Sinergie tra HTA e le procedure di gare: il caso del “TOMMY trial” pubblicato dell’NIHR sul Journal Library a gennaio 2015.

La mammografia full field (FFDM digital mammography o DM) è considerata il “gold standard” negli screening mammografici. Una recente metanalisi di 11 RCT ha concluso che nelle donne invitate allo screening c’è una riduzione del rischio relativo nella mortalità per il cancro al seno del 20%. Tuttavia, uno dei principali limiti della DM bidimensionale (2D) è dovuto alla presenza di tessuti fibro ghiandolari densi sovrapposti con le metastasi che possono diminuire la visibilità delle metastasi fino ad occultarle. Questo riduce la sensibilità dello screening e aumenta il numero di richiami falsi positivi. E’ dimostrato che lo screening standard non rileva il 15-30% di metastasi; questa percentuale cresce nelle donne sotto i 50 anni di età e con seno denso.

Il National Institute for Health Research (NIHR) ha pubblicato un report HTA per comparare la Digital Brest Tomosynthesis (DBT), una tecnologia che produce bio-immagini del seno tridimensionali (3D) e 2D, con la tecnologia DM.

Del report emerge la possibilità (su un profilo di pazienti selezionati per età, possesso di seno sodo e familiarità ereditaria) di effettuare screening mammografici di tipo DBT in grado di produrre anche immagini 2D synthetic, ovvero elaborate a partire da immagini 3D e quindi senza :

-              specifica emissione di raggi X;

-              riduzione significativa nella sensibilità;

e soprattutto con una specificità superiore a quella delle immagini prodotte con DM.

Circa l’emissione di raggi x, il report evidenzia che la che la dose ghiandolare media per un esame, per un seno tipico (da 50 a 60 mm di spessore) è di circa: 3mGy nel caso di esame 2D, 4mGy nel caso di esame 3D, circa 7 mGy per un esame congiunto 3D e 2D (con doppia emissione di raggi X).

Per quanto riguarda l’efficacia clinica delle tre tipologie di immagini diagnosticate, lo studio multicentrico, su 8.869 pazienti su un periodo di 21 mesi, ha prodotto il seguente risultato di sensibilità e specificità per tutti i soggetti reclutati.

 I costi e la valutazione economica degli screening mammografici sono stati oggetto di uno studio ISPO (“I costi sociali dello screening mammografico. Una indagine in ambito di sanità pubblica” - dicembre 2014). Come prevedibile, le quote più rilevanti dello screening sono per attività indirette (lavoro perso, spostamenti, prenotazioni, ritiro referto).

Dai valori economici riportati nello studio è lecito presumere che i costi non muterebbero nel caso in cui gli screening mammografici fossero effettuati, in taluni casi, con un mammografo 3D (con un investimento di ulteriori 60 -70 k euro rispetto ad un mammografo 2D).

I risultati del report dell’NIHR e dello studio ISPO possono essere di stimolo per:

• I produttori coinvolti nella corsa verso la tecnologia 2D synthetic, messa a disposizione del NIHR da un noto leader di mercato;
• Le società scientifiche, i medici radiologi e le istituzioni coinvolte nella stesura delle Clinical Practice Guide Lines sugli screening mammografici. E’ opportuno valutare lo sviluppo di linee guida per l’esecuzione di screening 2D e 3D per donne con: seno denso, età inferiore ai 50 anni e con casi di metastasi tra i familiari?
• I buyer nelle loro attività di acquisto delle tre tipologie di mammograf: i 2D, i 3D con possibilità di eseguire un ulteriore esame 2D (con doppia esposizione di raggi X) ed i 3D con possibilità di sintetizzare un’immagine 2D (a partire dalle immagini 3D) e quindi senza specifica emissione di raggi X.