Die FvP - Mehr als eine QP?

Wer seinen Arbeitsalltag als Schweizerische ´Fachtechnisch Verantwortliche Person´ für Arzneimittel oder Wirkstoffe verbringt weiß, dass es dazu mit der klassischen Arbeit einer Europäischen QP nicht unbedingt getan ist. Eine FvP hat die ´unmittelbare fachliche Aufsicht´ über den Betrieb aus zu üben - das hat die QP so nicht. Und die spannende Frage ist: Wie geht das eigentlich? Überhaupt: Wie geht man damit um, dass es nur eine(!) FvP je Betrieb geben darf (QPs kann ein Betrieb ja im Grunde haben so viele er sich leisten will)?

Ein FvP-Mandat zu besetzen ist ein sehr hoher Anspruch und meiner eigenen Erfahrung nach eine große Herausforderung – beruflich und v.a. persönlich. Die permanente Spannung zwischen monetärer Abhängigkeit durch das Angestelltenverhältnis als FvP einerseits, und der Verantwortlichkeit für Qualität und GMP-Compliance andererseits ist teilweise enorm. Da ist neben GxP-Ahnung eine große Portion persönlicher Integrität gefragt. Besondere Achtsamkeit ist geboten, wenn man als EU QP eine FvP-Position erstmalig antritt: Die diversen nationalen Regelungen um das Thema GMP und GDP sind in der Schweiz definitiv das Zünglein an der GxP-Waage.

Mein Tipp zum Schluss: Nie vergessen – Es heißt Herstell-´Bewilligung´… nicht ´Berechtigung´.