Sdružování látek do skupin a analogický přístup

Seskupování látek do skupin a uplatňování analogického přístupu patří mezi nejčastěji používané alternativní postupy k doplnění chybějících údajů v registracích předkládaných podle nařízení REACH. V rámci tohoto přístupu jsou příslušné informace o analogických („zdrojových") látkách použity k předvídání vlastností „cílových" látek. Jsou-li seskupování a analogický přístup použity správně, lze tím omezit experimentální zkoušení, neboť není nutné zkoušet každou cílovou látku.

U každého standardního požadavku na informace, který se použije, musí žadatelé o registraci uvést, zda provádějí jeho úpravu uplatněním analogického přístupu, přičemž musí toto použití odůvodnit.

Žadatelé o registraci musí zajistit, aby jejich přístup splňoval podmínky pro použití seskupování a uplatnění analogického přístupu stanovené v příloze XI oddílu1.5 nařízení REACH. Analogický přístup může podpořit závěr pro určitou sledovanou vlastnost podle nařízení REACH také za pomoci přístupu založeného na průkaznosti důkazů.

V pokynech agentury ECHA a dalších podpůrných materiálech se uvádí, jak případy analogie pomocí analogického přístupu zpracovávat a jak je oznamovat. Sdružování látek do skupin a uplatnění analogického přístupu musejí být dostatečně a vhodně zdokumentovány. Součástí této dokumentace by měly mimo jiné být i výchozí předpoklady a vyvozené závěry. Hlavní údaje by měly být snadno identifikovatelné, včetně příslušných odkazů na soubor údajů o látce (např. soubor údajů o látce v aplikaci IUCLID).

Agentura ECHA odůvodnění poskytnuté žadateli o registraci posoudí a ověří, zda splňuje právní požadavky.

Názorný příklad

Agentura ECHA vypracovala na pomoc podnikům při plnění jejich povinností podle nařízení REACH názorný příklad seskupování látek a uplatnění analogického přístupu. Tento názorný příklad obsahuje několik prvků:

Část 1: Úvodní poznámka, která poskytuje základní informace o uplatnění analogického přístupu včetně všeobecných úvah a zabývá se nedostatky, jež agentura ECHA často zaznamenává při vyhodnocování registračních dokumentací.
Část 2: Názorný příklad pro hypotetickou látku uvádějící očekávanou úroveň informací, jež mají být poskytnuty. Zahrnuje i vysvětlivky, které se podrobněji zaměřují na odůvodnění a použitý přístup.

Rámec pro analogické posouzení

Rámec pro analogické posouzení (RAAF) agentury ECHA dává strukturu vědeckému hodnocení sdružování do skupin a analogickému přístupu podle nařízení REACH.

Rámec pro analogické posouzení bylo třeba vytvořit kvůli technické náročnosti posuzování analogických přístupů u vysokého počtu různých případů možných analogií. Agentura ECHA nyní používá rámec pro analogické posouzení proto, aby zajistila, že posuzování postupu seskupování a analogického přístupu použitého pro sledované vlastnosti týkající se lidského zdraví, které se provádí v rámci vyhodnocování dokumentací, bude jednotné a transparentní.

Tato publikace také poskytuje návody žadatelům o registraci, kteří využívají odborné znalosti v oblasti analogického přístupu, jak posuzovat a podle možnosti i vylepšit svá vysvětlení ohledně toho, proč a jak analogický přístup použít.

Použití rámce pro analogické posouzení

Cílem rámce pro analogické posouzení je zajistit jednotné hodnocení zásadních vědeckých aspektů seskupování a analogického přístupu. Pokud odborníci rámec pro analogické hodnocení v analogickém přístupu použijí, získají strukturované posouzení silných i slabých stránek analogického přístupu a zjistí případné nedostatky v dokumentaci, vědeckém odůvodnění a/nebo v podpůrných důkazech. Výsledkem posouzení provedeného s použitím rámce pro analogické posouzení je závěr o tom, zda dané použití analogického přístupu může být vědecky přijatelné, či nikoli.

Struktura rámce pro analogické posouzení

Analogické přístupy jsou posuzovány pomocí různých scénářů a jejich příslušných posuzovaných prvků a posuzovaných možností. Scénáře popisují různá seskupení a analogické přístupy.

Každý scénář má několik posuzovaných prvků, které mají klíčový význam při rozhodování, nakolik je určitý analogický přístup opodstatněný a spolehlivý. Každý případ analogie je zkoumán z hlediska každého příslušného posuzovaného prvku. K posuzovaným prvkům jsou podána podrobná vysvětlení a uvedeny příklady. U každého posuzovaného prvku posuzovatel za pomoci série otázek zvolí pro daný prvek nejvhodnější možnost posouzení (vyvození závěru).

Tipy

K ověření spolehlivosti přizpůsobení požadavků na základě analogického přístupu využijte rámec pro analogické hodnocení agentury ECHA.
Uveďte hypotézu založenou na důkazech o tom, proč lze údaje o jedné látce použít k doplnění chybějících údajů o látce jiné. Učiňte tak pro každou vlastnost.
Analyzujte údaje z jiných zkoušek s cílem identifikovat rozpory s navrženou hypotézou. Náležitě analogický přístup zdůvodněte a poskytněte podpůrné a důvěryhodné informace.
Specifikujte identitu všech použitých látek. Při rozpracovávání tvrzení založeného na analogickém přístupu vezměte v úvahu rovněž nečistoty a potenciálně odlišná složení látky.
Názorně doložte, jak předpověď zdůvodňují strukturní podobnosti a odlišnosti.
Vytvořte matici údajů a poukažte na trendy v dané kategorii.