Newsletter di Marzo

Presentata al MilanoVetExpo la bozza del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, per il raccordo normativo con il Regolamento Ue 2019/6 sui medicinali veterinari, e che dovrà completare il suo iter entro agosto. La Dr.ssa Candela, dirigente della DGSAF del Ministero della Salute, ha infatti presentato le principali novità introdotte dal nuovo decreto, e il suo iter di costruzione e futuro, durante la sessione organizzata da ANMVI

GLI ASPETTI DA CONSIDERARE NELLA SUA EMANAZIONE

Il nuovo decreto sostituirà il D.Lvo 193/06, attualmente vigente soltanto in quelle parti non di contrasto con le norme europee, così come già chiarito nella Nota del Ministero della Salute del 28 gennaio 2023, ed è frutto di un lungo e approfondito lavoro che ha avuto il duplice obiettivo di salvaguardare, per quanto possibile, le norme nazionali attualmente vigenti, garantendo tuttavia il principio di prevalenza della legislazione UE, con il quale non devono confliggere.

Oltre, infatti, a quanto lo stesso regolamento demanda esplicitamente al singolo Stato Membro, esistono invece delle particolarità nazionali che non sono previste, ma che vogliono essere salvaguardate, e che necessitano di un raccordo normativo.

Abrogando il decreto legislativo 193/06 viene inoltre meno la base normativa delle norme collegate, come quelle relative ai mangimi medicati, al sistema informativo della tracciabilità informatizzata, al registro elettronico dei trattamenti etc, che per essere mantenuti avrebbero dovuto essere integrati nel nuovo testo.

L’introduzione di aspetti non esplicitamente contemplati nella normativa nazionale ha però la difficoltà di trovare giustificazione della sua introduzione, non tanto a livello logico quanto a livello normativo e di tutti i passaggi amministrativi e legislativi che richiede.

Tra i vari aspetti che si è riusciti a includere nel nuovo decreto, sono rimaste fuori le parti relative alla REV e al Registro dei trattamenti, per i quali sono previsti ulteriori 12 mesi per l’emanazione di appositi decreti.

COSA CONTERRÀ IL NUOVO TESTO SUI FARMACI VETERINARI

Il nuovo decreto conterrà le prescrizioni relative a tutte le parti previste dal regolamento UE, e alle norme specifiche nazionali che si è riusciti ad introdurre e armonizzare. Questa è stata anche l’occasione per effettuare una sorta di “pulizia” per tutti quegli aspetti talora poco chiari e che portavano a confusione tra gli operatori, e una definizione più puntuale di attività talora mal interpretate.

Tra gli aspetti più rilevanti, senz’altro quelli relativi alla classificazione dei medicinali, per cui sono stati forniti chiarimenti importanti, anche in merito alla documentazione, rispetto a quanto previsto dal regolamento Ue.

Sono state aggiunte specifiche riguardo alla figura dei depositari, non previsti a livello europeo, e sulle modalità di fornitura dell’ossigeno, assimilata a quella umana.

Assimilata alla legislazione umana anche la questione delle prescrizioni: rispetto alla moltitudine delle tipologie esistenti (RNRTC, RNR, Rscorta etc) si è passati ad una semplificazione che prevederà soltanto due tipologie di prescrizione:

• Ricetta ripetibile, con validità di 6 mesi
• Ricetta non ripetibile, con validità di 30 giorni.

Saranno ricomprese nelle prescrizioni non ripetibili anche quelle relative alla scorta e per la galenica. Resterà la particolarità della rev per antimicrobici, la cui validità di 5 giorni dalla data di emissione è regolamentata a livello europeo, e viene segnalata direttamente attraverso l’applicativo REV, per evitare confusioni.

Il sistema rev sarà anche implementato per evitare le attuali difficoltà nell’identificazione di quelle molecole incluse nelle classi terapeutiche vietate agli animali (Reg. Ue 2022/1255) , per le quali non permetterà l’emissione della ricetta stessa.

Sarà introdotta una nuova definizione di utilizzatori finali professionali, che differirà dall’attuale prevista dall’art. 65 D.Lvo 193/06, e che permetterà anche un maggiore chiarimento nella definizione di vendita diretta e vendita al dettaglio, riservando quest’ultima soltanto ai rivenditori quali farmacie, parafarmacie e petshop/gdo, così come anche alle norme sulla pubblicità.

All’importazione è dedicato un capitolo specifico, vista la nuova cascata che prevede la possibilità di prescrivere medicinali di altri stati membri, in prima battuta, e quelli da paesi terzi, in ultima analisi. Se per i primi sarà sufficiente la prescrizione, valida in tutta europa, nel secondo caso è prevista una semplificazione dell’autorizzazione , che diventerà una semplice notifica, eccezion fatta per i medicinali immunologici.

Capitolo a parte dedicato anche per la cessione, unica per tutti e verso tutti: valida sia per farmacisti sia per veterinari, sia verso animali dpa sia verso i pet. Sul tema il Ministero si è dovuto attenere anche a quanto stabilito dalla Legge delega emanata ad agosto, che ha previsto la possibilità di fare cessione mediante frazionamento.

Quindi è lasciata facoltà, alla ditta produttrice, di decidere se frazionare o meno le singole unità, le quali dovranno però essere tutte tracciabili (con le informazioni di lotto scadenza etc sul confezionamento singolo) e supportate da proprio foglietto illustrativo.

Per questa tipologia di farmaci, il medico veterinario e il farmacista potranno cedere la singola unità sconfezionata, allo scopo di attuare la terapia (e anche qui, non più solo per inizio terapia), con obbligo immediato di registrazione della stessa, nelle modalità che saranno espressamente indicate nel decreto, così come richiesto esplicitamente dal legislatore nazionale.

Saranno mantenute le norme relative all’uso esclusivo del medico veterinario, attualmente contenute nel Decreto 19 luglio 2009, e che saranno inserite come allegato al decreto stesso, con anche dei miglioramenti, come l’introduzione degli alfa-agonisti, ma solo per quelli usati in anestesia. Ulteriori specifiche riguarderanno le scorte e la gestione dei campioni gratuiti.

Sulla facoltà del farmacista di sostituire il medicinale, e sulle modalità di notifica al veterinario, si è cercato di facilitare il lavoro con la reintroduzione della sostituzione del generico, con l’impegno concreto questa volta di redigere la lista dei generici, o meglio degli equivalenti. Per supportare il settore, che spesso ha trovato difficoltà su questo aspetto, si è introdotta una definizione ex-novo del termine equivalente. Un termine molto in uso nella pratica, ma privo di definizione giuridica. Si è chiarito quindi che per essere tale deve avere stessa composizione quali-quantitativa, stessa specie, stesa via di somministrazione ma soprattutto stessi tempi di attesa, che forse è l’aspetto più critico in veterinaria. Fermo restando gli specifici divieti d’uso in animali dpa già previsti.

Sulla Farmacovigilanza, il regolamento è chiaro sugli obblighi, mentre demanda allo SM le questioni pratiche. Attualmente la segnalazione può essere fatta attraverso modulo cartaceo o telematico del Ministero, che però presenta malfunzionamenti. Alla luce anche degli obblighi relativi alla validazione prevista da parte del ministero di tutte le segnalazioni, e quindi dell’invio delle stesse alla Banca Dati della Farmacovigilanza europea, è stato perfezionato un vero e proprio sistema informatizzato integrato tra le parti per l’invio della segnalazione (collegata direttamente alla scheda del farmaco in questione), la validazione ministeriale e l’invio alla banca dati europea. Saranno previsti degli obblighi formativi in capo ai vari professionisti.

Infine, ulteriori chiarimenti sono previsti per la questione omeopatici e vaccini stabulogeni.

CONCLUSIONI

In conclusione, un grosso lavoro di collazionamento e armonizzazione da parte del Ministero, e che potrà ancora subire delle modifiche.

La bozza del decreto attualmente è al vaglio delle singole associazioni di categoria, che potranno inviare le proprie osservazioni alla DGSAF. Quindi proseguirà il suo iter attraverso i vari uffici legislativi previsti.

I passaggi più delicati potranno essere le Camere, per cui potrebbero esserci emendamenti, e la Conferenza Stato-Regioni, dove dovrà esserci intesa.

Entro il 19 agosto 2023, termine ultimo indicato dalla Legge di delegazione Ue, il decreto dovrebbe avere almeno passato la delibera del Consiglio dei Ministri.

Fino al momento della sua pubblicazione, le norme da prendere come riferimento restano quelle contenute nel Reg. Ue 2019/6 e nel D.Lvo 193/06, ma solo nelle parti non in contrasto con il regolamento. Per le modalità pratiche di alcune prescrizioni, si fa invece riferimento al Manuale della Tracciabilità informatizzata, e al Manuale dell’applicativo REV, così come anche alle diverse note di chiarimento emanate dalla DGSAF in questi mesi.

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