Beitrag von Carolin Keils

❗📢 Klasse-A-IVD-Hersteller aufgepasst: Kostenlose Online-Sprechstunde aufgrund der verstärkten Überwachungstätigkeit durch die Landesbehörden ⚠️ Wir hatten bereits berichtet, dass in Deutschland eine verstärkte Überwachung von Herstellern von IVD der Klasse A stattfindet, bei der Behörden die technische Dokumentation und die QM-Systeme dieser Hersteller prüfen und beanstanden. Ebenso haben wir bereits eine kostenlose Checkliste zur Vorbereitung auf eine solche Prüfung bereitgestellt. ❌ Aber damit scheint den Herstellern noch nicht genug geholfen zu sein. Denn uns erreichen weiterhin verzweifelte Anfragen, die die vorherrschende Unsicherheit zeigen: Wann hat die Landesbehörde das Recht, mich zu prüfen? Muss ich mit einer Prüfung rechnen, auch wenn es keine Vorfälle mit meinem Produkt gab? Wie läuft die Vorort-Prüfung ab? Was wird alles geprüft? Was passiert, wenn Abweichungen gefunden werden? Wie viel Zeit habe ich, diese Abweichungen zu beheben? Wie kann ich mich vorbereiten und Gewissheit schaffen? 📞 Daher hat sich unser IVD-Experte Andreas Kalchschmid-Lehmann einen Slot im Kalender geblockt, um Ihnen eine kostenlose Online-Sprechstunde anzubieten, in der er Sie über die aktuelle Situation aufklärt und Ihre Fragen bestmöglich beantwortet. 🗣️ 1 Stunde "Grill the Expert" 📅 23.10.2024 um 10:00 Uhr 📍 Online-Meeting (via Link) Sie möchten die Gelegenheit nutzen, um sich zu informieren und Gewissheit zu schaffen? ⬇️ Kommentieren Sie diesen Beitrag einfach mit "ich möchte teilnehmen" und unser Experte sendet Ihnen den Link zum Meeting in einer persönlichen Nachricht! #johnerinstitut #medtech #euregulation #IVDR #IVD #invitrodiagnostika

💉Sicherheit durch Technische Sauberkeit in der Medizintechnik💉 Die Technische Sauberkeit in der Medizintechnik ist entscheidend für die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal. Dies umfasst: 🩹 Reduzierung von Infektions- und Komplikationsrisiken 🩹 Verlängerung der Lebensdauer von medizinischen Geräten und Instrumenten 🩹 Einhaltung von Vorschriften und Normen Die Einhaltung dieser Vorschriften ist unerlässlich für die Zulassung von medizinischen Geräten und Instrumenten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. ✅ Unternehmen in der Medizintechnik sollten daher sicherstellen, dass sie alle erforderlichen Maßnahmen zur Technischen Sauberkeit treffen, um die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu garantieren!

Im Video: HPM® für die Medizintechnik   Die Verfügbarkeit von Betten 🛌 , anderen Medizinprodukte wie z. B. Ultraschallgeräten, EKGs, Stretchern oder Spritzenpumpen aber auch von Rollstühlen sind neben dem Engagement von qualifiziertem Personal ein entscheidender Faktor für den erfolgreichen Betrieb eines Krankenhauses. Daher fällt der Medizintechnik eine wichtige Rolle zu, denn sie hat u.a.  dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte funktionsfähig bleiben und defekte Geräte schnell repariert oder ausgetauscht werden.    Die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Betrieb von Medizinprodukten sind in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV.) und EU-weit in der Medical Device Regulation (MDR) geregelt.    Erfahren Sie im Video, wie HPM® Mitarbeiter der Medizintechnik in ihrer täglichen Arbeit mit Medizinprodukten unterstützen kann, z. B. durch:   ✅ Anzeige, wo sich die Medizinprodukte und Geräte befinden, die gewartet, geprüft oder geeicht werden müssen und ob diese aktuell in Nutzung bzw. frei und gereinigt sind   ✅ die einfache digitale Defektmeldung mit Angabe der defekten Baugruppe  ✅ Verbesserung der Sicherheit und Beschleunigung der Reparatur- und Wartungsprozesse durch Aussteuerung der defekten oder zu prüfenden Betten aus dem Bettenkreislauf    Und vieles mehr!     Neugierig geworden? Jetzt das Video 🎞 ansehen!   #clinaris #hpm #hygienemanagement #bettenmanagement #medizintechnik 

Miteinander vernetzte #Medizinprodukte bieten wichtige Vorteile für die Patientenversorgung. Diese Technologien sind allerdings auch anfälliger für #Cyberangriffe. Deshalb sollten Hersteller von Medizinprodukten Sicherheitsmaßnahmen nicht mehr nur als technische, sondern auch als zentrale rechtliche Anforderung verstehen. Einen Überblick bietet unser Beitrag 👇 SKW Schwarz

🚨 Wichtige Neuerung für Hersteller! 🚨 Ab Januar 2025 tritt der neue MDR-Artikel 10a in Kraft. Sollten Patienten "an Leib und Leben" gefährdet sein, ist es unerlässlich, die Unterbrechung oder Einstellung der Produkt-Belieferung im Voraus zu kommunizieren. 📢 Um Sie auf diese neue Meldepflicht vorzubereiten, laden wir Sie herzlich zu unserem Online-MedTalk am 15. Januar ein. Hier erfahren Sie alles über die Details und den Ablauf dieser wichtigen Bestimmung. 🗓️💻 👉 Seien Sie dabei und machen Sie sich fit für die neuen Herausforderungen! 🔗 Mehr Informationen und Anmeldung: https://lnkd.in/e-3c8jWU #MDR #RegulatoryAffairs #Patientensicherheit #Medizintechnik #MedicalMountains #OnlineMedTalk

🔍 Post-Market Surveillance (PMS) – Warum ist das so wichtig? Nach der Markteinführung von Medizinprodukten hört unser Engagement als Hersteller selbstverständlich nicht auf. Mithilfe der PMS überwachen wir kontinuierlich die Sicherheit und Qualität unserer Produkte, um eventuelle Risiken frühzeitig zu erkennen und Verbesserungen umzusetzen. 💡 Was bedeutet das konkret? ✅ Mehr Patientensicherheit, ✅ kontinuierliche Optimierung und ✅ gesetzliche Konformität. 👉 Erfahren hier Sie, warum PMS so wichtig für Hersteller und Anwender ist: https://lnkd.in/dqawXV9q #PMS #Nachhaltigkeit #VanguardAG #RethinkRemanufacture

🔧 Neuer Standard für mehr Patientensicherheit im OP 🔧 Die richtige Beatmung von Patienten ist ein entscheidender Faktor für die Sicherheit während einer Operation. Die aktualisierte Version des ISO 80601-2-13 Standards bringt wichtige Neuerungen: ✨ Neuerungen im Überblick: Geänderter Handbeatmungsbeutelanschluss, der eine Vertauschung beim Anschließen verhindert. Nicht mehr trennbare Patientenschlauchsysteme an kritischen Stellen wie dem Y-Stück oder Schlauchwasserfallen, um Schlauchkurzschlüsse zu vermeiden. Diese Anpassungen erhöhen die konstruktive Sicherheit und machen fehlerhafte Anschlüsse erheblich unwahrscheinlicher. 🚑 Mein Appell an alle im Bereich der Medizintechnik und im klinischen Umfeld: Setzen Sie auf die neue Beatmungsschläuche die die Version der ISO 80601-2-13 umsetzen, um das Risiko eines fehlerhaften Schlauchanschlusses zu minimieren und die Patientensicherheit zu maximieren. #Patientensicherheit #Medizintechnik #ISO80601 #Anästhesie #Draeger

🔍 Klinische Bewertung basierend auf Leistungsdaten: Ein Überblick 📊 Diese Route wird gewählt, wenn klinische Studien am Menschen wenig sinnvoll sind. Der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfolgt durch: -Leistungsbewertung -Technische Prüfung („bench testing“) -Vorklinische Bewertung Warum diese Route❓ Die Route über Leistungsdaten bietet eine fundierte Alternative, wenn klinische Prüfungen keinen zusätzlichen Nutzen bringen würden. Ein klassisches Beispiel ist der Holzmundspatel, für den technische Daten wie Bruchfestigkeit und Verarbeitung die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts belegen. Weitere Beispiele: -Medizinische Software: Verifizierung durch umfassende Tests (Unit-Tests, Integrationstests, Systemtests, Usability-Tests) gemäß IEC 62304. -Zahnarztstuhl: Sicherheits- und Leistungsnachweis durch ergonomische und hygienische Tests ohne Notwendigkeit klinischer Prüfungen. -Herzrhythmus-Detektor: Validierung der Software durch Simulationstests zur Überprüfung der Erkennungsalgorithmen. 👉 Lesen Sie unseren letzten Beitrag und erfahren Sie mehr über die klinische Bewertung basierend auf Leistungsdaten:https://lnkd.in/eTXZVdWw #MDR #medicaldeviceregulation #medicaldevices #medizinprodukteverordnung #KlinischeBewertung #medxteam 

Sie haben Produkte in Ihrem Portfolio, bei denen sich der Stand der Technik kaum ändert? 💪 Helfen Sie uns mit Ihrer Rückmeldung, Ihnen zukünftig Aufwände bei der #postmarketsurveillance abzunehmen. ➡ Hier geht's zur Umfrage: https://lnkd.in/eUiDcMUz #johnerinstitut #medtech #survey #PMS

🚨 **Dringende Sicherheitsinformation: DEFIGARD Touch7 Monitor/Defibrillator von SCHILLER Medical** 🚨 Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass SCHILLER Medical eine dringende Sicherheitsinformation für den DEFIGARD Touch7 Monitor/Defibrillator veröffentlicht hat. Es wurde festgestellt, dass eine fehlerhafte Lötverbindung an einem elektronischen Bauteil dazu führen kann, dass der Defibrillationsschock nicht ausgelöst wird. 🔍 **Betroffene Produkte:** - DEFIGARD Touch7 Monitor/Defibrillator 🔧 **Empfohlene Maßnahmen:** 1. Angesichts des seltenen Auftretens empfehlen wir, die Geräte weiter zu verwenden, jedoch sollte die Funktionstüchtigkeit durch die Abgabe von Schocks in einem Defibrillator-Simulator überprüft werden. 2. Sollte ein DEFIGARD Touch7 ohne ersichtlichen Grund einen Schock abbrechen, befolgen Sie das von den Sprachmeldungen unterstützte Reanimationsverfahren und lassen Sie das Gerät so bald wie möglich von Ihrem Wartungsdienst überprüfen. 3. SCHILLER Medical entwickelt eine neue Softwareversion (SOFT10B16), die den Fehler durch regelmäßige Selbsttests erkennt und durch einen Alarm anzeigt. 4. Aktualisieren Sie Ihren DEFIGARD Touch7 so bald wie möglich gemäß der Betriebsanleitung und fügen Sie eine Kopie dieser Sicherheitsinformation bei. Alle Informationen finden Sie auch in unserem WhatsApp-Kanal. Abonnieren Sie unseren Kanal, um über alle aktuellen Sicherheitsmitteilungen und Rückrufe informiert zu bleiben. Weitere Informationen und das Antwortformular finden Sie hier: https://bit.ly/4b9f4U2 #Sicherheitswarnung #Medizinprodukte #Rückruf #FSA #FSN #Sicherheitsinformation #Medizinproduktesicherheit #Patientensicherheit #MPBetreibV #MPAMIV #BFMPS #MDR #MPDG