Beitrag von Bensmann GmbH

Möchten Sie #Biopharmazeutika 💉in hoher Qualität schneller und effizienter auf den Markt bringen? Die Qualität von #Biopharmazeutika ist entscheidend für ihre Wirksamkeit und Sicherheit. Um die hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von #Biopharmazeutika sicherzustellen, setzen wir auf eine präzise Lösung: #SIMATICSIPAT #SIPAT ermöglicht es Ihnen, ein fundiertes Verständnis Ihrer Prozesse zu erreichen und #Biopharmazeutika auf Basis von Prozessdaten entsprechend der geforderten Spezifikationen schneller freizugeben. Mit #SIMATICSIPAT können Sie: ⚙️Bioprozesse optimieren und die Effizienz steigern 🛑 Qualitätsabweichungen vermeiden 🌱 Ressourcen besser nutzen und Abfall reduzieren ✅ Regulatorische Anforderungen leichter erfüllen Um zu erfahren, wie #SIMATICSIPAT Pharmaunternehmen dabei helfen kann, Produktfreigaben schneller und in hoher Qualität zu erreichen, klicken Sie hier: https://sie.ag/2dnTzH #Biopharma #HöhereQualität #RightFirstTimeProduktion #SchnelleProduktion #NachhaltigeProduktion #Siemens

Die Technik läuft wie ein Schweizer Uhrwerk – fehlerfrei, effizient und 100% regelkonform – und das ist die Aufgabe eines Qualifizierungsingenieurs bei uns! In der Pharmaindustrie ist Präzision entscheidend. 💙 Hier sorgen unsere Qualifizierungsingenieure wie unsere Inthuja K. dafür, dass alle Maschinen, Anlagen und Prozesse nicht nur einwandfrei laufen, sondern auch den strengen regulatorischen Anforderungen wie GMP werden. Jeder Schritt, von der Produktion über die Verpackung bis hin zur Lagerung, muss perfekt aufeinander abgestimmt sein – alles, um die Sicherheit und Qualität von Medikamenten zu gewährleisten. Wie sorgt ihr dafür, Qualität und Effizienz in der Produktion zu vereinbaren?

+++ BPI-Infotag Regulatory Affairs Wichtige Kernthemen der Zukunft beleuchtet!+++ 💡Regulatory Intelligence mit #KI ist ein zukunftsweisender Weg. Sei es bei der #Dossiererstellung für verschiedene Länder oder bei der #Evidenzgewinnung durch Nutzung von #Real-Word-Daten. Mit generativer KI lässt sich die Qualität der Dossiers verbessern, so dass ein schneller Marktzugang möglich wird. 💡Mit der kommenden #EUArzneimittelgesetzgebung findet ein Paradigmenwechsel hin zur Vermarktungs- und Versorgungspflicht statt. Bei der #Umweltverträglichkeitsprüfung entsprechend der neuen #ERA-Guideline als zwingendes Zulassungskriterium ist das Verhältnismäßigkeitsprinzip und eine Rechtsgüterabwägung zwischen Umweltbelangen und der menschlichen Gesundheit zu beachten. 💡Neue #Variation Regulation: Mit dem risikobasierten Konzept der #ICHQ12 ist es möglich das Lifecycle Management von Arzneimitteln im #CMC-Bereich effizient zu gestalten. Es lohnt sich für das Arzneimittelportfolio zu überdenken, um dieses Konzept zu nutzen. 💡Die rechtlichen Regelungen und Dokumentationsanforderungen von integralen #DrugDeviceCombinations, Co-packaged Devices, Reference Devices liegen beim Zulassungsinhaber. Die Grenze zwischen #Medizinprodukt und Container-Closure-System ist oftmals uneindeutig und die Produkte werden von Behörden unterschiedlich in den regulatorischen Verfahren eingestuft.   💡Es gibt viele nationale Projekte in der EU, die die Vorteile von digitalen, strukturierten Produktinformationen (ePI) für Arzneimittel aufzeigen. Zulassungsinhaber sollten sich frühzeitig auf #ePI vorbereiten. Mit dem #diGItal Pilotprojekt können in Deutschland Erfahrungen gesammelt werden. 💡Do´s & Don´ts: Erfahrungen im Rahmen regulatorischer Projekte wurden in „Lifehacks“ zusammengefasst. Die Planung umfasst nicht nur #Zulassungsstrategien und Produktpositionierungen, auch auf den Zugriff auf die Portale und vorhandene Daten im #IDMP/SPOR durch geschulte Mitarbeitende ist zu achten. Herstellaktivitäten und #MRA (Mutual Recognition Agreements) sind stets auf Aktualität zu prüfen. 🔊 Wie immer gilt: eine gute Kommunikation ist „key“! Weit mehr 140 Teilnehmer nutzten die informative Veranstaltung und sind nun für die Zukunft gewappnet! 💪✨ Exklusiv für Mitglieder des Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie on demand in der BPI-Mediathek: https://lnkd.in/epnSKg7i ✨Vielen Dank an unsere Referentinnen und Referenten: Christian Karle (Kozianka & Weidner Rechtsanwälte), Jürgen Hönig, Tomas Khorel (IQVIA X), Klaus Menges (BPI Senior Expert Regulatory Affairs), Dr. Gerhard Hegendörfer (Sächsisches Staatsministerium der Justiz und für Demokratie, Europa und Gleichstellung), Dr. Cornelia Nopitsch-Mai (BPI Senior Expert Pharmazeutische Qualität) und alle Teilnehmenden für den austauschreichen Tag!

Engpässe in der Wertschöpfungskette? Wir zeigen Ihnen in diesem Leitfaden, wie die digitale Transformation die Effizienz der Arzneimittelentwicklung und -herstellung in der Pharmaindustrie verbessern kann. Er identifiziert drei Engpässe in der Wertschöpfungskette und zeigt auf, wie digitale Lösungen diese beseitigen und zu betrieblicher Effizienz und Kosteneinsparungen führen können. Jetzt lesen! https://sie.ag/KwjwM #pharmaindustrie #pharma

Entdeckt: Die neue Wortmarke **AZYATYQ** von @novartis! 🤔 Was könnte sich hinter diesem kreativen Markenname verbergen? In der Welt der pharmazeutischen Präparate eröffnen sich spannende Möglichkeiten: Vielleicht ein innovatives Medikament, das die Behandlung revolutioniert? Oder könnte es sogar ein neues Wellness-Produkt sein, das uns alle überraschen wird? Natürlich sind dies nur Spekulationen, aber es ist immer faszinierend zu sehen, wie sich die Namensgebung in der Pharmaindustrie entwickelt. Was denkt ihr, könnte AZYATYQ bedeuten? 🧪💊 Wenn Sie mehr über Markenüberwachungen und deren Vorteile erfahren möchten, besuchen Sie uns hier: https://lnkd.in/eVDPJtSC. #novartis #AZYATYQ #Pharma #Innovation #Markenüberwachung

🌐 𝐏𝐡𝐚𝐫𝐦𝐚 𝐃𝐞𝐮𝐭𝐬𝐜𝐡𝐥𝐚𝐧𝐝: 𝐍𝐞𝐮𝐞𝐬 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐳𝐢𝐧𝐟𝐨𝐫𝐬𝐜𝐡𝐮𝐧𝐠𝐬𝐠𝐞𝐬𝐞𝐭𝐳 – 𝐞𝐢𝐧 𝐅𝐨𝐫𝐭𝐬𝐜𝐡𝐫𝐢𝐭𝐭 𝐟ü𝐫 𝐝𝐢𝐞 𝐝𝐞𝐮𝐭𝐬𝐜𝐡𝐞 𝐏𝐡𝐚𝐫𝐦𝐚𝐢𝐧𝐝𝐮𝐬𝐭𝐫𝐢𝐞! Das Medizinforschungsgesetz stärkt den Pharmastandort Deutschland entscheidend. Es verbessert die Rahmenbedingungen für Innovationen und sichert hochwertige Arzneimittelversorgung für Patienten. Mehr Luft bei den #AMNOG-Leitplanken und die neue Regelung zur Anerkennung von #GMP-Zertifikaten aus Drittstaaten sind ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, doch weitere Reformen über die aktuelle Legislaturperiode hinaus sind unerlässlich, um den Forschungsstandort Deutschland nachhaltig zu stärken. 💊 Pharma Deutschland wird dazu konstruktive Vorschläge einbringen. 💡 🔗 Mehr Infos in unserer aktuellen Pressemitteilung: https://lnkd.in/eXPzcxbX #Pharmastrategie #Pharma #Pharmaindustrie #Gesundheitspolitik #Politik #mfg #Medizinforschungsgesetz

🔬 Wie kann die Qualität von Arzneimitteln proaktiv verbessert werden? 🤔 Trotz strenger Regularien kommt es immer wieder zu Chargenrückrufen aufgrund von Verunreinigungen oder Mängeln. Professor Dr. Mona Tawab betont, dass die derzeitige Qualitätssicherung oft nur auf bereits bestehende Probleme reagiert, anstatt diese proaktiv zu vermeiden. Besonders in China und Indien, wo viele Medikamente hergestellt werden, gibt es Herausforderungen in der Qualitätskontrolle. Ein wichtiger Schritt nach vorn: mehr Transparenz und besserer Informationsaustausch. Zudem könnte die Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie in Kombination mit der Massenspektrometrie helfen, bisher unentdeckte Verunreinigungen aufzuspüren. 💡 Es ist an der Zeit, von einer reaktiven zu einer proaktiven Pharmakovigilanz überzugehen! #Arzneimittelsicherheit #Qualitätskontrolle #Pharmaforschung 🔗 Mehr dazu in der Pharmazeutischen Zeitung vom 23.09.2024!

Bei der Herbsttagung des PLCD Pharma-Lizenz-Club Deutschland e.V. hat unser Experte Frank Elvers vor einem Fachpublikum über Launch Excellence im Bereich #Pharma referiert. Die Fragestellung lautete: Was ist vor, bei und nach einem erfolgreichen Markteintritt zu beachten? Gute Vorbereitung ist entscheidend, denn eine gründliche Analyse des Marktes ermöglicht die optimale Planung von #Launch und #Lifecycle. Als führender Dienstleister in der Markt- und Versorgungsforschung unterstützen wir Sie daher mit spezifischen Daten und Insights, damit Sie bei der Vermarktung Ihres Produkts fundierte und erfolgreiche Entscheidungen treffen können.  

Wachsende Anforderungen als Komplexitätstreiber in Pharma Supply Chains Serialisierung und Traceability Medikamentenfälschungen gibt es schon sehr lange und waren Stoff für viele Kriminalromane. Doch die Häufigkeit und die Schwere der Schäden steigen immens. Bereits seit 2019 muss jede Verpackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit einer eindeutig identifizierbaren Seriennummer und einem Siegel versehen sein. Hinzu kommen Track & Trace-Funktionalitäten, die es übergreifend zu implementieren gilt. Für die üblicherweise effizienzgetriebenen Verpackungsbetriebe von Life-Science-Unternehmen bedeutet das eine veritable Herausforderung sowie eine deutliche Komplexitätssteigerung. In der Regel gehen damit Effizienzverluste einher. Temperaturüberwachung Der Anteil temperatursensibler Arzneimittel wird immer größer. Die Corona-Impfstoffe sind ein gutes Beispiel dafür. Darum wird neben einer geographischen Überwachung von Arzneimittel und Medizinprodukten auch das Monitoring der Einhaltung von Lager- und Versandtemperaturen immer wichtiger. Schon 2013 wurde mit der EU-GDP Guideline festgelegt, dass nicht nur herstellende Pharmaunternehmen, sondern „alle am Vertrieb beteiligten“ Händler und Dienstleister, für eine sichere Supply Chain zu sorgen haben. Was heißt das für Unternehmen? Die Antworten auf diese Fragen sind vielfältig. Während Pharmaunternehmen die Verpackung und Serialisierung an Experten delegieren und entsprechende „Lohnverpacker“ integrieren müssen Pharmalogistikunternehmen selbst für die Einhaltung der Regularien sorgen. Für andere Branchen zeigt sich ein ähnlicher Trend. Auch Lebensmittelunternehmen werden mit ähnlichen Anforderungen konfrontiert. Es wird spannend, welche Entwicklung die Anforderungen für diese Branchen nehmen. Welche Anforderungen haben Sie in Ihrem Unternehmen bzgl. den Anforderungen an die Supply Chain? #supplychain #pharma #sensibel

Qualität entsteht nicht durch Zufall. Sie kann auch nicht in ein Produkt hineingeprüft werden. Qualität muss vielmehr von Anfang an bei jedem Schritt in der komplexen Prozesskette der Arzneimittelherstellung bewusst erzeugt werden. Was liegt da näher, als die Qualität direkt am Ort der Entstehung proaktiv sicherzustellen? Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel von Dr. Christian Gausepohl, welche Chancen die operative Qualitätssicherung bietet und was Sie bei der Einführung beachten sollten. Eine ausführliche Darstellung der Aufgaben der #Qualitätssicherung und ihrer möglichen Organisationsformen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. #GMP #GMPVerlag #PharmaManufacturing