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RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS EM REGISTRO - ANVISA Data de atualização: 27/11/2024 🚨Se liga pessoal, saiu atualização do painel de registro: https://lnkd.in/dTmQ3kEj Dá uma conferida nas 29 inclusões de novos IFAs ou de novas categorias de registro. Importante ainda avaliar a relação dos 14 produtos que saíram da lista. Se tiver qualquer dúvida sobre o assunto, estaremos à disposição. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

🚀PAINEIS DE CADIFAS APROVADAS Aos antenados em Inteligência Regulatória Competitiva, corre lá no site da ANVISA para ver o recém publicado painel de CADIFAs aprovadas por fabricante de IFA e o Painel de notificações de CADIFAs vinculadas a pós-registro. Essa novidade foi anunciada no Seminário CADIFA que ocorreu dia 19 de novembro em Brasília e demonstra mais uma uma vez, o compromisso da Agência em dar transparência aos projetos que estão em processo de regularização junto à ANVISA. Oportunamente, é possível acessar: Painel CADIFA https://lnkd.in/da2jQnQk Painel de notificações de Cadifa vinculadas a pós-registro https://lnkd.in/dYJFsb4n Fluxo de Análise de Registro de Medicamentos https://lnkd.in/d9rHMpAu Medicamentos Pendentes de Conclusão de Análise de Registro pela ANVISA https://lnkd.in/dVcmPN2T Quer turbinar sua Inteligência Regulatória e saber mais desses assuntos e de outros envolvendo IR, nos procure. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

SEMINÁRIO CADIFA 2024 - NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA Está no ar o evento mais relevante do ano para quem lida com Insumos Farmacêuticos Ativos e com o Registro (e Pós-registro) de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos, no Brasil. Aqui estão incluídos os Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores. Esse novo marco regulatório, cria a CADIFA - Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, já nem é tão novo assim, dado que advém da publicação da Resolução RDC 359/20 em 1º de abril de 2020, que teve sua vigência iniciada em 3 de agosto de 2020. Em virtude desse processo regulatório, quais têm sido os maiores desafios: - os tempos de análise da CADIFA pela ANVISA? - exigências da ANVISA distintas daquelas feitas por outros órgãos? - necessidade de customização do DIFA para submissão ANVISA? - falta de transparência por parte do detentor do DIFA? - ausência de visibilidade das mudanças feitas pelo detentor do DIFA? - falta de publicidade das CADIFAs aprovadas? Independente do desafio, esse é um processo ainda em construção e é bastante importante participar de forma contributiva nesse fluxo para que ele se aperfeiçoe e efetivamente permita que o Brasil esteja dentro do contexto global de alta regulação de IFAs. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

ATENÇÃO: CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÕES DE ALIMENTOS – ANVISA Desde 01/09/24 está em vigor a RDC 843/24 que trata da regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Essa mesma norma, regula também Suplementos Alimentares que antes já eram regulados pela ANVISA, todavia, seu processo de regularização (comunicado de início de fabricação/importação) era feito nas Vigilâncias Sanitárias de cada município e por essas cidades, avaliados de distintas formas, conforme critérios das VISAs. Ocorre que com a RDC 843/24, os suplementos passaram a ser notificados na ANVISA e pelo menos desde 13/09/24, múltiplas publicações de CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÕES vêm ocorrendo no DOU. A prática de cancelamento é comum nas áreas de produtos médicos e cosméticos, mas para alimentos, a rotina é nova e de extremo impacto aos fabricantes e importadores de suplementos. Esse post tem 4 propósitos: - alertar às empresas detentores de suplementos quanto as determinações da RDC 843/24 - estude a norma, entenda critérios e cumpra com todos os itens requeridos. Se tiver dúvidas, procure um especialista; - destacar que já aconteceram ao menos 9 publicações da GGALI onde mais de 50 produtos tiveram notificações canceladas; - indicar a importância de que FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO, FÓRMULA, ESTABILIDADE, LAUDO DE ANÁLISE e demais itens mandatórios para a regularização de suplementos, estejam em PLENA CONFORMIDADE com a legislação (atente-se à IN 281/24); - recomendar às empresas que continuamente acompanhem o DOU para certificar-se da regularidade tanto da sua cia quanto dos produtos. Não vimos até o momento, qualquer manifestação pública da GGALI (Gerência-Geral de Alimentos) justificando tais cancelamentos, todavia conforme a RDC 843/24, a ANVISA mediante o cancelamento da notificação de produto, deve dar ciência à detentora sobre as medidas a serem adotadas. Nós da Reg Lex Pharma | Consultoria somos especializados em Inteligência Regulatória e regularização de produtos, incluindo suplementos alimentares. Caso tenha dúvidas quanto ao fluxo de notificação e/ou sobre a normativas aplicáveis, estaremos à disposição. E atenção, se sua notificação foi cancelada, você deve identificar a não conformidade que levou ao cancelamento e refazer adequadamente a notificação para que seu suplemento esteja de fato regularizado na ANVISA. DOU com cancelamentos de notificação: - https://lnkd.in/d7J_hDtB (RE 3396/24); - https://lnkd.in/d289XPJ9 (RE 3447/24); - https://lnkd.in/dMUG5fPX (RE 3547/24); - https://lnkd.in/dVFNcAvk (RE 3682/24); - https://lnkd.in/dDU5Jweq (RE 3765/24); - https://lnkd.in/dyAKRJ7j (RE 3879/24); - https://lnkd.in/dUPbgR-R (RE 3953/24); - https://lnkd.in/dEbakJdu (RE 4043/24); - https://lnkd.in/diayVF_w (RE 4138/24). 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

REG NEWS 🤝Está no ar mais uma edição do REG NEWS trazendo tudo de mais importante que rolou na ANVISA em outubro de 2024: - Dia 19/11 acontece o Seminário CADIFA: novo marco regulatório de IFA; - Publicação do P&R da RDC 73/16 - pós-registro de medic. sintéticos; - Aberta CP 1.288/24: revisão RDC 73/16 (pós-registro) e RDC 47/09 (bulas); - Publicizada atualização do Painel de Moléculas que aguardam registro com inclusão de 26 IFAs (ou associações) e exclusão de 12 IFAs (ou associações); - Publicado novo agrupamento de normas relativas a estudos de bioquivalência/biodisponibilidade relativa (estudos farmacodinâmicos); - Registros: um biológico novo, um biossimilar e um produto de terapia avançada. ✅ INTELIGÊNCIA REGULATÓRA: Você já explorou a rota de registro de um medicamento novo no Brasil? Já “amarrou” a publicação de uma nova DCB, com a publicação de um CBPF de IFA em nome de uma empresa, conjuntamente com o painel de registro e até mesmo com as submissões em nome dessa mesma cia? Já avaliou quantas exigências em média seu concorrente tem durante o registro dele? Chegou a mensurar quanto tempo ele levou para cumprir uma exigência ou qual o tempo médio de cumprimento? Quanto tempo a área técnica da ANVISA levou para analisar a resposta de uma exigência? Todos esses dados são públicos e avaliar essas informações e confrontá-las com os tempos internos e com as práticas da sua empresa são o puro sangue da Inteligência Competitiva Regulatória. Caso queira falar mais sobre esse assunto, adoraríamos te ajudar no aprimoramento dessas estratégias. 🆕Se quiser saber mais sobre esses temas e outros do universo regulatório, fale conosco! 📩Quer receber o REG NEWS por e-mail, contendo o arquivo em PDF e todos os hiperlinks das notícias de interesse? É só nos enviar uma mensagem. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

REG NEWS 🤯 Como esperado, setembro passou voando e com muita movimentação acontecendo no mundo ANVISA. Foi tanta coisa que pela primeira vez nesses 2 anos de REG NEWS, ele virá com 2 páginas cheias de atualizações. Quem está antenado em Inteligência Regulatória deve estar até agora tentando entender de onde saíram tantas resoluções num só mês. Um spoiler: só as dos revisaço foram 27 publicações. No total foram 40 normas publicadas entre NTs, INs, Portarias e RDCs! E é com as novidades de Set/24 que o REG NEWS traz como destaques: - Publicado painel com lista de ativos de medicamentos que aguardam registro; - ANVISA e FDA assinam acordo de confidencialidade o que vai possibilitar o intercâmbio de informações envolvendo medicamentos; - Publicadas novas normas em temas transversais e igualmente nas áreas de medicamentos, alimentos e produtos médicos relativas ao revisaço; - GGALI alerta para início da vigência das novas normas de regularização de alimentos (atenção aos suplementos alimentares); - Restituídos os Grupos de Trabalhos relativos à adequação de Medicamentos Similares/Novos e PBBM (modelagem farmacocinética), além de portaria que aborda a AIR da revisão da RDC 73/16 de pós-registro; - Novos registros (biológicos e sintéticos): aprovação de 1 biológico novo e 4 inovadores (teve de tudo: inovação diversa, registro de IFA já aprovado, inclusão de concentração nova e inclusão de forma farmacêutica nova). Para dar aquela ajudinha na vida de quem trabalha com as normativas revisadas, fizemos uma Tabela Consolidada das atualizações: dá uma olhadinha na Página 02 do REG NEWS que está bem fácil lá. ✅ TOP NEWS QUE VOCÊ PRECISA ESTAR POR DENTRO: painel de IFAs aguardando registro e o quanto isso nos conta sobre a movimentação de mercado, as possíveis oportunidades do Sandbox Regulatório, o P&R da IN 289/24 de reliance de medicamentos e a vigência das novas regras para alimentos, o que inclui os suplementos alimentares que passam a ser regularizados na ANVISA. 🆕Se quiser saber mais sobre esses temas e outros do universo regulatório, fale conosco! 📩Caso deseje receber por e-mail o arquivo em PDF contendo os hiperlinks para todas as notícias de interesse, nos envie uma mensagem. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultancy 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

ANVISA TORNA PÚBLICA LISTA MOLÉCULAS EM FASE DE REGISTRO 🆕Aos mais antenados as atividades de Inteligência Regulatória e Competitiva, vale dar um pulo no site da ANVISA para acessar o recém publicado painel com a lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. Ou seja, basicamente tudo! ✅Clique aqui para acessar o painel que permite a realização de filtros por "princípio ativo" e "categoria regulatória": https://lnkd.in/dTmQ3kEj. Se quiser saber mais de estratégias envolvendo Inteligência Regulatória, sobre como estreitar suas buscas até identificar potenciais entrantes, possíveis ferramentas que automatizam a rotina de monitoramento de processos e até os tempos de registro da ANVISA, nos envie uma mensagem! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultancy 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

ATUALIZAÇÕES NORMATIVAS: MEDICAMENTOS E PRODUTOS MÉDICOS 🆕Foram publicadas hoje (24/09/24) ao menos 8 normas novas tratando da temática de medicamentos e 6 aplicáveis à produtos médicos. 💊No que tange à medicamentos, destacamos ser de suma importância se inteirar da nova resolução de pós-registro de produtos biológicos, da norma que trata da possibilidade de juntada documental em processos de renovação de registro em fase recursal e da nova RDC de renovação de registro de medicamentos. (RDCs 909/24, 910/24, 911/24, 912/24, 913/24, 914/24, 915/24 e IN 319/24) 🤓Itens com total impacto na rotina regulatória! Ótima oportunidade para formar grupos de estudos nos times e falar conjuntamente sobre o que mudou. Ah, idealmente essas atualizações versam pela revisão de forma, sem alteração de mérito das normativas e estão alinhadas com o compromisso de melhoria regulatória da ANVISA. Para produtos médicos, os destaques vão para a proibição de fabricação, importação e comercialização de termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio, da IN que trata do agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e da norma que aborda os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. (RDCs 921/24, 922/24, 924/24, 925/24, IN 320/24 e 321/24) Isso sem contar ainda as 2 normas relacionadas a Certificação para Centros de Bioequivalência e outra relativa à Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica. (RDCs 926/24 e 927/24) ✅Aos reguletes mais antenados e à todos que trabalham com medicamentos, produtos médicos e centro de BQV ou EQFAR: temos muitas coisas a estudar, inclusive os votos dos diretores quando da aprovação dessas novas normas para entender se houve mudanças relevantes ou não. 🚨O REG NEWS desse mês vai vir explodindo de atualizações! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

Lançamento do Guia TRL (Technology Readiness Level) para o desenvolvimento de novos medicamentos Ontem na III Cúpula Brasileira de Inovação em Saúde tivemos a oportunidade de lançar o Guia TRL voltado para o desenvolvimento de novos medicamentos sintéticos (genéricos, similares, novos e inovadores) e biológicos, incluindo os biossimilares. A métrica de TRL foi criada pela NASA (agência aeroespacial dos Estados Unidos) em 1970 para analisar o nível de prontidão tecnológica dos projetos. Em meados dos anos 2000, essa metodologia foi ampliada para uso em outros segmentos industriais. Dentro do mercado Pharma, nos valemos muito de uma linguagem específica do nosso universo: drug discovery, estudos não clínicos (ou pré-clínicos), fase I, fase, II, fase III, medicamento experimental, lote-piloto, BPF, etc. Formatos que são compreendidos essencialmente dentro do nosso contexto. Não há mal algum em termos nossa forma de linguagem, mas como bons brasileiros, usualmente gostamos de receber bem as visitas e de fazê-las sentir-se em casa e adotar uma linguagem mais universal pode permitir que mais agentes externos ao nosso universo entendam em que estágio estamos nos projetos. Derrubar muros e ampliar a comunicação é essencial para que nos entendamos e possamos atuar em cooperação, gerar negócios e entregar mais soluções a sociedade. Academia, startups, empresas, governo, investidores, todos somos responsáveis pela inovação em saúde. Focando no Guia TRL, ele está ordenado em dois grandes agrupamentos: o primeiro fala das principais atividades para cada etapa do TRL, seja para produtos sintéticos e igualmente para produtos biológicos e o segundo lista os entregáveis esperados daquela fase e o mais importante, a referência regulatória (nacional ou internacional) a ser seguida. Cada inovação tem sua história, sua ciência e sua essência e esperamos que o Guia TRL ajude os membros do ecossistema de inovação a melhor se organizar para entender quão prontos seus projetos (e sonhos) estão de se tornar um produto ou serviço de qualidade, seguro e eficaz. O Guia TRL não absoluto ou exaustivo quanto as fases ou aos critérios e legislações relacionadas e, extremamente aberto a contribuições e atualizações. Ele é vivo, dinâmico e estratégico. Agradeço o convite da Rede Brasileira de Inovação Farmacêutica (RBIF) para participar dessa empreitada, aos parceiros de jornada Leonardo Tavares, Gustavo Mendes Lima Santos, Luciana Carvalho Carrasco, Rosana Mastellaro e Marcio de Paula 🏳️🌈 pela oportunidade de trabalhar de forma bastante próxima nesse projeto e parabenizo mais uma vez o Sindusfarma e a Biominas Brasil por promover o melhor evento de inovação em saúde do Brasil. O Guia TRL pode ser acessado em: https://lnkd.in/d8iGjiEd.  🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria  🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos  🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade  👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery  📩 leandro.nery@reglex.com.br

REG NEWS 🤓 O mês mais longo do ano passou e junto com ele tivemos algumas boas emoções no universo regulatório da ANVISA. E é com as novidades de Ago/24 que o REG NEWS vem em mais uma edição com os seguintes destaques: - Servidores das Agências Reguladoras aceitam proposta de reajuste salarial do governo e encerram as paralisações. Importante lembrar que o número de profissionais da ANVISA ainda é baixo frente a alta demanda setorial; - ANVISA recebe contribuições para o Sandbox Regulatório: trata-se de uma abordagem de Regulação Ágil, que funciona como um "laboratório" controlado e temporário, onde empresas podem testar produtos ou serviços inovadores de forma segura antes de serem disponibilizados ao público; - Publicados novos códigos de assunto para Produtos Biológicos e Radiofármacos (atenção às submissões e ao monitoramento das filas); - Agência destaca suas motivações para o aumento de indeferimentos de pedidos de registro; - Atualizadas as listas de medicamento referência e de DCBs (importante avaliar os novos ativos incluídos – eles são indicativos de medicamentos novos a serem registrados); - Publicada versão 4 do Guia de Controle de Nitrosaminas em IFAs e Medicamentos; - Novos registros (biológicos e sintéticos): aprovação de um medicamento biológico novo, um medicamento sintético novo (via de desenvolvimento completa) e quatro medicamentos inovadores. ✅ TOP NEWS QUE VOCÊ PRECISA ESTAR POR DENTRO: acompanhe de perto as discussões sobre a implementação das novas regras de rotulagem de medicamentos (RDC 768/22) e o projeto piloto de avaliação otimizada baseada em critérios de risco (RDC 823/24). 🆕Se quiser saber mais sobre esses temas e outros do universo regulatório, fale conosco! 📩Caso deseje receber por e-mail o arquivo em PDF contendo os hiperlinks para todas as notícias de interesse, nos envie uma mensagem. 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br