La sostenibilità è una decisione politica

Il dott. Pierluigi Russo ha partecipato ieri al 23º convegno di Economia & Politica del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie. Il suo intervento Strategie e modelli di sviluppo della nuova AIFA è cominciato con la premessa che la sostenibilità (del Sistema Sanitario Nazionale, ndr) è una decisione politica definendo il perimetro delle attività dell’ AIFA Agenzia Italiana del farmaco di cui è il direttore Tecnico Scientifico.

La sua presentazione si è centrata nella nuova struttura dell’agenzia regolatoria e la sua evoluzione dopo la recente riforma sottolineando come i modelli organizzativi debbano tenere in conto delle persone soprattutto in un processo di trasformazione. Questo cambio ha portato, infatti, alla creazione di due direzioni generali una tecnico scientifica ed un’altra amministrativa rispondendo all'esigenza di avere dirigenti con capacità altamente sviluppate in ciascun ruolo per migilorare l’operatività.

Il dott. Russo ha quindi dedicato un ampio spazio alla presentazione della nuova Commissione Scientifico Economica (CSE), di cui è anche il presidente, sottolineando da una parte la sua totale indipendenza delle sue valutazioni e da un’altra la sua presenza all’interno di un’istituzione che ha funzioni amministrative riprendendo in maniera indiretta la premessa del suo intervento relativa alla sostenibilità.

Avere un’unica commissione che riunisce gli esperti della valutazione tecnologica del medicamento (HTA) e della decisione di prezzo rappresenta per il direttore un movimento strategico in direzione dell’efficienza del processo decisionale ed un’importante accelerazione nelle tempistiche del processo stesso.

Affinché questi sforzi possano generare un'evidenza del miglioramento desiderato, il dott. Russo ha evidenziato che anche le aziende farmaceutiche dovranno essere efficienti ed integrarsi nel processo in particolare ha chiesto ai rappresentati dell’industria presenti nella sala prontezza, chiarezza e semplicità nelle loro interazioni con la commissione scientifico economica.

Nonostante gli importanti passi avanti nella riforma dell’AIFA, l'organigramma ancora non è completo. Si deve includere un ufficio per le procedure Europee che nel tempo guadagnerà sempre più rilevanza con lo sviluppo del Joint Clinical Assessment Europeo a discapito di quello delle valutazioni cliniche ricalcando quanto accaduto anni fa quando ci fu l’introduzione del regolamento EMA con il passaggio dalle procedure per l’Autorizzazione all’Immissione al Commercio (A.I.C.) a quelle centralizzate europee.

Per quanto riguarda il miglioramento dei processi, il direttore prevede rendere più agile i percorsi per la valutazione dei medicinali attraverso la pubblicazione di linee guida che identifichino i criteri per quali farmaci sia obbligatorio il parere dalla CSE. Per migliorare efficienza e trasparenza, sono inoltre necessarie delle linee guida che definiscano i Managed Entry Agreement (M.E.A.) ed altre che ne definiscano tutti criteri del monitoraggio.

In conclusione, occorrerà che l’agenzia sappia dimostrare la sua efficienza per aumentare il peso specifico a livello Europeo. Per fare ulteriori passi avanti in questa direzione sarà quindi necessario un aumento delle risorse umane con l’obiettivo che si implementino le consultazioni preliminari con le aziende farmaceutiche (Health Clinical Consultation), il monitoraggio delle nuove tecnologie che saranno presenti nel futuro (Horizon Scanning) e l’imminente ufficio per le procedure Europee. Il direttore auspica, quindi, che con nella prossima legge di bilancio si attribuiscano all'AIFA le risorse economiche necessarie per completare con successo il processo di riforma.

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