Heute: Die 10. Streichung einer #DiGA! Da waren´s nur noch... 54. #sinCephalea, die App auf Rezept, die Migräne-Attacken verhindern soll durch Ernährungsumstellung basierend auf den Erkenntnissen einer kontinuierlichen Blutzuckermessung #CGM, wurde gestrichen. Das Konzept der Modulation der postprandialen Blutzuckerantwort durch personalisierte niedrig-glykämische Ernährungsempfehlungen konnte nicht überzeugen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entscheidet: "Für die DiGA konnte kein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden...". Das ist nach M-sense von Newsenselab GmbH (am 04.04.2022) die 2. Migräne-App, die das Streichungsschicksal ereilt. Im Moment gibt es für Menschen mit der Diagnose #Migräne keine App auf Rezept mehr (G43.0, G43.1. Herstellerpreis: 690,00 €/90 Tage). Dabei klang die Bekanntmachung vom Hersteller Perfood zu Migräne-DiGA so positiv: sinCephalea: Studie belegt Wirksamkeit. Dtsch Arztebl 2024; 121(16): [26] https://lnkd.in/eAUdJyUK. Monitor Versorgungsforschung https://lnkd.in/eXWbaMbe
Definitiv kein guter Tag für Menschen mit Migräne. Die Migräne App M-sense haben wir als Unternehmen selbst zurückgezogen. Die Daten werden bald veröffentlicht. Heute möchte ich dazu nichts sagen. Der Fall von sinCephalea scheint aber völlig anders gelagert zu sein. Ich drücke zumindest die Daumen.
Der Markt für DIGA's ist echt stark unter Druck. Vor vielen Jahren hätten wir uns auch eine positivere Entwicklung vorgestellt - schade 🥲
Da sollte man noch abwarten - ggf. ist eine Wiederaufnahme möglich.
Wie schade - gerade bei sinCephalea finde ich den Ansatz wirklich spannend und sehr innovativ!
DTx/AI/SaMD/DiGA medical device regulatory consulting (Berlin and Raleigh, NC)
2 MonateThank you for sharing! Would be good to know more what exactly happened here.