Post de HBA Canada Region

au plaisir de vous rencontrer pour échanger sur vos projets à venir.

I really enjoyed the discussion on RWD/E we had this week regarding the pivotal role it already is and should play in HTA decision making in the Nordics countries. Many thanks to RWE4Desions for hosting the webinar! The rapid decline in rate of availability of innovative medicines in the Nordic countries is very concerning. Diseases and innovative medicines are increasingly being stratified and segmented into smaller entities with patient populations become increasingly smaller. This is particularly true for Personalized Medicines and ATMP’s in Rare Diseases. It is positive that we are becoming more precise in how we should treat patients optimally. But it also poses a challenge to accumulate the necessary data when patient populations are evidently shrinking. We need to find alternative avenues to provide data - and RWD/E is one of these. In the Nordics we have a strong legacy developing and leveraging register data and we should take leadership in using this to aid access to new innovative medicines faster. This also includes that we to an even higher degree are using data generated in one Nordic country in other Nordic countries HTA processes and decisions. 

Yesterday, RWE4Decisions hosted a webinar on the HTA collaboration in the European Nordic Countries and the role of Real-World Evidence (RWE) in their decision-making. 🇩🇰🇮🇸🇫🇮🇳🇴🇸🇪   Ehm Andersson Galijatovic from the Medicinrådet 🇩🇰 and Maria Eriksson from The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV 🇸🇪 presented the new Joint Nordic HTA Bodies collaboration. The JNHB aims for more convergence on patient access and evidence generation in the Nordics, and supports the joint Nordic price negotiations. Reimbursement decisions remain national, and it was great to hear from Christian Dehlendorff how RWD/E is used in Danish assessments.   🇪🇺 The Nordics are preparing for the implementation of the EU HTA Regulation, looking to leverage the Joint Clinical Assessments and consolidated MS-PICO to speed up the JNHB health economic assessment.   Finland 🇫🇮 was represented by Prof Kimmo Porkka MD, showcasing the #FinOMOP common data model (#DARWINEU) and learnings about data #interoperability, which is key to facilitate RWE generation at scale. The Post-Launch Evidence Generation pilot in collaboration with Finnish Medicines Agency Fimea - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea and Sitra was discussed, and their final report can be read here 🔗 https://lnkd.in/d3WPNSSF. Lars Møller shared the perspective from Pfizer Denmark, highlighting the important opportunity to leverage the rich Nordic #healthdata registries for better patient access to innovative oncology and rare disease therapies. Guidance on RWD #transportability would be key to support this goal.   Thank you all who participated, and especially to our great moderators Tove Holm-Larsen from Silvi.ai and Alexander Natz from EUCOPE - European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs.   If you missed it, find the recording here, and a written report will be published shortly 👉 https://lnkd.in/dHbVZmJe #HTA #EHDS #RealWorldEvidence #RWD Karen Facey Francois Meyer Piia Rannanheimo

📰 𝗔𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝗲́ 𝗿𝗲́𝗴𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗹𝗲𝘀 𝗱𝗲𝗺𝗮𝗻𝗱𝗲𝘀 𝗱'𝗔𝗠𝗠 : Reflection paper sur l’établissement de l’efficacité basée sur des essais monobras soumis comme preuve principale💡   Contrairement aux essais randomisés, les essais monobras ne comportent pas de groupe témoin comparatif. Dans ce type d’étude, tous les participants reçoivent le traitement expérimental. Les essais monobras sont souvent utilisés pour évaluer des traitements destinés aux maladies rares, un domaine où les alternatives thérapeutiques sont limitées. Cette absence de contrôle randomisé présente un défi majeur pour les autorités réglementaires, car elle accroît le risque de biais dans l'interprétation des résultats.   Le document publié sur le site de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) donne des pistes de réflexion sur l'utilisation des essais monobras comme preuve principale dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce document est une ressource essentielle pour les laboratoires pharmaceutiques travaillant sur des 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗼𝗿𝗽𝗵𝗲𝗹𝗶𝗻𝘀, offrant des directives claires sur les conditions requises pour que ces essais soient acceptés comme preuves d'efficacité. Ce document met en lumière les critères clés qui permettront aux essais monobras d’être reconnus comme des preuves pivotales solides.   En adoptant les bonnes pratiques méthodologiques des essais cliniques et en comprenant les attentes des régulateurs sur les preuves d’efficacité attendues, les entreprises pharmaceutiques peuvent accélérer le processus d'AMM et maximiser les chances de succès pour leurs traitements innovants.   Vous pouvez retrouver le reflection paper ci-après : Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation application (https://lnkd.in/edCgXRYB) 🌱 Axelys Santé vous accompagne dans vos développements cliniques, n’hésitez pas à nous contacter !   #EMA #EBU #RechercheClinique #AxelysSanté #AMM   

Are you curious about the HTA collaboration in the Nordic Countries? And how Real World Data can support HTA? Find link below to RWE4Decisions interesting webinar which was hosted wednesday.

[ARV] - Actu Réglementaire du Vendredi 💡 EMA-HMA - Catalogues de données de vie réelle Les catalogues HMA-EMA sont des référentiels de métadonnées collectées à partir de sources de données de vie réelle (RWD) et d'études menées en vie réelle. Ces référentiels ont pour but d'aider les autorités réglementaires des médicaments, laboratoires pharmaceutiques et les chercheurs à identifier et à utiliser ces données lors des travaux de recherche initiés pour caractériser l'utilisation, la sécurité et l'efficacité des médicaments. ➡ 4 objectifs principaux 1️⃣ Faciliter la découverte de sources de données adéquates afin de produire des données réelles à des fins réglementaires 2️⃣ Faciliter l'évaluation des sources de données en fournissant un accès clair et facile aux informations contenues dans le protocole et le rapport de l'étude ; 3️⃣ Améliorer l'interopérabilité entre les études et les sources de données ; 4️⃣ Améliorer la transparence. https://lnkd.in/eD6_pQyu #RWD #EMA #HMA #metadata

🚀 Top 10 des Génériques en 2024 ! 🚀(sur base CA 2023) Découvrez les leaders du marché Gx et leurs dynamiques comparées : 1️⃣ Sandoz     📈 CA 2023 : 9,64 Mds$     🌍 Points forts : Leader en biosimilaires avec un portefeuille diversifié. 2️⃣ Teva     📈 CA 2023 : 8,73 Mds$     🌍 Points forts : Présence mondiale solide et innovations constantes. 3️⃣ Sun Pharma     📈 CA 2023 : 5,7 Mds$     🌍 Points forts : Croissance robuste de 11,27% grâce à un fort marché domestique. 4️⃣ Viatris   📈 CA 2023 : 5,58 Mds$     🌍 Points forts : Stratégies efficaces pour maintenir sa position sur le marché après dilution à Biocon des biosims. 5️⃣ Fresenius Kabi     📈 CA 2023 : 4,63 Mds$     🌍 Points forts : Spécialisation dans les produits injectables. 6️⃣ Cipla     📈 CA 2023 : 2,93 Mds$     🌍 Points forts : Croissance soutenue grâce à des innovations constantes. 7️⃣ Dr. Reddy's     📈 CA 2023 : 2,86 Mds$     🌍 Points forts : Forte progression de 15,22% et investissements en R&D. 8️⃣ Lupin     📈 CA 2023 : 2,34 Mds$     🌍 Points forts : Croissance remarquable de 20,36% sur les marchés émergents. 9️⃣ Aspen     📈 CA 2023 : 2,33 Mds$     🌍 Points forts : Diversification et expansion sur de nouveaux marchés (LATAM). 🔟 Zydus     📈 CA 2023 : 2,04 Mds$     🌍 Croissance exceptionnelle, quasi doublement du CA Monde en 1 an, robuste.    📊 CA 2024 : +91% 🔝     🌟 Zydus a réalisé une croissance spectaculaire grâce notamment à sa performance aux USA (Bientôt la France ? 😉 ), porté par les stériles injectables et par ailleurs l'AMM FDA pour Lacosamide. Puis ferment le peloton de la 11ème à la 20ème place de ce palmarès respectivement: Krka, Towa, Stada, Gilead, Glenmark, Amneal, Biocon, Aurobindo, Sawaï et Torrent. Ces entreprises continuent de redéfinir le paysage pharmaceutique, nul doute que ce classement sera bouleversé dans les prochaines années par la montée en puissance des biosimilaires - must de diversification rentable pour ces juggernauts 💡 📈 #Pharma #Génériques #Generics #Zydus #Top10 source: Pharmashots: https://lnkd.in/eu7yHwJe

Today, we at Cencora PharmaLex and SwedenBIO, hosted a Brain & Breakfast event on the EU joint HTA process that sparked engaging conversations and valuable insights! A big thank you to all participants for contributing to the lively discussions, and special appreciation to our esteemed panelists Niklas Hedberg and Hanna Zirath, Ph.D. from TLV and Sofia Heigis, CEO at Oncopeptides, for transparently sharing your invaluable insights. The discussion was excellently moderated by Herbert Altmann, head of Marcet Access and Pricing and Reimbursement Europe, Cencora PharmaLex. Thank you Jessica Martinsson, Johanna Assadi Rissanen, Marjo Puumalainen and Frida Eriksson at SwedenBIO for a great collaboration.   Here are some key takeaways from our enriching discussion: 👉 Prioritize Preparation: It's essential for pharma/biotech companies to familiarize themself with the available information and materials continuously published by the EC and other competent experts to be adequately prepared. 👉 Emphasize Communication: Effective communication, interaction, and knowledge-sharing are pivotal both internally within organizations and externally between companies and regulatory authorities, especially 2025/26 during the implementation phase. 👉 X-functional collaboration: Implementing and integrated launch plan supported by research and development (R&D), market access, regulatory and other departments focusing on evidence generation for the new EU HTA process. 👉 Engage with Joint Scientific Consultation (JSC): Engaging in early scientific consultations presents a valuable opportunity to consider an optimal and robust evidence generation plan satisfying both regulatory and HTA bodies' requirements. 👉 PICO Considerations: The Joint Clinical Assessment (JCA) relies on the Population, Intervention, Comparator, and Outcome (PICO) framework for assessments. However, variations in healthcare systems and treatment guidelines among different nations will significantly influence how PICO criteria are applied in drug assessments. High quality input from Swedish affiliates or SMEs is critical to ensure a good discussion with TLV in Sweden.   Let's continue to foster collaboration and knowledge sharing for a brighter future in the pharmaceutical landscape!   Want to learn more? This can be a start: https://lnkd.in/dqSij-rt #EUHTA #JCA #JSC #BrainAndBreakfast #PanelDiscussion #TLV #SwedenBIO #CencoraPharmalex #Collaboration #Pharmaceuticals

Unveiling the Potential: The Attractiveness of R&D in the Netherlands Today I had the pleasure to participate in a panel discussion about "Research & Development: How Attractive is the Netherlands?" organized by Axon Healthcare and hosted by J&J Innovative Medicine Nederland. This meeting brought together over 180 participants from the healthcare and pharmaceutical sectors, both in-person and online, to delve into the opportunities and challenges within the Dutch R&D landscape. The event was kicked off by Michel van Agthoven, who emphasized the Netherlands' commitment to fostering an innovative ecosystem for drug development. Speakers such as Wiesje van der Flier and Jos GW Kosterink highlighted the Dutch academic excellence, the synergy between academic institutions and industry, underscoring the pivotal role of this collaboration in maintaining the Netherlands' position at the forefront of pharmaceutical innovation. Discussions centered on several compelling statements, facilitated by Hans Schikan of Health~Holland, including the enhancement of clinical development through better understanding of multinational study complexities and the critical nature of quality data delivery. The dialogue extended to potential risks, such as the impact of focusing solely on cost reduction which could lead to a decline in local R&D activities. Notable contributions came from Annemiek Verkamman and Benien Vingerhoed - van Aken, who discussed the strategic importance of clear regulatory frameworks but also partnerships between universities, hospitals, and the industry to secure the Netherlands as a leader in patient access to innovative treatments. The collective panel insights showed a robust infrastructure well-suited to the rapid advancements in medicine, making the Netherlands a prime location for international studies. Looking forward, it is clear that the Netherlands is set to not only continue but to enhance its role in the global R&D arena. With the Dutch Clinical Research Foundation soon to be launched National Actionplan Clinical Research we look forward to accelerating the next steps. Thank you to all the participants and speakers who made this event so full of insights and ideas. Look foreatd to continue to engage and expand the network to further the advancements in sustainable healthcare. Your thoughts and participation in upcoming discussions are highly valued as well so please engage! #clinicalresearch #healthcareinnovation #sustainablehealthcare #clinicaltrials

CQDM. On célèbre. 15e anniversaire de CQDM. 2018 : Trois nouvelles sociétés pharmaceutiques deviennent membres CQDM  En 2018, les sociétés Takeda, Roche et Amgen joignent le CQDM à titre de membres pharmaceutiques, afin de tirer parti de la force du CQDM pour identifier et financer des projets de recherche biopharmaceutique innovateurs à travers le Canada. Le CQDM compte maintenant neuf sociétés pharmaceutiques mondiales comme membres, ce qui témoigne clairement de la qualité et la singularité de l’environnement collaboratif québécois et canadien pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus urgents. Un des exemples porteurs de la collaboration avec les membres Pharma est le projet « Feldan Shuttle », une technologie unique de livraison intracellulaire développée par Feldan Therapeutics et dont l’optimisation et été appuyé par un soutien de 1,2 M$ de la part de cinq membres du consortium biopharmaceutique et le gouvernement du Québec. Les avancées dans le domaine des technologies d'administration de composés thérapeutiques sont essentielles pour le développement de la prochaine génération de médicaments. Francois-Thomas Michaud, Chef de la direction de Feldan Thérapeutiques : « Notre partenariat de longue date avec le CQDM nous a permis de démontrer le potentiel de notre technologie à des pharmaceutiques majeures et de nous assurer que celle-ci répond aux besoins des patients et de l’industrie. Ce fut également une opportunité exceptionnelle d’avoir accès à des mentors, créer de nouveaux liens d’affaires, solidifier des liens existants, ainsi que d’établir des partenariats durables tant sur le plan scientifique que le plan corporatif ». Les projets impliquant les membres pharmaceutiques du CQDM sont nommés ‘’Quantum Leap’’, ce qui réfère à un saut quantique vers le futur.  Voyez plus de dates soulignant le 15e de CQDM dans la section dédiée de notre site web: https://lnkd.in/gq7jXiPf #lifesciences #biotechnology #drugdevelopment #innovation #funding #projects #medical #research #intelligenceartificielle #artificialintelligence #pharmaceutique #pharmaceutical #biopharma #biopharmaceutical #rna #rnatherapeutics #arn #faciliterinnovationbiopharma #anniversaire #anniversary Stephanie Levesque