Welke verbeterpunten zie jij? Deel ze met ons of onze collega's van Medtech. #MDR #IVDR #samenverbeteren Lisette van Steinvoren - Stamsnijder Hans Meeske Lisanne Karbaat Tanja Hamacher Karin Ogink Johan Custers Lena Böttinger Oost NL Health~Holland Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
Medische hulpmiddelen moeten beschikbaar en veilig zijn. Medische hulpmiddelen zijn onmisbaar in ziekenhuizen maar ook in thuissituatie om bijvoorbeeld ziektes en beperkingen te behandelen. In Europa zijn sinds 2021 regels voor medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing voor onder andere rolstoelen en pacemakers, en sinds 2022 voor in- vitro diagnostica (IVDR), waar onder andere zwangerschaps- en coronatesten onder vallen. Omdat er signalen zijn dat (innovatieve) medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor een kleine patiëntenpopulatie de afgelopen periode moeilijker op de Europese markt komen wordt de evaluatie van deze wetgeving door de Europese Commissie vervroegd. De evaluatie draait om de vraag of de MDR en IVDR de beoogde resultaten hebben bereikt, zoals het beter borgen van patiëntveiligheid en het stimuleren van veilige en innovatieve medische hulpmiddelen, en of deze wetgeving de beschikbaarheid voldoende waarborgt. Daarnaast gaat de evaluatie na of de wetgeving voldoende mogelijkheden biedt voor de innovatie van hulpmiddelen in Europa en of de patiënt gevolgen ondervindt van deze nieuwe wetgeving. Tot slot kijkt de evaluatie naar de kosten en administratieve lasten, specifiek voor het MKB. Iedereen, van patiënt tot industrie, is uitgenodigd om de vragenlijst voor de evaluatie invullen, zodat er een gebalanceerd beeld van de wetgeving ontstaat. Meer over de vragenlijst?👉 https://lnkd.in/ekYXKiTs Let op: voor Nederlands dient u uw taalinstellingen bovenaan de pagina van de site naar Nederlands aan te passen.