Como alinhar seu processo de qualificação de equipamentos com o sistema de gestão da qualidade (SGQ)?

1 Defina seu escopo e objetivos de QE

O primeiro passo para alinhar seu processo de QE com seu SGQ é definir seu escopo e objetivos de QE claramente. Isso significa identificar os tipos de equipamentos, funções e parâmetros que precisam ser qualificados, bem como os critérios de aceitação e requisitos de documentação. Você também deve estabelecer os papéis e responsabilidades da equipe de QE e das partes interessadas envolvidas no processo. Ao definir o escopo e os objetivos do QE, você pode garantir que seu processo de QE seja consistente, rastreável e alinhado com suas metas e políticas de QMS.

2 Siga a abordagem do ciclo de vida do QE

A segunda etapa para alinhar seu processo de equalização com seu SGQ é seguir a abordagem do ciclo de vida do QE, que consiste em quatro fases: qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ). Cada fase tem seu próprio propósito, atividades e entregas, e elas devem ser realizadas de forma sequencial e documentada. A abordagem do ciclo de vida do EQ ajuda você a verificar e validar se seu equipamento foi projetado, instalado, operado e mantido de acordo com seus padrões e especificações de SGQ.

3 Integre o QE com o gerenciamento de riscos

O terceiro passo para alinhar seu processo de QE com seu SGQ é integrar o QE com o gerenciamento de riscos. Isso significa identificar, avaliar e mitigar os riscos potenciais associados ao seu equipamento ao longo de seu ciclo de vida. Você também deve monitorar e revisar o desempenho e a confiabilidade do seu equipamento e implementar ações corretivas e preventivas (CAPA) quando necessário. Ao integrar o QE com o gerenciamento de riscos, você pode aumentar a eficácia e a eficiência do SGQ, bem como prevenir ou reduzir a ocorrência de não conformidades, desvios ou falhas.

4 Coordenar o QE com calibração e manutenção

O quarto passo para alinhar seu processo de equalização com seu SGQ é coordenar o QE com a calibração e manutenção. Isso significa garantir que seu equipamento seja calibrado e mantido de acordo com as instruções do fabricante e seus procedimentos de SGQ. Você também deve manter registros das atividades e resultados de calibração e manutenção e atualizar sua documentação de equalização de acordo. Ao coordenar o equalizador com calibração e manutenção, você pode garantir que seu equipamento permaneça em um estado qualificado e opere dentro dos limites especificados.

5 Treine e eduque seu pessoal de QE

O quinto passo para alinhar seu processo de QE com seu SGQ é treinar e educar seu pessoal de QE. Isso significa fornecer-lhes os conhecimentos, habilidades e competências necessários para executar suas tarefas de QE de forma eficaz e eficiente. Você também deve garantir que eles estejam cientes dos requisitos e expectativas do SGQ e que sigam as políticas e procedimentos de QE. Ao treinar e educar seu pessoal de QE, você pode melhorar seu desempenho e competência, bem como promover uma cultura de qualidade e melhoria contínua.

6 Revise e melhore seu processo de equalização

O sexto e último passo para alinhar seu processo de QE com seu SGQ é revisar e melhorar seu processo de QE. Isso significa realizar auditorias regulares, inspeções e avaliações de seu processo de QE e seus resultados, e identificar os pontos fortes, fracos, oportunidades e ameaças. Você também deve coletar e analisar o feedback de seu pessoal de QE, partes interessadas, clientes e reguladores e usá-lo para melhorar seu processo de QE. Ao revisar e melhorar seu processo de equalização, você pode garantir que ele atenda aos requisitos e padrões de SGQ e que forneça os resultados esperados.

7 Veja o que mais considerar

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