Beitrag von Dominik Aliamani

Für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird der Nachweis über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische und nicht-klinische Daten gefordert. Hierfür können verschiedenste Bewertungsstrategien herangezogen werden, welche die Charakteristik des Produkts, den Stand der Technik, verfügbare Daten und diverse Vorgabedokumente berücksichtigen. Zudem sollten Hersteller den Markt ebenso im Blick haben, um ihr Produkt strategisch auszurichten. Über eine kluge Positionierung in Kombination mit geeigneten klinischen Studien kann sich ein wichtiger Marktvorteil ergeben. Die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Produktsicherheit unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind komplexer denn je.   Renommierte Expertinnen und Experten der Branche präsentieren beim 3. Medizinprodukte Symposium fundierte Strategien, wie sich regulatorische Hürden erfolgreich meistern lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte pragmatisch zu erhalten. Mittwoch, 12. März 2025 | 9:00 – 15:45 Uhr 3. Medizinprodukte Symposium im NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse, Berlin Details und Anmeldung unter https://lnkd.in/d2FZTZkV #MDR #Medizinprodukte

Für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird der Nachweis über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische und nicht-klinische Daten gefordert. Hierfür können verschiedenste Bewertungsstrategien herangezogen werden, welche die Charakteristik des Produkts, den Stand der Technik, verfügbare Daten und diverse Vorgabedokumente berücksichtigen. Zudem sollten Hersteller den Markt ebenso im Blick haben, um ihr Produkt strategisch auszurichten. Über eine kluge Positionierung in Kombination mit geeigneten klinischen Studien kann sich ein wichtiger Marktvorteil ergeben. Die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Produktsicherheit unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind komplexer denn je.   Renommierte Expertinnen und Experten der Branche präsentieren beim 3. Medizinprodukte Symposium fundierte Strategien, wie sich regulatorische Hürden erfolgreich meistern lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte pragmatisch zu erhalten. Mittwoch, 12. März 2025 | 9:00 – 15:45 Uhr 3. Medizinprodukte Symposium im NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse, Berlin Details und Anmeldung unter https://lnkd.in/dZ5pC3Ar #MDR #Medizinprodukte

Das #Medizinforschungsgesetz wurde gestern (27.09.24) final vom Bundesrat verabschiedet. Somit wird das Gesetz zeitnah veröffentlicht und in Kraft treten. Die Ziele sind klar formuliert: Der Forschungs- und Studienstandort Deutschland für Arzneimittel und Medizinprodukte soll gestärkt, Verfahren beschleunigt und Prozesse harmoniert werden. In Bezug auf Medizinprodukte schauen wir gespannt auf die geplanten Richtlinien des AKEK zur Harmonisierung von Verfahren der Ethik-Kommissionen und auf die Standardvertragsklauseln, welche Verfahrenszeiten zwischen Sponsor und Prüfzentrum vor Beginn einer Studie beschleunigen und vereinfachen sollen. Das Gesetz ist ein erster wichtiger Schritt um die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands zu stärken. https://lnkd.in/d3-vTSVs

Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Branchen weltweit. Sie entwickelt kontinuierlich neue Produkte und Lösungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern. Um diese Produkte auf den Markt zu bringen, müssen jedoch eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllt werden, die je nach Land und Region unterschiedlich sind und stetig verschärft werden. So müssen im Rahmen der 2017 in Kraft getretenen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) rund 500.000 Produkte regelmäßig neu zertifiziert werden. Die MDR steht dafür immer wieder in der Kritik, da aufgrund des hohen Aufwandes, den die Verordnung für die Hersteller bedeutet, einige Unternehmen ihre Medizinprodukte vom europäischen Markt zurückziehen. Die Folge: In Kliniken kommt es inzwischen immer wieder zu Material- und Beschaffungsengpässen. Bei TÜV Rheinland unterstützen wir Unternehmen dabei, die komplexen Anforderungen nicht nur der MDR, sondern auch einer Vielzahl weiterer Richtlinien zu erfüllen. Wir bieten ein breites Angebot an praxisnahen Seminaren und Trainings zu aktuellen Themen und Anforderungen rund um die Medizintechnik – von Zulassung und Normen bis zu Qualitäts- und Risikomanagement.

Das neue Medizinforschungsgesetz (MFG) stellt einen bedeutenden Schritt zur Stärkung der medizinischen Forschung und Entwicklung am Standort Deutschland dar. Es soll die Effizienz und Qualität der Forschung weiter steigern [1]. Mit dem MFG soll die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte intensiviert werden. Ziel ist es, Deutschlands Position als ein führender Standort für Pharmaforschung und Pharmaproduktion zu erhalten und weiter auszubauen, um eine bessere Behandlung für Patient*innen zu gewährleisten [2][3]. Ein bedeutender Bestandteil des Gesetzes ist die Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln, die zur Standardisierung und Vereinfachung von Verträgen zwischen Forschungseinrichtungen und Industrie beitragen sollen [4]. Insgesamt soll das Medizinforschungsgesetz langfristig dazu beitragen, dass Deutschland neue Maßstäbe in der medizinischen Forschung setzt und seine Position als innovativer Pharma-Standort stärkt. Wir begrüßen diese Entwicklung, da sie das Potenzial hat, die Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern und wegweisende Innovationen fördert.   #medizinforschungsgesetz #mfg #pragentur   Quellen: 1.)    https://lnkd.in/e45aFi9s 2.)    https://lnkd.in/eHddERMs 3.)    https://lnkd.in/erEQ8MRi 4.)  https://lnkd.in/ekkc9t3G

❗️🩺Dringender Überarbeitungsbedarf der Medizinprodukteverordnung 🇪🇺 Die European Commission hat gestern während der Plenarsitzung des European Parliament ein enttäuschendes Statement abgegeben. Nachdem Věra Jourová, Vizepräsidentin der Europäischen Kommission, die in diesem Jahr vorgenommenen Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) präsentiert hatte, betonte sie, dass diese Maßnahmen allein keine nachhaltige, langfristige Lösung darstellen würden. Daher sollten ein „call for evidence“ sowie eine öffentliche Konsultation Ende dieses Jahres gestartet werden. Pharma Deutschland unterstützt diese Schritte. Jedoch wies Věra Jourová darauf hin, dass es vorerst keine schnelle Änderung der MDR geben werde. Nach Ansicht der Kommission wäre eine umfassende Überarbeitung der MDR erst nach einer gezielten Evaluierung, die voraussichtlich im Jahr 2026 abgeschlossen sein wird, sinnvoll.    🗣 Pharma Deutschland schließt sich der Position von Dr. med. Peter Liese, die er auf Reaktion des Statements der Europäischen Kommission abgegeben hat, an. Die europäischen Institutionen haben ein „bürokratisches Ungetüm“ geschaffen, das mit einer Vielzahl an Vorschriften nicht die Sicherheit erhöht, sondern vielmehr die Kosten und den Aufwand für die Branche steigert. Die Forderung von Dr. med. Peter Liese an die Europäische Kommission, innerhalb der ersten 100 Tage ihrer neuen Amtszeit einen Änderungsvorschlag für die MDR vorzulegen, unterstützt Pharma Deutschland voll und ganz.  ❗️Wie von Angelika Niebler in der Sitzung betont wurde, ist die „MDR gut gemeint, aber schlecht gemacht worden“. Pharma Deutschland fordert, die MDR dringend und diesmal vollumfänglich zu überarbeiten!  Marie Anton-Ambach Heike Wollersen Henrik Reimer #EU #Medizinprodukte #PharmaDeutschland

🆘 Immer mehr Medizinprodukte verschwinden vom Markt, innovative neue Produkte kommen in der EU gar nicht mehr auf den Markt, ... . Der Grund ist häufig eine Regulatorik, die weder dem Risiko noch den medizinischen und wirtschaftlichen Gegebenheiten gerecht wird. Die EU hat sieben Jahre nach der Einführung um Feedback zur Medical Device Regulation gebeten. 👉 Unter https://lnkd.in/e_inuPgE können Anwender, Patienten, Hersteller, ... ihr Feedback abgeben. Richtig gut an der Initiative: das Feedback ist öffentlich einsehbar! Wer einen Eindruck bekommen möchte was im Bereich der Medizinprodukte regulatorisch gerade passiert, dem kann ich nur empfehlen sich die Feedbacks anzusehen! 😵 Lowlights: * Entwicklungskosten steigen durch die MDR um 200-300% * Tagessätze von 10TEuro im Zulassungsprozess * EU-Zulassung der Produkte wird nicht mehr angestrebt Ich hoffe, dass noch viele Betroffene an der Umfrage teilnehmen und bei den zuständigen Behörden ein Umdenken stattfindet. Vom Generalverdacht gegen alle Medizinproduktehersteller hin zu einem kooperativen Miteinander zum Wohle der Patienten, Anwender und Industrie!

𝗡𝗼𝘁𝘄𝗲𝗻𝗱𝗶𝗴𝗲𝘀 𝗔𝗯𝘀𝗰𝗵𝗮𝗳𝗳𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗯ü𝗿𝗼𝗸𝗿𝗮𝘁𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗨𝗻𝗴𝗲𝘁ü𝗺𝘀 𝗱𝘂𝗿𝗰𝗵 𝘂𝗺𝗳𝗮𝘀𝘀𝗲𝗻𝗱𝗲 Ü𝗯𝗲𝗿𝗮𝗿𝗯𝗲𝗶𝘁𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘃𝗲𝗿𝗼𝗿𝗱𝗻𝘂𝗻𝗴 Jedes fünfte Unternehmen verlagert seine Innovationen zunehmend auf außereuropäische Märkte, u.a. in die USA. Grund dafür sind die deutlich gestiegenen Zertifizierungskosten und die drastisch verlängerten Zertifizierungszeiten. Trotz drei Berichtigungen und vier Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) hat sich die Situation nicht verbessert. Es ist enttäuschend, dass die Europäische Kommission eine Revision der MDR erst für 2026 plant. Durch das Abwarten werden Menschenleben gefährdet. Ich unterstütze den Vorschlag von Dr. med. Peter Liese voll und ganz. Es ist höchste Zeit, das „bürokratische Ungetüm“ abzuschaffen! Um die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche zu sichern und den Marktzugang für Medizinprodukte zu erleichtern, ist eine umfassende Reform der MDR unerlässlich.

Das Europäische Parlament hat Ende Oktober einen Entschließungs-Antrag zur Überarbeitung der EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen. Spectaris (Berlin) unterstütze diese Signale des Parlaments an die Europäische Kommission. Die verabschiedete Resolution, die von allen großen Fraktionen des Parlaments unterstützt wird, fordert die EU-Kommission auf, bis Ende des ersten Quartals 2025 delegierte und Durchführungs-Rechtsakte vorzulegen, um die größten Hindernisse bei der Umsetzung der Verordnungen zu Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu adressieren. Dabei gehe es unter anderem um eine Entlastung der Medizintechnik-Unternehmen, insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die bislang stark unter dem bürokratischen Aufwand und den langwierigen Zertifizierungs-Prozessen leiden würden, so Spectaris. #Spectaris #Medizinprodukte #MDR #EUVerordnung

🆕 Bundestag beschließt Medizinforschungsgesetz (MFG)   Das Gesetz soll die Bedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten erheblich verbessern und die #Medikamentenproduktion nach Deutschland zurückbringen. Bereits vor seiner Verabschiedung hat es den #Forschungsstandort Deutschland attraktiver gemacht, sodass viele Unternehmen in Erwartung besserer Rahmenbedingungen bereits investiert haben, teilte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach mit.   Unter anderem sieht das #MFG Vereinfachungen und Beschleunigungen bei Genehmigungs- und Zulassungsverfahren vor. So müssen bestimmte klinische #Studien nur noch bei einer einzigen Stelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragt werden. Zudem dürfen #Pharmaunternehmen unter bestimmten Bedingungen #Geheimpreise für patentgeschützte Medikamente mit den gesetzlichen Krankenkassen aushandeln, um die Preise zu senken. Diese Regelung ist umstritten und daher zunächst auf vier Jahre befristet. Bis Ende 2026 sollen die Auswirkungen der Maßnahme überprüft werden.   Zum Artikel: https://lnkd.in/d7QsGJHA   Bundesministerium für Gesundheit Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte