Profesor Cátedra de Gestión de la Calidad Total USM
Gerente General CHILE CONSULTING GROUP.
Auditor Líder SGC ISO 9001:2015
La industria de dispositivos médicos en Chile se enfrenta a múltiples desafíos al intentar implementar el estándar ISO 13485:2016, que establece requisitos para un sistema de gestión de calidad eficaz. Este estándar no solo garantiza la calidad y seguridad de los productos médicos, sino que también ofrece una ventaja competitiva a las empresas que lo adoptan. Sin embargo, su implementación en Chile ha revelado diversas carencias estratégicas que dificultan su integración exitosa.
El tema puede ser analizado desde diversas perspectivas, desde la perspectiva estratégica, la satisfacción del cliente o el costo de implementación entre otros. Para los efectos de presente articulo lo hare desde una perspectiva estratégica enfocado en la realidad de las empresas chilenas en la industria de dispositivos médicos.
En nuestra publicación anterior abordamos el tema desde una mirada estratégica, en el presente artículo veremos la situación desde una perspectiva crítica y pragmática por cuanto la implementación de la norma ISO 13485:2016 en la industria de dispositivos médicos en Chile requiere ser objetivamente analizada desde esta perspectiva para conocer la real dimensión del tema. Este artículo se centra en los desafíos prácticos y estratégicos que enfrentan las empresas. El objetivo es abordar estos obstáculos con soluciones concretas y sostenibles, destacando la importancia de desarrollar capacidades y realizar inversiones adecuadas. Se pretende proporcionar una comprensión clara de las dificultades reales y posibles estrategias para superarlas, enfatizando la necesidad de mejora continua, liderazgo transformacional y un compromiso sólido con la industria de dispositivos médicos en Chile y para ello debemos enfrentar la realidad la que nos posibilitó identificar los siguientes asuntos:
- Falta de Conocimiento y Escasa Capacitación: Muchas empresas en Chile carecen de personal con las competencias y conocimientos necesarios sobre los requisitos de la norma ISO 13485:2016. La capacitación inicial y continua es crucial para una implementación efectiva, pero puede resultar costosa y difícil de encontrar localmente. Para superar este desafío, las empresas deben considerar la colaboración con instituciones educativas y consultoras especializadas que ofrezcan programas de formación adaptados a sus necesidades específicas.
- Costo de Implementación: La implementación de un sistema de gestión de la calidad puede implicar costos significativos, especialmente para pequeñas y medianas empresas (PYMEs). Estos costos incluyen capacitación, consultoría, auditorías, y modificaciones en procesos y documentación. Las empresas deben desarrollar estrategias para gestionar estos costos, como buscar financiamiento, subvenciones o incentivos destinados a la mejora de la calidad.
- Complejidad Regulatoria: La industria de dispositivos médicos está altamente regulada, y las empresas deben cumplir con una variedad de normas locales e internacionales. Integrar estos requisitos con los de la ISO 13485: 2016, como es lógico, dificulta y complica más el proceso de implementación. Las empresas deben adoptar un enfoque sistemático para coordinar y alinear estos requisitos, posiblemente mediante el uso de herramientas de gestión se facilitará la integración de la normativa.
- Resistencia al Cambio: La implementación de un nuevo sistema de gestión la de calidad hace necesaria readecuaciones significativas en la cultura organizacional y en los procesos operativos existentes. La resistencia al cambio por parte de la alta dirección y las personas constituye un obstáculo importante, estrechamente relacionado con la falta de conocimientos mencionada anteriormente. Para superar esto, es esencial implementar estrategias de gestión del cambio, comunicación efectiva y contar con la activa participación de todos los agentes involucrados en el proceso de implementación.
- Recursos Limitados: En el contexto económico actual, algunas empresas no disponen de los recursos financieros necesarios para materializar una efectiva implementación del sistema de gestión de la calidad. Esto puede resultar en una implementación incompleta o ineficaz. Las empresas deben explorar opciones para optimizar el uso de los recursos disponibles y buscar alianzas con otras organizaciones para compartir costos y conocimientos.
- Infraestructura Inadecuada: La falta de infraestructura adecuada, como tecnología de la información y sistemas de gestión de datos, puede dificultar la implementación y el mantenimiento de los procesos de gestión de calidad. Las empresas deben evaluar y mejorar su infraestructura tecnológica para garantizar que sea compatible con los requisitos de la norma ISO 13485.
- Falta de Involucramiento y Apoyo de la Alta Dirección: El éxito de un proyecto de implementación de ISO 13485: 2016 depende en gran medida del compromiso y apoyo de la alta dirección. La falta de involucramiento de la alta dirección compromete la efectividad de la implementación y pone en riesgo el logro del objetivo. Es fundamental que la alta dirección se comprometa activamente con el proceso y proporcione los recursos y el apoyo necesarios para garantizar el éxito del proyecto.
- Expectativas Inmediatas de Resultados: Las empresas a menudo esperan ver mejoras inmediatas en eficiencia operativa y calidad después de implementar ISO 13485: 2016. Sin embargo, los beneficios pueden tardar tiempo en materializarse. Las expectativas poco realistas pueden llevar a desánimo prematuro y a una implementación insuficiente. Es importante que las empresas gestionen sus expectativas y comprendan que la mejora continua es un proceso a largo plazo.
1. La implementación de la norma ISO 13485:2016 en la industria de dispositivos médicos en Chile presenta diversos desafíos que deben ser abordados con una planificación cuidadosa y estrategias bien definidas. Es poco aconsejable que la empresa improvise a respecto, resulta de alta conveniencia la participación de expertos en el área.
2. La falta de conocimiento, los costos asociados, la complejidad regulatoria, la resistencia al cambio, los recursos limitados, la infraestructura inadecuada, el apoyo de la alta dirección y las expectativas inmediatas de resultados son obstáculos significativos que requieren atención.
3. Para superar estos desafíos, las empresas deben adoptar enfoques proactivos, invertir en capacitación y recursos, y fomentar una cultura organizacional abierta al cambio.
4. Con un liderazgo comprometido y estrategias adecuadas, las empresas pueden lograr una implementación efectiva y sostenible de la norma ISO 13485:2016, mejorando así la calidad y seguridad de los dispositivos médicos en el mercado chileno.
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