MedTech Edu

✅Registrace na MDR konferenci „MedTech Con 2025“, 27. - 28. března v Ostravě JE SPUŠTĚNA a místa se průběžně zaplňují. 😎Rezervujte si své místo včas. Kapacita je omezená a registrace bude otevřená pouze do 10. března 2025. Všechny potřebné informace najdete zde: 👉https://lnkd.in/dDE7YyKn 🦹♂️ Nenechte si ujít praktické zkušenosti řečníků, kteří museli prošlapat hodně „slepých uliček“ a investovat spoustu času a energie, aby se jim podařilo poprat se s požadavky MDR. 1. den konference je zaměřen na všechny zdravotnické prostředky, které obsahují software. Ať už jako svou nedílnou část (např. firmware), nebo jsou díky SW přímo ovládány, nebo SW stojí naprosto samostatně bez HW komponenty a sám o sobě poskytuje diagnostické, predikční nebo terapeutické interpretace dat. 🤓☝️ S touto problematikou je při praktickém naplňování požadavků MDR spojena řada otázek, na které vám rádi odpoví lidé z praxe z různých pohledů (od výrobce SW, přes testovací laboratoře, po uživatele SW v nemocničních zařízeních). První den konference se můžete těšit na praktické pohledy těchto hostů: ➡️Ondrej Volny, zástupce přednosty Neurologické kliniky FN Ostrava ➡️Daniel Kvak, CEO společnosti Carebot s.r.o. ➡️Petr Žáček , David Malaník, Fakulta aplikované informatiky, laboratoř penetračních testů, Univerzita Tomáše Bati ve Zlíně ➡️Jan Henyš, Elektrotechnický zkušební ústav ➡️Tomáš Závišek, Petr Straka, ITC Zlín (Oznámený subjekt) ………………………………………………………….. Vše, co jste chtěli vědět o zdravotnických prostředcích, ale neměli jste se koho zeptat. To je MedTech Con 2025 v Ostravě!!!

😍 Už přesně víme, jak bude setkání superhrdinů v MedTech oblasti vypadat. Máme finální podobu dalšího ročníku naší MDR konference „MedTech Con 2025“, která proběhne 27. - 28. března v Ostravě. 🚀REGISTRACE JE SPUŠTĚNA https://lnkd.in/dxDHZrG7 Na webu najdete kompletní program i medailonky řečníků. 🦸🏻♂️Práce výrobců zdravotnických prostředků, jejich PRRC osob, Regulatory Affairs pracovníků, technických ředitelů, specialistů pro návrh a vývoj, SW vývojářů, klinických hodnotitelů a dalších, vyžaduje určitě "super-schopnosti", bez kterých by se v hustém lese nařízení, zákonů a standardů mohli lehce ztratit. Pojďme se společně setkat a nasdílet si zkušenosti, "use cases" z praxe, strasti a slasti při implementaci nařízení MDR na straně výrobců, oznámených subjektů, testovacích laboratoří, subjektů pro klinické zkoušky, nemocnic a dalších uživatelů zdravotnických prostředků. 💪Těšíme se na všechny superhrdiny, ať už dorazí v civilu nebo ve svém tajemném plášti. ::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::: Vše, co jste chtěli vědět o zdravotnických prostředcích, ale neměli jste se koho zeptat.

⚡⚡Konec 4. ročníku MDR akademie se blíží rychlostí blesku. A znamená to jediné! Chystáme pro Vás opět 2 denní "MedTech Con" akci jako zakončení celého 4. ročníku MDR akademie. 👩🏻🍳🥣Už to pro Vás vaříme, chystáme, ladíme…..bude to vymazlené jako každý rok. 📢Vypukne to 27. a 28. března v Ostravě a už teď víme, že se máte na co těšit!!! Celá konference bude zaměřena na „use cases“ zkušeností z praxe v oblasti naplňování požadavků MDR u zdravotnických prostředků. Jednotliví řečníci si pro Vás připravili své případové studie přímo z praxe v oblasti: 👉Cybersecurity a penetračních testů 👉Průběhu a problémů během klinických zkoušek 👉Tipy kdy testovat a netestovat v rámci biologického hodnocení 👉Pasti a strasti při zavádění ZP s AI do klinické praxe 👉AI v nemocnici: Od slibů k reálnému využití 👉Veřejné zakázky na ZP anebo jak dostat své prostředky do nemocnic A další témata, která Vám ukážou, že výrobci ZP a jejich PRRC, QA/RA pracovníci jsou téměř „superlidi“, kteří musí pojmout obrovské množství informací a implementovat je do praxe. 📅Brzy zveřejníme kompletní harmonogram a medailonky řečníků. Pojďme se potkat v Ostravě️❗ ___________________________________ Vše co jste chtěli vědět o zdravotnických prostředcích, ale neměli jste se koho zeptat.

🧭Proč je dobré mít kvalitního kormidelníka a navigátora v divokých vodách klinických dat? No přece abyste se neztratili v 🌊 rozbouřeném moři a propluli klinickým hodnocením k vytouženému cíli! Představujeme další lektorku 4. ročníku MedTech Edu MDR akademie, která Vás provede rešeršemi a přípravou klinického hodnocení. Lenka Polcerová je datový analytik ve společnosti Institute of Biostatistics and Analyses, kde se analýze biologických dat věnuje od roku 2014. 👉Během svého postdoktorálního studia se věnovala metodám meta-analýzy a zpracování rozsáhlých biologických dat z odborné literatury, zahrnující rešeršní práce, design meta-analytické studie a její provedení. ⚓Lenka se nebojí různých dobrodružství v podobě divokého moře, horských zajištěných cest (via ferrat) nebo džungle odborné literatury, ve které se při klinickém hodnocení snadno ztratíte. ༄Správně navržená a provedená rešerše je jednou z klíčových složek klinického hodnocení u zdravotnických prostředků. Jak na ni, abychom se v množství dostupných informací neztratili, si povíme ve 4. ročníku MDR akademie.༄ 🚀Pokud se chcete s Lenkou v 4. ročníku MDR akademie potkávat, stále se můžete registrovat. 👇Kompletní časový harmonogram a odkaz k registraci je uveden v PDF banneru níže. #medtech #education #medicaldevice #regulatoryaffairs

Dneska se podíváme na to, jakým způsobem změnily předchozí ročníky MDR akademie život konkrétním absolventům a jejich firmám působící v MedTech oblasti. Mezi účastníky předchozích MDR akademií máme zástupce unikátních firem 🦄, které svými zdravotnickými prostředky zlepšují životy mnoha pacientům. Jednou z nich je i společnost VR VITALIS, která ve spolupráci s týmem expertů vyvinula zdravotnický prostředek s názvem VR Vitalis Pro – software, který spojuje tradiční rehabilitační postupy s unikátními možnostmi cvičení ve 🥽virtuální realitě. A co si z předchozího ročníku MDR akademie odnesla Marie Němcová z VR Vitalis? 💡„Díky účasti v MDR akademii se nám podařilo nastavit správně proces klinického sledování po uvedení na trh a registrovat náš produkt v databázi EUDAMED. A moc oceňuji vstřícný přístup lektorů k individuálním dotazům a potřebám účastníků během MDR akademie. Mohu jen doporučit!“💡 🚀 Chcete se i Vy přidat k úspěšným firmám, které zvládají dovést své zdravotnické prostředky k certifikaci a komercializaci na trzích EU a USA? 👉 Registrujte si své místo ve 4. ročníku MDR akademie. Počet účastníků je omezen❗❗ Kompletní časový harmonogram a odkaz k registraci je uveden v PDF banneru níže. #medtech #education #medicaldevice #regulatoryaffairs #VRVitalis

Registrace do 4. ročníku MDR akademie je v plném proudu. Postupně se 👀 na lektory, kteří s Vámi budou sdílet své praktické zkušenosti z oblasti návrhu, výroby, posuzování, certifikace a uvádění na trh zdravotnických prostředků. 🚩A začneme Lukas Peter, kterého asi není potřeba moc představovat. Je to velice pracovitý a navíc 👨🎓 chytrý mladý muž, který nasbíral za svou více jak 10 letou kariéru tolik zkušeností, že MDR akademie by mohla klidně trvat 12 měsíců, než by účastníkům všechny své zkušenosti předal. Lukáš více jak 12 let pomáhá výrobcům zdravotnických prostředků všech rizikových tříd naplňovat klinické, technické a legislativní požadavky, tak aby jejich výrobky byly připraveny k certifikaci nebo pro uvedení na trh jak v 🇪🇺 tak v 🇺🇸. 👉 Je certifikovaný mezinárodní leader auditor pro systémy řízení kvality (podle ISO 13485) a má za sebou spoustu hodin školení a stáží u Oznámených subjektů (TÜV, BSI, at.), aby zjistil, že auditoři a posuzovatelé zdravotnických prostředků si vždycky něco najdou. Pracovně je: ✔️CTO ve firmě STIMVIA, která vyrábí zdravotnický prostředek URIS (certifikován podle MDR) pro neinvazivní léčbu inkontinence a OAB. ✔️Lektor a mentor MDR akademie v MedTech Edu. ✔️Proděkan pro spolupráci s průmyslem Fakulty materiálově-technologické na VŠB TU-Ostrava a inovátorem v oblasti zdravotnických prostředků. ✔️Vyučující na Univerzitě v Hradci Králové (přírodovědná fakulta) v předmětech Regulace zdravotnických prostředků. ✔️Odborný asistent na Lékařské fakultě Ostravské univerzity v centru informačních technologií, umělé inteligence a virtuální reality v medicíně. ⋆｡ﾟ🪐｡⋆｡ ﾟ☾ ﾟ｡⋆A hlavně je to táta dvou malých princezen, kterým rád ukazuje, jak funguje svět a jak se v něm neztratit;-) Inspiraci pro svou práci nachází v příběhu Malého prince, kde se odráží jeho přístup k inovacím a hledání hlubšího smyslu ve světě zdravotnických prostředků. 🚀Pokud se chcete s Lukášem v 4. ročníku MDR akademie potkávat, stále se můžete registrovat. 👇Kompletní časový harmonogram a odkaz k registraci je uveden v PDF banneru níže. #medtech #education #medicaldevice #regulatoryaffairs

🤖 Stát se PRRC osobou u výrobce zdravotnických prostředků a komunikovat s kompetentními autoritami, s auditory, s testovacími laboratořemi...a k tomu zajišťovat, že ve výrobě a distribuci poběží vše jak má, to je hodně náročný úkol😎 Proto vám chceme ulehčit život a nasdílet vám praktické informace jak naplňovat jednotlivé požadavky MDR během celého životního cyklu zdravotnického prostředku.   Pojďme se podívat, co konkrétně jsme si pro vás připravili pro 4. ročník MDR akademie. 👉Ti z vás, kdo chtěli být v registraci hodně napřed, si už vyžádali kompletní harmonogram včetně registračního formuláře a mají své místo mezi účastníky jisté 🎯. Pokud si překvapení rádi dávkujete pomalu, u ☕, ☕︎ či něčeho dobrého 🍰, stáhněte si dokument v náhledu a v klidu si pročtěte medailonky našich lektorů a podrobný harmonogram. ⏰Kdy je ten správný čas pro výrobce zdravotnických prostředků rozšířit si své znalosti? My to víme přesně, je to od 6. 11. 2024!!! 🚀Registrujte si své místo ve 4. ročníku MDR akademie:   https://lnkd.in/dsCxCTB2  a nenechte si ujít možnost zorientovat se v džungli předpisů, nařízení, vyhlášek a norem, které se na zdravotnické prostředky vztahují. Letošní ročník bude probíhat v duchu: Vše, co jste chtěli vědět o certifikaci zdravotnických prostředků, ale neměli jste se koho zeptat...🧐 #medtech #education #healthcare #medicaldevice #regulatoryaffairs

🏖️ bylo dlouhé a horké... I my jsme se s našimi lektory pořádně zapotili, když jsme dávali dohromady harmonogram a detailní program 4. ročníku MDR akademie. !!!Už je to tady!!! 🔔ZAČÍNÁME 6. 11. 2024 Pokud vyrábíte (nebo plánujete vyrábět) sériové nebo zakázkové zdravotnické prostředky, určitě máte spoustu otázek ohledně naplňování požadavků MDR, systému QMS, Analýzy rizik, klinických hodnocení, validace software, biologického hodnocení, UDI systému, úhradových systémů, registračních povinností v EUDAMEDU / RZPRO / ISZP..... Prostě je toho hodně 🤪, co si musí výrobce, distributor, dovozce nebo zplnomocněný zástupce u zdravotnických prostředků pohlídat, aby jeho prostředky mohly vyrazit na trhy 🇪🇺 a 🇺🇸. V MedTech Edu se s námi už 4. rokem nachytřují účastníci, kteří ve svých provozech každodenně řeší požadavky na zajištění bezpečnosti a účinnosti svých zdravotnických prostředků. V MDR akademii vás čeká: ✔10 ucelených logicky navazujících modulů, od návrhu a vývoje ZP až po sledování po uvedení na trh, vždy 2x měsíčně ✔Dvoudenní praktický workshop se zaměřením na „use case“ od zástupců Notifikovaných osob, testovacích laboratoří a třetích stran, které často potřebujete v procesu posouzení shody ✔Lektoři s více než 10 letou praxí v oboru Certifikace ZP a QMS, kteří se běžně pohybují v provozech výrobců ZP / v nemocnicích při klinických zkouškách a předají vám maximum praktických informací 💎Postupně budeme přidávat další detaily. Pokud chcete mít informace a možnost registrace do 4. ročníku MDR akademie co nejdříve, napište nám na e-mail: kamila@medtechedu.eu a pošleme vám všechny informace v 1 balíčku;-) #medtech #education #medicaldevice #regulatoryaffairs

Co takhle využít letní prázdninové období pro trochu sebevzdělávání? 📢VYPSALI JSME NOVÉ TERMÍNY ŠKOLENÍ pro 🦷 laboratoře a zubní techniky, aby se mohli úspěšně popasovat se zpracováním technické dokumentace podle požadavků MDR a zavést ve svých provozech Systém řízení kvality podle ISO 13485. 💪Pojďte si už konečně udělat jasno v tom, jaké dokumenty ve své výrobní praxi potřebujete a jak se připravit na případné kontroly ze strany SÚKL. Po jarní sérii praktických workshopů (ze kterých byli účastníci naprosto nadšení, úplně nás zaskočilo, jak krásnou zpětnou vazbu jsme po workshopech dostali), jsme na léto a podzim připravili další 4 termíny. 👉Workshop: Zpracování dokumentace podle požadavků Nařízení EU 2017/745 MDR pro výrobce zakázkových stomatologických výrobků Termíny: 18.-19. července 2024 (čt + pá), Ostrava – Lékařská fakulta 13.-14. září 2024 (pá + so), Ostrava – Lékařská fakulta 👉Workshop: Systém řízení kvality (QMS) pro zdravotnické prostředky podle ISO 13485 u výrobců zakázkových stomatologických výrob Termíny: 15.-16. srpna 2024 (čt + pá), Ostrava – Lékařská fakulta 4.-5. října 2024 (pá + so), Ostrava – Lékařská fakulta 🦷 Zubní technici jsou taky jenom lidé😎, a navíc extrémně šikovní se smyslem pro pořádek a detail💎. A protože i oni musí naplňovat řadu požadavků, když vyrábějí zubní korunky, můstky a další výrobky, které nám běžným smrtelníkům zachraňují úsměv😁, připravili jsme pro ně další řadu praktických workshopů, jak se s těmito klinicko-technicko-legislativními požadavky poprat a nezbláznit se z toho 😜🤪 👉Detailní informace, odkazy na registraci, program a lektory najdete v PDF pozvánce níže (stačí na PDF kliknout, stáhnout a vybrat si požadovaný termín k registraci). Věřím, že i po workshopech nám vydrží úsměv na rtech co nejdéle😉 #education #dentalcare #medicaldevice #regulatoryaffairs

Na konci května se naše lektorka a CEO firmy Kamila Walková vydala sdílet své „Zkušenosti s kontrolou SÚKL u výrobců ZP“ na seminář, který pořádala Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků. Návštěva v centrále SÚKL je vždycky spojená s lehkou nervozitou a očekáváním, jak se budou věci dále vyvíjet. Tentokrát vše probíhalo v přátelském duchu a v příjemné atmosféře.Účastníci semináře si mohli poslechnout praktické tipy a rady, jak probíhá fyzická kontrola ze strany SÚKL na místě u výrobce ZP. 👉Každý víme, že SÚKL na inspekce k výrobcům ZP chodí (protože prostě musí), ale málo kdo už ví, jak taková kontrola v místě výrobce probíhá od doručení oznámení do datové schránky, přes inspekci na místě, dokládání dokumentů (tedy důkazů) po kontrole, následné vypořádání námitek a připomínek z kontroly, až do řešení následného přestupkového řízení a na závěr většinou uložení sankce. 😊Bylo milé, že i samotní inspektoři SÚKL, kteří se semináře účastnili, si dělali během naší prezentace poznámky. Samozřejmě se na konci rozvinula debata ohledně výše „stanovení a výpočtu“ sankcí, protože v tomto ohledu zatím neexistuje žádný transparentní / jednotný postup. Věříme, že mnoha výrobcům otevřelo toto téma oči a dodalo jim více nadhledu, jak se na případné kontroly připravit, co neopomenout v průběhu kontroly včetně využití všech svých práv plynoucích z Kontrolního řádu nebo poté ze Správního řádu. 🍀Všem přejeme, ať se vám kontroly vyhýbají obloukem, a těšíme se na další možnosti ke sdílení praktických zkušeností z oblasti MDR a ISO 13485 u zdravotnických prostředků👌 #medtech #education #medicaldevice #regulatoryaffairs #healthcare