Hodnocení zdravotnických technologií

 

PŘEHLED DOKUMENTŮ:

Nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

• Cílem nařízení (EU) 2021/2282 je zlepšit důkazní základnu pro posuzování nových zdravotnických technologií (např. nových léčivých přípravků a zdravotnických prostředků) a podpořit členské státy Evropské unie (EU) při přijímání včasných rozhodnutí o přístupu pacientů založených na důkazech.
• Nařízením se mění směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (viz shrnutí).

KLÍČOVÉ BODY

Hodnocení zdravotnických technologií

Hodnocení zdravotnických technologií (HZT) je proces, který se opírá o vědecké důkazy a který vnitrostátním orgánům umožňuje posoudit relativní účinnost nových či stávajících zdravotnických technologií. Zaměřuje se zejména na přidanou hodnotu zdravotnické technologie v porovnání s jinými novými či stávajícími zdravotnickými technologiemi.

Nařízení stanoví pravidla pro používání společných metod, postupů a nástrojů pro HZT v celé EU, konkrétně:

• podpůrný rámec a postupy pro spolupráci členských států v oblasti zdravotnických technologií na úrovni EU,
• společná pravidla a metody EU pro společnou práci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, včetně společných klinických hodnocení,
• mechanismus, kterým subjekt zabývající se vývojem zdravotnických technologií předkládá veškeré informace, analýzy a důkazy požadované pro společné klinické hodnocení zdravotnických technologií na úrovni EU pouze jednou.

Oblast působnosti

• Nařízení se zaměřuje na společné, vědecké a klinické aspekty HZT.
• Orgány členských států pro hodnocení zdravotnických technologií budou provádět společná klinická hodnocení nových léčivých přípravků a některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků.
• Tyto orgány se rovněž zapojí do společných vědeckých konzultací s cílem poskytovat poradenství subjektům, které se zabývají vývojem technologií, ohledně návrhů klinických studií, které povedou k získání příslušných důkazů.
• Orgány zabývající se hodnocením zdravotnických technologií budou rovněž provádět společné „mapování terénu“ u nově vznikajících zdravotnických technologií s potenciálně významným dopadem na pacienty, veřejné zdraví a systémy zdravotní péče.
• Členské státy se mohou rovněž zapojit do dalších dobrovolných činností spolupráce, například v oblasti jiných zdravotnických technologií, než jsou léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, nebo v oblasti ekonomických aspektů HZT.

Koordinační skupina

• Nařízením se zřizuje koordinační skupina členských států pro HZT, jejíž členy jmenuje každý členský stát.
• Skupina bude dohlížet na společnou technickou činnost prováděnou podskupinami zástupců členských států pro konkrétní druhy činnosti, jako jsou společná klinická hodnocení nebo společné vědecké konzultace.
• Jejím cílem je zajistit, aby vykonávaná společná práce měla tu nejvyšší kvalitu, splňovala mezinárodní normy medicíny založené na důkazech a byla provedena včas. Bude pracovat nezávisle, nestranně a transparentně.
• Koordinační skupina přezkoumává a schvaluje společnou práci (např. zprávy o společném klinickém hodnocení, metodické dokumenty a jiné pokyny).

Povinnosti členských států

• Členské státy musí zprávy o společném klinickém hodnocení „náležitě zohlednit“.
• Jsou povinny zprávu o společném klinickém hodnocení připojit k vnitrostátní zprávě o hodnocení zdravotnických technologií a podat zprávu o tom, jak byly všechny zprávy o společném klinickém hodnocení zohledněny při provádění hodnocení na vnitrostátní úrovni.

Prováděcí akt týkající se společných klinických hodnocení

Prováděcí akt, prováděcí nařízení (EU) 2024/1381, stanoví podrobná procesní pravidla pro společná klinická hodnocení léčivých přípravků na úrovni EU, pokud jde následující:

• spolupráce, zejména prostřednictvím výměny informací, s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení léčivých přípravků,
• interakce, včetně jejího načasování, s koordinační skupinou (viz výše), jejími podskupinami a subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií, pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými odborníky v průběhu společných klinických hodnocení léčivých přípravků a jejich aktualizací,
• obecná procesní pravidla pro výběr a konzultace se zúčastněnými organizacemi, pacienty, klinickými odborníky a dalšími příslušnými odborníky v rámci společných klinických hodnocení na úrovni EU,
• formát a šablony dokumentace s informacemi, údaji, analýzami a dalšími důkazy, které mají subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií poskytnout pro společná klinická hodnocení,
• formát a šablony pro zprávy o společném klinickém hodnocení a souhrnné zprávy o společném klinickém hodnocení.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Nařízení (EU) 2021/2282 vstoupilo v platnost dne 11. ledna 2022. Použije se ode dne 12. ledna 2025.

KONTEXT

Další informace viz:

• Hodnocení zdravotnických technologií (Evropská komise)
• Otázky a odpovědi: Přijetí nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (Evropská komise).

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1–32).

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/1381 ze dne 23. května 2024, kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro interakci během přípravy a aktualizace společných klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na úrovni Unie, výměnu informací o nich a účast na nich, jakož i vzory pro tato společná klinická hodnocení (Úř. věst. L, 2024/1381, 24.5.2024).

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175).

Následné změny nařízení (EU) 2017/745 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176–332).

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45–65).

Viz konsolidované znění.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Viz konsolidované znění.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67–128).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 30.07.2024