Beitrag von TÜV SÜD

𝗞𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗩𝗮𝗹𝗶𝗱𝗶𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴 𝗶𝗻𝗻𝗼𝘃𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲𝗿 𝗺𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝘁𝗲𝗰𝗵𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗿 𝗟𝗼̈𝘀𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻 Die #Richtlinie des #BMBF / Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen (#KMU) bei der klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen sowie beim Aufbau dafür relevanter Expertise im Unternehmen. Dadurch soll die beschleunigte Überführung von Innovationen in die #Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden. - In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund. - In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert. https://lnkd.in/etdZxr-X

#UDI, oder "Unique Device Identification", ist ein weltweit einheitliches Identifizierungssystem für #Medizinprodukte, das jedem Produkt eine eindeutige Kennung zuweist. Diese Kennung ermöglicht die Nachverfolgung von Herkunft, Eigenschaften und Verwendungszweck. Anhand der Kennzeichnung mit UDI können Hersteller:innen, Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister:innen und Patient:innen schnell und präzise auf wichtige Produktinformationen zugreifen. UDI soll auch dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern, die Effizienz in der Lieferkette zu steigern und die Sicherheit der Patient:innen zu erhöhen. UDI spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfüllung von Compliance-Anforderungen und der Einhaltung von Vorschriften wie der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA-Vorschriften in den USA. Erweitern Sie Ihr Wissen im Bereich #Medizintechnik mit der TÜV SÜD Akademie Österreich: https://lnkd.in/d6WqJ3J4 #tuvsud

🔜 Heute gehts in unserem Beitrag um ein sehr wesentliches und wichtiges Thema im Bereich der Medizintechnik. ❗❗❗ Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://lnkd.in/diRZ3j7Y 🔎 Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungs-bereichen und erhalten Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps direkt von unserem Spezialisten - So erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen am besten umsetzen können. TEILNEHMER:INNEN ➡ Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. ➡ Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert. 🎫 INFO & ANMELDUNG: https://lnkd.in/dguR-YZH 🤑 Seien Sie schnell, sichern Sie sich rasch einen Platz und erhalten Sie bei Buchung bis 26.09.2024 5% Frühbucher-Rabatt! #mdr #ivdr #medizintechnik #PRRC #medizinprodukte #weiterbildung #startups

Klinische Studien mit Medizinprodukten Ihr Wegweiser durch den klinischen Dschungel – Vertiefen Sie Ihr Verständnis für klinische Studien mit Medizinprodukten Die Welt der Medizinprodukte ist komplex und ständig im Wandel. Klinische Studien sind ein zentraler Baustein in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Doch wie plant und führt man solche Studien effizient und regelkonform durch? Dieses Seminar gibt Ihnen die Antworten. In unserem eintägigen Online-Seminar erarbeiten wir gemeinsam: Grundlagen: Was genau sind klinische Studien mit Medizinprodukten und warum sind sie so wichtig? Planung: Wie plant man klinische Studien, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig effizient zu arbeiten? PMCF-Studien: Wie gestaltet man eine PMCF-Studie, die sowohl den Anforderungen der MDR entspricht, als auch wertvolle Erkenntnisse für das Unternehmen liefert? Weitere Informationen hier: https://bit.ly/47MSz5v

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) empfiehlt Medizinischen Laboratorien dringend, ihre #Akkreditierung frühzeitig auf die revidierte DIN EN ISO 15189:2023 umzustellen. #Laboratorien sollten sich baldmöglichst mit den zuständigen DAkkS-Verfahrensmanagern in Verbindung setzen, einen Antrag bei der DAkkS stellen und die Umstellung angehen. Die DAkkS empfiehlt die Begutachtung nach der DIN EN ISO 15189:2023 noch in diesem Jahr, falls möglich im Rahmen der regelmäßigen Überwachungsbegutachtungen, durchführen zu lassen. „Wir stellen über die gesamte Umstellungsphase verteilt ausreichend Bearbeitungs- und Begutachtungskapazitäten bereit. Doch wir werden unsere Kapazitäten nicht beliebig vervielfachen können, wenn die akkreditierten Laboratorien erst gegen Ende der Frist die Umstellung angehen“, so Uwe Zimmermann, Abteilungsleiter bei der DAkkS. Umstellung jetzt beantragen! Weitere Hintergründe und Informationen lesen Sie hier: https://lnkd.in/egU_2RCE.

🔜 Heute gehts in unserem Beitrag (wieder einmal) um ein sehr wesentliches Thema im Bereich der Medizintechnik. 😁 ❗❗❗ Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://lnkd.in/diRZ3j7Y 🔎 Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungs-bereichen und erhalten Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps direkt von unserem Spezialisten Daniel Rubisoier - So erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen am besten umsetzen können. TEILNEHMERINNEN ➡ Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. ➡ Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert! 🎫 Info & Anmeldung: https://lnkd.in/dguR-YZH #mdr #ivdr #medizintechnik #PRRC #medizinprodukte #weiterbildung #startups

💡 Hersteller von Medizintechnik wissen, dass die 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 ein fortlaufender Prozess ist. Zur systematischen Sammlung und Analyse klinischer Daten aus verschiedenen Quellen (Art. 2 (44) MDR), zum Beispiel durch klinische Prüfungen oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur sowie Erhebungen aus der Marktbeobachtung, sind Unternehmen gemäß Art. 10 (3) MDR verpflichtet. Dieser Prozess muss außerdem in das 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁ä𝘁𝘀𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 integriert sein (Art. 10 (9f) MDR) und steht in enger Verbindung mit dem 𝗥𝗶𝘀𝗶𝗸𝗼𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 des Unternehmens. Den Überblick über alle Aufgaben zu behalten und die nötige Expertise zur Verfügung stellen zu können, ist manchmal schwierig. Unsere Expertinnen und Experten verfügen über das nötige Know-how in allen Bereichen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und unterstützen Sie, wo es nötig ist. Erfahren Sie hier mehr: https://lnkd.in/e6VzBkq5 #KlinischeBewertungen #MDR #ClinicalAffairs #Medizinprodukte

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die Risikoklassifizierung von #InhouseIVD und lautet: Hat die Risikoklassifizierung von Inhouse-IVD generell eine Auswirkung, also gibt es z. B. einen Unterschied in der Dokumentation oder dem Validierungsumfang zwischen Inhouse-IVD der Klasse B und C? 👇 Unsere Antwort: Rein regulatorisch macht der Artikel 5, Absatz 5, der die Anforderungen an Inhouse-IVD beschreibt, keinen Unterschied zwischen IH-IVD der Klassen B und C. Anders verhält es sich bei Produkten der Klasse D, an die detailliertere Anforderungen an die Dokumentation gestellt werden (Artikel 5 (5) g)). Die Leistungsbewertung (Validierung) hat bei allen Produkten, egal welcher Risikoklasse, entsprechend dem Stand der Technik zu erfolgen. ✔️ Alles, was Sie als Labor wissen müssen, um die Vorgaben der IVDR einzuhalten, erfahren Sie in unserem Seminar "IVDR für medizinische Labore": https://lnkd.in/eFnnuDaJ #johnerinstitut #invitrodiagnostika #IVDR #labor

🎓 Anmeldung geöffnet: Klinische Studien mit Medizinprodukten – Ihr Wegweiser durch den klinischen Dschungel! Die Welt der Medizinprodukte ist dynamisch und komplex. Klinische Studien spielen eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Aber wie plant und führt man solche Studien effizient und regelkonform durch? Unser eintägiges Online-Seminar gibt Ihnen die Antworten, um sicher durch den klinischen Dschungel zu navigieren. 📅 Termin: 7.Juni | 9.00 - 16.00 Uhr | Anmeldung: https://bit.ly/47MSz5v 🔍 Seminarinhalte: - Grundlagen: Was sind klinische Studien mit Medizinprodukten und warum sind sie wichtig? - Planung: Wie plant man klinische Studien, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und effizient zu arbeiten? - PMCF-Studien: Gestaltung von PMCF-Studien nach MDR-Anforderungen für wertvolle Erkenntnisse. #KlinischeStudien #Medizinprodukte #Weiterbildung