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ANVISA – Revisão do Marco Regulatório de Fitoterápicos A ANVISA acaba de anunciar um passo importante para o setor de fitoterápicos: a publicação de três Consultas Públicas (CP) para revisar o marco regulatório do setor no Brasil. A revisão da RDC 26/2014 é amplamente aguardada e pretende promover uma maior harmonização com os conceitos aplicados pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), principal referência para o Brasil na área de fitoterápicos. As mudanças trarão maior segurança na avaliação da qualidade de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. São elas: - Consulta Pública nº 1290 de 28/11/2024: Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. - Consulta Pública nº 1291 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. - Consulta Pública nº 1292 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos". Destaques das consultas públicas, incluem: - Atualização de conceitos: impacto no controle de qualidade e rotulagem de fitoterápicos.  -Registro simplificado: Propostas para aprimorar o processo e facilitar a inclusão de novos produtos. -Proibições e restrições: Regras mais claras sobre registro e notificação de produtos fitoterápicos. -Lista de resíduos de agrotóxicos: Avaliação específica para espécies vegetais utilizadas na produção desses medicamentos. Acesse as CPs pelos links a seguir: - CP 1290/2024:  https://lnkd.in/duVd4gim - CP 1291/2024: https://lnkd.in/d3QEmq6B - CP 1292/2024: https://lnkd.in/dYzWBd4W O prazo para contribuições se inicia em 06/12/2024 e vai até 05/03/2025! Participem e compartilhem conosco seus comentários sobre as consultas! Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.  Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com  

ANVISA – Revisão do Marco Regulatório de Fitoterápicos A ANVISA acaba de anunciar um passo importante para o setor de fitoterápicos: a publicação de três Consultas Públicas (CP) para revisar o marco regulatório do setor no Brasil. A revisão da RDC 26/2014 é amplamente aguardada e pretende promover uma maior harmonização com os conceitos aplicados pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), principal referência para o Brasil na área de fitoterápicos. As mudanças trarão maior segurança na avaliação da qualidade de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. São elas: - Consulta Pública nº 1290 de 28/11/2024: Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. - Consulta Pública nº 1291 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. - Consulta Pública nº 1292 de 28/11/2024: Proposta de Instrução Normativa que Dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos". Destaques das consultas públicas, incluem: - Atualização de conceitos: impacto no controle de qualidade e rotulagem de fitoterápicos.  -Registro simplificado: Propostas para aprimorar o processo e facilitar a inclusão de novos produtos. -Proibições e restrições: Regras mais claras sobre registro e notificação de produtos fitoterápicos. -Lista de resíduos de agrotóxicos: Avaliação específica para espécies vegetais utilizadas na produção desses medicamentos. Acesse as CPs pelos links a seguir: - CP 1290/2024:  https://lnkd.in/duVd4gim - CP 1291/2024: https://lnkd.in/d3QEmq6B - CP 1292/2024: https://lnkd.in/dYzWBd4W O prazo para contribuições se inicia em 06/12/2024 e vai até 05/03/2025! Participem e compartilhem conosco seus comentários sobre as consultas! Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.  Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com  

ANVISA – Novo marco regulatório para pesquisa clínica A Anvisa acaba de aprovar um novo marco regulatório para a pesquisa clínica no Brasil. As novas regras, resultado de uma ampla consulta pública com 240 contribuições, visam modernizar e tornar o Brasil mais atraente para investimentos nessa área. As principais mudanças incluem: - Antecipação da importação de medicamentos em investigação.  - Submissão contínua de dados em fases.  - Introdução de definições precisas para categorias de risco e fases dos estudos.  - Definições mais precisas para categorias de risco, fases de estudo e requisitos técnicos.  - Harmonização com as práticas regulatórias internacionais, especialmente o Guia ICH E6(R2). Estas alterações visam facilitar o desenvolvimento clínico de medicamentos, sem comprometer os altos padrões de segurança e eficácia exigidos no país. O objetivo é que o Brasil se torne um ambiente mais dinâmico e favorável ao desenvolvimento tecnológico e à inovação no setor farmacêutico. Precisa se adequar a esse novo cenário regulatório? A Vita pode te ajudar! Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa. #PesquisasClínicas #Regulamentação #Inovação #SaúdePública #Farmacêutica #ConsultoriaRegulatória #Anvisa

ANVISA – Novo Marco regulatório de Rotulagem de medicamentos Você já ouviu falar sobre o Novo Marco Regulatório de Rotulagem de Medicamentos publicado pela ANVISA?   O novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos foi publicado em 2022 e tem como principal objetivo reduzir erros na administração de medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma clara e acessíveis, promovendo assim, o uso racional do medicamento.    Quais foram as novas normas publicadas pela ANVISA?  - RDC 768/2022, que estabelece regras para rotulagem de medicamentos;  - IN 198/2022, que estabelece requerimentos específicos para rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume;   - IN 199/2022, que estabelece a lista dos IFA’s com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos;   - RDC 770/2022, que estabelece frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos;   - IN 200/2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.    Quais foram as principais mudanças na rotulagem dos medicamentos?  - Proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas ou outro material de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume, e a substituição pela utilização de etiquetas adesivas indeléveis;   - Adoção da técnica "Tall Man Lettering", mecanismo capaz de diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou gráfica, para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde;   - Possibilidade da inclusão da logomarca da Anvisa no material de embalagem;   - Revisão das frases de alertas específicas à determinados componentes da formulação do medicamento;  - Diferenciação das informações que devem constar na face principal e nas demais faces da embalagem secundária;  - Recomendações de tipografia, como fontes, tamanhos e espaçamentos para garantir a legibilidade e a leiturabilidade;  - Diferenciação visual por meio de cores nos casos de similaridade das embalagens.    Avanços e próximos passos:  As normas entraram em vigor em julho de 2023 e os prazos estabelecidos para adequação da rotulagem dos medicamentos registrados é de 2 anos, ou seja, até julho de 2025, enquanto para os medicamentos que se enquadram na IN 198/22 o prazo é de 3 anos. Fique atento aos prazos!    E na sua empresa, como tem sido a experiência de adequação aos novos requisitos? Conte para a gente nos comentários!    A Vita publicou no blog um post contendo a discussão completa sobre os novos marcos regulatórios de rotulagem. Acesse pelo link: https://lnkd.in/eceJkQwQ  

ANVISA – Lançamentos de Painéis sobre Cadifa! A Anvisa lançou recentemente dois painéis extremamente úteis para quem acompanha o processo de adequação das Cartas de Adequação de Insumos Farmacêuticos Ativos (Cadifa). Esses painéis vão facilitar a consulta e o acompanhamento dos documentos emitidos pela agência, trazendo mais transparência e eficiência ao processo de análise:    🔎 Painel de Consulta de Cadifa: possibilita verificar a versão válida da Cadifa, isto é, a situação em que se encontra (válida, suspensa ou cancelada), além de outras informações importantes, incluindo - detentor, insumo farmacêutico ativo (IFA) e número.    📋 Painel de Notificações de Pós-Registro: permite consultar a ordem de distribuição das Cadifas vinculadas a petições de pós-registro. A pesquisa pode ser feita pelo número de expediente da notificação ou do pós-registro, categoria regulatória, situação do pós-registro entre outras opções. Com essa ferramenta, os profissionais do setor podem acompanhar o andamento dos processos e estimativas de prazos de forma ágil e eficiente.    A iniciativa faz parte da modernização do marco regulatório de IFAs no Brasil e de acordo com a Anvisa, as ferramentas refletem o compromisso da agência com uma maior transparência no fluxo de análise de registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/2011).     Nós concordamos e parabenizamos a Anvisa pelo desenvolvimento dos painéis.     Acesse os painéis pelos links a seguir ou pelo QR Code na imagem:     - Painel CADIFA: https://lnkd.in/d2vDBact - Painel pós-registro: https://lnkd.in/dE2mDdYd   #Anvisa #RegulaçãoFarmacêutica #Cadifa #InsumoFarmacêuticoAtivo #Transparência #Regulatório #Farmácia #Saúde

LATAM News – Outubro de 2024 Em outubro de 2024, as Autoridades Sanitárias da América Latina realizaram diversas publicações de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:     México:  - Atualização do acordo que determina o tipo de teste a ser realizado para demonstração de intercambialidade de medicamentos genéricos - lista relacionando os princípios ativos e os tipos de testes requeridos.  - Dra. Armida Zúñiga é a nova titular da COFEPRIS.    Paraguai:  - Atualização da regulamentação de renovação de registro de medicamentos sintéticos.    Nicaragua:  - Desenvolvimento da vigilância pós-mercado.    Confira mais informações sobre as publicações do período no blog da Vita: https://lnkd.in/efatzk-8 Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.  Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com 

ANVISA - Publicação da RDC 941/2024 - Validação de Métodos Bioanalíticos Boas notícias para nossos clientes e parceiros (que estavam ansiosos por essa novidade!) No dia 18 de novembro de 2024, a ANVISA publicou a RDC 941/2024, que internaliza o guia ICH M10 para validação de métodos bioanalíticos, substituindo a RDC 27/2012. Esta nova resolução marca um passo significativo para a indústria farmacêutica, trazendo modernizações e alinhamento com padrões internacionais. 🔎 Principais diferenças entre a RDC 941/2024 e a RDC 27/2012: 1.⁠ ⁠Maior abrangência: a RDC 941/2024 se aplica a métodos bioanalíticos usados em todas as fases de ensaios clínicos, além de estudos não-clínicos toxicocinéticos e farmacocinéticos, enquanto a RDC 17/2012 não definia a sua abrangência. 2.⁠ ⁠Critérios modernos: novos critérios como integridade de diluição, reprodutibilidade de reinjeção, estabilidade em matriz biológica garantindo maior confiabilidade nos resultados. 3.⁠ ⁠Maior flexibilidade: enquanto a RDC 27/2012 trazia as condições para realização dos ensaios de forma bem detalhada, a RDC 941/2024 indica o Guia nº 72, de 01 de abril de 2024, e inclui a aceitabilidade de abordagens alternativas, desde que bem fundamentadas e justificadas. Destaca-se, ainda, que serão aceitos, para fins de submissões regulatórias, os estudos bioanalíticos conduzidos conforme RDC 27/2012, cujas análises tenham sido iniciadas, pelo período de 360 dias após a vigência da RDC 941/2024. Na Vita entendemos que mudanças regulatórias como esta representam tanto desafios quanto oportunidades. E temos um time preparado para ajudar sua empresa a regularizar.  Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa no Linkedin e também no instagram @vitapharmaconsulting. #métodosbioanalíticos; #RDC941/2024; #RDC27/2012;  #bioequivalencia; #biodisponibilidade;

ANVISA - Seminário CADIFA 2024 A Vita acompanhou online o Seminário CADIFA 2024, realizado pela ANVISA no último dia 19/11. Destacamos a seguir alguns temas de relevância debatidos no evento: 1. Discussão sobre o modelo CADIFA e sua implementação: Apresentação da visão geral do modelo CADIFA, sua função e importância para o registro e pós-registro de medicamentos e os dados de implementação desde a publicação da RDC 359/2020. 2. Gestão do ciclo de vida da CADIFA: Esclarecimentos quanto a mudanças na CADIFA e o impacto dessas no pós-registro de medicamentos. Destacou-se, ainda, a importância da notificação do processo de CADIFA para a vinculação das análises. 3. Fluxo de análise da CADIFA: Apresentação do processo de análise da CADIFA, exemplificando as etapas iniciais de triagem e distribuição. Foi informado, pela COIFA, que está planejamento o lançamento de um painel com a informação das CADIFAs aprovadas. 4. Dados de Qualidade (CMC): Discussão sobre a estruturação do DIFA em partes aberta e restrita, e a importância da apresentação dos dados de qualidade completos, em cumprimento aos requisitos descritos na RDC 359/2020. Salientou-se que o cumprimento das normas garante uma análise mais célere e com menos exigências. 5. Reliance e aceitabilidade de pareceres emitidos por AREEs: Discussão quanto a aceitabilidade de dossiês aprovados por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs), conforme IN 289/2024, reforçando-se, no entanto, a necessidade de cumprimento das normas locais. 6. Principais itens de exigência na análise da CADIFA: Apresentação de dados quantitativos das exigências emitidas, destacando as seções que tiveram o maior e menor número de exigências no último ano. Como destaque, foi reforçada a importância da correta definição do material de partida, sendo este um dos principais motivos de questionamento. 7. Indeferimento CADIFA: Discussão sobre os motivos que levaram ao indeferimento sumário dos pedidos de CADIFA. Reforçou-se, ainda, que a ausência de documentação essencial ou justificativas claras podem levar ao indeferimento, conforme previsto em norma. 8. DIFAs semelhantes: Discussão sobre o fluxo de análise de DIFAs semelhantes, incluindo a criação de um código de assunto específico e as condições esperadas para aplicação do procedimento. 9. Impacto da CADIFA no registro e pós-registro de medicamentos: Esclarecimentos quanto o uso da CADIFA nas submissões de registro e pós-registro de medicamentos, com foco em priorização de análise, aprovação condicional, protocolo de gerenciamento de mudanças pós-registro (PGMP), provas e enquadramentos pela RDC 73/2016, e questões relacionadas ao CBPF do IFA. A gravação do Seminário CADIFA 2024 pode ser acessada pelo link: https://lnkd.in/dbY_B5n6 Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa. Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com #cadifa #anvisa #regulatoryaffairs #VitaPharmaConsulting #pharmaceuticals

ANVISA - Farmacopeia Brasileira: 7ª Edição é aprovada! Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da ANVISA, que aconteceu no dia 13/11, foi aprovada a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, trazendo grandes avanços para o setor farmacêutico. Essa edição inclui 12 novos itens, com destaque para inclusão do teste de ativação de monócitos (MAT), um método alternativo ao uso de animais para avaliação de pirogênios. A atualização é resultado de diversas consultas públicas (CP) que estiveram abertas ao longo de 2023 e 2024, com destaque para as CPs: - CP 1.240/2024Proposta de novo texto sobre Denominações Comuns Brasileiras. - CP 1.239/2024: Inclusão da monografia de Beladona Tintura (folha). - CP 1.237/2024: Inclusão da monografia de odeto de Sódio (123 I) solução oral. - CP 1.234/2024: Revisão dos métodos gerais de teste de friabilidade, espectrofotometria e determinação da osmolaridade. - CP 1.233/2024: Revisão e inclusão de novas monografias de plantas medicinais como anis-estrelado, canela-da-china, gengibre e Cannabis. - CP 1.250/2024: Revisão do método geral de Cromatografia, promovendo maior clareza e harmonização com guias internacionais. - CP 1.270/2024: Alterações do capítulo geral de ensaios biológicos, com inclusão teste de ativação de monócitos (MAT), e exclusão do método geral de toxicidade. Grande destaque da nova edição, pretende-se que o MAT substituia gradualmente o teste em coelhos para pirogênios, corroborando com estratégia global de redução de testes em animais. Apesar disso, o método tradicional permanece disponível para os casos em que limitações técnicas o tornam necessário. A nova edição além de mais moderna promove maior harmonização com a compêndios internacionais, otimizando processos de avaliação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, garantindo a qualidade dos produtos farmacêuticos que chegam à população. Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa. Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com #Inovação #FarmacopeiaBrasileira #MAT #métodosalternativos #cannabismedicinal

ANVISA - Utilização de Inteligência Artificial (IA) na Análise de Medicamentos Na última sexta-feira (08/11), a ANVISA anunciou que adotou uma inovadora ferramenta de inteligência artificial (IA) para otimizar a análise de qualificação de impurezas em medicamentos. Essa tecnologia avançada irá agilizar os processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, novos, inovadores, genéricos e similares, garantindo mais eficiência e segurança. Com a aplicação da IA, a Anvisa poderá identificar impurezas com maior rapidez e precisão, utilizando conhecimento prévio para análises mais estruturadas e eficazes. Além disso, a ferramenta sistematiza os dados, facilitando a tomada de decisões da agência e fortalecendo a proteção da saúde pública no Brasil. Ainiciativa contribuirá ainda para manter a IN 258/2023, que define a Lista de Impurezas qualificadas e seus respectivos limites, sempre atualizada, promovendo transparência e padronização, e acelerando ainda mais os processos de qualificação de impurezas. Todas as petições em andamento serão submetidas à nova ferramenta, sem necessidade de ação adicional pelas empresas. Na Vita, acreditamos que a inovação tecnológica é crucial para promover a transparência, qualidade e eficiência nos processos regulatórios. Parabéns, Anvisa, por mais esse passo importante! Vamos continuar juntos na busca por soluções que transformem e aprimorem a indústria farmacêutica. Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa. Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com #Inovação #InteligênciaArtificial #SegurançaMedicamentos #RegulatoryAffairs #SaúdePública