Publicación de Pharmavolution

🧠💊🚀 ¿Sabes cuál es el test analítico más importante en #farma? ¿y sabes todo lo que hay que saber para dominar este test?                                                👇👇👇   Si a la primera pregunta has respondido el Karl Fisher… mejor que sigas leyendo 😅.   Pero si eres de l@s que has respondido correctamente con Test de disolución in vitro aún hay más que conocer.   Hemos creado un curso con todo lo que necesitas saber de este test y lo hacemos con nuestro estilo propio, directo al grano, con un diseño atractivo y con casos prácticos que te harán estrujar las neuronas 🧠.   Te dejamos un tráiler del curso para que veas que no nos parecemos a ninguna otra formación que hayas hecho 😎.   En el curso de: 💧Estudios de #disolución in vitro en la #industriafarmacéutica💧 aprenderás lo realmente útil para tu trabajo:   🥛Equipos de disolución. 📚 Normativa asociada. 🌡️ Factores que afectan a la disolución. ⚗️Solubilidad y velocidad de disolución. 🧪 Condiciones sink. Qué hacer si se cumplen o no?. 🛢️ Casos especiales: sinkers, cone effect, cross-linking y final spin (toma lista de palabras raras 😅) 📄Perfiles a presentar en un dossier de registro, medios de disolución permitidos y no permitidos. 🍺 Perfiles con Alcohol Dose Dumping. ✔️ Criterios de similitud: f2 y alternativas. 👀 Estudios de disolución en control de calidad VS desarrollo analítico. Qué mira cada departamento?. 📑 Clasificación BCS. Como desarrollar un medicamento en función de su clase BCS. 💉 Como ahorrarte estudios de bioequivalencia in vivo: biowaivers. 👩🔬 Desarrollo de un método de disolución. 🤯 Como fijar y como interpretar las especificaciones de disolución 🔎 Como demostrar el poder discriminativo del método de disolución. ⏱️ Como afecta la disolución al establecimiento de la caducidad. 🧠 Casos prácticos   El curso también tiene numerosos materiales de descarga 📚, una evaluación 🤔 y un certificado de realización del curso 📜 para que puedas mejorar tu #currículum.   No olvides que también trabajamos con empresas, si te interesa esta formación ¿Por qué no pedírsela a tu jefe/a? Contáctanos en hello@pharmavolution.com   Curso impartido por Miguel Ángel García, fundador de Pharmavolution y con amplia experiencia en departamentos de desarrollo en varios laboratorios farmacéuticos.   Link al curso: https://lnkd.in/d5wnZGPb  (y puedes acceder a una lección gratis 🎁) #Pharmavolution #formación #industriafarmaceutica

🧠💊🚀 Si eres de los que cree que los test de disolución se realizan con un único medio este post te sorprenderá                                                👇👇👇 Siendo el test de disolución unas de las analíticas más importante en #farma es normal que queramos extraer el máximo posible de información con este método analítico.   Podemos distinguir 5 categorías de medios (🚨spoiler el último tipo no se puede usar).   📄Medios recomendados por la Guideline: en la normativa se establecen 3 pHs: pH 1.2 para simular el estómago. pH 4.5 para simular el duodeno y pH 6.8 para simular el intestino delgado. Además, nos podríamos encontrar con pHs ligeramente diferentes como medio de liberación en control de calidad como por ejemplo un pH 7.0   💧Otros medios: aquí podemos encontrar el agua (sin ajuste de pH), medios para formas farmacéuticas gastroresistentes como el pH 1.2 + pH 6.8 o medios con tensioactivos cuando tenemos APIs muy poco solubles.   🍺Medios alcohol dose dumping (ADD): son medios con alcohol requeridos para medicamentos de liberación prolongada. Sirven para demostrar que el API no se liberaría descontroladamente en caso que el paciente tomase alcohol (si te interesa este tema en la web tenemos un curso gratuito🎁 😉)   🫀Medios biorelevantes: son aquellos que incluyen encimas y otros compuestos para simular el medio fisiológico con mayor precisión.   🚫 Medios prohibidos: los medios hidroalcohólicos no están permitidos (no confundir con ADD). Si tu medicamento no disuelve correctamente no se permite añadir alcohol al medio.   🤔 ¿Conocías todos estos medios?  ¿Cuál es el medio más raro con el que has trabajado? Comparte tu experiencia en los comentarios para que podamos aprender entre tod@s 😉   Y si quieres aprender mucho más de disolución te dejamos el link al curso: 💧 Estudios de #disolución in vitro en la #industriafarmacéutica 💧 Link al curso 👉 https://lnkd.in/d5wnZGPb   Un curso directo al grano, con un diseño atractivo y con casos prácticos que te harán estrujar las neuronas 🧠.   🎯 Imprescindible para desarrollo analítico, control de calidad y desarrollo galénico (y muy recomendable para registros!). Lo puedes cursar a tu ritmo y desde cualquier dispositivo con acceso a internet.   Aprenderás en horas conceptos que se tardan años en adquirir 🚀🚀   El curso también tiene numerosos materiales de descarga 📚, una evaluación 🤔 y un certificado de realización del curso 📜 para que puedas mejorar tu #currículum.   🚨 Si te interesa el curso, pídele a tu empresa que nos contacte en hello@pharmavolution.com o inscríbete tu mism@ para mejorar tu #currículum 👍.   #Pharmavolution tu #formación en #industriafarmaceutica

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5 Consideraciones Clave para el Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos aplicados a Estudios de Bioequivalencia 1.    Establece un Rango de Cuantificación Adecuado: Asegúrate de definir un rango de cuantificación que sea relevante para los niveles esperados del fármaco en la muestra biológica. Este rango debe permitir una cuantificación precisa y exacta tanto en las concentraciones más bajas como en las más altas observadas en los estudios clínicos. 2.    Utiliza Equipos Calificados y Calibrados: Es esencial contar con equipos que estén calificados y en buen estado, y adicionalmente permitan alcanzar la sensibilidad adecuada para tu análisis. La calibración regular asegura que los resultados sean consistentes y confiables. 3.    Considera el Diseño del Estudio Clínico para el Desarrollo del Método: El método analítico debe ser diseñado con una comprensión clara del diseño del estudio clínico, incluyendo la dosis a administrar, los tiempos de muestreo y las condiciones bajo las cuales se almacenarán y manipularán las muestras. Esto garantiza que el método sea adecuado para el propósito para el cual fue diseñado. 4.    Valida el Método en Apego a un Protocolo de Validación: Seguir un protocolo de validación estricto y detallado es crucial. Esto incluye la descripción de las condiciones analíticas y de los equipos a utilizar, así como el planteamiento de los parámetros de validación a evaluar. 5.    Utiliza Insumos de Alta Calidad y Personal Calificado: El éxito de los métodos analíticos depende significativamente de la calidad de los reactivos, estándares y otros insumos utilizados, así como de la competencia del personal que realiza los análisis. Tener en consideración ambos elementos asegura que los resultados del método sean precisos y exactos. Cada una de estas consideraciones es clave para asegurar la confiabilidad de los resultados analíticos de los estudios de bioequivalencia. ¿Qué otros elementos consideras esenciales en este proceso?

Sistema de #Química Clínica de #beckmancoulter, Compacto, #confiable y rentable, procesa 400 #test por hora, con más de 120 #reactivos diferentes para un amplio menú de #pruebas.🧑🔬 Completamente #automatizado y de acceso aleatorio con capacidad de muestras STAT Mayor #capacidad de pruebas incorporada, menor #volumen de muestra y fácil #funcionamiento 🧪 Aprovecha el poder de la #versatilidad para tu #laboratorio con el analizador de química #clínica inteligente y #eficiente.🤩

🧠💊🚀 ¿Comooooo? ¿Qué me puedo ahorrar un test de disolución??? ¿Brujería?? Dale al Ver más si quieres saber como 😉                                                👇👇👇 📖 El test de disolución es una de las analíticas que mas información aportan sobre el comportamiento de tu producto. La velocidad de disolución es un parámetro muy importante para conseguir el efecto farmacológico buscado. 🔎 De hecho, para registrar un medicamento genérico tienes que demostrar que el genérico disuelve de manera similar al medicamento de referencia sino no podrás decir que tu genérico es bioequivalente. 🤔 Sabiendo esto, ¿qué crees? ¿qué realmente podemos poner en el mercado un medicamento sin ni siquiera evaluar si disuelve correctamente? Pues depende. Si tienes registrada la especificación del test de disolución estarás obligado a realizarlo, 💡peeerooo💡 en determinados casos se puede reemplazar ese test por una disgregación (mucho más rápida, sencilla y barata de realizar). Deberás cumplir 3 condiciones: 👉 Principio activo altamente soluble, 👉 Disolución rápida (>80% en 15 minutos), 👉 Poder establecer una correlación entre disolución y disgregación. En estos casos podrías ahorrarte el test de disolución ya que se considera que si hubiese algún problema de disolución el propio test de disgregación lo detectaría. 💡 Ya sabes, si tienes algún producto comercializado que cumpla estas condiciones te puedes plantear una variación de registros para reemplazar la disolución por la disgregación, con el ahorro que eso significa 💸💸. 🕵️ Si necesitas más información sobre como hacerlo puedes consultar nuestro curso de💧 Estudios de #disolución in vitro en la #industriafarmacéutica 💧   Link al curso 👉 https://lnkd.in/d5wnZGPb   Un curso directo al grano, con un diseño atractivo y con casos prácticos que te harán estrujar las neuronas 🧠.   Aprenderás en horas conceptos que se tardan años en adquirir 🚀🚀   El curso también tiene numerosos materiales de descarga 📚, una evaluación 🤔 y un certificado de realización del curso 📜 para que puedas mejorar tu #currículum.   🚨 Si te interesa el curso, pídele a tu empresa que nos contacte en hello@pharmavolution.com o inscríbete tu mismo/a para mejorar tu #currículum 👍. PD: ¿has tenido alguna experiencia substituyendo el test de disolución por una disgregación? #Pharmavolution #formación #industriafarmaceutica

¿Cuál es el objetivo de realizar una transferencia analítica? El objetivo de una transferencia analítica es asegurar que un método analítico validado, desarrollado en un laboratorio, pueda ser reproducido de manera fiable y precisa en otro laboratorio, sin pérdida de exactitud, precisión o consistencia de los resultados. Esta transferencia garantiza que ambos laboratorios, tanto el de origen como el receptor, puedan ejecutar el método con el mismo nivel de calidad y cumplir con los requisitos reglamentarios, minimizando las variaciones y errores en el análisis. Parámetros que se recomienda tener en cuenta: En una transferencia analítica, los parámetros mínimos a tener en cuenta son los siguientes: Exactitud: Verificar que el método proporciona resultados cercanos al valor verdadero en el laboratorio receptor, igual que en el laboratorio de origen. Precisión: Asegurar que la repetibilidad (dentro de un laboratorio) y la reproducibilidad (entre laboratorios) sean consistentes, es decir, que los resultados sean similares bajo condiciones repetidas. Linealidad: Confirmar que el método mantiene una respuesta proporcional a la concentración dentro del rango especificado en el laboratorio receptor. Especificidad: Evaluar que el método puede distinguir entre el analito y otras posibles interferencias presentes en las muestras. Límite de detección (LOD) y límite de cuantificación (LOQ): Verificar que el método en el laboratorio receptor puede detectar y cuantificar los analitos a niveles bajos de forma precisa. Robustez: Asegurar que pequeñas variaciones en las condiciones de análisis (como temperatura, pH o cambios en el equipo) no afectan significativamente los resultados. Comparabilidad de resultados: Realizar un análisis comparativo entre los resultados obtenidos en ambos laboratorios (origen y receptor) para confirmar que son equivalentes y dentro de los criterios de aceptación. #https://lnkd.in/ebmmq3yf

🧠💊🚀 Aquí están los 4 enigmas más misteriosos en #farma.   Para los 3 primeros enigmas, tenemos cursos donde desvelamos todos los secretos sobre estudios de estabilidad, registros o estudios de disolución.   Pero para el cuarto misterio, lo sentimos, no tenemos respuestas 😅. Si alguien las tiene somos todo oídos 👂 😬 .   Desvelando el primer misterio: 👨🔬 💊 Curso "Estudios de estabilidad en la industria farmacéutica" https://lnkd.in/dc7xAeRE   Desvelando el segundo misterio: 💻 💊 Curso “Tipos de procedimientos de registro de medicamentos de uso humano en Europa". https://lnkd.in/e-9eCTZa   Desvelando el tercer misterio: 👨🔬 💊 Curso "Estudios de disolución in vitro en la industria farmacéutica". https://lnkd.in/d5wnZGPb Desvelando el cuarto misterio: Que nooo, que no tenemos la respuesta 😅😅 #Pharmavolution tu #formación en #industriafarmaceutica

🔬🔍Las estrategias de control de calidad permiten al laboratorio clínico detectar oportunamente el error clínicamente significativo y dar validez diagnóstica en los resultados. Haz cilc en este enlace: ➡️ https://bit.ly/3wehj9u & accede a el artículo "¿Cómo Implementar el Control de Calidad Analítico en el Laboratorio Clínico? Ruta de la Estrategia de Control de Calidad, el Paso a Paso" donde conocerás los nueve aspectos clave para desarrollar una estrategia de control de calidad analítica efectiva. #QualityMASS #lab #laboratorio #controldecalidad #analitica

¿Cómo garantizar la calidad en los resultados de laboratorio? Estableciendo metas analíticas claras y retadoras. Aprende a evaluar el control de calidad mediante objetivos medibles y alcanzables que permitan asegurar la precisión y confiabilidad en tus análisis clínicos. Descubre más👉: https://lnkd.in/ekNgyhcF #ExpertosEnANNAR🧐 #ANNAR #Calidad #Laboratorio #AnálisisClínico