Publicación de MG Validaciones

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WEBINAR GRATUITO "SISTEMA DE GESTIÓN LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA" JUSTIFICACIÓN En la Industria Farmacéutica, el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un aspecto fundamental de los productos farmacéuticos o de los medicamentos, debido a su gran impacto. Este define la calidad, la pureza, el cumplimiento de las especificaciones y la seguridad que finalmente está implicada cuando se trata de la vida y en la demanda del escenario actual. El sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica es un proceso continuo, innovador y documentado que juega un papel importante debido a la criticidad de las diversas funciones involucradas y también por optar por un software de sistema de gestión de calidad. El proceso de los sistemas de gestión de calidad comienza en la etapa inicial de fabricación, lo que puede ayudar a gestionar todos los registros de trabajo, flujos y varios procesos en un orden definido que eventualmente mejorará la calidad general del producto. Para mantener un sistema de calidad en productos farmacéuticos con una guía armonizada internacionalmente. Para que las industrias farmacéuticas tengan sistemas de gestión de calidad eficientes, deben controlar los procesos desde las etapas iniciales, es decir, la selección de materias primas que se utilizarán para fabricar el producto final, ya que esto ayudará a controlar las impurezas en el nivel inicial y ayudaría a tener control sobre la calidad del producto final desde la etapa inicial. Además, la evaluación del producto es muy importante para tener un buen sistema de gestión de calidad para analizar el producto antes de que sea aprobado, ya que ayuda a tener la lista de verificación final para los materiales y los procesos en línea. El sistema de gestión de calidad (SGC) también garantiza que todos los productos fabricados y suministrados cumplan con los estándares reglamentarios, ya que permite verificar todos los parámetros de los productos que confirman su calidad y cumplen con los reglamentos. Fecha: 02 de Octubre Horario: 19:00 a 21:00 hs. Facilitador: Ing. Christian Reckziegel Modalidad: Online, en vivo LINK DE INSCRIPCIÓN: https://lnkd.in/dTJcX6d7 Consultas: capacitacion@cdcispy.com o info@cdcispy.com Enlace de WhatsApp: https://lnkd.in/dAy5sSJp (+595)986 101 603/604 #cdcispy #capacitacion #webinar #FARMACEUTICA#SGC#INDUSTRIA

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PharmaPLANT construye: Laboratorios de Control de Calidad y Microbiología. 🏭 El control de calidad en los laboratorios farmacéuticos es la piedra 💎 angular para minimizar errores y asegurar la entrega segura y de calidad de productos para la SALUD 🏥💉. Esto incluye la gestión adecuada del saneamiento, la higiene, las instalaciones, los equipos 🛌 y el personal ⚕ así como la 📃 documentación, el mantenimiento de registros, las inspecciones 🔍 y las auditorías de calidad 🔎 . Además, es importante para los laboratorios farmacéuticos seguir la regulación sanitaria que garantice 🏆 la máxima calidad en el 👨🔬 laboratorio, lo cual incluye la creación de procedimientos acordes a los objetivos de la 🏢 empresa, la capacitación del personal 👩🏭 en prácticas de control de calidad, 👷♀️ la revisión y ajuste de sistemas y políticas existentes, y la obtención de certificaciones 📃 internacionales como la ISO para ganar credibilidad.

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Validación y Calificación Las actividades de Validación/Calificación son un requisito regulatorio el cual tiene el objetivo de demostrar que los procesos, áreas, equipos y sistemas críticos y no críticos se encuentran diseñados, instalados, operando y desempeñándose de acuerdo con las necesidades del producto, asegurando la calidad de este y la seguridad del consumidor. Cada actividad de validación/calificación tiene su alcance según el tipo de producto (Dispositivo médico, parenteral, estéril, cosmético, OTC, API entre otros) estas actividades están basadas en la evaluación de riesgo la cual es también un requisito regulatorio. Adicional a tener un producto que cumple con la calidad y seguridad de consumidor, las ventajas adicionales de tener un proceso validado, equipos, sistemas y áreas calificadas son las siguientes:   💰 Reducción de costos de calidad / Ahorros económicos. 💊 Procesos reproducibles y consistentes. 🔩 Mantenimientos preventivos más eficientes (Establecimiento de métricas y mejoramiento (MTBF, MTTF, MTTR, Backlog entre otras). 🗒️ Procedimientos específicos basados en los resultados de calificación y validación. ⚙️ Mayor uso productivos de las líneas de manufactura y acondicionamiento. 🪛 Ajustes de equipos al arranque en tiempos menores (Menor merma) ✒️ Auditorias eficientes con cero observaciones críticas y mayores. ⚖️ Permanencia en el mercado competitivo.   Para lograr esto, los procesos de validación y calificación deben ser ejecutados en base a: 🎯 Enfoque en el proceso. ⚙️ Adaptar los equipos a los procesos. ⏳ Tiempos bien definidos para la ejecución. 🧑💻 Contar con los recursos materiales y de personal adecuados para la ejecución. 📖 Hacer uso de guías (ISPE, ICH, PIC´s, PDA, entre otras) y estándares (ISO) y farmacopeas. 📜 Tomar como base los requisitos establecidos en la normatividad. 🗣️ Participación de las áreas de ingeniería, mantenimiento, calidad, logística, seguridad.   Lo anterior complementado con las políticas de cada organización harán que los ciclos de vida de la validación y calificación se cumplan y no solo eso, es un proceso que debe ser gestionado, mantenido y sometido a procesos de mejora lo que permite tener ahorros que se ven sustancialmente reflejados. Finalmente, las actividades de validación y calificación permiten adquirir conocimientos en las áreas de ingeniería y proyectos, mantenimiento, calibraciones y sistemas de gestión de calidad (Controles de cambios, desviaciones, auditorias) lo que hace un proceso multidisciplinario. #opentowork, #validacion, #validaciones, #calificacion, #calidad

Consultorio de Buenas Prácticas de Manufactura #gmp ¿Conoces el Plan Maestro de Validación (PMV) de tu organización? No es un documento de adorno o para solo sacarlo el día de la auditoría o no difundirlo a todos los líderes de las áreas técnicas. No corresponde únicamente al área de Validación. Al igual que el Manual de Calidad (solicitado por las GMP) y el Expediente Maestro de Planta (Site Master File), es un documento de alta jerarquía. Parece broma pero alguna vez en una planta me dijeron que el PMV parecía "leyenda" porque todo mundo hablaba de el pero nadie lo había visto. Compartamos, criterios claros, ¡mejor cumplimiento! ¿Sabes como puedes apoyar en la validación? Revisa tu participación en el PMV. Aplica al menos para plantas y almacenes de Medicamentos, dispositivos médicos e ingredientes farmacéuticos activos, cada uno con diferentes alcances. Un documento esencial. Te mando un fuerte abrazo #calidad #terrafarma Elizabeth Martínez #medicamentos #dispositivosmédicos #industriafarmacéutica

Asegurando la Excelencia en Calidad Farmacéutica En la industria farmacéutica, la calidad no es negociable. Implementar sistemas robustos y procesos innovadores es esencial para garantizar productos seguros y efectivos. 🔍 Control de Calidad Rigoroso: Desde la materia prima hasta el producto terminado, aseguramos la pureza y la potencia óptimas. 📊 Gestión Proactiva de Riesgos: Identificación y mitigación de riesgos para prevenir desviaciones y asegurar el cumplimiento normativo. 🧪 Innovación Continua: Utilización de metodologías como DMAIC y Lean para optimizar procesos y mejorar la eficiencia operativa. Nuestro compromiso es mantener la excelencia en cada etapa del proceso, garantizando que cada producto farmacéutico cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad. ¿Cómo implementas la mejora continua en tu área de calidad? ¡Comparte tus experiencias y mejores prácticas! qfbcarlosdominguez@gmail.com +52 55 17 96 94 65 wa.link/yi8dn3 #CalidadFarmacéutica #ExcelenciaOperativa #ControlDeCalidad #InnovaciónContinua