Primo principio delle GCP e base giuridica

2.1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano le GCP e le disposizioni normative applicabili.

Qual è il contenuto della Dichiarazione di Helsinki? Periodicamente aggiornata ('ultimo aggiornamento 9 luglio 2018, http://bit.ly/2ZWRBRd) si articola in 37 punti così raggruppati:

- principi etici, caratteristiche del personale conducente la ricerca clinica condotta su soggetti umani e tutela dei diritti dei soggetti partecipanti;

- rischi, oneri e benefici;

- requisiti scientifici e protocolli di ricerca;

- comitati etici;

- trattamento dei dati personali (ante litteram)

- consenso informato;

- utilizzo del placebo;

- continuità del trattamento post studio clinico;

- pubblicazione dei risultati;

- uso di farmaci sperimentali nella pratica clinica.

Quali sono le disposizioni normative applicabili in Italia?

- D. Lgs 14-5-2019, # 52 (http://bit.ly/2ZWsZIo)

- D.M. 8-2 2013, composizione e funzionamento CE (http://bit.ly/2RNDvPi)

- Determina AIFA 7-01-2013 (http://bit.ly/2RLmt4o)

- D.Lgs 13-09-2012, # 158 e D. conversione 8-11-2012, # 189, criteri per CE e AIFA diventa Autorità Competente (http://bit.ly/2KTgsCg; http://bit.ly/2RSiJOK)

- D. M. CRO 15-11-2011 (http://bit.ly/2XEzd28)

- D.M. 14-7-2009, polizze assicurative (http://bit.ly/2RLUxgG)

- Determina AIFA 20-5-2008, linee guida studi osservazionali (http://bit.ly/2RMqBkN)

- D. M. CTA 21-12-2007 (http://bit.ly/2XDQYyC)

- D. Lgs 06-11-2007, # 200 (http://bit.ly/2ZBtgR5)

- D.M 8-02-2006, Comitati etici (http://bit.ly/2RNDvPi)

- D.M 17-12-2004, No profit (http://bit.ly/2KZhHjp)

- D. Lgs. 24-6-2003, # 211 (http://bit.ly/307YxeH)

- Circ. 2-09-2002, # 6 Studi osservazionali (http://bit.ly/2KVBboS)

- D.M. 10-5-2001 Medicina generale (http://bit.ly/2KRIH3Z)

- Circ. 5-10-2000, # 15 OsSC (http://bit.ly/2KSHIRk)

- D. M. IRCCS 9-6-1999 (http://bit.ly/2XIL5A0)

- D.M Comitati etici 18-03-1998 (http://bit.ly/2XzNJZ7)

Ho cercato di raccogliere tutte le norme, ma se me ne fosse scappata qualcuno, vi chiedo di segnalarmelo nei commenti, così che possa aggiungerle.