ISO 13485: La Norma de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos

ISO 13485:2016 es el estándar internacional para los sistemas de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Este estándar establece los requisitos para asegurar que una organización en esta industria cumple con las regulaciones de calidad, seguridad y eficacia. La certificación ISO 13485 se ha convertido en una clave para acceder a mercados globales, cumplir con normativas y fortalecer la confianza de los usuarios en los productos.

1. Documentación y Control de Procesos

La ISO 13485 requiere que las organizaciones documenten sus procesos en cada etapa, desde el diseño y desarrollo hasta el servicio postventa, asegurando una trazabilidad clara. Esto incluye:

• Manual de calidad que establezca el alcance y las interacciones del sistema.
• Archivos de dispositivos médicos con descripciones detalladas y especificaciones de cada producto.

2. Gestión de Riesgos: ISO 14971 como Referencia

Una parte fundamental de ISO 13485 es la gestión de riesgos en todo el ciclo de vida del dispositivo. La ISO 14971:2019 es la norma de referencia para implementar estos procesos de análisis y control de riesgos (BS EN ISO 14971-2019+A11:2021)(ISO-13485-2016). La gestión de riesgos es vital para identificar peligros y establecer controles efectivos para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios.

Algunos riesgos que nos permite identificar la norma ISO 14971:2019 para la gestión de la calidad en dispositivos médicos:

Si bien esta lista no es exhaustiva, sirve de guía preliminar identificar riesgos específicos y las posibles consecuencias asociadas, facilitando la implementación de controles y medidas preventivas para cada tipo de riesgo.

3. Trazabilidad del Producto

La trazabilidad es esencial en ISO 13485, permitiendo rastrear cada componente y actividad en el ciclo de vida del dispositivo. Esto se vuelve crítico en caso de fallos, retiradas o actualizaciones del producto, y es una de las principales garantías de seguridad para los pacientes y el cumplimiento normativo.

4. Cumplimiento de Requisitos Regulatorios

ISO 13485 es una norma con enfoque regulatorio: se adapta a los requisitos de cada mercado, incluyendo normativas específicas como la FDA en EE.UU, la MDR en la Unión Europea o Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Esto implica que las organizaciones deben conocer y aplicar las regulaciones vigentes en cada país en el que operen.

5. Auditorías Internas y Mejora Continua

Para mantener la conformidad con ISO 13485, las organizaciones deben realizar auditorías internas periódicas, revisiones de gestión y análisis de datos. Esto permite detectar oportunidades de mejora y asegurar que todos los procesos cumplen con los requisitos normativos y de calidad.

La norma internacional ISO 13485 es más que un estándar de calidad; es un compromiso con la seguridad y la excelencia en el sector de dispositivos médicos. Adoptar esta norma significa garantizar que cada producto cumpla con los requisitos regulatorios y asegurar una mejora continua en los procesos. Para las organizaciones del sector, obtener esta certificación es una inversión que abre puertas a mercados globales y refuerza la confianza de los clientes.