Beitrag von XITASO

MDR: Fluch oder Segen für Medizintechnik? Die Komplexität der Medical Device Regulation (MDR) zu navigieren ist für viele in der Medizintechnikbranche zu einer großen Herausforderung geworden. Die Einführung der MDR zielt darauf ab, höhere Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für Medizinprodukte zu gewährleisten, hat jedoch auch eine Welle von Compliance-Hürden mit sich gebracht. 📈 Auf der Pro-Seite beruhigt die MDR Patienten und Gesundheitsdienstleister mit ihren strengen Anforderungen. Durch gründliche klinische Bewertungen und kontinuierliche Überwachung verbessern wir letztendlich die Patientensicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte. Es ist ein Schritt in Richtung Transparenz und Verantwortung, der das öffentliche Vertrauen in unserem Sektor stärken kann. Dennoch darf man die Kehrseite nicht ignorieren. Die strengen Vorschriften haben zu höheren Kosten und längeren Entwicklungszeiten für Produkte geführt. Besonders kleinere Unternehmen empfinden es als belastend, diese Anforderungen zu erfüllen, was möglicherweise Innovationen hemmt. Die sich ständig ändernde Regulierungslandschaft kann einschüchternd wirken und Ressourcen von bahnbrechender Forschung und Entwicklung ablenken. Das Gleichgewicht zu finden ist der Schlüssel. Während die MDR zweifellos die Messlatte für Patientensicherheit und Produktqualität höher legt, ist es ebenso entscheidend, ein unterstützendes Umfeld für Innovationen zu fördern. Durch offene Dialoge und das Streben nach gemeinsamen Lösungen können die Herausforderungen gemildert und die Vorteile der MDR genutzt werden. #MedTech #Regulierungen #Innovation #MDR #Medizintechnik #Regulatory

🇨🇭 Integration innovativer Medizinprodukte in die Versorgung: Erfahrungsberichte und Erfolgsmodelle aus der Schweiz Für Hersteller von Medizinprodukten aus der EU kann der Schweizer Markt ausgesprochen attraktiv sein – aber auch anspruchsvoll. Notwendig ist eine innovative Lösung, die den klinischen Alltag spürbar erleichtert; dabei müssen die regulatorischen Vorgaben erfüllt und die Erstattungsfähigkeit gesichert sein. Um diesen Balanceakt zu meistern, braucht es von Beginn an eine gute und strategische Planung.  In der Schweiz trägt eine enge Zusammenarbeit zwischen Industrie und Gesundheitswesen zur erfolgreichen Integration innovativer Medizinprodukte bei. Wichtig ist unter anderem die Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders aus der Klinik schon im Entwicklungsprozess. Ihr Feedback aus der Praxis kann dazu beitragen, ein Produkt optimal auf die Markteinführung vorzubereiten. Was noch zu beachten ist, um ein Produkt langfristig erfolgreich auf dem Schweizer Markt zu platzieren, fassen Noëlle Moser - van der Geest und Cuno Moser auf Medtec Online für Sie zusammen:  👉 https://lnkd.in/e62Sk9Dn  Bundesministerium für Bildung und Forschung, innoVance GmbH, CURRY Solutions GmbH #medteconline #Medizintechnik #medtech #Marktzugang #Schweiz #Reimbursement #Innovation #CustomerMarketFit

Pünktlich zur diesjährigen #MEDICA präsentieren wir die 17. Ausgabe unseres Jahrbuchs „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“. Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 2008 hat sich das Jahrbuch als Standardwerk und Orientierungshilfe der Branche etabliert. Die Ausgabe 2024/2025 beleuchtet die aktuellen Entwicklungen der Medizintechnik und zeigt zentrale Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld auf. Ein zentrales Thema des neuen Jahrbuchs ist die Rolle der Künstlichen Intelligenz (#KI) in der #Medizintechnik. KI trägt maßgeblich zur Weiterentwicklung der personalisierten Medizin bei und eröffnet neue Möglichkeiten für eine präzise und individuell abgestimmte Patientenversorgung. Auch das Thema #Telemonitoring findet im diesjährigen Jahrbuch großen Anklang. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ermöglicht neue Wege in der Therapieüberwachung und erhöht die Effizienz der Versorgung. Erstmals widmet sich das Jahrbuch verstärkt der Nachhaltigkeit als Schlüsselfaktor für die Zukunft der Medizintechnik. Die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeitskriterien, etwa bei europäischen Ausschreibungen im Gesundheitswesen, stellt Unternehmen vor neue regulatorische Anforderungen. Themen wie Lebenszykluskosten, Energieeffizienz und Recyclingfähigkeit sind in Beschaffungsentscheidungen zunehmend relevant. Das Jahrbuch beleuchtet hierzu unter anderem die Auswirkungen der neuen EU-Batterieverordnung, die hohe Investitionen in nachhaltige Produktlösungen erforderlich macht. Zusätzlich umfasst das aktuelle Jahrbuch Berichte zu den MedTech-Märkten in Indien, Brasilien, Afrika und Schottland sowie zum Wiederaufbau des Gesundheitssystems in der Ukraine. Ein Überblick zur aktuellen Situation und den Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf die Branche ist ebenso enthalten. Themen wie Krankenhausinsolvenzen, die politische Arbeit von SPECTARIS sowie Einblicke in spannende Forschungsprojekte der Branche runden die Publikation ab. Das SPECTARIS-Jahrbuch „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“ 2024/2025 steht ab sofort als kostenloser Download zur Verfügung.

In der Medizintechnik werden zunehmend KI-Systeme eingesetzt, die als Software unter die Bestimmungen der MDR fallen. Nun steht eine zusätzliche Regulierung durch die neue europäische KI-Verordnung bevor. Was das für die Hersteller bedeutet, erläutern Jana Grieb und Dr. Deniz Tschammler in einem Gastbeitrag für die DeviceMed. #LifeSciences #Medizintechnik #KIVerordnung

Medizintechnik und die neuen MDR-Deadlines: Warum Warten keine Option ist Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen überhaupt. Aber neben all der Innovation gibt es auch strenge Regularien, die eingehalten werden müssen – besonders die MDR-Verordnung (Medical Device Regulation). Die neuesten Deadlines rücken immer näher, und viele Unternehmen stehen unter Druck, die Vorgaben rechtzeitig umzusetzen. Was passiert, wenn man das auf die lange Bank schiebt? Kurz gesagt: nichts Gutes. Wer die Umsetzung der MDR-Verordnung herauszögert, riskiert, dass Produkte vom Markt verschwinden, weil sie den neuen Standards nicht entsprechen. Und das bedeutet nicht nur finanzielle Verluste, sondern kann auch den Ruf eines Unternehmens nachhaltig schädigen. Es geht hier um Patientensicherheit und um Vertrauen – zwei Dinge, die sich in der Medizintechnik nicht vernachlässigen lassen. Die MDR verlangt mehr Transparenz, stärkere Kontrolle und strengere Sicherheitsnachweise für medizinische Produkte. Für Unternehmen bedeutet das: Jetzt handeln! Wer sich erst in letzter Minute damit beschäftigt, wird feststellen, dass die Zertifizierungsprozesse aufwändig und zeitintensiv sind. Klar, das klingt erstmal nach viel Arbeit. Aber das Gute ist: Die Zeit, die man jetzt investiert, zahlt sich später aus. Denn wer die neuen Anforderungen frühzeitig erfüllt, sichert sich einen klaren Wettbewerbsvorteil. Also, wenn ihr in der Medizintechnik unterwegs seid: Die MDR ist nichts, was man aufschieben sollte! 🧭 #MDR #Medizintechnik #Medtech

Normen - warum und sie das Leben vereinfachen... Mehr dazu im Webinar von Swiss Medtech am 13. Juni 2024.

Die #MDR-Zertifizierung für ihre #Medizinprodukte zu erhalten, kann gerade für KMUs teuer werden. Eine Lösung: das strategische #Outsourcing der Produktproduktion einschließlich des legalen Herstellerstatus. Doch auf was ist dabei zu achten? Das erklärt Oliver Stöckel (SKW Schwarz) in einem Gastbeitrag 👇

Qualität ist kein Zufall, besonders in der Medizin. Validierung & Qualifizierung machen den Unterschied.🔍 Die Welt der Medizinprodukte ist komplex und anspruchsvoll. Um höchste Standards zu gewährleisten, sind Validierung und Qualifizierung unverzichtbar. 🏥 Qualifizierung ist der erste Schritt, um zu bestätigen, dass Ausrüstungen korrekt installiert und funktionsfähig sind. Validierung geht noch weiter, indem sie sicherstellt, dass jeder Prozess konstant zuverlässige und sichere Ergebnisse liefert. 📈 Warum ist das wichtig? 🛡️ Schutz für Patienten und Personal 🚫 Minimierung von Risiken und Kontaminationen 📊 Sicherung konsistenter Produktqualität Mehr über diese kritischen Prozesse und wie sie zur Exzellenz in der Herstellung beitragen, erfahren Sie in unserem neusten Branchenguide: https://lnkd.in/dh-T2DmR #WeAreAristo #WirSindAristo #Medizinprodukte #Qualitätssicherung #Validierung #Qualifizierung #GMP 

Egal, ob Sie neu in der Medizintechnik sind, Ihr Portfolio für Medizinprodukte erweitern wollen, Unterstützung bei der Zulassung eines Medizinproduktes benötigen, ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen etablieren möchten, oder aber die Konkurrenz analysieren, oder ein Unternehmen übernehmen möchten, senetics Beratung und Consulting steht an Ihrer Seite und unterstützt Sie ganzheitlich. Auch für den Fall, dass Sie ein attraktives Förderprogramm nutzen wollen, sind wir die richtigen Ansprechpartner. Mehr Infos finden Sie auf www.senetics.de #senetics #theinnovationcompany #Medizintechnik #InnovationImGesundheitswesen #MedizinischeTechnologien #GesundheitswesenTech #MedizinischeInnovation #MedTech #MedizinischeForschung #DiagnostikTechnologien #TechnologieImGesundheitswesen #Medizinprodukte #MedicalTechnology #InnovationInHealthcare #MedicalInnovations

📢 Neues MDR-Positionspapier zeigt pragmatische Schritte auf! 🚀 Schon gelesen? Unser neuestes Positionspapier zur Medizinprodukteverordnung (MDR)? 🤗Dieses Papier bietet pragmatische Ansätze und praktische Lösungen, um die Herausforderungen der MDR-Umsetzung zu meistern. Ein Muss für alle Akteure in der Medizintechnik-Branche, die auf der Suche nach klaren, umsetzbaren Strategien sind. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Empfehlungen und wie sie Ihnen helfen können, den Übergang reibungslos zu gestalten. Lesen Sie mehr 👇 https://lnkd.in/eGUDu2hj #Medizintechnik #MDR #Innovation