Strategija zbiranja podatkov
-
4. Ocena nevarnosti in tveganja
- Zahteve po informacijah: v količini od 1 do 10 ton na leto
- Zahteve po informacijah: v količini od 10 do 100 ton na leto
- Zahteve po informacijah: od 100 do 1 000 ton na leto
- Zahteve po informacijah: 1000 ton ali več na leto
- Prilagoditve standardnim zahtevam po informacijah
- Kako se izogniti nepotrebnemu testiranju na živalih
- Strategija zbiranja podatkov
Strategija zbiranja podatkov
Postopek zbiranja podatkov pred registracijo snovi sestavljajo štiri faze. S soudeleženimi registracijskimi zavezanci se dogovorite, kako boste razdelili delo oziroma ali boste del dela ali vse delo oddali v zunanje izvajanje.
Zberite rezultate obstoječih študij/testov snovi in ocenite njihovo kakovost.
Preglejte tudi razpoložljivo strokovno literaturo in priročnike. Informacije iz literature se lahko pogosto uporabijo za opisovanje fizikalno-kemijskih lastnosti snovi, če ni dovolj neodvisnih virov.
Ugotovite, katere informacije potrebujete za svoj količinski razpon.
Skupni del registracijske dokumentacije mora vključevati zahteve po informacijah iz Priloge VII do največjega količinskega razpona, ki so ga registrirali soudeleženi registracijski zavezanci.
Zagotovite, da upoštevate najsodobnejše zahteve glede testiranja. Preverite besedilo uredbe REACH in povezane zakonodaje.
S primerjavo zahtev po informacijah in obstoječih informacij lahko ugotovite:
- kateri kakovostni podatki so na voljo znotraj vaše skupine soudeleženih registracijskih zavezancev in jih je treba deliti;
- katere informacije manjkajo, tj. podatkovne vrzeli v vaši skupini soudeleženih registracijskih zavezancev.
Ne pozabite, da morajo biti podatki ustrezni, zanesljivi in pomembni ter da morajo izpolnjevati zahtevo po informacijah.
Informacije je mogoče pridobiti z novimi testi, ki jih lahko naročite pri specializiranem podjetju (laboratoriju/pogodbeni raziskovalni organizaciji). Metodologija testiranja mora biti ustrezna, test pa mora ustrezati snovi.
Za izvajanje testov o okoljskih lastnostih ali lastnostih, ki vplivajo na zdravje ljudi, mora imeti testni laboratorij certifikat o dobri laboratorijski praksi (DLP), kar pa ni potrebno za fizikalno-kemijske lastnosti.
Pomembno je, da se smejo testi na živalih izvajati samo kot zadnja možnost; najprej je treba razmisliti o drugih načinih pridobivanja informacij (glejte praktični vodnik Kako uporabljati alternative testiranju na živalih).
Če obstoječi rezultati kažejo, da snov lahko pomeni tveganje, jih morate dodatno proučiti in opredeliti, kako boste pridobili informacije, ki presegajo zahteve glede količinskega razpona. Glede testov, opisanih v prilogah IX in X k uredbi REACH, morajo registracijski zavezanci agenciji ECHA predložiti predlog za testiranje. Šele ko agencija ECHA odobri predlog, lahko skupaj s soudeleženimi registracijskimi zavezanci začnete testiranje.
- Practical guide on How to use alternatives to animal testing to fulfil your information requirements [PDF] [EN]
- Practical guide on How to use and report QSAR [PDF] [EN]
- Practical guide for SME managers and REACH coordinators - How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year [PDF] [EN]