Crónicas de la vacuna anti-Covid: existen muchas dudas de que en España se vaya a distribuir de manera rápida y segura.

En este artículo se revisan las dos vacunas candidatas más seguras y las posibilidades que tienen tanto de una rápida disponibilidad como de una eficaz distribución en España. Las dudas planean sobre la operatoria.

A efectos prácticos, en España hay dos vacunas candidatas que podría ser aplicadas en un periodo relativamente corto: la ChAdOx1nCOV-19 de Universidad de Oxford (ahora llamada AZ 1222) y la BNT162b2, de la empresa alemana BioNTech, aunque ambas que suelen llamar por largar de farmacéuticas que las van a vender: Astra Zeneca y Pfizer, respectivamente.

Existen hasta seis vacunas que ya ha suscrito acuerdos con la Unión Europea y hay 10 en total que ya están en fase III. Todas están siendo probadas ensayos clínicos con decenas de miles de personas alrededor del mundo.

Además de AstraZeneca, otras cinco empresas están negociando o ya han cerrado un acuerdo con la UE. Son la ya citada BioNTech-Pfizer y Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac y Moderna. "No todas se van a comprar al mismo precio", dijoel Ministro Illa. Sanidad calcula que todos los contratos que firmará en los próximos meses alcanzarán esos 1.000 millones, pero la cifra puede variar”

Por lo que sabemos hasta ahora, el precio de cada dosis estará entre los 2,9 euros que AstraZeneca ha acordado con la Unión Europea y los alrededor de 30 euros que Moderna o la china Sinovac aspiran a cobrar por cada una de las dos inyecciones que los pacientes deben inocularse con un mes de separación. Otras farmacéuticas, como Johnson & Johnson o Sanofi han planteado un coste por vacuna de 8-9 euros..

 En teoría, la parte burocrática tampoco retardaría el proceso. Actualmente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está realizando una 'rolling review', una revisión periódicamente actualizada (cada 15 días aproximadamente) de los datos clínicos que van saliendo sobre ambas vacunas. "Una vez que la EMA haga una recomendación sobre si la vacuna debería obtener una autorización comercial en la UE, la Comisión Europea toma una decisión sobre si emitir o no la autorización basada en la recomendación de la EMA", explican desde la agencia europea a este periódico. "No se requeriría ninguna otra aprobación nacional". 

Las opciones de cada candidata de ser suministrada en el territorio nacional.

La de Astra-Zeneca es la que más posibilidades tiene de ser aplicada en España ya que es el único contrato de suministro que de momento ha suscrito el Ministerio de Sanidad que ha pagado 66 millones de euros por 31,5 millones de dosis (menos a 3,00 € por inyección) que permitiría vacunar a casi dieciséis millones de personas. Recordemos que, como sucede con muchas vacunas serán necesarias dos dosis para garantizar una protección suficiente.

 Ahora bien, esta empresa tenía marcada la fecha del 2 de diciembre para empezar a tener resultados de su fase 3, pero esta fecha se ha ido retrasando y hoy las bases de datos de ensayos clínicos señalan el 22 de diciembre como fecha estimada de finalización primaria. La farmacéutica, habló de "finales de marzo" como una fecha plausible para que la vacuna alcance una "fase avanzada de distribución", es decir para que llegue al ciudadano medio. 

La gran esperanza para una vacuna rápida, es por lo tanto, la de Pfizer-BioNtech –como hemos indicado en anteriores boletines- que ha manifestado que espera obtener la Autorización para Uso de Emergencia (EUA) de la autoridades norteamericanas a finales de noviembre.

Pero tener la vacuna alemana también implica hacerse cargo de su principal debilidad: a diferencia de la británica, que es una vacuna más tradicional elaborada sobre un adenovirus, la de BioNTech y Pfizer está fabricada con una hebra de ARN mensajero del virus. Nunca hasta ahora se había elaborado una vacuna con material genético de este tipo, que debe ser conservado a temperaturas ultrabajas, por debajo de los -70ºC, y que por tanto requiere de congeladores especiales. 

Además, una vez extraída de las cajas de hielo seco donde se almacena, debe ser administrada a todos los ciudadanos que sea posible en un plazo de pocas horas, que es por lo que Angela Merkel solicitó a los 16 'Länder' alemanes que seleccionaran centros potenciales de vacunación antes del 10 de noviembre. En total, serán seleccionados 60 puntos donde administrar la vacuna a ciudadanos de todo el país y de este modo podrán concretar la forma más eficiente de transportar millones de dosis desde un 'hub' secreto en el que BioNTech ha empezado a acumular dosis. 

En España el Consejo Interterritorial aún no ha aprobado el protocolo de validación.  

Nuestros representantes han hablado a menudo del mes de diciembre. Pedro Sánchez llegó a decir en una entrevista que el próximo mes "no solo habrá una vacuna, sino dos", citando fuentes de la industria farmacéutica. Salvador Illa también ha dado a menudo este horizonte temporal, aunque condicionada a que los estudios sean positivos. Incluso teniendo en cuenta que en este primer escenario solo se vacunaría a sanitarios o población de riesgo, la fecha es vista con cada vez más escepticismo.

 Pero incluso si la parte científica, la legal y la administrativa se alinean para tener una vacuna viable cuanto antes, eso no equivale a que el problema esté resuelto. Hay aún muchas preguntas críticas que responder. La primera, ¿quién podrá vacunarse cuando esas vacunas lleguen? La ministra María Jesús Montero habló el pasado mes de septiembre de colectivos prioritarios, pero lo cierto es que casi dos meses más tarde, el Consejo Interterritorial no ha elaborado aún un protocolo de vacunación contra el covid-19. 

El único contrato suscrito, con AstraZeneca, habla de una primera entrega de 3,1 millones de vacunas. Es decir, que alcanzaría para inmunizar a 1,5 millones de personas en un país donde, para empezar, la población con más de 65 años supera los nueve millones. En ese sentido, el ECDC europeo sí que ha publicado un documento al respecto sobre los aspectos clave que habría que priorizar: a quién vacunar o cómo organizar logísticamente el programa de vacunación masiva. 

Según portal “El Confidencial”, consultadas al respecto de estos planes, fuentes de Sanidad explican que informarán a la ciudadanía en cuanto haya planes cerrados en relación con la logística o los plazos. Y sigue:

“Que la empresa fabricante de la vacuna que podría llegar primero a los hospitales alemanes provenga Alemania (la de Pfizer-BioNtech) siempre ayuda, pero el caso es que cuando Europa dé la luz verde a la BNT162b2, algo que podría suceder en las próximas semanas, nuestro país tendrá derecho a varios millones de dosis en virtud del acuerdo europeo para 200 millones de dosis, pero aún no sabemos ni dónde serán almacenadas, ni cómo se repartirán ni a quiénes”.

Se puede concluir que la distribución de la vacuna requiere de un plan muy detallado que España aún no tiene.