Beitrag von HMG Systems Engineering GmbH

🚀 Neues zum ASCA-Programm der FDA Die FDA hat im September 2024 ein Update zur Draft Guidance „Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment“ für das ASCA-Programm veröffentlicht. 🔍 Wichtige Neuerungen im Überblick: 1️⃣ Vom Pilotprojekt zum Vollprogramm: Das ASCA-Programm ist jetzt ein vollwertiges Angebot. Hersteller können freiwillig mit ASCA-akkreditierten Prüflaboren zusammenarbeiten. In Deutschland dürfen nur Labore mit internationaler Akkreditierung teilnehmen, wobei Prüfberichte der DAkkS weiterhin von der FDA anerkannt werden. 2️⃣ Erweiterte Zusammenarbeit und Fokus auf Prüfstandards: Prüflabore und Hersteller arbeiten enger zusammen, insbesondere in den Bereichen elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und wesentliche Leistungsmerkmale. Testberichte müssen künftig detaillierte Informationen über auftretende Probleme enthalten, und die Risikomanagementakte wird nicht nur formal, sondern auch inhaltlich geprüft. 3️⃣ Stärkere Betonung der Funktionssicherheit: Der Fokus verschiebt sich von der Basissicherheit hin zur Funktionssicherheit. Hersteller müssen Risiken vollständig analysieren und ihre Funktionssicherheitskonzepte nachvollziehbar dokumentieren. 🌐 Ausblick: Mit der geplanten Veröffentlichung des IEC TR 60601-4-9 im Jahr 2025 wird die Prüfung der Funktionssicherheit bei wesentlichen Leistungsmerkmalen noch intensiver. Die Anforderungen an die Nachweise für sichere Medizinprodukte steigen. 📋 Weiterführende Informationen: Eine Liste der akkreditierten Prüflabore und Details zur erweiterten Prüfung finden Sie in der Guidance. Zum Blogartikel 👇 👇 👇 #FDA #ASCA #Medizintechnik #Funktionssicherheit #Funktionale Sicherheit #Normenupdates #Risikomanagement

ISO 18562 Normenreihe – Nicht unter, sondern trotz der ISO 10993 auch zu beachten #medicaldevices Die Normenreihe ISO 18562 zur Bewertung der #Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen als Teil der Gesamtbewertung von #Medizinprodukten! Neugierig geworden? 🔍 Lesen Sie mehr dazu im neuesten Blog-Beitrag. #mdr, #regulatoryaffairs, #medicaldevices, #medtech, #mdcg, #healthcare #seleon

❇Regulatory News: Eignungsprüfungen - ▶Med. Laboratorien gemäß EN ISO/IEC 17043 ▶EPTIS Datenbank Die EPTIS Datenbank bietet umfangreiche Daten über regelmäßig durchgeführte Eignungsprüfungen innerhalb von Europa und weltweit. Unter Eignungsprüfung versteht man Bewertung der Leistung eines Teilnehmers nach zuvor aufgestellten Kriterien durch Vergleiche zwischen Laboratorien (Definition: EN ISO/IEC 17043). Eignungsprüfungen werden für die verschiedene Fachgebiete, wie auch den Bereich der medizinischen Laboratorien, angeboten. Diesen kommen bei der Kompetenzfeststellung von Prüflaboratorien und/oder Inspektionsstellen eine große Bedeutung zu. Folgenden Organisationen unterstützen EPTIS: > EA, Europäische Co-operation für Akkreditierung > Eurachem > Eurolab > IAAC, InterAmerican Accreditation Cooperation > ILAC, International Laboratory Accreditation Co-operation > IRMM, Institute for Reference Materials and Measurements of the European Commission Metrologische Eignungsprüfungen sind nicht im System enthalten. Die Informationen, welche vom Organisator der Eignungsprüfung benötigt werden, werden vom jeweiligen nationalen Koordinator mittels eines einheitlichen Fragebogens gesammelt. #Referenzen https://lnkd.in/dYGYU8Js (Bildauszug) BAM: Bundesamt für Materialforschung und -prüfung https://lnkd.in/duFCdaU7 #MedLaboratories #EQA #Compliance #PerformanceEvaluation

Quick Fix- eure Fragen, unsere Antworten. Steckst du mit deinem Team bei der technischen Dokumentation fest, habt ihr Fragen zur klinischen Bewertung, Validierung, Regulatory Affairs, oder zum Qualitätsmanagement und kommt nicht weiter? Benötigt ihr schnelle Antworten zu Medical Device Regulation (MDR), oder zu einer Norm wie der ISO 13485? Dann seid ihr bei uns richtig! Wir wissen aus eigener Erfahrung, dass manchmal nur ein kurzer Anstoß, oder ein Austausch mit einem Sparringspartner nötig ist, um weiterzukommen. Schaut' gerne auf unserer Website https://lnkd.in/ddpHw_Gb vorbei, informiert euch über unser Angebot und nehmt Kontakt zu uns auf. Unser Team freut sich auf euch! #Qualitätsmanagement #QuickFix #incantis #Medizintechnik #Effizienz #QMS #BusinessSupport

Smoke Studies sind eine fundamentale Grundlage für einen guten Monitoring Plan im reinraum und um eine reibungslose Funktion aller Prozesse nachzweisen. Daher finden Sie auch im Annex 1 Erwähnung und sollten gewissenhaft und regelmäßig durchgeführt werden. Wie oft iat aber regelmäßig und wie genau führe ich sie denn am besten durch? Diese und weitere Fragen klären wir in unserem kommenden Webinar. melden Sie sich gerne an: https://lnkd.in/e5w-GZKg

#Labor | Unabhängig davon, ob Sie in der #Chemie, im #Hochschulbereich oder in der #Pharma tätig sind, müssen Sie sicher sein, dass Ihre Pipetten die neu veröffentlichten #ISO8655-Anforderungen für routinemässige Pipettenprüfungen erfüllen. Laden Sie unseren Leitfaden mit 5 praktischen Tipps und einer Arbeitsanweisung herunter und beginnen Sie jetzt mit dem Testen Ihrer Pipetten! https://okt.to/B5o0Fj

Beratung zur Klinischen Bewertung Die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß MDR 2017/745 sowie die zugehörigen Leitlinien und Hinweise stellen für viele kleine Medizinproduktehersteller eine Herausforderung dar. Häufig sind die Anforderungen schwer verständlich, die Unterscheidung zwischen Leistungsnachweisen und klinischem Nutzen komplex und die Bewertungskriterien der Benannten Stellen oft unklar. Dabei zeigt die Erfahrung: Es sind nicht immer die Inhalte selbst, sondern häufig formale Anforderungen, die zu Rückfragen und Überarbeitungen führen. Hersteller stehen hierbei vor der Herausforderung, die geforderten Anpassungen umzusetzen, ohne konkrete Beratung seitens der prüfenden Stelle einholen zu können. Genau hier kommen wir ins Spiel: Mit unserer Fachkompetenz und Erfahrung unterstützen wir Sie gezielt bei der Erstellung und Optimierung Ihrer klinischen Bewertung – für eine erfolgreiche Zulassung und eine reibungslose Zusammenarbeit mit den prüfenden Stellen. Lassen Sie uns gemeinsam den Weg zur Konformität ebnen! Melden Sie sich für eine Beratung – wir stehen Ihnen gerne zur Seite. Für Beratungen zur Produktzulassung nach MDR/IVDR oder zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 stehen wir Ihnen ebenfalls gerne zur Verfügung. Besuchen Sie uns unter: [https://lnkd.in/e3eE7WFu]

📝 Neuer Artikel: Klinische Bewertung: Diese Irrtümer und Fehler können Sie leicht vermeiden Auf fünf Irrtümer und fünf Fehler stoßen unsere Clinical Affairs Experts regelmäßig. Damit Ihnen diese Probleme nicht unterlaufen und Sie sicher bei Audits und Reviews bestehen, haben wir Ihnen diese Irrtümer und Fehler in einem neuen Fachartikel zusammengefasst. Sie erhalten zudem hilfreiche Tipps, um diese zu vermeiden. 👉 Sie finden den Artikel hier: https://lnkd.in/eh7PZRRq #johnerinstitut #medtech #clinicalaffairs #euregulation #MDR #clinicalevaluation #klinischebewertung

🔍 Technische Dokumentation für Klasse IIa/IIb Medizinprodukte – sind Sie bereit? Die Anforderungen an die Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb gemäß der MDR (EU) 2017/745 sollten keinesfalls unterschätzt werden. Um sicherzustellen, dass alle relevanten Kriterien erfüllt sind, habe ich eine Checkliste zusammengestellt, die die wichtigsten Punkte zur Überprüfung der Technischen Dokumentation abdeckt: ✅ Risikomanagement und Sicherheitsbewertung ✅ Leistungsdaten und Validierung ✅ Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance (PMS) ✅ Konformität mit Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, und mehr) ✅ CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung Es ist entscheidend, dass diese Schritte sorgfältig umgesetzt werden, um ein konformes Produkt auf den Markt zu bringen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. 💡 👉 Sind Sie gerade dabei, ein Medizinprodukt der Klasse IIa oder IIb zu entwickeln? Schauen Sie sich meine detaillierte Checkliste an, um sicherzustellen, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. #Medizinprodukte #MDR #KlinischeBewertung #Risikomanagement #RegulatoryCompliance #MedTech #QualityAssurance #CEKennzeichnung

💡 𝐍𝐞𝐮 𝐯𝐞𝐫ö𝐟𝐟𝐞𝐧𝐭𝐥𝐢𝐜𝐡𝐭: 𝐌𝐃𝐂𝐆 2022-4 𝐑𝐞𝐯 2 – 𝐄𝐢𝐧 𝐝𝐞𝐭𝐚𝐢𝐥𝐥𝐢𝐞𝐫𝐭𝐞𝐫 Ü𝐛𝐞𝐫𝐛𝐥𝐢𝐜𝐤 Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat den Leitfaden MDCG 2022-4 Rev 2 veröffentlicht, der wichtige Klarstellungen zu den Überwachungspflichten der Benannten Stellen für Bestandsprodukte unter der MDR enthält. 𝐖𝐚𝐬 𝐬𝐢𝐧𝐝 𝐝𝐢𝐞 𝐰𝐢𝐜𝐡𝐭𝐢𝐠𝐬𝐭𝐞𝐧 Ä𝐧𝐝𝐞𝐫𝐮𝐧𝐠𝐞𝐧 𝐮𝐧𝐝 𝐀𝐧𝐟𝐨𝐫𝐝𝐞𝐫𝐮𝐧𝐠𝐞𝐧? 🔹 Geltungsbereich der Angemessenen Überwachung Welche Bestandsprodukte fallen darunter? Was gilt für Produkte ohne vorherige Beteiligung einer Benannten Stelle? 🔹 Pflichten der Hersteller Welche Fristen müssen beachtet werden? Was sind die neuen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und PSURs? 🔹 Aufgaben der Benannten Stellen Welche Überprüfungen und Sicherstellungen müssen durchgeführt werden? Wie wird die Umsetzung der neuen MDR-Marktüberwachungsprozesse geprüft? 𝐖𝐚𝐫𝐮𝐦 𝐢𝐬𝐭 𝐝𝐚𝐬 𝐰𝐢𝐜𝐡𝐭𝐢𝐠? Benannte Stellen müssen strenge Überwachungstätigkeiten durchführen, um sicherzustellen, dass bestehende Produkte während des Übergangszeitraums alle geltenden MDR-Anforderungen erfüllen. Lesen Sie den vollständigen Blog ➡ hier: https://lnkd.in/eYCwwaEQ #MDCG #MDR #Medizintechnik #Regulierung #Compliance #Medizinprodukte