I freni all'Innovazione Farmaceutica

Come spesso sottolineato da molti attori legati al mondo farmaceutico e della salute in genere (e anche in numerosi post di questo blog), l’innovatività del settore pharma si manifesta principalmente attraverso l’innovazione di prodotto, come peraltro testimoniato in questi ultimi anni dall’immissione sul mercato di numerosi farmaci dedicati al trattamento di patologie fino a poco tempo fa considerate incurabili. Negli ultimi tempi sono stati pubblicati molti contributi a riguardo, riferiti sia ad alcuni aspetti di questa continua evoluzione sia al mutamento delle relazioni che intercorrono tra i principali protagonisti di questo divenire: aziende farmaceutiche, classe medica e sistemi sanitari. Uno di questi contributi è quello offerto dal Dottor Paolo Siviero, Direttore del Centro Studi IMS Health di Milano, dal titolo “Il Volo Frenato” e pubblicato nello scorso mese di luglio.

In esso viene riportato che l’introduzione di nuovi farmaci innovativi soprattutto in ambito oncologico e antivirale ha contribuito per ben il 56% alla crescita del mercato etico in Italia, con i farmaci per il trattamento dell’HCV che hanno pesato per il 39% su questa percentuale di crescita. L’alto costo di questi trattamenti innovativi, sta esercitando una pressione senza precedenti sui sistemi sanitari dei principali paesi occidentali, stretti fra l’obbligo di dover rispettare dei stringenti vincoli di bilancio di finanza pubblica, e la necessità di garantire le cure a pazienti cronici che grazie ad esse potrebbero riprendere a condurre uno stile di vita quasi normale se non addirittura guarire del tutto dalla patologia da loro sofferta.

Queste considerazioni stanno portando ad un ripensamento sia a livello regolatorio che di modalità di rimborso: nel primo caso accelerando l’ingresso nel mercato, previa una dimostrazione sulla sicurezza e il coinvolgimento diretto dei pazienti; nel secondo caso collegando il prezzo non solamente all’utilizzo del farmaco (payment by use) ma anche alla performance e agli outcome attesi, passando così da un modello di pagamento basato sui volumi ad uno avente come riferimento il valore.

Soprattutto in Italia, una delle criticità che l’industria pharma deve affrontare è proprio legata al tempo necessario per ottenere l'autorizzazione al commercio e di accesso effettivo al mercato dei farmaci: infatti l’iter di approvazione non prevede solamente il superamento dello scoglio rappresentato dall’ottenimento della rimborsabilità da parte dell’AIFA, ma nella maggior parte dei casi, anche l’inserimento dei farmaci nei prontuari regionali e, laddove presenti e vincolanti, anche nei prontuari di area vasta e ospedalieri. Da quanto appena descritto appare chiaro che si è in presenza di un doppio passaggio che non fa altro che generare incertezza e una perdita di tempo.

Tali procedure continuano ad essere valide anche per i farmaci innovativi nonostante nel corso degli ultimi anni siano stati adottati provvedimenti per far sì che a questa tipologia di farmaci si applichi un percorso accelerato di immissione al mercato. Ciò significa che nonostante l’autorizzazione ottenuta dall’AIFA, questi farmaci, sono ad oggi disponibili solamente in quelle regioni dove sono già stati inseriti nei prontuari regionali e/o locali, mentre nelle altre non sono ancora dispensabili in quanto questo ultimo passaggio non è stato ancora effettuato. Il proliferare di percorsi di valutazione aggiuntivi a quello nazionale è dovuto alla volontà da parte delle regioni/enti locali di governare la spesa farmaceutica in un quadro di contenimento costi della sanità regionale per evitare degli scostamenti di budget tali da rendere necessario l’intervento dello Stato centrale attraverso l’applicazione di un piano di rientro.

In questo quadro complessivo che vede la spinta innovativa del prodotto farmaco scontrarsi con un quadro regolatorio, normativo ed istituzionale in continua evoluzione e fondato sul presupposto di limitare l’aumento del budget dedicato al capitolo sanità, la comunicazione fra azienda e clinico diviene ancora più importante che in passato per poter instaurare e mantenere nel tempo un sistema di fiducia fatto di scambio reciproco di evidenze cliniche e suggerimenti su eventuali ambiti di miglioramento. Ma l’industria farmaceutica deve anche innovare la propria strategia comunicativa aggiornandone le modalità e ricorrendo alle tecnologie attualmente disponibili, oltre che ad estenderla ai pazienti e soprattutto ai responsabili della sanità pubblica, allo scopo di risollevare una reputation di settore ad oggi fortemente negativa nonostante la spinta di innovazione sopra illustrata.

La vera sfida del pharma nel prossimo futuro sarà proprio questa: rendere coscienti tutti gli stakeholders della portata innovativa del settore farmaceutico.

Dino Biselli

Fonti Principali

Il Volo Frenato - Paolo Siviero - Centro Studi IMS Health