Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO)

Due to the festive season, CCMO’s availability is reduced from December 23 up to Monday January 6, 2025. During this period, you are requested to ask your question by email. Learn more about how to contact the CCMO and the clock stop ➡️ https://lnkd.in/ec6Xh5DJ The CCMO wishes you a merry Christmas and a happy New Year!

In de kerstperiode is de CCMO minder goed bereikbaar. Het zal daarom langer duren voordat u antwoord krijgt op uw vraag. Houd hier alstublieft rekening mee als u contact met ons opneemt. Lees meer over de contactmogelijkheden en de klokstop ➡️ https://lnkd.in/ec6Xh5DJ De CCMO wenst u hele fijne dagen en een goed 2025!

CCMO en CBG gaan inniger samenwerken   De CCMO (Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek) en het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) gaan nog inniger samenwerken. Dat besluit werd vastgelegd in een overeenkomst die onlangs door beide organisaties werd ondertekend. Namens het CBG tekenden directeur Paula Loekemeijer (uiterst links) en Ton de Boer (voorzitter van het College, naast haar). Commissievoorzitter Joop van Gerven en directeur Stan van Belkum (uiterst rechts) deden dat namens de CCMO. Samenwerking was er al tussen de organisaties, die beide deel uitmaken van de geneesmiddelenketen. Het doel van deze overeenkomst is om de werkzaamheden nog beter op elkaar af te stemmen, waardoor patiënten uiteindelijk sneller toegang krijgen tot veilige medicijnen. Dat doel moet onder andere worden bereikt door meer kennisuitwisseling en nadere afstemming bij het beoordelen van nieuwe medicijnen. 

Vacature voor ethicus in CCMO De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek waarborgt de bescherming van mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De commissie bestaat uit maximaal 32 leden, onder wie 2 ethici. De CCMO zoekt voor deze commissie een ethicus die zich voor ongeveer 4 uur in de week wil inzetten voor dit belangrijke werk. Vanuit verschillende invalshoeken weegt de commissie het belang van het onderzoek af tegen de belasting en de risico’s voor de onderzoeksdeelnemers. Commissieleden worden benoemd voor een termijn van 4 jaar en zijn daarna maximaal tweemaal hernoembaar. Interesse? Lees dan op de CCMO-website meer over deze vacature https://lnkd.in/eMxxKRtV.

Model onderzoeksprotocol (WMO) aangepast In verband met de vervanging van ToetsingOnline door het nieuwe Onderzoeksportaal op 3 februari 2025 en het einde van de transitieperiode voor geneesmiddelenstudies op 30 januari 2025 is het model onderzoeksprotocol gewijzigd. Het aangepaste Model onderzoeksprotocol (WMO) https://lnkd.in/eDd3EWHk is bruikbaar voor indieningen die vallen onder de WMO, Embryowet, MDR of IVDR. Wat is er precies gewijzigd? 1. SAE’s dienen vanaf 3 februari 2025 te worden ingediend via het Onderzoeksportaal en niet meer via ToetsingOnline. 2. Alle tekst die alleen betrekking heeft op geneesmiddelenstudies (bijvoorbeeld over SUSAR’s) is verwijderd. Voor geneesmiddelenstudies is er een apart model onderzoeksprotocol https://lnkd.in/exQ_Gt9k beschikbaar. 3. Op verschillende plaatsen zijn voorbeelden vanuit de instructieballonnen verplaatst naar de hoofdtekst. Wanneer uw huidige protocol al is goedgekeurd en nog een verwijzing naar ToetsingOnline bevat, kan dit bij een volgend amendement worden aangepast. In de periode tot de indiening van het amendement of in het geval er geen amendement meer komt, kan er een Protocol clarification/Note to file worden opgesteld waarin wordt beschreven dat veiligheidsrapportages vanaf 3 februari 2025 in het Onderzoeksportaal worden ingediend.   Voor meer informatie over de overgang van ToetsingOnline naar het Onderzoeksportaal, zie de website van de CCMO. https://lnkd.in/eJCFXEqf

Template research protocol amended Due to the upcoming replacement of ToetsingOnline by the new Research Portal on 3 February 2025 and the end of the transition period for trials with medicinal products on 30 January 2025, the template research protocol has been changed,   The adapted Template research protocol https://lnkd.in/e_jtdeeQ can be used for submissions falling under WMO, Embryo Act, MDR of IVDR.   What exactly has been changed? 1.      SAE’s must be submitted in the Research Portal and can no longer be submitted in ToetsingOnline. 2.      All references to trials with medicinal products (e.g. to SUSAR’s) have been removed. For trials with medicinal products a separate template research protocol https://lnkd.in/e-Vvyvdi is available. 3.      In some instances, examples have been moved from the instruction balloons to the main text.   When your present protocol has already been approved and still refers to ToetsingOnline, this may be corrected with the submission of a subsequent amendment. To cover the period preceding the amendment or in the case no amendments will be made, a Protocol clarification/Note to file may be drawn up, explaining that safety reports will be submitted in the Research Portal as from 3 February 2025. For more information about the transition from ToetsingOnline to Research Portal, consult the CCMO website. https://lnkd.in/eGzVXGzm

Omdat het ingewikkeld kan zijn om als onderzoeker je weg te vinden in de wereld van de medisch-ethische toetsing, heeft de Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) een animatie ontwikkeld om de onderzoeker handvatten te bieden. Het opzetten van een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is complex en er komt veel bij kijken. De animatie schetst onder andere waar je aan moet denken bij het opstellen van een onderzoeksplan en waar je informatie kunt vinden. https://lnkd.in/evnaCryk De animatie is ontwikkeld met medewerking van onder meer #FAST, onderzoekers en Zorginstituut Nederland. #therapieontwikkeling #samenwerking #supportservice Marlous Kooijman, Mike Broeders - Gleitz, Rosa Hart, Benien Vingerhoed - van Aken, Saco de Visser

🚀 Lancering nieuw handboek voor ontwikkelaars van ATMP’s! FAST heeft, samen met een brede groep experts, een vernieuwd en uitgebreid handboek ontwikkeld voor de ontwikkeling van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) in Nederland. Dit handboek is dé gids voor academische en commerciële ontwikkelaars en biedt essentiële inzichten in de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving rondom ATMP’s. In samenwerking met o.a. CBG, hollandbio, DARE-NL, VIG en meer dan 25 experts, heeft FAST een eerdere versie herzien en aangevuld met de nieuwste inzichten over EMA-processen, regelgeving en ontwikkelingen in klinisch onderzoek. Dit handboek biedt handvatten voor het hele ontwikkeltraject, zoals: ✔️ Patiëntenbetrokkenheid vanaf de start ✔️ Navigeren door complexe procedures zoals marketingautorisatie en vergoedingsaanvragen ✔️ Het belang van vroegtijdige samenwerking met stakeholders Lees hier meer en bekijk het handboek: https://lnkd.in/emy8uXbb #ATMP #innovatie #therapieontwikkeling #FAST #samenwerking Paulien Nieuwendijk, Mike Broeders - Gleitz, Marjon Pasmooij, Peter Bertens, Thomas Broekhoff, Trudy Straetemans, Harry Dolstra, Benien Vingerhoed - van Aken College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, hollandbio, @DARE-NL, @Vivaron

Tumoren opruimen door het eigen afweersysteem van de patiënt een zetje te geven? John Haanen herinnert het zich nog goed toen twintig jaar geleden bijna niemand in immuuntherapie geloofde. „Zodra ik op de grote Amerikaanse en Europese congressen erover begon te spreken, liepen de zalen leeg.”⁠ ⁠ Nu wordt Haanen een pionier genoemd, met name vanwege zijn inzet voor de zogeheten TIL-therapie. Hij werkt al meer dan vijftien jaar aan deze nieuwe behandelingsvorm, waarbij lichaamseigen immuuncellen worden opgekweekt om uitgezaaide tumoren op te ruimen. Op 21 november ontvangt Haanen de Bob Pinedo Cancer Care Award voor zijn bijdrage aan deze innovaties. „Ik zou graag nog even doorgaan met mijn werk. Het is afwisselend en ik vind het fantastisch.” 👉 Lees het interview met Haanen via de link: https://buff.ly/3Z9ifrw ⁠ 📷️ André Jagt/NKI #gezondheidszorg #wetenschap #science

Webinars on new Research Portal for future users In December 2024 and January and February 2025, the Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO) will host webinars for everyone planning to submit, amend or register clinical research (both WMO and non-WMO) as these procedures will change radically from 3 February 2025. On this date, CCMO will take into operation the new Research Portal, which will replace ToetsingOnline. This change will also affect the procedures for amending data of NTRstudies in OMON and for non-WMO studies falling under the DCRF Assessment Framework. The main changes are summed up in a sheet that is available online: https://lnkd.in/dC8aJuHr. The webinars will include a presentation of Research Portal and a demonstration of several steps in the submitting procedure. Linking existing files in ToetsingOnline and NTR with the new user account in Research Portal will also be covered. And of course there will be an opportunity to ask questions. The webinars are scheduled for:  Monday 9 December (NL) 11:00 – 12:00 Tuesday 10 December (NL) 11:00 – 12:00 Tuesday 7 January (NL) 10:00 – 11:00 Thurdsday 9 January (EN) 15:00 – 16:00 Thursday 6 February (NL) 16:00 – 17:00 Friday 7 February (EN) 10:00 – 11:00 Participation is free. You may register for one of the webinars by filling in the registration form: https://lnkd.in/dhaeEaN5 More information about the changes concerning submission and registration of studies may be found on the CCMO website: https://lnkd.in/eGzVXGzm