Aprobación de medicamentos: un recorrido por las etapas clave del proceso de evaluación de la FDA

El desarrollo de nuevos fármacos es un largo y costoso proceso de investigación y revisión que puede llevar más de una década desde el descubrimiento inicial de un compuesto prometedor hasta que finalmente se aprueba un nuevo medicamento para su comercialización. Este riguroso proceso es esencial para garantizar que los nuevos fármacos que lleguen al mercado cumplan con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por las agencias regulatorias.

Complicación

Antes de comercializar un nuevo fármaco en los Estados Unidos, las compañías farmacéuticas deben obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) luego de un exhaustivo proceso que incluye extensos estudios preclínicos en animales, ensayos clínicos en humanos en tres fases, y una meticulosa revisión de todos los datos sobre seguridad, eficacia y calidad del nuevo medicamento. Este riguroso sistema de aprobación busca garantizar que sólo tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes.

Implicación

Cumplir con los estrictos estándares y plazos regulatorios de la FDA - La Administración de Alimentos y Medicamentos durante las sucesivas fases de revisión supone todo un desafío para la industria farmacéutica. Se estima que desarrollar y llevar un nuevo medicamento del laboratorio a la farmacia puede costar alrededor de 3000 millones de dólares considerando los altos índices de fracaso.

Posición

Si bien el engorroso proceso de aprobación de la FDA - La Administración de Alimentos y Medicamentos es esencial desde el punto de vista de la salud pública, también existe espacio para implementar mejoras regulatorias que podrían acelerar el desarrollo y la aprobación de ciertos medicamentos innovadores para necesidades médicas no cubiertas adecuadamente.

Acción

Recientemente, la FDA ha lanzado iniciativas como la designación de terapias innovadoras y la revisión prioritaria de medicamentos para enfermedades graves sin tratamientos satisfactorios disponibles. Asimismo, se están incorporando nuevas herramientas como el uso de biomarcadores y la analítica de big data para impulsar la eficiencia de los estudios clínicos requeridos.

Beneficio

Se espera que estos cambios regulatorios faciliten que en el futuro los pacientes puedan acceder de forma más ágil a nuevos tratamientos capaces de cambiar el curso de enfermedades devastadoras. Si bien no se deben relajar los estándares de seguridad y eficacia, existen oportunidades para que la industria y las agencias regulatorias encuentren un equilibrio que beneficie a la sociedad en su conjunto.

Fuente: FDA

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