que sejam protocolados em até 730 (setecentos e trinta) dias contados da data de vigência desta Resolução. 🆕Se quiser saber um pouco mais sobre o assunto, entre em contato conosco. Temos um time expert em temas técnicos e regulatórios à sua disposição. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

20 de janeiro - Dia do Farmacêutico A todos os meus colegas dessa profissão linda, eu desejo um sucesso duradouro, um reconhecimento merecido e muita resiliência para lidar com os desafios que permeiam nossa jornada. O que fazemos é muito bonito, é essencial e extremamente estratégico para que tenhamos uma vida cada vez melhor. Neste dia, celebramos não apenas a competência técnica, mas a humanidade que cada um de nós tem na pratica da profissão: a responsabilidade de salvar vidas, de oferecer esperança e de trabalhar incansavelmente para que a saúde chegue a todos. Nosso mundo é melhor e mais saudável graças ao nosso trabalho e tenhamos muito orgulho nesse dia tão especial. #diadofarmaceutico 💊💉

REG NEWS 2024 - (Repleto de Tempos ANVISA e Novos Registros) 🤝O ano de 2024 se foi muito rapidamente e certamente ele fecharia com eventos importantes, os quais muitos deles já esperávamos e outros nem tanto. Para concluir o ciclo de notícias do ano, o REG NEWS apresenta tudo que aconteceu na ANVISA em dezembro/24: - Aprovada nova norma de clones, que restringe a adoção do procedimento simplificado a empresas de mesmo grupo econômico; - Publicada a norma de regularização de medicamentos industrializados (resolução “guarda-chuva” para o registro de medicamentos); - Saída da Diretoria Meiruze (Segunda Diretoria) e do Diretor-Presidente Barra Torres. Importante avaliar os novos nomes indicados pelo Presidente da República para as 3 vagas disponíveis na DICOL da ANVISA; - Estão abertas as Consultas Públicas para revisão do marco regulatório de Fitoterápicos, bem como para a norma de priorização de análise de processos envolvendo medicamentos; - Nova resolução limita o protocolo de processos exclusivamente ao formato eletrônico: atenção as novas regras da RDC 947/24; - Realizado webinar sobre notificação de suplementos alimentares: interessante avaliar as orientações trazidas pela GGALI dado alto número de cancelamento de notificações que vem sendo publicadas pela ANVISA; - Novos registros (alto número): aprovação de 5 Produtos Biológicos Novos, 1 Biossimilar, 1 Biológico (não novo) e 7 Medicamentos Inovadores. ✅ INTELIGÊNCIA REGULATÓRA: Cada vez mais é possível acompanhar o andamento dos processos na ANVISA e principalmente monitorar concorrentes e produtos de interesse. Você tem conseguido avaliar o desempenho dos processos frente ao seu próprio histórico de tempos e submissões, e essencialmente, ante aos seus maiores competidores? Acredita que esse tipo de acompanhamento pode acelerar as aprovações e dar maior previsibilidade à sua empresa? 🆕Se quiser saber mais sobre desse tema, ainda sobre formas de automatizar esse tipo de monitoramento de IR e outros assuntos do universo regulatório, fale conosco. 📩Quer receber o REG NEWS por e-mail, contendo o arquivo em PDF e todos os hiperlinks das notícias de interesse? É só nos enviar uma mensagem. Que 2025 seja um ano muito rico, em todos os seus aspectos! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

NOMES INDICADOS PARA DIRETORIA ANVISA DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA - Publicado em: 16/12/2024 Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome de LEANDRO PINHEIRO SAFATLE, para exercer o cargo de Diretor-Presidente na vaga decorrente do término do mandato de Antônio Barra Torres em 21 de dezembro de 2024. Obs.: Leandro é Secretário Adjunto da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome de DANIELA MARRECO CERQUEIRA, para exercer o cargo de Diretora na vaga decorrente do término do mandato de Meiruze Sousa Freitas. Obs.: Daniela é atual Secretária Executiva da CMED/ANVISA. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome de DIOGO PENHA SOARES, para exercer o cargo de Diretor, no mandato a iniciar em 01/04/2025, decorrente do término do mandato de Alex Machado Campos, que renunciou. Obs.: Diogo é Coordenador-Geral de Base Mecânica, Eletrônica e de Materiais do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS - DECEIIS. 🆕Se quiser saber um pouco mais sobre esses profissionais, compartilhamos os currículos oficiais logo abaixo. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

SEMINÁRIO CADIFA 2024 - Apresentações COIFA e GQMED No dia 19/11/24 a ANVISA realizou um seminário em que trouxe as atualizações relativas ao novo marco regulatório de IFAs no Brasil, mais especificamente os processos de DIFA e CADIFA. Compartilhamos aqui as apresentações feitas pela COIFA e GQMED que trataram de muitos temas envolvendo tanto as formas de regularização dos IFAs como das ações necessárias para atualização dos medicamentos que os contêm (pós-registros envolvendo IFAs). Vale bastante o estudo dos dados apresentados pois além de serem bem didáticos e diretos, ainda instruem o setor quanto a múltiplos temas como principais motivos de exigência/indeferimento, quantitativo de processos que aguardam análise e como a ANVISA está se organizando para atender a demanda, principais desafios da Agência e do setor, e outros dados que aprimoram a compreensão dos fluxos e a inteligência regulatória das empresas. 🆕Se quiser saber mais sobre esses temas e outros do universo regulatório, fale conosco! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

REG NEWS 🤝Novembro sempre foi um mês muito rápido, mas esse último superou as expectativas e dobrou a meta que estava aberta. E para te manter atualizado sobre tudo que aconteceu, nós trazemos mais uma edição do REG NEWS com o que rolou na ANVISA de 01/11/24 a 30/11/24: - Publicado Painel de CADIFAs com o status das Cartas de Adequação de IFA avaliadas pela ANVISA (importante ver os fabricantes e insumos aprovados); - ANVISA realiza Seminário CADIFA para falar do “novo” marco regulatório de IFA no Brasil; - Atualizado o Painel de medicamentos que aguardam registro; - Aprovado novo marco regulatório de Pesquisa Clínica no Brasil; - GGALI publica painel com as alegações reconhecidas para alimentos (o que compreende as alegações permitidas para suplementos alimentares); - Abertas Consultas Públicas para revisão das normas de Fitoterápicos; - ANVISA lança o VISALegis - novo portal de legislações da Agência; - Novos registros: aprovação de 3 biossimilares e de 1 medicamento inovador (nova concentração). ✅ INTELIGÊNCIA REGULATÓRA: A ANVISA segue dando transparência de seus atos e das informações relativas à alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos e outros temas. Você tem acompanhado essas atualizações e implementado aprimoramentos em seus controles e painéis de Inteligência Regulatória? 🆕Se quiser saber mais sobre esses temas e outros do universo regulatório, fale conosco! 📩Quer receber o REG NEWS por e-mail, contendo o arquivo em PDF e todos os hiperlinks das notícias de interesse? É só nos enviar uma mensagem.    🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria  🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos  🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade  👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery  📩 leandro.nery@reglex.com.br

RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM REGISTRO - ANVISA Data de atualização: 27/11/2024 🚨Se liga pessoal, saiu atualização do painel de registro: https://lnkd.in/dTmQ3kEj Dá uma conferida nas 29 inclusões de novos IFAs ou de novas categorias de registro. Importante ainda avaliar a relação dos 14 produtos que saíram da lista. Se tiver qualquer dúvida sobre o assunto, estaremos à disposição. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

🚀PAINEIS DE CADIFAS APROVADAS Aos antenados em Inteligência Regulatória Competitiva, corre lá no site da ANVISA para ver o recém publicado painel de CADIFAs aprovadas por fabricante de IFA e o Painel de notificações de CADIFAs vinculadas a pós-registro. Essa novidade foi anunciada no Seminário CADIFA que ocorreu dia 19 de novembro em Brasília e demonstra mais uma uma vez, o compromisso da Agência em dar transparência aos projetos que estão em processo de regularização junto à ANVISA. Oportunamente, é possível acessar: Painel CADIFA https://lnkd.in/da2jQnQk Painel de notificações de Cadifa vinculadas a pós-registro https://lnkd.in/dYJFsb4n Fluxo de Análise de Registro de Medicamentos https://lnkd.in/d9rHMpAu Medicamentos Pendentes de Conclusão de Análise de Registro pela ANVISA https://lnkd.in/dVcmPN2T Quer turbinar sua Inteligência Regulatória e saber mais desses assuntos e de outros envolvendo IR, nos procure. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

SEMINÁRIO CADIFA 2024 - NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA Está no ar o evento mais relevante do ano para quem lida com Insumos Farmacêuticos Ativos e com o Registro (e Pós-registro) de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos, no Brasil. Aqui estão incluídos os Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores. Esse novo marco regulatório, cria a CADIFA - Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, já nem é tão novo assim, dado que advém da publicação da Resolução RDC 359/20 em 1º de abril de 2020, que teve sua vigência iniciada em 3 de agosto de 2020. Em virtude desse processo regulatório, quais têm sido os maiores desafios: - os tempos de análise da CADIFA pela ANVISA? - exigências da ANVISA distintas daquelas feitas por outros órgãos? - necessidade de customização do DIFA para submissão ANVISA? - falta de transparência por parte do detentor do DIFA? - ausência de visibilidade das mudanças feitas pelo detentor do DIFA? - falta de publicidade das CADIFAs aprovadas? Independente do desafio, esse é um processo ainda em construção e é bastante importante participar de forma contributiva nesse fluxo para que ele se aperfeiçoe e efetivamente permita que o Brasil esteja dentro do contexto global de alta regulação de IFAs. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

ATENÇÃO: CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÕES DE ALIMENTOS – ANVISA Desde 01/09/24 está em vigor a RDC 843/24 que trata da regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Essa mesma norma, regula também Suplementos Alimentares que antes já eram regulados pela ANVISA, todavia, seu processo de regularização (comunicado de início de fabricação/importação) era feito nas Vigilâncias Sanitárias de cada município e por essas cidades, avaliados de distintas formas, conforme critérios das VISAs. Ocorre que com a RDC 843/24, os suplementos passaram a ser notificados na ANVISA e pelo menos desde 13/09/24, múltiplas publicações de CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÕES vêm ocorrendo no DOU. A prática de cancelamento é comum nas áreas de produtos médicos e cosméticos, mas para alimentos, a rotina é nova e de extremo impacto aos fabricantes e importadores de suplementos. Esse post tem 4 propósitos: - alertar às empresas detentores de suplementos quanto as determinações da RDC 843/24 - estude a norma, entenda critérios e cumpra com todos os itens requeridos. Se tiver dúvidas, procure um especialista; - destacar que já aconteceram ao menos 9 publicações da GGALI onde mais de 50 produtos tiveram notificações canceladas; - indicar a importância de que FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO, FÓRMULA, ESTABILIDADE, LAUDO DE ANÁLISE e demais itens mandatórios para a regularização de suplementos, estejam em PLENA CONFORMIDADE com a legislação (atente-se à IN 281/24); - recomendar às empresas que continuamente acompanhem o DOU para certificar-se da regularidade tanto da sua cia quanto dos produtos. Não vimos até o momento, qualquer manifestação pública da GGALI (Gerência-Geral de Alimentos) justificando tais cancelamentos, todavia conforme a RDC 843/24, a ANVISA mediante o cancelamento da notificação de produto, deve dar ciência à detentora sobre as medidas a serem adotadas. Nós da Reg Lex Pharma | Consultoria somos especializados em Inteligência Regulatória e regularização de produtos, incluindo suplementos alimentares. Caso tenha dúvidas quanto ao fluxo de notificação e/ou sobre a normativas aplicáveis, estaremos à disposição. E atenção, se sua notificação foi cancelada, você deve identificar a não conformidade que levou ao cancelamento e refazer adequadamente a notificação para que seu suplemento esteja de fato regularizado na ANVISA. DOU com cancelamentos de notificação: - https://lnkd.in/d7J_hDtB (RE 3396/24); - https://lnkd.in/d289XPJ9 (RE 3447/24); - https://lnkd.in/dMUG5fPX (RE 3547/24); - https://lnkd.in/dVFNcAvk (RE 3682/24); - https://lnkd.in/dDU5Jweq (RE 3765/24); - https://lnkd.in/dyAKRJ7j (RE 3879/24); - https://lnkd.in/dUPbgR-R (RE 3953/24); - https://lnkd.in/dEbakJdu (RE 4043/24); - https://lnkd.in/diayVF_w (RE 4138/24). 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br