Publicación de Susana Solís Pérez

📌Esta semana, el Parlamento Europeo ha fijado su posición acerca de la revisión de la legislación farmacéutica europea, aprobando el informe final que quedará en manos ahora de la próxima legislatura, tras las elecciones de junio. 🗣 Nicolás González Casares considera que el texto favorece la innovación y el acceso a los medicamentos, redirige la inversión hacia necesidades médicas no cubiertas, incentiva el desarrollo de nuevos antimicrobianos, busca proteger la investigación clínica e incorpora medidas para evitar la contaminación del medioambiente. 🗣Dolors Montserrat indica que el paquete farmacéutico fomenta la industria sanitaria y farmacéutica ‘Made in Europe’, un objetivo marcado como prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. 🗣Susana Solís Pérez cree que se ha logrado consensuar una reforma equilibrada que fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, al tiempo que mejora el acceso y la disponibilidad en toda la UE. 🗞 Toda la información, en El Global👇 https://lnkd.in/d3UAYQwj

‼️AVANCES EN LA NUEVA #LEGISLACIÓN #FARMACÉUTICA EUROPEA 🇪🇺 Hoy se vota 🗳️ un #preacuerdo 🤝 para establecer un nuevo calendario 🗓️ de protección de datos regulatorios (#dataexclusivity).🔬 ➡️Frente a los 8 años base actuales y frente a los 6 años que proponía la Comisión Europea 🇪🇺, se quedaría en 7,5 años la protección de datos regulatorios base. ➕A esos años de base se le podría sumar 1 año de incentivos en tres escenarios: una indicación para una necesidad médica no satisfecha (12 meses); realizar ensayos comparativos con el estándar (6 meses) o desarrollar ensayos preclínicos en colaboración con entidades públicas europeas (6 meses). ➕También se le podrán añadir otros periodos de protección vigentes en la actualidad y que no serán modificados: la exclusividad de mercado actual (2 años más) y obtener nuevas indicaciones (1 año más). 👍En total, el máximo que se podrá lograr con la propuesta consensuada serán 11,5 años (frente a los 11 actuales y los 12 propuestos por la Comisión). ‼️Además, se pretende armonizar en toda la UE🇪🇺 la exención bolar y eliminar el #incentivo de 24 meses por comercializar en los 27 Estados Miembros, sustituyéndolo por una obligación de solicitar precio y reembolso en todos los estados miembros que lo soliciten. https://lnkd.in/ddFgDdTS #industriafarmaceutica #innovacion #EFG

ENTRE LA ESPERANZA Y EL MIEDO 😱 La semana pasada (5 y 6 de septiembre) tuvo lugar el: “XXIII Encuentro Anual de la Industria Farmacéutica en España” en la Universidad Menéndez Pelayo. Un encuentro que como siempre congrega a líderes de la Industria Farmacéutica, miembros del comité de Farmaindustria y “AUTORIDADES”….. Y en esta ocasión se esperaban las palabras del Secretario de Estado de Sanidad (Javier Padilla): “La Estrategia de la Industria Farmacéutica en España, que verá la luz en los próximos meses, por primera vez se ha llevado a cabo una iniciativa conjunta entre cuatro ministerios y la Presidencia del Gobierno y que es un marco que "mejorará la transparencia en las decisiones de financiación, preservando la confidencialidad para garantizar la capacidad de negociación del Ministerio de Sanidad con las compañías farmacéuticas". 👍🏼 Se mantiene la ESPERANZA de lograr un mejor acceso a la innovación (aunque toca seguir esperando) Y también ha comentado sobre: la próxima orden de precios de referencia de los medicamentos "que contemplará la posibilidad de diferenciación de precios” 👎 Esto es fomentar una “guerra” en favor de las EFG… sin tener en cuenta aspectos de calidad, Farmacovigilancia, Adherencia…… Luces y Sombras ¿Qué te parece? #industriafarmaceutica #healthcare #marketing #farmaleaderstalento (Foto correspondiente a El Mundo)

🇪🇺💊Ayer Diariofarma organizó este interesante debate ,con muchísima expectación, por cierto, en el que los asistentes pudieron percibir con bastante detalle el trabajo legislativo que se está haciendo en la revisión del paquete farmaceútico. Como ponente de mi grupo 🌹 en la Directiva de Productos Farmaceúticos ,tanto en ITRE como en ENVI ,que es en realidad la comisión legislativa, reiteré mi posición de que extender los incentivos de protección de datos sin compromisos por parte de la industria no va a facilitar ni que la innovación suceda cada vez más en Europa, ya que los incentivos son iguales independientemente de donde suceda la innovación ni tampoco va a favorecer la accesibilidad a los fármacos y la equidad en los sistemas sanitarios europeos. Por lo tanto hemos ofrecido un acuerdo equilibrado al resto de grupos que se podría denominar "7+2" y no estaría de más acordar también en retirar la obligación a las compañías de solicitar comercialización en todos los EEMM y cambiarlo por +2 años de protección si se intenta ir comercializar en los 27 EEMM y se otorgan automáticamente esos dos años si la responsabilidad de la no comercialización es por falta de interés de las autoridades nacionales. Hablamos de más cosas (AMR, exención hospitalaria, protección ambiental,etc) que están perfectamente recogidas en el texto de diariofarma. Gracias también a Susana Solís Pérez , Margarita Pisa y PASTOR ANA por compartir un debate que acerca las políticas europeas a las personas interesadas en nuestro país.

📢 2024 acaba con novedades en el sector farmacéutico en España 📢 Estas semanas, se han dado a conocer avances clave en la regulación del sector farmacéutico en nuestro país: 1️ Estrategia de la Industria Farmacéutica: aprobada por el Consejo de Ministros del 10 de diciembre, centra su foco en la competitividad, sostenibilidad e innovación del sector. 2️ Consulta pública del Real Decreto sobre financiación y precio de medicamentos: la norma busca actualizar y armonizar ambos procedimientos, garantizando la transparencia y la eficiencia. 3️ Borrador del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios: aún no oficial, pero con importantes novedades en copagos, precios de referencia y la entrada de genéricos y biosimilares. 🔍 Aspectos clave: ✅ Regulación alineada con las directrices europeas. ✅ Cambios en el sistema de copagos, con posible impacto en pacientes crónicos. ✅ Flexibilidad para farmacéuticos y enfermeras en prescripciones. ✅ Refuerzo de criterios medioambientales. ⏭️ Próximos pasos: 👉 La consulta pública del Real Decreto estará abierta hasta el 15 de enero de 2025. 👉 El anteproyecto aún debe ser aprobado por el Consejo de Ministros antes de someterse al trámite de audiencia e información pública.

🇪🇺 Análisis de EPF y FEP sobre los informes del Parlamento Europeo sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE

El Diario Demócrata ha publicado un borrador del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y productos sanitarios, preparado por el Ministerio de Sanidad, que introduce reformas clave en la regulación farmacéutica en España. A continuación, un análisis jurídico de sus principales aspectos: 🔹 Sistema de Precios de Referencia (SPR): El borrador revisa el SPR con el objetivo de fomentar la competencia y reducir los precios para los consumidores. Se establece un nuevo mecanismo que facilita la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares al mercado, reduciendo las barreras administrativas y los plazos de autorización. Esta modificación elimina las cláusulas de exclusividad de precios, promoviendo un acceso más amplio a tratamientos alternativos. 🔹 Transparencia Regulatoria: El proyecto de ley establece un marco normativo que refuerza la transparencia en todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos. Los procedimientos de autorización, vigilancia y comercialización serán más estrictos, con la obligación de proporcionar información detallada sobre la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Además, amplía el derecho de los pacientes a recibir información clara y accesible, reforzando la responsabilidad de los titulares de autorizaciones de comercialización. 🔹 Innovación y Sostenibilidad: La ley busca equilibrar la promoción de la innovación con la sostenibilidad del sistema sanitario. Alineada con la normativa europea, incorpora incentivos fiscales y regulatorios para la I+D farmacéutica, pero también establece controles para evitar el aumento desmedido de los costes en el sistema de salud pública. Se contempla la creación de un comité de evaluación de tecnologías sanitarias para asesorar sobre la inclusión de nuevos medicamentos en la financiación pública. 🔹 Procedimientos y Sanciones: El borrador propone una revisión de los procedimientos administrativos y sancionadores, incrementando las penalizaciones por incumplir las normativas de calidad, seguridad y eficacia. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) verá reforzadas sus competencias en inspección y control, con nuevas directrices para la gestión de alertas y la retirada de productos del mercado. Este borrador marca un paso importante en la modernización de la regulación farmacéutica en España, adaptando el marco legal a las demandas actuales de la Unión Europea y respondiendo a las necesidades de un mercado farmacéutico en constante transformación. #RegulaciónFarmacéutica #LeyDeMedicamentos #DerechoSanitario #AccesibilidadMedicamentos #SaludPública #Farmacia #InnovaciónFarmacéutica #DerechoFarmacéutico #LeyDeMedicamentos #MinisteriodeSanidad #IndustriaFarmacéutica

✍ La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (#ENVI) ha dado luz verde a la nueva legislación farmacéutica para su ratificación por el Parlamento Europeo en abril 💊 👌 Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, ha valorado positivamente esta decisión y define el acuerdo como "razonable". Pero resalta que "el principal caballo de batalla" es el de los incentivos vinculados a la protección de datos de los medicamentos innovadores, algo que considera "bastante timorato". Para recompensar la innovación, sobre la propuesta que lanzó la Comisión Europea, los eurodiputados han introducido un periodo mínimo de 7,5 años de protección de datos, además de 2 años de protección del mercado. Igualmente, se podrán conceder periodos de protección de datos adicionales, por ejemplo, si el producto aborda una necesidad médica no cubierta (+ 12 meses), se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+ 6 meses) y si una parte significativa de la investigación se lleva a cabo en la UE y en colaboración con entidades de investigación de la UE (+ 6 meses). También se contempla una prórroga única (+12 meses) de protección del mercado, si se obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que suponga beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes. #medicamentos #incentivos #innovación #legislaciónfarmacéutica #pacientes

#Impacto de la nueva #Legislación Europea en la #IndustriaFarmacéutica💊 El pasado 10 de abril, el pleno del #ParlamentoEuropeo aprobó la renovación de la legislación #farmacéutica, partiendo de una propuesta de la #UniónEuropea. De este modo, se persigue fomentar la #innovación en la industria farmacéutica y garantizar el #suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los #medicamentos. 👉 https://lnkd.in/eKueYzqB Algunas de las propuestas fueron: 🔬 Facilitar la innovación y el suministro 💊 Accesibilidad a medicamentos 🌿 Proteger el #medioambiente 💻 Fomentar la #digitalización La industria farmacéutica española y europea sale beneficiada. El concepto ‘Made in Europe’ se convierte en una prioridad dentro de la Estrategia Farmacéutica Europea. Además, se protege la investigación clínica con más transparencia en la gestión de fondos públicos y sin descuidar el concepto de #sostenibilidad. #LegislaciónFarmacéutica #InnovaciónFarmacéutica #AccesibilidadMedicamentos #InvestigaciónClínica #SeguridadSanitaria