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Public Health

Une stratégie pharmaceutique pour l’Europe

 

Actualité:

Le 26 avril 2023, la Commission a adopté une proposition de nouvelle directive et de nouveau règlement qui révisent et remplacent la législation pharmaceutique générale en vigueur. 

Adoptée le 25 novembre 2020, la stratégie pharmaceutique pour l’Europe (version plus accessible) vise à créer un cadre réglementaire à l’épreuve du temps et à aider l’industrie à promouvoir une recherche et des technologies destinées aux patients, afin de répondre à leurs besoins thérapeutiques tout en remédiant aux défaillances du marché.

Elle tiendra également compte des faiblesses mises en évidence par la pandémie due au coronavirus et prendra les mesures appropriées pour renforcer le système.

La stratégie reposera sur 4 piliers, comprenant des actions législatives et non législatives visant à:

  • garantir l’accès des patients à des médicaments abordables et répondre aux besoins médicaux non satisfaits (dans les domaines de la résistance aux antimicrobiens et des maladies rares, par ex.);
  • soutenir la compétitivité, l’innovation et la durabilité de l’industrie pharmaceutique de l’UE et le développement de médicaments de qualité, sûrs, efficaces et plus respectueux de l’environnement;
  • renforcer les mécanismes de préparation et de réaction aux crises, disposer de chaînes d’approvisionnement diversifiées et sûres et remédier aux pénuries de médicaments;
  • faire entendre la voix de l’Union dans le monde, en promouvant des normes d’un niveau élevé de qualité, d’efficacité et de sécurité.

Cette initiative est conforme à la nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe (version plus accessible) et aux priorités définies dans le pacte vert pour l’Europe, le plan européen pour vaincre le cancer et la stratégie numérique européenne.

Défis à relever par le secteur

Les citoyens de l’UE veulent bénéficier d’un accès égal à des thérapies sûres, modernes et abordables. Les médicaments jouent un rôle important à cet égard, puisqu’ils offrent des options thérapeutiques en matière de diagnostic, de traitement et de prévention des maladies.

Le secteur pharmaceutique européen apporte une contribution majeure à l’économie de l’UE en créant des emplois hautement qualifiés et en investissant dans l’innovation.

La numérisation et l’innovation dans l’utilisation des données réelles ouvrent de nouvelles possibilités en matière de mise au point et d’utilisation des médicaments. Toutefois, tous les patients dans l’UE ne profitent pas des thérapies innovantes au même rythme et il arrive que certains n’aient pas accès aux médicaments dont ils ont besoin en raison de pénuries.

La pandémie sans précédent due au coronavirus a démontré combien il était important de disposer d’un système résistant aux crises et de garantir la disponibilité des médicaments en toutes circonstances.

Parallèlement, la population européenne vieillit et l’UE est confrontée à une charge de morbidité croissante et à des menaces sanitaires émergentes telles que la COVID-19. En outre, les systèmes de santé et les patients éprouvent des difficultés à supporter le coût des médicaments.

L’UE est aussi de plus en plus dépendante de pays hors UE pour importer des médicaments et leurs principes actifs, tandis que la résistance aux antimicrobiens et la viabilité environnementale des médicaments sont elles aussi sources de préoccupation.

La stratégie et ses objectifs décrits ci-dessus constituent un instrument politique qui vise à relever ces défis importants et à adapter le système pharmaceutique de l’UE dans les années à venir.

Mise en œuvre

La principale action phare de la communication sur une stratégie pharmaceutique pour l’Europe est la réforme de la législation pharmaceutique de l’UE.

Les propositions de nouvelle directive et de nouveau règlement révisant et remplaçant la législation pharmaceutique en vigueur, y compris la législation sur les maladies rares et les médicaments à usage pédiatrique, ont été publiées en avril 2023.

Activités de consultation

Depuis la publication de la feuille de route de la stratégie en juin 2020, la Commission a mené une série de consultations et de réunions pour éclairer l’élaboration de la stratégie.

Elle a tenu compte des avis et des priorités formulés par les parties intéressées et le grand public et a collaboré étroitement avec les autorités des États membres dans le cadre de ses comités consultatifs.

D’autres activités de consultation sont prévues au cours de la phase de mise en œuvre.

Activités de consultation liées à la révision de la législation pharmaceutique générale:


Activités de consultation liées à la communication sur une stratégie pharmaceutique pour l’Europe:

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