Decreto legge attuativo 14-05-2019 N.52, cosa cambia?

Decreto legge attuativo 14-05-2019 N.52, cosa cambia al D.L. #200 del 2007 (http://bit.ly/2ZBtgR5):

- definizione di medicina di genere (art 1, comma 1, lettera a, punto 2);

- necessità di definire GCP per utilizzo di materiale biologico (art 1, comma 1, lettera b);

- possibilità di cedere i dati degli studi osservazionali a fini registrativi (art 1, comma 1, lettera c; previo DM entro il 31 ottobre 2019 );

- riconoscimento di figure "professionali competenti nella gestione dei dati e

nel coordinamento della ricerca." (art 1, comma 1, lettera d);

- agevolazioni sulle tariffe AIFA per "ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, ...presso i centri ...di fase I, sia su pazienti che su volontari sani ...condurre gli studi

... a favore della medicina di genere (art 1, comma 1, lettera e, punto 2; previo DM entro il 31 ottobre 2019 );

D.L. 14-05-2019 N.52, cosa cambia al D.L. 211 del 2003 (http://bit.ly/2KjPdAj)

- pubblicazione di "nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti nella conduzione di una sperimentazione oltre che tutte le

sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati finanziamenti e i programmi di spesa con i

relativi contratti." (art 2, comma 1, lettera b);

D.L. 14-05-2019 N.52: cosa cambia al D.L. 502 del 1992 (http://bit.ly/2XPV5o9)

- riconoscimento di crediti formativi per svolgimento di percorsi assistenziali

in ambito medicina della medicina di genere e alla partecipazione a studi clinici multicentrici (art 3, comma 1, lettera a e b);

- Entro il 14 agosto 2019 le strutture che conducono sperimentazioni cliniche si dovranno adeguare alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014 http://bit.ly/2Xqr025 ) (art 5, comma 1)

- Entro il 14 settembre 2019 l'AIFA definirà i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, cosa che verrà fatta per gli studi in essere e per quelli a venire (art 5, comma 2; via determina)

- Per ottenere i requisiti l'idoneità del centro vengono anche considerati: reparti presenti, attrezzature clinico-diagnostiche disponibili, possibilità di arruolare pazienti pediatrici o geriatrici o affetti patologie rare art. 5, comma 3).

- Entro il 14 settembre 2019 il ministero della salute dovrà emanare un DM per definire criteri e le linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate (art. 5, comma 4)

- Entro il 14 settembre 2019 AIFA dovrà emanare un provvedimento per applicare l'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014 "Persone incaricate di valutare la domanda" (art. 6 comma 1)

- Viene introdotta la garanzia della partecipazione delle associazioni dei pazienti durante il processo di autorizzazione di una sperimentazione (entro il 14 settembre 2019 il ministero della salute dovrà emanare un DM).

- Entro il 14 ottobre 2019 dovranno essere definiti master, settori disciplinari e ECM specifici (con DM del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca in concerto con il Ministero della salute).

Tirando le somme cosa cambia adesso:

- CSC e DM potenzialmente assumibili come personale dei sistemi informativi;

- la partecipazione agli studi da diritto agli ECM (ma non viene specificato come... quindi a cosa serve?);

- i centri devono ufficialmente rispettare la regolamentazione UE 536/2014;

- i dispositivi e i pazienti reclutabili (soprattutto pediatrici, geriatrici e malati rari) saranno caratteristiche importanti per l'accreditamento di un centro;

Per tutto il resto dovremo aspettare settembre/ ottobre per i decreti del ministero della salute e nel mentre l'Italia continua a perdere competitività rispetto agli altri.

Che dire: avanti tutta!

Link alla GU contenente il D.L. n° 52: http://bit.ly/2wWQZ1O