La tecnología al servicio de la estandarización

Siempre he tenido un conflicto con la forma en que "capacitamos a la gente" en sus actividades. Normalmente hacemos esto:

• Te capacito en el procedimiento y sus formatos.
• Te hago un examen para "evaluar tu conocimiento"
• En el mejor de los casos, inicio un proceso de capacitación en sitio (Guiado por alguien que conoce y tiene experiencia en lo que te capacité hasta considerar que has aprendido a hacerlo; Ej. lo hago yo primero, luego tú conmigo y al final tú solo... si todo sale bien entonces !!!Felicidades!!! Estas capacitado).

En este momento es cuando considerar que estas en condiciones de hacer el trabajo para el cual te hemos contratado.

Sin embargo, en la siguiente auditoria cuando pregunta el verificador al personal sobre "como haces la tarea X" la respuesta, normalmente basada en lo que la memoria cree que sabe por la experiencia, no siempre es lo mismo que habíamos escrito en el Procedimiento y/o sus formatos.

Frecuentemente ante esta situación nuestra "causa raíz" es "capacitación no efectiva" ó "No se siguió el procedimiento"... a lo que, como acción correctiva ponemos que "Vamos a reforzar el entrenamiento", "Vamos a levantar un acta administrativa al personal que no siguió el procedimiento".

Aplicamos el plan CAPA, pero... en la siguiente Auditoria/Visita regulatoria, sucede nuevamente lo mismo.....¿Por qué?, ¿No nos cansamos de pasar por eso una y otra vez?

La frase anterior es un "Trend topic" en las redes sociales, muchos la han compartido en sus muros o en un Twit... pero ¿Cuántos en realidad hacemos "cosas diferentes" para cambiar nuestra realidad?

La normatividad en Buenas Prácticas de Manufactura (Ej. NOM-059-SSA1-2015, NOM-241-SSA1-2012, 21 CFR 211, 21 CFR 820, etc.) y Sistemas para Gestión de Calidad (Ej. ISO 9001, ISO 13485) enfatizan la importancia del uso de los procedimientos, la importancia de que estos reflejen "la realidad", que "sean claros" y que "estén disponibles para el personal que ejecuta las actividades asociadas a dichos documentos.

El siguiente vídeo muestra la expectativa que tenemos actualmente del uso de la documentación del sistema de calidad:

Para quien no recuerda la película, "Cerrar el enlace" es crítico para evitar que desde la Tierra, exploten las bombas estando fuera de las perforaciones, lo cual solo generará "una exhibición de juegos artificiales", permitiendo que el asteroide choque con la Tierra y !Adiós a todos!.

Ahora, responde estas preguntas:

• ¿Habrá algún procedimiento que indique como "cerrar el enlace"?.... Estaremos de acuerdo todos en que "SI", si debe haberlo, es una actividad crítica, no podemos dejar su ejecución a la experiencia o a lo que se le ocurra al personal
• Russell, la persona que va a cerrar el encale ¿Está capacitado en dichos procedimientos?.... Creo que todos diríamos ... "!!!Claro!!! no pondríamos a cualquiera, y menos no capacitado ha hacer algo de lo que depende nuestras vidas"
• ¿Notaste la presión sobre Russell?... Cada segundo que esperara nos acercaba más a la explosión de las bombas y al fin del mundo....(¿Has sentido una presión así en tu día a día?.... seguro que si.... aunque no muchas veces esté ligada a tomar una decisión que mataría al mundo ¿Cierto?)
• Aquí viene lo interesante.... ¿Por qué #$%"!$%)# Russell se espero a que le pusieran esa carpeta en frente para hacer lo que tenia que hacer?... Si estaba capacitado, si tenia experiencia, y si era la persona adecuada en la posición adecuada ¿Por que esperarse?

¿Reforzarías la capacitación de Russell? ¿Le levantarías un acta administrativa?...

¿En verdad buscarías que Russell reaccione más rápido?... digamos, aprendiéndose el procedimiento de memoria para que en la siguiente ocasión reacciones más rápido

Si la existencia del mundo dependiera de lo que vas a hacer... creo que lo último que haríamos es ponerlo en manos de la memoria

Lejos de "cumplir los caprichos al auditor/verificador" ... la industria farmacéutica y de dispositivos médicos... fabrica productos para darle salud a las personas...¿No crees que es igual de importante que si el mundo estuviera a punto de desaparecer?... entonces... ¿Por qué insistimos en dejar lo que hacemos a la memoria ?

Desgraciadamente la industria farmacéutica y, en menor grado, la de Dispositivos Médicos, se han hecho a la idea de ser "Las más reguladas del universo universal"... por lo que no voltean a ver lo que hacen otras industrias "Que fabrican cosas como clavos, o cosas así".

Lo peor de todo, es que esa idea nos ha vuelto ciegos, y no nos deja ver lo que otras industrias han hecho "muy bien"... Lo peor del orgullo injustificado es que "Pensamos que lo sabemos todo, o que somos los mejores en lo que hacemos" y perdemos la oportunidad de ver cosas que nos harán mejorar", olvidamos una gran premisa de los emprendedores exitosos...

Si algo falla., no significa otra cosa que hay "algo que no sabemos" sobre lo que estamos haciendo, y eso nos ha llevado al fracaso

Te invito a dar un pequeño paseo por algunas ideas, tomadas de otras industrias, que podrían ayudar a las industrias de la salud, a hacer de manera mas eficiente su razón de ser, "GARANTIZAR LA SALUD Y EL BIENESTAR" del paciente.

CANTIDAD VS EFECTIVIDAD Y SENCILLEZ - LOS DOCUMENTOS A PRUEBA DE "TONTOS"

¿Alguna vez has vivido algo así?

He escuchado tantas veces: "Es que ustedes deben conocer que en el procedimiento X viene el como llenar la tabla 1.1. del formato 1... ¿Qué no están capacitados?"

Russell, la memoria y la presión a la hora de hacer algo...¿Recuerdas?

!!!Cierto!!!... al menos ponle una nota en el formato que diga que procedimiento consultar para llenar el formato... y así con cada parte del documento... que te indique donde consultar para que te sea fácil el llenado... al fin que por norma los documentos deben estar disponibles en el área de trabajo para su uso...

En mi experiencia, este es un camino que nos conducirá a algo así:

¿Lo has visto antes?.... necesitarías varios documentos a la mano para hacer una actividad... y además de estar buscando la sección donde dice lo que vamos a hacer....

Y no solo para hacerla.... ¿Qué me dicen esos de calidad o de supervisión?... recuerden que su meta es confirmar y asegurar que lo que se hizo o se documento cumpla con lo que dice el procedimiento

¿Que nos dice el sentido común?... Si necesito documentar 20 cosas ¿Por qué el registro donde lo debo documentar no me indica que lo tengo que documentar?....¿Se te hace lógico esto?

¿Te has preguntado por que las formas gubernamentales o de bancos piden tanta información? ¿Por qué no los hacen más "amigables" a la vista...

Por qué esa información es importante, y si la persona que lo llena se le olvida, no quiere o simplemente no sabe que debe colocar un dato "X", posiblemente el trámite no pueda completarse... y hay que volverlo a hacer.... ¿Recuerdas el coraje que te dio cuando te enteraste que al político X, acusado de enriquecimiento ilícito lo liberaron por que "la evidencia le falta el dato Y"?

¿Por que no hacerlo así?

Pareciera que nunca se le puede dar gusto a todos... pero... recuerda que las BPF no son opcionales, son Ley, una ley diseñada para proteger al consumidor, a tu cliente (Qué pudieras ser tú mismo o tu ser más querido)

Si tu fueras Bruce Willis ¿Estarías tranquilo sabiendo que el procedimiento de Russell solo traé unas cuantas indicaciones (Para que a Russell no le parezca complejo) y para lo demás estamos seguros de que Russell sabe que se debe hacer

Al menos yo no estaría tranquilo.... ¿Tú?

Al menos el que esté ahí en ese documento te obliga a hacerlo o documentarlo... además recuerda que el registro es lo que tienes a la mano cuando estas ejecutando la tarea... si el registro contiene todo no necesitaras perder tiempo en ir a buscar el procedimiento ni tampoco en entender como lo que dice el PNO se debe traducir a lo que tengo que hacer o documentar en el registro....

Ciertamente hay muchas veces que en el documento pedimos cosas que no sabemos ni para qué se piden...¿Te has cuestionado si todo lo que pide el registro o el procedimiento es necesario?.... Te daré una idea útil para definir esto...

La Gestión de Riesgos y el Diseño de los Procedimientos / Registros

Un concepto relativamente nuevo.... al menos en la orgullosa industria farmacéutica.... es la Gestión de Riesgos... y hay una regla muy importante en la ejecución de la gestión de riesgos...

¿Te ha pasado que tu Gestión de Riesgos dice: "Para mantener este riesgo bajo control debo lubricar el rotor principal al menos mensualmente".... y vas a la lista de tareas del mantenimiento preventivo.... !!!Y ni siquiera menciona que se tenga que hacer esa lubricación!!!?

La respuesta al tema anterior es: Si la gestión de riesgos pide que se documente o ejecute una acción, esta debe ser requerida en por el documento.... si lo que está pidiendo el documento no proviene de ninguna gestión de riesgos.... entonces no sirve para nada... solo consume espacio y recursos para que sea documentado....

Toma tu decisión: Haz tu Gestión de Riesgos para determinar que es requerido y que no...o sigue documentando como hasta ahora sin saber si sirve de algo o no

Pero recuerda que hay un riesgo.... que al final de la gestión de riesgos un documento de 1 página se vuelva un documento de 10 páginas.... pero si lo pide el Risk Assessment !créeme! lo necesitas...

Sinceramente, No... como todo proceso siempre hay puntos de decisión que dividen la ejecución en escenarios... muy seguramente uno o más pasos o datos son requerido en solo uno de los escenarios y no en el otro

Esto nos plantea una disyuntiva... El tener un PNO de 10 páginas afecta psicológicamente al usuario (Lo vera tedioso, engorroso e innecesario), sobre todo cuando una o más partes del documento le tendrá que colocar "N/A" - No Aplica) y más si los de calidad (Ya ven como son esos amigos) les regresan el documento o les ponen una no conformidad por que no llenaste o te faltó el N/A en alguna parte del documento

¿Y como resolvemos esta paradoja?

Documento pequeño, "amigable" a primera vista pero que te obligará a tener otros documentos a la mano para llenarlo o revisarlo con el riesgo de que se te pase algo.... o un documento grande que pide todo lo habido y por haber, pero que algunos puntos a veces no aplican con el riesgo de que se te olvide cancelar o documentar algo

Aquí es donde la tecnología nos puede ayudar....

¿Tu MSWord es un procesador de textos o una maquina de escribir?

¿Que te parecería si al estar metiendo tus datos en MSWord, el mismo formato aparezca lo que necesitas y desaparezca lo que no necesitas?.... mira el vídeo siguiente.

¿Piensas que sería útil algo así?

Incluso para el usuario... el documento que te mostré en total son 15 páginas, pero cuando no has seleccionado ninguna de las opciones visualmente solo son 2 páginas... el usuario lo verá pequeño al principio pero conforme vaya avanzando en el llenado el formato le irá pidiendo lo que necesita documentar... de acuerdo a la Gestión de Riesgos.

Te has enfrentado a los problemas por el "Copy & Paste"... tomas un documento ya lleno y por alguna razón olvidas actualizar un dato que es repetido a lo largo del documento.... y !vualá!... tienes un documento con un error...

Te gustaría que ese "dato" repetitivo se llene una sola vez y de ahí se actualice automáticamente en todos los puntos en que aparece en el documento.... ve el video.

¿Te gusta la idea?... pero todavía hay más...

Imagina que el formato al ser llenado te va guiando en el proceso... te va diciendo que necesitas o hacia donde ir.... mira el video.

Todo esto es posible con MSWord, MSExcel e incluso MSPowerpoint (Presentaciones de capacitación donde vayas dando click y se hagan quizzes automáticamente....

Ya deja de emplear la tecnología como una máquina de escribir antigua y de depender de varios documentos o de la experiencia/memoria para hacer algo... y asegura que todo se realice bien a la primera....

¿Qué nos pasa? No desarrollamos nuestro potencial

Lo sé, lo sé.... muchas empresas han implementado sistemas como Trackwise para gestionar sus procesos del Sistema de Calidad... pero en nunca he visto un Trackwise configurado de tal manera que sea a prueba de errores, ni que te guíe a lo largo del proceso.

Además de que muchas PyMES no tienen el presupuesto para comprar algo así....

Pero además, para que gastar en algo así y al final del día no te ayude o te lleve de la mano

Desarrollar formatos inteligentes, en mi pensar, es el futuro cercano de la industria regulada para asegurar que las cosas se hagan "Bien a la Primera"

Conclusión

Actualmente las empresas tienen acceso a herramientas como Office, pero las empleamos como artículos de la edad de piedra... pero podemos sacarle provecho para asegurar el cumplimiento con la regulación.

No dejes las cosas a la experiencia ni a la memoria... pero tampoco compliques la vida a las personas... que la tecnología te guíe... solo es cuestión de ponerle un poco de tiempo y esfuerzo...

Si te interesa implementar algo así... mándame un mensaje en Linkedin y con gusto podemos platicar para ver que hacer para implementar algo así contigo....

Saludos y espero que te haya servido esta información