Publicação de Vita Pharma Consulting

Artigo: Processo Produtivo em Indústria Farmacêutica para Medicamentos Estéreis: Impacto, Relevância e Riscos de Acordo com o Anexo 1 da EU GMP Introdução A produção de medicamentos estéreis é uma das áreas mais críticas na indústria farmacêutica, exigindo altos níveis de controle e qualidade para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Com a implementação do Anexo 1 da EU GMP (Boas Práticas de Fabricação da União Europeia), as diretrizes para a produção de medicamentos estéreis foram atualizadas, reforçando a importância de um ambiente de produção controlado e de práticas rigorosas de qualidade. Impacto do Anexo 1 da EU GMP O Anexo 1 da EU GMP tem um impacto significativo na produção de medicamentos estéreis, destacando-se em várias áreas: Controle Ambiental: O anexo enfatiza a importância de um controle rigoroso do ambiente de produção, incluindo monitoramento contínuo de partículas e microbiologia. Projeto e Construção de Instalações: A construção das instalações deve seguir padrões específicos para evitar contaminação cruzada e garantir a esterilidade dos produtos. Treinamento e Qualificação: O pessoal envolvido na produção deve ser altamente treinado e qualificado para seguir os procedimentos operacionais padrão (SOPs) e as diretrizes de GMP. Relevância do Anexo 1 da EU GMP A relevância do Anexo 1 reside na sua capacidade de fornecer um framework abrangente para garantir que os medicamentos estéreis sejam produzidos de maneira segura e eficaz. Os principais pontos de relevância incluem: Qualidade do Produto: As diretrizes ajudam a assegurar que os produtos finais atendam aos requisitos de qualidade necessários para garantir a segurança dos pacientes. Conformidade Regulamentar: Seguir o Anexo 1 é essencial para a conformidade com as regulamentações da UE, evitando sanções e retiradas de produtos do mercado. Confiança do Consumidor: Produtos estéreis de alta qualidade aumentam a confiança dos consumidores e dos profissionais de saúde na segurança dos medicamentos. Riscos Associados à Produção de Medicamentos Estéreis A produção de medicamentos estéreis envolve vários riscos que devem ser mitigados para garantir a segurança do produto: Contaminação Microbiológica: Um dos maiores riscos é a contaminação microbiológica, que pode ocorrer devido a falhas no ambiente de produção ou na técnica asséptica. Falhas no Equipamento: Equipamentos mal mantidos ou mal calibrados podem levar a falhas no processo de esterilização. Erro Humano: A falta de treinamento adequado ou desatenção aos procedimentos operacionais pode resultar em contaminação ou produção de produtos não conformes. Conclusão A produção de medicamentos estéreis é uma atividade complexa e de alta responsabilidade na indústria farmacêutica. O Anexo 1 da EU GMP fornece diretrizes essenciais para garantir que esses produtos sejam fabricados em conformidade com os mais altos padrões de qualidade. artigo digital:Patricia Alvarenga Agra

Importância da Qualidade nas Indústrias Farmacêuticas em Medicamentos Estéreis: Revisão de Literatura Introdução A produção de medicamentos estéreis é um dos aspectos mais críticos na indústria farmacêutica, devido ao impacto direto na saúde e segurança dos pacientes. A qualidade desses medicamentos é regida por normas rigorosas, como as especificadas no Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia (EU GMP Annex 1), que visam garantir que os produtos sejam livres de contaminantes microbianos e partículas, mantendo a eficácia e segurança. Qualidade em Medicamentos Estéreis A qualidade em medicamentos estéreis refere-se à ausência de micro-organismos viáveis e de partículas que possam causar infecções ou reações adversas nos pacientes. A manutenção dessa qualidade envolve controle rigoroso em todas as etapas de fabricação, desde o design do produto até a sua distribuição. Segundo Macheras et al. (2019), a falha em manter a esterilidade pode resultar em sérias consequências para a saúde pública, incluindo surtos de infecções nosocomiais. Normas e Regulamentações O Anexo 1 das BPF da UE estabelece requisitos específicos para a fabricação de produtos estéreis, incluindo a validação dos processos de esterilização, a qualificação dos ambientes de produção, e os controles microbiológicos rigorosos. De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Anexo 1 foi atualizado recentemente para incluir tecnologias e métodos modernos, refletindo a evolução contínua na ciência e tecnologia de fabricação de medicamentos estéreis (EMA, 2020). Controle de Qualidade O controle de qualidade em medicamentos estéreis envolve várias etapas: Qualificação de Ambientes e Equipamentos: Garantia de que as áreas de produção e os equipamentos utilizados estejam em conformidade com os padrões de esterilidade. Esto inclui o controle de partículas e monitoramento microbiológico constante (PDA, 2017). Validação de Processos: Validação de processos de esterilização, como calor úmido, calor seco, filtração, radiação e gás, para garantir a eficácia na eliminação de contaminantes (Favero, 2018). Testes de Esterilidade: Realização de testes de esterilidade e endotoxinas bacterianas para cada lote de produção. Segundo o USP <71> e a EP 2.6.1, esses testes são cruciais para garantir que os produtos finais atendam aos requisitos de segurança (USP, 2019). Controle Microbiológico: Monitoramento contínuo dos níveis de contaminantes microbianos e partículas no ambiente de produção, além de controles rigorosos de vestimenta e práticas assépticas para o pessoal (Cundell, 2020). Desafios e Avanços Tecnológicos A manutenção da qualidade em medicamentos estéreis enfrenta vários desafios, incluindo a necessidade de inovação contínua em métodos de esterilização e controle de contaminação. Tecnologias avançadas, como sistemas de barreira isoladora e enchimento asséptico automatizado, têm sido implementadas para reduzir o risco de contaminação.

A fenilefrina oral, famoso composto em medicamentos antigripais, pode ser retirado do mercado. Isso porque a FDA aponta sua ineficácia na apresentação em forma de comprimidos ou líquida. Por hora, a possibilidade de retirada do mercado atinge apenas os Estados Unidos, mas o princípio-ativo também é amplamente utilizado aqui no Brasil. Confira a matéria completa no Panorama Farmacêutico https://lnkd.in/dnusRGbr #Jornalismo #Noticias #Medicamentos #Remedios #Fenilefrina #FDA #FenilefrinaOral

Análises de Qualificação de Impurezas em Medicamentos 🚀 📇 📜Vamos falar hoje sobre as informações cruciais sobre os parâmetros regulatórios para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos contendo substâncias ativas sintéticas e semissintéticas. A Resolução RDC nº 53, de 04 de dezembro de 2015, é fundamental para medicamentos novos, genéricos, similares e inovadores. 📌 Documentos de Referência Essenciais: 📚 RDC nº 53/2015: Estabelece parâmetros para impurezas e produtos de degradação. 📚 Guia nº 04/2015 da Anvisa: Detalha a obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação. 📚 Guias ICH Q3A(R2) e ICH Q3B(R2): Abordam impurezas em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. 📚 Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics: Aplicável a produtos derivados de fermentação. Além disso, outros guias internacionais, como ICH M3, ICH M7, ICH Q6A e ICH S9, são utilizados de forma consultiva, dado que a Anvisa é membro do ICH. 🌐 🔬 Últimas Atualizações: A Anvisa tem avançado na integração com diretrizes internacionais, adotando novas metodologias e tecnologias para a análise de impurezas. As atualizações mais recentes incluem: - Incorporação de tecnologias analíticas avançadas: Aumentando a precisão e sensibilidade na detecção de impurezas. - Revisão contínua de parâmetros de segurança: Assegurando que os medicamentos atendam aos padrões mais rigorosos de qualidade e segurança. - Fortalecimento da colaboração internacional: Promovendo a harmonização de normas com agências reguladoras como EMA e FDA. 🔔 Últimas Resoluções: A RDC 821/2023 e a IN 258/2023 entrarão em vigor em 1º de novembro, conforme publicado no DOU em 17 de outubro. Estas resoluções: RDC 821/2023: Altera a RDC 53/2015 para incluir impurezas qualificadas com exposição dentro dos limites definidos em instruções normativas. IN 258/2023: Publica a primeira Lista de Impurezas Qualificadas, abrangendo 19 impurezas de 17 fármacos, qualificadas desde que atendidos os atributos definidos. Essas atualizações eliminam a necessidade de aditamento específico para impurezas listadas, otimizando o processo regulatório e economizando recursos. Para impurezas não listadas, o aditamento continua necessário. Essas atualizações são essenciais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos disponibilizados à população. 💊 Já realizou Estudo de Perfil de Degradação Forçada? Você costuma utilizar esse termo EPD? EDF? Comenta aí, bora conversar sobre o assunto juntos ! #Farmacêutica #Regulação #Anvisa #Medicamentos #Qualidade #Saúde #RDC53 #Impurezas #EPD #EDF #Degradação

MEDICAMENTOS Produtos biológicos e radiofármacos: confira os novos códigos de assunto Objetivo das atualizações é harmonizar o peticionamento das diferentes categorias de medicamentos. A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos. As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência. As mudanças que entraram em vigor são: - Migração do assunto para desvinculação de clones, nos terma da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 43, de 19/9/2014, para o sistema Solicita: 11492 - PRODUTO BIOLÓGICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE - Criação de assunto específico para a GGBIO para as solicitações de transferência de titularidade de processos ainda em análise pela Anvisa. O assunto só existia para a GGMED: 12328 - GGBIO - Aditamento - Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas - Criação de assuntos específicos para a identificação de petições enviadas no formato CTD e referentes a produtos regularizados no âmbito da GGBIO. Até então estavam sendo usados assuntos com identificação da GGMED: 12329 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - REGISTRO 12330 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO - Criação de assunto específico para a solicitação de correção na base de dados Datavisa quanto ao cadastro de produto radiofármacos. Até então, o assunto só estava disponível para produtos biológicos: 12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitação de Correção de Dados na Base na Anvisa - Unificação dos assuntos usados para o envio de documentos submetidos por terceiros em processos de registro de produtos biológicos e radiofármacos: 10906 - GGBIO - Autorização de Aditamento por Terceiro Todos os assuntos estão disponíveis para protocolo via sistema Solicita. Para o assunto 10906, a alteração permitirá ainda o uso de ferramenta específica do sistema para concessão de acesso ao processo, pelo seu detentor, a terceiro. Maiores informações podem ser consultadas no Manual do Sistema Solicita. Fonte: ANVISA website ConceitoQ Consultoria e Projetos O sucesso é SEU, a SOLUÇÃO é nossa!

Boas Práticas de Fabricação (BPF) e o Anexo 1 da União Europeia na Indústria Farmacêutica para Medicamentos Estéreis Definição e Importância Consultoria Farmacêuticas#colunista As BPF são um conjunto de diretrizes que garantem que os produtos farmacêuticos sejam consistentemente produzidos e controlados conforme padrões de qualidade. Visam garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos. Princípios Fundamentais das BPF Documentação: Manter registros detalhados de todos os processos e procedimentos. Treinamento: Assegurar que todos os funcionários sejam adequadamente treinados. Ambiente Controlado: Manter um ambiente de fabricação limpo e controlado. Equipamentos Validados: Usar equipamentos devidamente qualificados e mantidos. Controle de Qualidade: Implementar testes e verificações contínuas dos produtos. Implementação das BPF Qualificação de Equipamentos e Instalações: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification). Validação de Processos: Garantir que os processos de fabricação sejam eficazes e reproduzíveis. Gestão de Riscos: Identificar, avaliar e mitigar riscos à qualidade do produto. Anexo 1 da União Europeia para Produção de Medicamentos Estéreis Objetivo O Anexo 1 fornece orientações específicas para a produção de medicamentos estéreis, assegurando que os produtos estejam livres de contaminação microbiológica, particulada e pirogênica. Requisitos Principais Salas Limpas: Definição de classificações de áreas limpas com base nos níveis de contaminação permitidos (e.g., ISO 5, ISO 7). Fluxo de Ar Unidirecional (UAF): Uso de UAF em áreas críticas para minimizar a contaminação. Teste de Integridade de Filtros: Verificação regular dos filtros HEPA para assegurar sua eficácia. Vestimenta: Requisitos rigorosos para vestimentas de pessoal em áreas estéreis. Monitoramento Ambiental: Monitoramento contínuo da contaminação microbiológica e de partículas. Esterilização: Métodos validados de esterilização, como esterilização por calor úmido, filtração, radiação, etc. Mudanças Recentes e Harmonização O Anexo 1 foi revisado para refletir as melhores práticas atuais e para harmonizar com outras diretrizes globais, como as da FDA e PIC/S. Enfatiza a necessidade de uma abordagem baseada em risco e a implementação de novas tecnologias, como barreiras estéreis e sistemas de transferência fechados. Exigências Específicas para Produção de Medicamentos Estéreis Procedimentos Assépticos: Garantir a manipulação e enchimento assépticos dos produtos. Qualificação de Pessoal: Treinamento rigoroso e qualificação contínua do pessoal envolvido na produção estéril. Teste de Esterilidade: Realização de testes de esterilidade para garantir que os produtos estejam livres de contaminantes viáveis. Conclusão As BPF e o Anexo 1 da UE são essenciais para garantir que os medicamentos estéreis sejam seguros e eficazes. A adesão rigorosa a estas diretrizes é crucial

Intercambialidade entre medicamento de referência, genérico e similar Diferença entre os medicamentos referência, similar e genérico. Em outras palavras, para facilitar o entendimento, o medicamento de referência é basicamente o “original”. O medicamento similar e genérico são uma cópia do original. O genérico só pode ser comercializado com o nome do princípio ativo, enquanto o similar pode ter um nome comercial ou de marca. Além disso, eles não são exatamente iguais ao de referência, pois podem diferir em alguns aspectos, como tamanho ou forma do medicamento, embalagem e rotulagem, prazo de validade. Outro aspecto importante em que podem diferir são os excipientes e veículos, que são os componentes da formulação. Legislação sobre intercambialidade. Justamente por não serem idênticos e por se tratar de medicamento, o procedimento de troca entre eles, conhecido como intercambialidade, deve obedecer às regras dispostas na legislação, e podem ser encontrados na Resolução RDC 16/07, RDC 58/2014 e NOTA TÉCNICA nº 23/2018. Para um medicamento similar ou genérico ser intercambiável com o medicamento de referência, ele deve passar por testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica que comprovem os mesmos efeitos de eficácia e segurança no organismo. Intercambialidade. Obrigatoriamente, todos os medicamentos genéricos para obter seu registro devem passar por esses testes. Enquanto para os medicamentos similares, a obrigatoriedade foi a partir de 2003, com a Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003. A informação a respeito da intercambialidade deve constar na bula do medicamento similar. A lista será atualizada à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados. A ANVISA publica em seu site a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

📰 𝐀𝐭𝐮𝐚𝐥𝐢𝐳𝐚𝐜̧𝐚̃𝐨 𝐝𝐚 𝐀𝐍𝐕𝐈𝐒𝐀: 𝐍𝐨𝐯𝐚𝐬 𝐝𝐢𝐫𝐞𝐭𝐫𝐢𝐳𝐞𝐬 𝐩𝐚𝐫𝐚 𝐬𝐨𝐥𝐢𝐜𝐢𝐭𝐚𝐜̧𝐚̃𝐨 𝐝𝐞 𝐞𝐧𝐪𝐮𝐚𝐝𝐫𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨𝐬 𝐈𝐬𝐞𝐧𝐭𝐨𝐬 𝐝𝐞 𝐏𝐫𝐞𝐬𝐜𝐫𝐢𝐜̧𝐚̃𝐨 (𝐌𝐈𝐏) A Anvisa anunciou alterações importantes no processo de peticionamento relacionado à alteração de restrição de prescrição de medicamentos, com foco na classificação de medicamentos como Isentos de Prescrição (MIP) e no reenquadramento sob prescrição para os medicamentos categorizados como genéricos, similares, novos, inovadores, específicos, fitoterápicos e produtos biológicos 🔍 𝗣𝗿𝗶𝗻𝗰𝗶𝗽𝗮𝗶𝘀 𝗠𝘂𝗱𝗮𝗻𝗰̧𝗮𝘀: 📌 𝗡𝗼𝘃𝗼𝘀 𝗖𝗼́𝗱𝗶𝗴𝗼𝘀 𝗱𝗲 𝗔𝘀𝘀𝘂𝗻𝘁𝗼: 𝗔 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗿 𝗱𝗲 𝟮𝟵 𝗱𝗲 𝗼𝘂𝘁𝘂𝗯𝗿𝗼, serão introduzidos novos códigos para organizar os pedidos conforme as diferentes categorias regulatórias, de acordo com a RDC 882/2023. 📌 𝗥𝗲𝗰𝗹𝗮𝘀𝘀𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝗰̧𝗮̃𝗼 𝗱𝗮𝘀 𝗖𝗮𝘁𝗲𝗴𝗼𝗿𝗶𝗮𝘀: Para viabilizar os pedidos dos medicamentos classificados como específicos, fitoterápicos e produtos biológicos foram criados dois novos códigos de assunto. 🔑 Dessa forma, as empresas devem selecionar o código de assunto correspondente à categoria regulatória do medicamento que é objeto do pedido, conforme abaixo: 🔹 𝗚𝗲𝗻𝗲́𝗿𝗶𝗰𝗼𝘀, 𝘀𝗶𝗺𝗶𝗹𝗮𝗿𝗲𝘀, 𝗻𝗼𝘃𝗼𝘀 𝗲 𝗶𝗻𝗼𝘃𝗮𝗱𝗼𝗿𝗲𝘀: Código 11190 – Solicitação de enquadramento ou reenquadramento. 🔹 𝗘𝘀𝗽𝗲𝗰𝗶́𝗳𝗶𝗰𝗼𝘀 𝗲 𝗳𝗶𝘁𝗼𝘁𝗲𝗿𝗮́𝗽𝗶𝗰𝗼𝘀: Código 12356 – Solicitação de enquadramento ou reenquadramento. 🔹 𝗣𝗿𝗼𝗱𝘂𝘁𝗼𝘀 𝗯𝗶𝗼𝗹𝗼́𝗴𝗶𝗰𝗼𝘀: Código 12357 – Solicitação de enquadramento ou reenquadramento. 📈 𝗢𝘁𝗶𝗺𝗶𝘇𝗮𝗰̧𝗮̃𝗼 𝗱𝗼 𝗣𝗿𝗼𝗰𝗲𝘀𝘀𝗼: Esta reestruturação visa descentralizar as demandas, permitindo que áreas técnicas tratem diretamente os protocolos, aumentando a eficiência e reduzindo os prazos de análise dos pedidos. 🔄 𝗣𝗲𝘁𝗶𝗰𝗶𝗼𝗻𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗷𝗮́ 𝗽𝗿𝗼𝘁𝗼𝗰𝗼𝗹𝗮𝗱𝗼: Para as petições protocoladas até 29/10/2024, não há necessidade de ação das empresas. A ANVISA fará a alteração do assunto automaticamente, encaminhando para a área técnica correspondente. 📅 𝗙𝗶𝗾𝘂𝗲 𝗔𝘁𝗲𝗻𝘁𝗼: Os novos códigos de assunto estarão disponíveis a partir de 29 de outubro. Essa é uma oportunidade para otimizar o seu processo de peticionamento! 🔗 Para mais informações, acesse o site da Anvisa. https://lnkd.in/dFNv5xEx #MIP #anvisa #peticionamento

CONSULTA AUTOMÁTICA Saiba como consultar medicamentos similares intercambiáveis Anvisa divulga consulta automática para medicamentos que podem substituir os de referência. Entenda. Você sabe o que é medicamento similar? Pela lei, é aquele que contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Ou seja, ele é equivalente, podendo ser diferenciado apenas em características como tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Desde 2003, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134, a Anvisa tem trabalhado para que os medicamentos registrados como similares tenham comprovação de segurança, eficácia e qualidade, e que também possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência, assim como ocorre com os medicamentos genéricos. Como saber quais medicamentos são intercambiáveis? Desde 2014, a Agência publica e atualiza a lista de medicamentos similares intercambiáveis. Entretanto, a publicação e a atualização de uma lista não são produtivas, pois ela se torna ultrapassada muito rapidamente sempre que um registro de medicamento similar é publicado – o que pode ocorrer quase toda semana! Como saber quais medicamentos similares são intercambiáveis com um medicamento de referência? 1. Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link https://lnkd.in/dtESH8Q7 2.     No campo “Categoria Regulatória”, selecione a opção “Similar”. 3.    No campo “Medicamento de referência”, digite o nome comercial do medicamento de referência. 4.    Clique em “Consultar”. Você será redirecionado para uma relação de todos os medicamentos similares que sejam intercambiáveis com o medicamento de referência pesquisado. A consulta pode ser feita com outros filtros, caso necessário. Por exemplo, pelo CNPJ do detentor do registro, nome do produto etc. Como saber se um medicamento similar é intercambiável, e com qual medicamento de referência? 1. Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo link https://lnkd.in/dtESH8Q7 2.    Preencha os campos “Nome do produto” e/ou “Número do registro”. 3.    Você será redirecionado para uma tabela com o(s) produto(s) que cumpre(m) com o critério de busca. 4.    Clique na linha que corresponde ao produto desejado. 5.   Você será redirecionado para as informações detalhadas do produto – verifique o medicamento de referência com o qual o produto é intercambiável no campo “Medicamento de Referência”. Além disso, o medicamento similar intercambiável é obrigado pela RDC 58/2014 a inserir esta informação em sua bula. Portanto, uma forma de confirmar que o medicamento similar é intercambiável é consultar a sua bula, disponível em https://lnkd.in/dxg5m9s4 Acesse a matéria completa em: https://lnkd.in/dn3GWzNv

MEDICAMENTOS Confira a nova edição das perguntas e respostas sobre pós-registro de medicamentos sintéticos Alterações trazem orientações atualizadas e inclusão de novas dúvidas frequentes. A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (3/10), a versão 5.1 do documento de perguntas e respostas relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016. A norma dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Confira o documento na íntegra: Perguntas e Respostas - RDC 73/2016 - Edição 5.1 - Outubro/2024. Nesta edição, foram realizadas alterações nas seguintes perguntas: 3.2.11. Como deve ser feito o protocolo de petições paralelas? 3.6.1. Para as mudanças de Difa sem Cadifa, é possível que o fabricante de IFA envie a documentação diretamente para a Anvisa? Como isso poderia ser feito? 3.7.11. De acordo com o §13 do art. 12 da RDC 73/2016 (com redação dada pela RDC 443/2020), mudanças exclusivamente decorrentes de atualizações de monografias do produto em Farmacopeia que já era utilizada não são consideradas mudanças pós-registro. Isso também se aplica a mudanças decorrentes de métodos gerais? 3.8.4. A mudança de fornecedor de excipiente se enquadra como alguma mudança pós-registro? 3.9.7. A mudança 5.h. (local de controle de qualidade) se aplica somente ao medicamento ou também ao IFA e aos excipientes? 3.11.6. A alteração da espessura de alumínio blíster de 0,025mm para 0,021mm enquadra-se em qual item da RDC 73/2016? 3.11.9. O que a Anvisa quis dizer com a palavra “características” do diluente objeto de mudança 7.j.? A nova versão do documento incluiu as seguintes perguntas: 3.3.1. O que deve ser apresentado no documento “Justificativa da mudança”? 3.3.4. A RDC 31/2010 determina que o Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado previamente à realização do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência. Caso seja apresentado em uma petição pós-registro um estudo de bioisenção, é necessário apresentar também Estudo de Equivalência Farmacêutica? 3.6.5. Para Difa sem Cadifa, as mudanças administrativas devem ser protocoladas por meio de mudança do tipo 1.b. Entretanto, como se deve proceder para protocolo de mudanças administrativas de IFA com Cadifa? 3.6.8. Pode ser solicitada Cadifa contemplando dois locais de fabricação do IFA, sendo que apenas um dos locais possui solicitação de CBPF junto à Anvisa? 3.10.5. Como deve ser tratada a mudança do tempo de estocagem de produto intermediário (holding time)?