Beitrag von DeviceMed

🕵️♂️📚 Sind Sie neugierig auf die Herausforderungen der MDR in der Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Zulieferern in der Medizintechnikbranche? Dann haben Sie beim Webinar des VDMA am 28. Februar die Gelegenheit, gemeinsam mit meinem Kollegen Julian Raum und mir einen detaillierten Blick hinter die Kulissen werfen!   📑 Durch meine langjährige Erfahrung bei der Metecon GmbH und den intensiven Austausch mit unzähligen Herstellern von Medizinprodukten weiß ich aus erster Hand, wie anspruchsvoll die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) für die Geschäftsbeziehungen zwischen Herstellern und Zulieferern sind. Gemeinsam tauchen wir tief in die Thematik ein und beantworten brennende Fragen wie: Warum kann ich mich auf ein „Zwischenprodukt“ des Lieferanten nicht mehr verlassen? Und was genau fordert die MDR in diesem Kontext?   🔎Doch das Webinar bietet mehr als nur theoretisches Wissen! Wir plaudern aus dem Nähkästchen und teilen praxisnahe Einblicke in die Herausforderungen, denen wir täglich begegnen, und wie wir sie erfolgreich meistern. Denn letztendlich haben alle das gleiche Ziel: Medizinprodukte (weiter) verkaufen zu dürfen.   💡 Lernen Sie mit uns, wie wir die Zusammenarbeit verbessern können! Egal, ob Sie als Zulieferer aus dem Bereich Maschinen- und Anlagenbau Mitglied im VDMA sind oder Hersteller von Medizinprodukten – dieses Webinar bietet wertvolle Erkenntnisse für alle.   Seien Sie dabei und melden Sie sich jetzt an!    👉 https://lnkd.in/ew2Hpsbt   🩺 Diethelm Carius Niklas Kuczaty #RegulatoryAffairs in #MedTech 🧪

Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Branchen weltweit. Sie entwickelt kontinuierlich neue Produkte und Lösungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern. Um diese Produkte auf den Markt zu bringen, müssen jedoch eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllt werden, die je nach Land und Region unterschiedlich sind und stetig verschärft werden. So müssen im Rahmen der 2017 in Kraft getretenen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) rund 500.000 Produkte regelmäßig neu zertifiziert werden. Die MDR steht dafür immer wieder in der Kritik, da aufgrund des hohen Aufwandes, den die Verordnung für die Hersteller bedeutet, einige Unternehmen ihre Medizinprodukte vom europäischen Markt zurückziehen. Die Folge: In Kliniken kommt es inzwischen immer wieder zu Material- und Beschaffungsengpässen. Bei TÜV Rheinland unterstützen wir Unternehmen dabei, die komplexen Anforderungen nicht nur der MDR, sondern auch einer Vielzahl weiterer Richtlinien zu erfüllen. Wir bieten ein breites Angebot an praxisnahen Seminaren und Trainings zu aktuellen Themen und Anforderungen rund um die Medizintechnik – von Zulassung und Normen bis zu Qualitäts- und Risikomanagement.

🇨🇭 Integration innovativer Medizinprodukte in die Versorgung: Erfahrungsberichte und Erfolgsmodelle aus der Schweiz Für Hersteller von Medizinprodukten aus der EU kann der Schweizer Markt ausgesprochen attraktiv sein – aber auch anspruchsvoll. Notwendig ist eine innovative Lösung, die den klinischen Alltag spürbar erleichtert; dabei müssen die regulatorischen Vorgaben erfüllt und die Erstattungsfähigkeit gesichert sein. Um diesen Balanceakt zu meistern, braucht es von Beginn an eine gute und strategische Planung.  In der Schweiz trägt eine enge Zusammenarbeit zwischen Industrie und Gesundheitswesen zur erfolgreichen Integration innovativer Medizinprodukte bei. Wichtig ist unter anderem die Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders aus der Klinik schon im Entwicklungsprozess. Ihr Feedback aus der Praxis kann dazu beitragen, ein Produkt optimal auf die Markteinführung vorzubereiten. Was noch zu beachten ist, um ein Produkt langfristig erfolgreich auf dem Schweizer Markt zu platzieren, fassen Noëlle Moser - van der Geest und Cuno Moser auf Medtec Online für Sie zusammen:  👉 https://lnkd.in/e62Sk9Dn  Bundesministerium für Bildung und Forschung, innoVance GmbH, CURRY Solutions GmbH #medteconline #Medizintechnik #medtech #Marktzugang #Schweiz #Reimbursement #Innovation #CustomerMarketFit

Pünktlich zur diesjährigen #MEDICA präsentieren wir die 17. Ausgabe unseres Jahrbuchs „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“. Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 2008 hat sich das Jahrbuch als Standardwerk und Orientierungshilfe der Branche etabliert. Die Ausgabe 2024/2025 beleuchtet die aktuellen Entwicklungen der Medizintechnik und zeigt zentrale Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld auf. Ein zentrales Thema des neuen Jahrbuchs ist die Rolle der Künstlichen Intelligenz (#KI) in der #Medizintechnik. KI trägt maßgeblich zur Weiterentwicklung der personalisierten Medizin bei und eröffnet neue Möglichkeiten für eine präzise und individuell abgestimmte Patientenversorgung. Auch das Thema #Telemonitoring findet im diesjährigen Jahrbuch großen Anklang. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ermöglicht neue Wege in der Therapieüberwachung und erhöht die Effizienz der Versorgung. Erstmals widmet sich das Jahrbuch verstärkt der Nachhaltigkeit als Schlüsselfaktor für die Zukunft der Medizintechnik. Die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeitskriterien, etwa bei europäischen Ausschreibungen im Gesundheitswesen, stellt Unternehmen vor neue regulatorische Anforderungen. Themen wie Lebenszykluskosten, Energieeffizienz und Recyclingfähigkeit sind in Beschaffungsentscheidungen zunehmend relevant. Das Jahrbuch beleuchtet hierzu unter anderem die Auswirkungen der neuen EU-Batterieverordnung, die hohe Investitionen in nachhaltige Produktlösungen erforderlich macht. Zusätzlich umfasst das aktuelle Jahrbuch Berichte zu den MedTech-Märkten in Indien, Brasilien, Afrika und Schottland sowie zum Wiederaufbau des Gesundheitssystems in der Ukraine. Ein Überblick zur aktuellen Situation und den Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf die Branche ist ebenso enthalten. Themen wie Krankenhausinsolvenzen, die politische Arbeit von SPECTARIS sowie Einblicke in spannende Forschungsprojekte der Branche runden die Publikation ab. Das SPECTARIS-Jahrbuch „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“ 2024/2025 steht ab sofort als kostenloser Download zur Verfügung.

Zwei Jahre nach der Einführung der "Medical Device Regulation" (MDR) ziehen deutsche Hersteller eine kritische Bilanz über deren Auswirkungen auf die Branche. In einer umfassenden Befragung von fast 400 Unternehmen durch die Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK), die MedicalMountains GmbH und den Industrieverband Spectaris wurden die vielschichtigen Herausforderungen der MDR deutlich beleuchtet. Die MDR hat bereits heute dazu geführt, dass zahlreiche Medizinprodukte vom Markt genommen wurden, und es wird erwartet, dass bis 2027 weitere Produkte folgen könnten. Diese Entwicklung stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Branche dar. Ein zentrales Problem, das von den Unternehmen hervorgehoben wird, sind die enormen Kosten- und Bürokratiebelastungen im Zusammenhang mit der Umsetzung der MDR. Besonders der Aufwand zur Anpassung der technischen Dokumentationen hat sich als herausfordernd erwiesen, wobei die Dokumentationskosten im Durchschnitt um 111 Prozent gestiegen sind. Des Weiteren stößt die Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" auf erhebliche Hindernisse, was zu durchschnittlichen Kostensteigerungen von 124 Prozent führt. Die hohen Zertifizierungskosten machen es vor allem kleinen Unternehmen schwer, ihre Produkte auf dem EU-Markt zu halten, was zur Folge hat, dass gerade Nischenprodukte nicht mehr wirtschaftlich vermarktbar sind. Die Verfahrensdauer für die Marktzulassung hat sich ebenfalls drastisch verlängert, was zu erheblichen Verzögerungen bei der Bereitstellung neuer Produkte führt. Angesichts dieser Herausforderungen fordert Achim Dercks, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des DIHK, eine stärkere politische Unterstützung, um die Wettbewerbs- und Innovationskraft der mittelständisch geprägten Medizintechnik-Branche zu erhalten. Die Sicherstellung einer zuverlässigen Gesundheitsversorgung in der EU erfordert eine gezielte Maßnahmen, um die negativen Auswirkungen der MDR auf die Branche zu adressieren. Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, betont die Notwendigkeit, die regulatorischen Anforderungen und Kosten in der EU im Vergleich zu anderen Märkten wie den USA zu überdenken, um die Attraktivität des europäischen Marktes für medizintechnische Innovationen zu erhalten. Martin Leonhard, Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris, appelliert an die Politik, schnell zu handeln, um Deutschland und die EU im internationalen Wettbewerb zu stärken und die Versorgung mit innovativen Medizinprodukten sicherzustellen. Es wird deutlich, dass eine erfolgreiche Bewältigung der Herausforderungen, die die MDR mit sich bringt, eine koordinierte und schnelle Reaktion von politischer Seite erfordert. Die Zeit zu handeln ist jetzt, da das Aussitzen der Probleme langfristige negative Auswirkungen auf die Branche und die Gesundheitsversorgung haben könnte.

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Genügt das #Medizinforschungsgesetz, um die Pharmastrategie der Bundesregierung umzusetzen und Deutschland im europäischen Wettbewerb der Studienstandorte wieder an die Spitze zu bringen? Diese und weitere Fragen möchten wir als AG Arzneimittel in unserem morgigen Webgespräch mit Herrn Burgardt diskutieren. Ich freue mich auf Ihre zahlreichen Fragen und Beiträge zum Thema.

🔥 Die Painpoints von Medizintechnikunternehmen In dieser Woche ist ein Marketingprofi über Linkedin auf mich zugekommen mit der Frage, mit welchen gravierenden Schmerzpunkten, also Herausforderungen, die Medizintechnikunternehmen aktuell kämpfen. Eine gute Gelegenheit, drei konkrete Painpoints zu beleuchten. Die MedTech Branche steht vor riesengroßen Herausforderungen: 👉 MDR Zertifizierungen Besonders kleinere, innovative Unternehmen mit Nischenprodukten scheuen die kostspieligen Produktzertifizierungen und treffen die Entscheidung, Produktlinien vom Markt zu nehmen. Diese Entscheidungen werden nicht leichtfertig getroffen. Die Kosten für die MDR Zertifizierung liegen im Schnitt bei 350.000 - 500.00 € für ein einziges Zertifikat! Für viele Produkte verlangt die EU klinische Studien mit drei- oder vierstelligen Patientenzahlen. Doch, wie sollen solche Patientenzahlen zusammenkommen, wenn ein Nischenprodukt, wie filigrane Ballkonkatheter für lebenswichtige Eingriffe am Herzen eines Säuglings, nur einige Hundert Mal in Europa verkauft wird? Der Wegfall zahlreicher Produkte ist bereits heute in vielen Fällen tragisch für Ärzte und Patienten, da genau diese Nischenprodukte, dringend benötigt sind und es naturgemäß nur wenige Alternativen gibt... Die natürlich zeitgleich denselben Regularien unterworfen sind. 👉 Unzureichende Lieferfähigkeit Aufgrund der komplexen globalen Situationen gibt es, 2 Jahre nach dem Ende der Pandemie und in der aktuellen Kriegssituation, in vielen Unternehmen weiterhin lückenhafte Läger. Auch hier leiden Ärzte, Patienten und natürlich der Vertrieb. Das Einrichten von Konsilägern ist bei einigen Firmen zu einem "Puzzle-Spiel" geworden. Krankenhäuser müssen sich neuen Lieferanten zuwenden, um die Arbeitsfähigkeit von ganzen Abteilungen, wie z. B. der Radiologie, sicherzustellen. Der Vertrieb soll Jahresumsatzziele mit, zwar stockfähigen, aber bei den Kunden wenig benötigten Randprodukten erreichen, die damit natürlich nicht erreicht werden können! Das Medizintechnikunternehmen erreicht die gesetzten Umsatzziele nicht. 👉 Krankenhausschließungen Im Jahr 2023 mussten zahlreiche Krankenhäuser in Deutschland schließen. Knapp hundert weitere sind derzeit akut von Schließungen bedroht, so das Bündnis Klinikrettung. Am stärksten von Schließungen betroffen sind Häuser im ländlichen Raum. Die meisten Schließungen gibt es in Nordrhein-Westfalen, gefolgt von Bayern, Baden-Württemberg und Rheinland-Pfalz. Ganz besonders eine Herausforderung für den Vertrieb der MedTech Unternehmen, da über Jahre gewachsene Kooperationen wegbrechen. Und einfach zur nächsten Klinik gehen ist in Zeiten von Vertragslaufzeiten mit Einkaufsgemeinschaften natürlich nicht immer möglich. 🔥 Wie brennend spürst du diese Painpoints? Sei großartig, verkaufe großartig! 🙂 #medizintechnikvertrieb#salestraining#vertriebstraining#MDR#krankenhausstrukturgesetz#medicalsalesacademy.de

𝗜𝗻𝗳𝗼 ! 𝟳. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗩𝗲𝗿ö𝗳𝗳𝗲𝗻𝘁𝗹𝗶𝗰𝗵𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝘀 𝗙𝗮𝗰𝗵𝗮𝗿𝘁𝗶𝗸𝗲𝗹𝘀: "𝘾𝙡𝙖𝙧𝙞𝙩𝙖𝙨 𝙞𝙣 𝙖𝙢𝙗𝙞𝙜𝙪𝙞𝙩𝙖𝙨: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" 𝗶𝗺 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗝𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗹 ( https://lnkd.in/eReN9vrs ) 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 behandelt ein Thema von großer Bedeutung und weitreichender Relevanz. Die Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist Gegenstand intensiver und kontroverser Diskussionen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. September 2023 ist ein belangreiches Element in dieser Debatte. Die daraus entstandenen Fragen offenbaren die fehlende Klarheit und Sicherheit in der Rechtsprechung. Dr. Middeler wird eine eingehende Betrachtung dieses Urteils bieten und die damit verbundenen Probleme kritisch beleuchten. Durch eine fundierte Prüfung der zugrunde liegenden rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekte wird er einen ausführlichen Einblick in ein komplexes Thema geben. #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm

KI-Systeme in Medizinprodukten sind Hochrisiko-KI-Systeme!* Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Systemen, müssen demnach ab dem 2. August 2027 die Forderungen der Verordnung erfüllen. 3 Jahre Zeit sollten eigentlich genügen, wenn man rechtzeitig anfängt! Es gibt eine Ausnahme (*): gemäß Artikel 6 Abs. 1b) sind KI-Systeme in Medizinprodukten der Klasse I (diese benötigen kein Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte) KEIN Hochrisiko-KI-System! Eigentlich eine gute Nachricht, jedoch gelten dann die Vorschriften der KI Verordnung bereits ab dem 2. August 2026 für diese Produkte. Nach Regel 11 der Medizinprodukteverordnung (MDR Anhang VIII, Kapitel III, Abs. 6.3) gibt es jedoch kaum noch Softwareprodukte die unter die Klasse I fallen. Also: Entwarnung: doch 3 Jahre Zeit 😉 Die gute Nachricht für Hersteller von Medizinprodukten: Themen wie "risikobasierter Ansatz", "Dokumentationspflichten" und "Überwachung über den kompletten Lebenszyklus" sind bekannte Themen und sollten keine wirklichen Probleme bereiten, oder? #eukiact #mdr