Garantizando la integridad: Seguridad y etiquetado anti-falsificación en dispositivos médicos

En el vertiginoso mundo de la tecnología médica, donde la innovación salva vidas, la seguridad y el etiquetado anti-falsificación se erigen como guardianes de la integridad de los dispositivos médicos

Normativas y Estándares Riguroso

La primera línea de defensa contra la falsificación radica en las normativas y estándares rigurosos que gobiernan el etiquetado de dispositivos médicos, desempeñando un papel fundamental en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. Estas regulaciones son esenciales para proteger a los pacientes, facilitar la trazabilidad y proporcionar información precisa y completa.

Dentro de la normativa se destacan las siguientes:

• FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)
• Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (UE)
• ISO 15223-1:2016 - Símbolos Gráficos para el Etiquetado de Dispositivos Médicos
• UDI (Identificador Único del Dispositivo)
• ISO 13485: Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos
• Requisitos Específicos por Producto

Tecnologías Innovadoras en la Lucha contra la Falsificación

La lucha contra la falsificación de información en las etiquetas de dispositivos médicos ha llevado al desarrollo de tecnologías innovadoras que no solo proporcionan seguridad adicional, sino que también permiten la trazabilidad y autenticación eficientes.

Tecnologias destacadas:

1. Códigos QR Dinámicos - Link
2. Tinta Inteligente y marcas de agua
3. Tecnología RFID (Identificación por Radiofrecuencia) - Link
4. Hologramas y marcas de autenticidad - Link
5. Tecnología NFC (Comunicación de Campo Cercano) -Link
6. Marcadores de ADN y marcadores químicos - Link
7. Blockchain para trazabilidad - Link

A pesar de los avances significativos en la implementación de tecnologías innovadoras para combatir la falsificación en las etiquetas de dispositivos médicos, existen desafíos persistentes que la industria enfrenta. Sin embargo, estos desafíos también abren la puerta a un futuro prometedor a medida que se desarrollan nuevas soluciones.

¿Que se debe hacer para mejorar?

Se debe de trabajar en Integración de tecnologías emergentes, colaboración de la industria y reguladores, desarrollo de estándares globales y enfoque en la educación y concientización