Las 5 Razones Principales por las que Debería Comprar Equipos Medicos de una Empresa con Certificación ISO
Kary VanArsdale Tanner, Ed.D.
Director of International Sales | Africa and Latin America | Avante Health Solutions
ISO. FDA. CE. Son acrónimos utilizados en la industria de equipos médicos todos los días. Pero ¿por qué son importantes para USTED como médico, cirujano o propietario de un hospital? Este artículo explora las razones por las que los estándares de los dispositivos son tan importantes, así como las 5 razones principales por las que debe comprar su equipo médico de una empresa con certificación ISO.
¿Por qué necesitamos estándares internacionales de dispositivos médicos?
Los estándares internacionales de dispositivos médicos son importantes porque requieren que las compañías de dispositivos médicos suministren equipos que sean seguros y confiables para los profesionales de la salud en todo el mundo. En su guía, "Regulaciones Sobre Dispositivos Médicos: Descripcion General Global y Principios Rectores", la Organización Mundial de la Salud describe las cuatro razones principales por las que necesitamos normas. Se resumen a continuación:
¿Por qué son los beneficios de comprar de una empresa con certificación ISO?
La compra de equipos hospitalarios de una empresa con certificación ISO es una de las mejores maneras para que un médico o administrador disfrute de una excelente experiencia como cliente. La certificación ISO está vinculada a una mayor calidad de servicio, menos responsabilidad y facilidad de importación e instalación del dispositivo. A continuación, se detallan cinco beneficios específicos de comprar su equipo a una empresa con certificación ISO:
1) Excelente calidad de producto y servicio
Las compañías de dispositivos que cuentan con la certificación ISO deben tener una política de calidad aprobada a la que los empleados se adhieran. Esta política usualmente incluye pocas frases y describe el compromiso del proveedor de ofrecer la mejor calidad de productos y servicios. La política se publica en lugares altamente visibles dentro de la organización y los empleados deben conocerla. Aquí hay un ejemplo de una política de calidad:
2) Cumplimiento de la normativa específica del país.
Muchos países en todo el mundo tienen regulaciones estrictas que requieren que los hospitales y centros de cirugía compren equipos médicos de proveedores certificados por ISO. Reducir el campo de los posibles proveedores de equipos a aquellos con certificación ISO, elimina los posibles obstáculos y retrasos que pueden surgir durante el despacho de aduanas y las inspecciones de equipos.
3) Mejoras continuas en la experiencia del cliente.
Ofrecer una excelente experiencia al cliente es un objetivo primordial para las empresas certificadas. Como médico o propietario de un hospital que compra equipo quirúrgico a un proveedor certificado, puede notar que su proveedor está continuamente buscando formas de entregar su equipo de manera más eficiente. Por ejemplo, puede observar tiempos de procesamiento de pedidos cada vez más rápidos, menores demoras en la recepción de asistencia técnica y mejoras en la funcionalidad o apariencia del producto.
4) Disminución de responsabilidad
La certificación ISO 13485 requiere que las compañías de dispositivos médicos muestren un fuerte enfoque en la gestión de riesgos. Las empresas certificadas deben proporcionar evidencia, de que comienzan a administrar los riesgos desde el momento en que comienzan a preparar un dispositivo, para la fase posterior a la entrega. La compra de productos que se prepararon, teniendo en cuenta la administración de riesgos, ayuda a los médicos y hospitales a reducir los riesgos de responsabilidad y optimizar la seguridad del paciente.
5) Mayor tranquilidad
Saber que está comprando equipos hospitalarios de una compañía comprometida con la seguridad del paciente y la mejora continua, aumenta la satisfacción y la tranquilidad. Puede descansar fácilmente, sabiendo que su dinero duramente ganado, se está gastando en equipos diseñados por un proveedor de calidad.
¿Cuáles son los riesgos de NO elegir un proveedor con certificación ISO?
Si te arriesgas con una empresa de equipos que carece de la certificación ISO, es posible que no se produzcan consecuencias. Sin embargo, se deja en un mayor riesgo de retrasos, defectos del producto e inspecciones fallidas. Estos son algunos de los riesgos de NO comprar equipos médicos de un proveedor certificado.
1) Ineficiencias severas
Las compañías de dispositivos que carecen de la certificación ISO no tienen la obligación formal de desarrollar un sistema de gestión de calidad (QMS) eficiente. En algunos casos, es posible que ni siquiera tengan políticas y procedimientos vigentes para solucionar los problemas de producción o la mercancía devuelta. Esto puede provocar graves retrasos en la recepción de su equipo y soporte técnico.
2) La mala experiencia del cliente
Las ineficiencias, los retrasos y la mala calidad del servicio contribuyen a una mala experiencia del cliente. Es posible que pierda todo su tiempo buscando a su proveedor de equipos en un esfuerzo por solucionar los defectos del producto o el mal servicio. En última instancia, esto podría llevar a la pérdida de dólares y comprometer la seguridad del paciente.
3) Incapacidad para importar productos
Pocas cosas son más frustrantes que pagar miles de dólares por un equipo solo para que sea confiscado durante el proceso de despacho de aduanas. Si su país requiere la certificación ISO y usted compra un dispositivo de un proveedor que carece de certificación, es posible que tenga dificultades para importar su equipo.
4) Incumplimiento de los organismos reguladores.
Un número creciente de reguladores, están obligando a los médicos y hospitales a comprar equipos de empresas con certificación ISO. Si no ofrece pruebas de que está trabajando con un fabricante certificado, se pueden producir inspecciones de equipos fallidas, confiscación de su equipo e incluso el cierre de su hospital o centro quirúrgico.
¿Cómo puede saber si una empresa está certificada ISO?
A pesar de las muchas ventajas que ofrece la certificación ISO, hay muchos proveedores de equipos médicos que no están certificados. Confirmar la certificación no siempre es tan fácil como consultar el sitio web de un proveedor, y depende de usted como comprador de equipo averiguar si está trabajando con un proveedor certificado. Aquí hay tres formas clave de averiguar si está trabajando con un proveedor de equipos médicos con certificación ISO.
1) Pida ver una copia del certificado de la empresa.
La forma más sencilla de averiguar si una empresa tiene la certificación ISO es solicitar una copia del certificado de la empresa. El vendedor con el que está trabajando debe poder enviarle una copia del certificado por correo electrónico o WhatsApp. Aquí hay una copia de un certificado real ISO 13485: 2016 emitido en 2019:
2) Póngase en contacto con la organización certificadora.
Las auditorías y certificaciones ISO son supervisadas por una agencia externa oficial. En los Estados Unidos, la mayoría de las auditorías son realizadas por NSF International Strategic Registrations (NSF-ISR). Si tiene acceso a una copia del certificado de la empresa del dispositivo, puede encontrar el nombre y el número de teléfono de la organización certificadora en la parte abajo del certificado.
El certificado también contendrá un pie de página que proporciona la dirección del sitio web de la agencia certificadora e instrucciones para cualquier persona que desee verificar el registro. El sitio web contendrá una forma de buscar compañías de dispositivos médicos con certificación ISO. A continuación, se muestra una captura de pantalla del sitio web de NSF, que presenta esta función de búsqueda en la esquina izquierda en color naranja:
3) Contratar a un auditor externo para verificar la certificación
Si desea una validación adicional de que un proveedor de equipos está certificado, puede solicitar el apoyo de una organización o auditor externo para verificar la certificación. Esta opción a veces es elegida por médicos u hospitales que han contratado a un consultor para supervisar todas sus actividades de adquisición.
En Resumen
Hay muchas razones para comprar su equipo médico de una compañía de dispositivos con certificación ISO. Desde la excelente calidad del producto hasta una mayor tranquilidad, los beneficios de comprar a una empresa con certificación ISO son numerosos e impresionantes.
Para obtener más información sobre las ventajas de comprar equipos médicos a través de un proveedor certificado, comuníquese con nosotros en Avante Medical Surgical por teléfono al +1-502-244-6333 o por correo electrónico a kary.vanarsdale@avantehs.com Como organización con certificación ISO, entregamos productos y servicios de alta calidad a clientes en más de 150 países. ¡Esperamos convertirnos en su solución única para todas sus necesidades de equipos médicos!
Kary VanArsdale es la Directora de Ventas Internacionales de Avante Medical Surgical (anteriormente DRE Medical). También es psicóloga y especialista certificada en comercio internacional. Con más de 16 años de experiencia en la industria internacional de equipos médicos, Kary ha ayudado a clientes de más de 150 países a ahorrar dinero en sus compras de equipos médicos. También diseñó el contenido para los siguientes micrositios, que están diseñados para ayudar a los profesionales de equipos médicos de todo el mundo a tomar decisiones de compra rentables: