Il decreto del Ministero della Salute 10.08.2018 al vaglio del Tar Lazio

Il Ministero della Salute, in collaborazione con le corrispondenti autorità di Francia e Belgio, ha cercato di uniformare le sostanze e i preparati a base di piante che si possono utilizzare negli integratori alimentari. Il processo di revisione si è concluso con l’approvazione del Decreto del 10.08.2018 il cui allegato reca la lista delle piange idonee all’uso alimentare, comprendente, ora, anche sostanze che, in passato, in Italia, erano escluse. Al Tar Lazio è stato chiesto l’annullamento di tale provvedimento perché si è obiettato che non venivano correttamente motivate le modifiche apportate all’elenco; in particolare perché, senza idonea motivazione, erano state inserite piante che precedentemente erano state valutate come aventi efficacia terapeutica, costringendo quindi un’azienda, che intendeva commercializzare un prodotto che conteneva una di queste, a registrarlo come medicinale vegetale tradizionale. Proprio tale azienda, promotrice del ricorso, ha sostenuto di subire un grave danno per la rivalutazione della pianta perché si è trovata, con la commercializzazione di integratori alimentari a base della sostanza prima vietata, a confrontarsi con nuovi competitors. Al di là della vicenda specifica sono interessanti alcuni principi affermati nella sentenza Tar Lazio sez. III quater del 13.12.2019. I Giudici, a fronte dell’eccezione che l’azienda ricorrente non aveva interesse ad impugnare l’atto, ha ritenuto che chi veda ridotta a propria fetta di mercato a causa dell’introduzione di nuovi competitors, abbia interesse all’impugnazione del provvedimento che, modificando una situazione preesistente, lo consenta. Un’altra questione interessante, considerata nella sentenza, riguarda la natura del decreto del Ministero della Salute 10.08.2018. Secondo il Tar la distinzione tra i diversi tipi di prodotti (medicinale, medicinale vegetale tradizionale e di integratore alimentare) si fonda su valutazioni che attengono alla sfera di discrezionalità tecnica e dunque i provvedimenti in cui tali valutazioni sono espresse possono essere oggetto di controllo giurisdizionale e non possono considerarsi atti politici . Nel merito, il Tar, ha rigettato il ricorso ritenendo che fosse chiaro dal testo del decreto impugnato che il nuovo elenco era stato frutto della ricerca e studio degli esperti che avevano lavorato al progetto Belfrit e che le modifiche apportate erano state approvate dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione e la sicurezza alimentare. Il fatto che l’autorità sanitaria abbia in materia ampia discrezionalità tecnica rende poi ammissibile, secondo i giudici amministrativi, che vengano assunti provvedimenti che mutano la situazione regolatoria. Secondo il Tar l’elemento che consente di distinguere i medicinali vegetali tradizionali dagli integratori alimentari non è tanto l’efficacia terapeutica quanto le garanzie di sicurezza per la salute, che per gli integratori alimentari sono indispensabili. Di conseguenza, pur in presenza di una tradizione d’uso di una pianta in ambito terapeutico, anche quando sia riconosciuta in Monografie EMA, se nuovi dati e prove scientifiche provino la sussistenza delle garanzie di sicurezza richieste per gli integratori alimentari, è legittimo che muti il giudizio su di una sostanza e se ne ammetta l’utilizzo in ambito alimentare.