GKM Gesellschaft fuer Therapieforschung mbH

Herzliche Grüße vom Get-Together am Vorabend des BVMA Symposiums. Wir freuen uns auf interessante Gespräche und exzellente Networking-Möglichkeiten in entspannter Atmosphäre. Morgen startet dann das BVMA Symposium mit dem Themenschwerpunkt "Studienstandort Deutschland - Neue Impulse für die klinische Forschung". Wir sind gespannt auf die Vorträge und die Round-Table-Diskussion, wie es um den Studienstandort Deutschland steht. BVMA - Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Herzliche Grüße vom Get-Together am Vorabend des BVMA Symposiums. Wir freuen uns auf interessante Gespräche und exzellente Networking-Möglichkeiten in entspannter Atmosphäre. Morgen startet dann das BVMA Symposium mit dem Themenschwerpunkt "Studienstandort Deutschland - Neue Impulse für die klinische Forschung". Wir sind gespannt auf die Vorträge und die Round-Table-Diskussion, wie es um den Studienstandort Deutschland steht. BVMA - Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Dr. Korbinian Weigl nimmt heute an der Pharma Deutschland Veranstaltung "Zukunftsorientierte Datennutzung im AMNOG" teil und freut sich auf eine rege Diskussion mit den anwesenden Expertinnen und Experten sowie Teilnehmenden über die aktuellsten Entwicklungen, die das Gesundheitsdatennutzungsgesetz auf den AMNOG-Bereich hat. Sollten Sie Fragen zu diesem Themenkomplex haben, stehen Ihnen Dr. Korbinian Weigl und unser Team an erfahrenen Health Economics and Outcomes Research (HEOR) Spezialisten für die Erstellung von Nutzendossiers und zu HTA-Anforderungen gerne zur Verfügung; das HTA-Portfolio reicht dabei von der G-BA Beratung über die Erstellung von kompletten Nutzendossiers bis hin zur Unterstützung bei der mündlichen Anhörung. Sowohl die Planung als auch die Durchführung von Dossieranalysen sind Bestandteil unseres Aufgabenspektrums. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage. #AMNOG #HTA #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Morgen veranstaltet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) erstmals den Tag der Gesundheitsversorgung in Berlin. Diese Initiative hat sich zum Ziel gesetzt, "die aktuelle Situation sowie die Herausforderungen des deutschen Gesundheitswesens zu analysieren, ihre vielfältigen Chancen zu identifizieren und gemeinsam zukunftsweisende Lösungen zu entwickeln". (Quellenangabe: Programm - Tag der Gesundheitsversorgung https://lnkd.in/dg5iAmtJ) https://lnkd.in/e9-VeJ-d #TagDerGesundheitsversorgung #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Klinische Forschung in der Schweiz Verbesserte Rahmenbedingungen und Erleichterungen bei länderübergreifenden Forschungsprojekten (Harmonisierung mit EU-Verordnungen) Nach Deutschland verbessert jetzt auch die Schweiz ihre Rahmenbedingungen im Bereich der klinischen Forschung. Die Revision der Verordnungen des Humanforschungsgesetzes (HFG) in der Schweiz bringt ab dem 1. November 2024 einige wichtige Änderungen für die klinische Forschung mit sich. Hier die wichtigsten Änderungen: 👉 Digitalisierung und Vereinfachung durch die Einführung des elektronischen Einwilligungsverfahrens (e-Consent) für Studienteilnehmende und die Anpassung der Vorgaben für Anonymisierung und Verschlüsselung von Daten an technische Entwicklungen 👉 Erleichterungen für Forschende durch eine vereinfachte Kategorisierung klinischer Versuche und verlängerte Fristen für Einreichung von Gesuchen und Studienstart. Zudem erleichtert die Harmonisierung mit EU-Verordnungen zukünftig länderübergreifende Forschungsprojekte. 👉 Verbesserter Schutz der Teilnehmenden durch konkretere Vorgaben zur verständlichen Aufklärung der Studienteilnehmenden, besonders hinsichtlich möglicher Zufallsbefunde sowie der Stärkung des Rechts auf Information bzw. Nicht-Information über individuelle Ergebnisse. 👉 Erhöhte Transparenz durch die Verpflichtung zur Registrierung genehmigter klinischer Studien in einem öffentlichen Register und der Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Studienergebnisse in Laiensprache und relevanten Landessprachen (ab 1. März 2025). 👉 Diversität in der Forschung durch die explizite Aufforderung an Forschende, relevante Personengruppen (insbesondere verschiedene Geschlechter und Altersgruppen) in Studien einzuschließen. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung zu verbessern, gleichzeitig den Schutz der Teilnehmenden zu stärken und die Forschungsqualität sowie -transparenz zu erhöhen. #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung Citations: [1] https://lnkd.in/dU_kjpzK [2] https://lnkd.in/d6fNeFRi [3] https://lnkd.in/dMYv3hBG [4] https://lnkd.in/dpXw-StC [5] https://lnkd.in/deAYxjde [6] https://lnkd.in/dgvvqRFb [7] https://lnkd.in/dTdawfBk [8] https://lnkd.in/dyEnaZUZ

  Wichtiger Meilenstein für die klinische Forschung in Deutschland! Am 29. Oktober 2024 ist das "Medizinforschungsgesetz" (in Teilen) in Kraft getreten. Mit diesem Gesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert werden. Ziel ist es, Deutschland als Standort für innovative medizinische Forschung zu stärken und neue Therapien für Patientinnen und Patienten schneller verfügbar zu machen.   Worin bestehen die Verbesserungen?   👉 Standardvertragsklauseln sollen langwierige Verhandlungen zwischen Prüfzentren und Sponsoren reduzieren. 👉 Beschleunigte Bewertung von klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden (innerhalb von 26 Tagen ab Validierung). 👉 Einheitliche Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch den Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen – bindend für alle Ethikkommissionen. 👉 Die Einrichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission beim BfArM für besondere Verfahren bei Einreichungen ab dem 01.07.2025.   Melden Sie sich gerne bei uns, wenn Sie wissen möchten, ob und welche Auswirkungen das "Medizinforschungsgesetz" auf Ihre Projekte hat. #medizinforschungsgesetz #mustervertragsklauseln #standardvertragsklauseln #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung  

Hohe Bereitschaft, geringe Teilnahme: Das Paradoxon klinischer Studien in Deutschland!   Laut einer neuen Umfrage der Pharmaverbände BPI und vfa ist fast die Hälfte der befragten Deutschen bereit, an klinischen Studien teilzunehmen. Das ist eigentlich eine gute Nachricht für den Studienstandort Deutschland. Gleichzeitig gehört Deutschland jedoch zu den Schlusslichtern in Europa, wenn es um die tatsächliche Studienteilnahme geht.   Wie kommt es zu dieser Diskrepanz? Laut Dr. Mathias Meergans, F&E-Geschäftsführer des vfa, würden sich Patienten darauf verlassen, dass Ärzte sie über geeignete Studien informieren. Doch oft fehle den Ärzten die Zeit für diese aufwändige Recherche. Ein übersichtliches und leicht verständliches Online-Register der aktuellen Studien in Deutschland könnte hier eine Lösung bieten. (1)   Die Einführung eines solchen Online-Registers sollte daher von allen relevanten Akteuren mit Nachdruck vorangetrieben werden. Wir sind überzeugt, dass ein solches Register die hohe Bereitschaft zur Studienteilnahme in tatsächliche Teilnahmen umwandeln und somit die klinische Forschung in Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnte.   Link zur Pressemitteilung der vfa: (1) 👉 https://lnkd.in/dSBUg3W4 #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Im Namen unseres BVMA - Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. laden wir Sie herzlich ein, zum   32. BVMA Symposium am 22. November 2024  in München   Das Thema:  "Studienstandort Deutschland - Neue Impulse für die klinische Forschung"    Darauf können Sie sich freuen: *Interessante Vorträge von hochkarätigen Referenten zu aktuellen Themen *Round-Table-Diskussion "Wie steht es um den Studienstandort Deutschland?" *Exzellente Networking-Möglichkeiten sowie ein Get-Together am Vorabend (21.11.)   Melden Sie sich am besten jetzt auf der Website des BVMA an - wir werden auch Vorort sein und freuen uns auf den Austausch mit Ihnen! https://lnkd.in/dRSHdNT #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung

Embracing Digital Transformation: Electronic Signatures in Clinical Research Digitalisation is profoundly reshaping professional landscapes, and clinical research - a field historically reliant on manually recorded paper documents - is no exception. Paper documents are rapidly being replaced by electronic alternatives, simplifying many aspects of our work. However, ensuring the validity and security of these digital records is paramount, especially when it comes to electronically signed documents in clinical research. Read more in our latest blog article:  https://lnkd.in/dschpN7E #esignatures #digitalsignatures #clinicaltrials #clinicalresearch #CRO #klinischeForschung