Le sfide dell’industria farmaceutica: quali sono e come affrontarle
Nel settore chimico e farmaceutico, precisione, qualità e conformità non sono mai un optional. Questa industria, unica nel suo genere, affronta infatti sfide estremamente complesse che richiedono approcci specifici e soluzioni tecnologiche avanzate. Dalla conformità alle GMP, le rigide disposizioni obbligatorie note anche come Good Manufacturing Practice, alla necessità di garantire la tracciabilità completa dei processi, dei prodotti e delle materie prime, il settore farmaceutico si distingue per la sua attenzione al dettaglio e alla sicurezza.
In questo articolo esploreremo alcune delle difficoltà e necessità tipiche di questa particolare industry, insieme alle soluzioni tecnologiche che possono aiutare a superarle, grazie alla guida di due figure chiavi del team Alfa Sistemi: Marco Serrao, Project e Account Manager, e Federica Finotto, Executive Partner.
Il rispetto delle normative GMP
Le normative GMP (Good Manufacturing Practice) rappresentano una delle sfide più complesse per il settore farmaceutico. Queste regolamentazioni impongono standard di qualità molto stringenti che influiscono non solo sui processi produttivi e di gestione produttiva, ma su tutti i processi aziendali, IT inclusi. “Questo comporta una metodologia di lavoro completamente diversa da quella che viene applicata per la gran parte delle aziende operanti in altri settori”, racconta Marco, “perché se è vero che la normativa si applica ai processi delle aziende chimiche e farmaceutiche, è anche vero che si estende di conseguenza ai software e a tutte le soluzioni tecnologiche adottate. Sono queste, infatti, a garantire all’azienda la conformità normativa”.
Ecco, quindi, che per le realtà del mondo Pharma, affidarsi a un partner tecnologico competente in materia di normative del settore e dotato di certificazione ISO 9001, come Alfa Sistemi Group, diventa chiave: il modo in cui vengono trattati i dati e sviluppati i programmi, con le relative fasi di test e rilasci in produzione, richiedono uno stretto monitoraggio e una precisa documentazione per soddisfare gli standard e ottenere la convalida da parte dell’ente terzo certificato. Tutto questo rende evidente che al di là delle competenze tecniche, gran parte del lavoro di un buon partner tecnologico per le realtà del mondo farmaceutico si concentra proprio sulla conoscenza delle specificità del settore. Conoscenza, questa, che in Alfa Sistemi viene garantita grazie a corsi di formazione dedicata offerti al team.
Massima tracciabilità
“Come accade in diversi settori”, spiega Federica”, anche in quello farmaceutico la tracciabilità assume un ruolo fondamentale. D’altronde, conoscere la storia che si cela dietro un prodotto, partendo dalla materia prima, e conoscere la sua distribuzione significa assicurarsi la possibilità di poter agilmente, ad esempio, richiamarlo dal mercato in caso di necessità”.
Ecco, quindi, che per questa industry, la tracciabilità diventa un elemento fondamentale per poter da un lato garantire la sicurezza dei prodotti e la reputazione del marchio, e dall’altra assicurarsi la massima conformità normativa.
“In tutti questi casi”, prosegue Marco, “ciò che serve è una tecnologia in grado di tracciare in dettaglio ogni modifica e operazione all’interno dei sistemi così da garantire trasparenza e riconoscimento delle responsabilità. Sistemi di questo tipo, sono in grado di monitorare e archiviare tutti i log e le modifiche che vengono effettuate sui dati critici sottoposti a GMP.
Gestione della Supply Chain
La gestione efficace della supply chain, inclusi i magazzini e i flussi logistici, è un’altra sfida chiave per il settore farmaceutico. D’altronde, una gestione inefficiente della supply chain può portare a ritardi nella produzione e seri problemi di qualità.
Introdurre in azienda un WMS, però, non è una cosa così semplice, soprattutto quando il settore porta con sé necessita specifiche che non vengono soddisfatte da soluzioni standard. Ecco perché in questi casi è necessario procedere con l’implementazione di un WMS dipartimentale ancorché perfettamente integrato nelle logiche del sistema ERP, realizzato tenendo in considerazione sia le esigenze tipiche del settore sia quelle tipiche dell’azienda in questione. Soluzioni di questo tipo, come quelle realizzate ad esempio dal team di sviluppo Alfa Sistemi, sono pensate e calate nella specifica realtà e permettono di gestire al meglio i flussi di magazzino e l’intera supply chain assicurando che ogni passaggio, dall’acquisto delle materie prima alla distribuzione dei prodotti finiti, sia gestito con precisione e tracciabilità.
L’importanza della personalizzazione dell’ERP e delle soluzioni mobile
Sempre nell’onda della personalizzazione dei sistemi e delle tecnologie al fine di soddisfare le esigenze peculiari del settore, rientrano tutta una serie di implementazioni e sviluppi che possono essere realizzati appositamente per le realtà del mondo Pharma.
“In passato ci siamo occupati ad esempio di aggiungere una matrice di mobilità all’interno dell’ERP di un nostro cliente per fare in modo di bloccare lo stoccaggio di merce in magazzini esterni non consoni alla tipologia di merce stessa”, racconta Marco. E si tratta, questo, di un caso certo molto interessante per tutte quelle realtà che possiedono diversi magazzini, di proprietà o gestiti da operatori logistici esterni, e si trovano così nella situazione di dover monitorare con cura gli spostamenti e la collocazione della merce, tenendo in considerazione quelle che sono le qualità della merce e le caratteristiche dei magazzini.
“Ma altre soluzioni interessanti per il settore possono essere le tecnologie mobile realizzate per palmari grazie a diversi linguaggi di programmazione. Ad esempio, soluzioni in grado di lavorare offline possono garantire agli operatori dei reparti produttivi di proseguire il proprio lavoro anche in caso di assenza di rete, lasciando che la sincronizzazione tra palmare e gestionale avvenga non appena sia nuovamente disponibile la rete”.
Integrazione con Sistemi LIMS
Prima di poter approdare ai reparti produttivi, i lotti contenenti materiale chimico e farmaceutico necessitano di essere validati in laboratorio. Riuscire a velocizzare le operazioni di aggiornamento dello stato analitico, l’attributo che attesta appunto lo “stato” o approvazione del lotto, diventa naturalmente critico per mantenere la continuità produttiva.
In Alfa Sistemi, per cercare di supportare le aziende in tal senso, sono state maturate diverse esperienze di progetti di integrazione con i sistemi LIMS, acronimo di Laboratory Information Management System. Questa soluzione consente una comunicazione diretta con il gestionale e assicura che i dati derivanti dalle analisi di laboratorio siano sempre accurati e, sincronizzati con i sistemi aziendali, sempre aggiornati.
Business continuity
Le aziende farmaceutiche operano in un contesto di produzione continua, dove l'affidabilità dell'infrastruttura IT è cruciale. Eppure, prestare attenzione all’infrastruttura non può e non dev’essere la priorità delle imprese, la cui attenzione deve giustamente concentrarsi su aspetti più strategici utili a soddisfare la clientela e mantenere salde le redini del business. Ecco perché appoggiarsi ad un buon servizio di supporto sistemistico e AMS (Application Management Services) rappresenta per queste realtà una soluzione perfetta per garantirsi sistemi sempre operativi e performanti.
Alfa Sistemi offre un servizio di supporto sistemistico h24 che si occupa di recepire e monitorare i dati derivanti dall’infrastruttura a supporto dei sistemi in uso per predire trend e anticipare così eventuali disservizi. Passando da un approccio reattivo ad uno preventivo.
Il tutto è reso possibile da un’esperienza ormai più che ventennale di Alfa Sistemi, che si è tradotta nell’implementazione e nel continuo affinamento di una serie di sonde e di un sistema di “alert” che attivano il team del servizio al momento giusto. Ossia prima che un disservizio diventi percepibile.
Conclusione
Come abbiamo visto, le aziende del mondo Pharma non possono più affidarsi a partner tecnologici dotati di sole skill tecniche e funzionali.
In un settore sempre più normato e sottoposto a controlli, la conoscenza approfondita delle normative e delle metodologie specifiche è chiave per garantire la conformità e la qualità.
Grazie alle sue competenze in materia di GMP, preparazione e supporto alla convalida dei sistemi, e alla capacità di adattare soluzioni tecnologiche alle esigenze specifiche del mondo farmaceutico, Alfa Sistemi è il partner ideale per le realtà di questo settore.
“Se generalmente il rapporto tra sforzo funzionale e tecnico è di 1:2, nel settore Pharma è l’opposto. Ci sono tantissimi accorgimenti, accortezze e competenze aggiuntive da far scendere in campo”, spiega Marco. “Il nostro approccio metodologico rigoroso e la nostra esperienza ci permettono di garantire soluzioni che rispettano i più alti standard di conformità e qualità.”
“In Alfa Sistemi Group”, aggiunge Federica, “Siamo pronti a fornire soluzioni che non solo rispondono alle esigenze tecniche, ma che risultano compliance con le normative del settore. Conoscere i processi produttivi non è sufficiente; serve parlare la stessa lingua del cliente ed adottare una metodologia che garantisca il rispetto delle procedure qualità, e proprio per questo assicuriamo al nostro team una formazione continua e il focus sulle GMP, per permetterci di supportare i nostri clienti con competenza, precisione e in linea con le aspettative del settore”