Post di Thema Academy - Formazione per il settore medicale

Approfondiamo il ruolo cruciale delle 𝐢𝐧𝐝𝐚𝐠𝐢𝐧𝐢 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐡𝐞 𝐧𝐞𝐥 𝐬𝐞𝐭𝐭𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢, dalla necessità di condurle per garantire la 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐞 𝐥'𝐞𝐟𝐟𝐢𝐜𝐚𝐜𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢, ai requisiti normativi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745. 📆 Il 21 novembre alle 11:30  💻 Sessione Q&A in diretta 𝐑𝐞𝐠𝐢𝐬𝐭𝐫𝐚𝐭𝐢 𝐨𝐫𝐚 𝐚𝐥𝐥'𝐞𝐯𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐚𝐬𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐚𝐭𝐢 𝐝𝐢 𝐚𝐯𝐞𝐫𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐭𝐚 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝐭𝐮𝐞 𝐝𝐨𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞. Non perdere l'opportunità unica di partecipare alla Q&A dedicata alle indagini cliniche! 1️⃣ 𝐕𝐢𝐬𝐢𝐭𝐚 𝐥𝐚 𝐧𝐨𝐬𝐭𝐫𝐚 𝐩𝐚𝐠𝐢𝐧𝐚  2️⃣ 𝐈𝐧𝐯𝐢𝐚 𝐥𝐞 𝐭𝐮𝐞 𝐝𝐨𝐦𝐚𝐧𝐝𝐞 🔗 https://lnkd.in/dHHthbA8 #clariscience #mdr #ivd #dispositivimedici #medicaldevices #regulatoryaffairs

Un'ottima occasione per approfondire e confrontarci assieme sulle indagini cliniche nel settore dei dispositivi medici. Ma chi sarà l'esperto? Guardate questo video per scoprirlo! #mdr #clinicaltrials #medicaldevices #clinicaldata #clariscience

𝐔𝐍𝐀 𝐑𝐔𝐁𝐑𝐈𝐂𝐀 𝐃𝐈 𝐐𝐔𝐀𝐋𝐈𝐓𝐀̀ 𝐏𝐫𝐨𝐝𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢: 𝐢𝐬𝐭𝐫𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥’𝐮𝐬𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥𝐚 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐟𝐫𝐚𝐬𝐭𝐫𝐮𝐭𝐭𝐮𝐫𝐚   Il nostro ultimo articolo pubblicato su AboutPharma   📖 La definizione di infrastruttura 🔧 Attività di pulizia e di manutenzione 🕵️♂️ Controllo degli ambienti di lavoro 📊 Monitoraggio e misurazione 👥 Un'attività che coinvolge tutte le funzioni aziendali   #clariscience #dispositivimedici #medicaldevices #iso13485 #mdr 

Implementare un piano di 𝐏𝐨𝐬𝐭-𝐌𝐚𝐫𝐤𝐞𝐭 𝐒𝐮𝐫𝐯𝐞𝐢𝐥𝐥𝐚𝐧𝐜𝐞 (𝐏𝐌𝐒) che sia efficace è essenziale per garantire che i dispositivi medici continuino a mantenere 𝐞𝐥𝐞𝐯𝐚𝐭𝐢 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐢 𝐬𝐢𝐜𝐮𝐫𝐞𝐳𝐳𝐚 𝐞 𝐩𝐫𝐞𝐬𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 dopo la loro immissione sul mercato. Sia il 𝐑𝐞𝐠𝐨𝐥𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 (𝐔𝐄) 𝟐𝟎𝟏𝟕/𝟕𝟒𝟓 che le linee guida 𝐌𝐃𝐂𝐆 𝟐𝟎𝟐𝟏-𝟐𝟓, 𝐌𝐃𝐂𝐆 𝟐𝟎𝟐𝟐-𝟖 𝐞 𝐈𝐒𝐎/𝐓𝐑 𝟐𝟎𝟒𝟏𝟔:𝟐𝟎𝟐𝟎 contengono indicazioni particolarmente utili che, se seguite, permettono di sviluppare un piano di PMS rigoroso, ma allo stesso tempo pratico e orientato ai risultati. Leggete il nostro articolo per scoprire alcuni accorgimenti ed esempi concreti per mettere in atto un piano PMS efficace. 🔗 https://lnkd.in/dSr6X-kE #clariscience #medicaldevices #mdr #dispositivimedici

Tante discussioni anche sui dispositivi medici al congresso SIFACT #SIFaCT2024

🎥 XII Congresso SIFaCT – 2024: Sesto Video Riassuntivo 🎥 "Criticità e bisogni nel settore dei dispositivi medici" Dal 4 al 6 dicembre 2024, al Palazzo dei Congressi di Firenze, il XII Congresso SIFaCT ha dedicato spazio anche al tema dei dispositivi medici, evidenziandone le criticità e le necessità per una gestione più efficace. 🎤 Dott.ssa Sabrina Trippoli ha sottolineato: "I dispositivi medici presentano tutta una serie di criticità, a differenza del settore dei farmaci, che rendono difficile la valutazione. Non è un problema metodologico, ma di mancanza di informazioni sul profilo clinico: spesso i dati di efficacia e sicurezza sono scarsi sia quantitativamente che qualitativamente. Inoltre, è fondamentale promuovere trasparenza e differenziare le innovazioni reali tra i tanti dispositivi immessi sul mercato." 📌 Temi principali del video: ✅ Carenze nelle informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza dei dispositivi medici ✅ Necessità di maggiore trasparenza nel settore ✅ Importanza di distinguere le innovazioni reali tra i nuovi dispositivi sul mercato 💼 Dott.ssa Sabrina Trippoli – Centro Operativo HTA, Regione Toscana 🎬 Guarda il sesto video riassuntivo su YouTube: 👉 https://lnkd.in/gzx9M58H Condividi le tue riflessioni nei commenti! #SIFaCT #XIICongressoSIFaCT #FarmaciaClinica #DispositiviMedici #HTA #InnovazioneSanitaria

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Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere 𝐞𝐯𝐢𝐝𝐞𝐧𝐳𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐡𝐞 per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione attraverso attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e, in particolare, tramite il 𝐟𝐨𝐥𝐥𝐨𝐰-𝐮𝐩 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐨 𝐩𝐨𝐬𝐭-𝐜𝐨𝐦𝐦𝐞𝐫𝐜𝐢𝐚𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 (PMCF). Nell’ambito del PMCF, uno degli strumenti utilizzabili sono le 𝐬𝐮𝐫𝐯𝐞𝐲, ovvero questionari che includono domande relative a vari aspetti del dispositivo e sono generalmente 𝐝𝐞𝐬𝐭𝐢𝐧𝐚𝐭𝐢 𝐚𝐥𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐦𝐩𝐢𝐥𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐚 𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐝𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐟𝐞𝐬𝐬𝐢𝐨𝐧𝐢𝐬𝐭𝐢 𝐬𝐚𝐧𝐢𝐭𝐚𝐫𝐢 𝐨 𝐩𝐚𝐳𝐢𝐞𝐧𝐭𝐢/𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢. Scopriamo insieme come le survey possono essere di grande utilità per i fabbricanti. 👇 🔗 https://lnkd.in/dUQAVK-5 #clariscience #medicalwriting #mdr #medicaldevices #dispositivimedici

Conformarsi al Regolamento Dispositivi Medici (MDR) è fondamentale per sviluppare software medicali sicuri ed efficaci. L’articolo di Agenda Digitale, scritto dal nostro Luca Mattei illustra come produttori e ricercatori possono garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi attraverso indagini cliniche mirate, seguendo gli standard e le procedure richieste. Un approfondimento indispensabile per affrontare con competenza le sfide della compliance nel settore sanitario. 👉 https://lnkd.in/e4kdHv3x #MDRCompliance #SoftwareMedico #SanitàDigitale #SicurezzaSanitaria #InnovazioneMedica #RegolamentoUE #DispositiviMedici #AgendaDigitale #IndaginiCliniche #QualitàeSicurezza #SaluteTecnologica